Amitriptylinum Viatris

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams gydymas paprastai pradedamas nuo 50-100 mg paros dozės, skiriamos išgerti iš karto prieš miegą arba per kelis kartus. Dozė laipsniškai didinama, kol pasiekiamas pageidaujamas poveikis; didžiausia paros dozė ambulatoriškai gydomam pacientui yra 200 mg. Atsiradus pageidaujamam poveikiui, dozė pamažu mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės (paprastai 50-100 mg per dieną). Paros dozė išgeriama per 2-4 kartus arba iš karto. Geriant paros dozę kartą per parą, dėl raminamojo ir migdomojo poveikio vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti vakare (50-100 mg prieš miegą). Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų pacientams gydymą reikėtų pradėti nuo 25-75 mg paros dozės. Dėl didesnės nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybės, dozę reikia didinti labai atsargiai ir nuolat prižiūrint gydytojui. Šio amžiaus pacientams gydomasis poveikis gali atsirasti nuo dvigubai mažesnės, palyginti su jaunesniais pacientais, dozės. Valgymo laikas vaistinio preparato poveikiui įtakos neturi. Siekiant išvengti ligos atsinaujinimo, rekomenduojama gydymo trukmė yra 3-6 mėnesiai. Vaistinio preparato keitimas Gydymo šiuo vaistiniu preparatu keitimas kitu amitriptilino vaistiniu preparatu arba kito amitriptilino keitimas šiuo vaistiniu preparatu turi būti atliekamas atsargiai, prižiūrint gydytojui. Vaikų populiacija Amitriptilino saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas, todėl vaistinio preparato skirti jaunesniems kaip 16 metų vaikams nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę nuryti užgeriant vandeniu.

Sunkios odos reakcijos Buvo pranešta apie su gydymu amitriptilinu siejamas sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (angl. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Dauguma šių reakcijų pasireiškė per 2–6 savaites. Vaistinio preparato skyrimo metu pacientus reikia informuoti apie šių reakcijų požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti, ar nepasireiškia odos reakcijų. Jei pasireiškia šias reakcijas rodančių požymių ir simptomų, Amitriptylinum Viatris vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, šio paciento gydymas Amitriptylinum Viatris jokiu būdu negali būti atnaujintas ir reikia apsvarstyti alternatyvų gydymų (jei reikia). Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol jų būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su antidepresantais, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su vartojusiaisiais placebo. Vaistiniais preparatais gydant pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina juos atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Kadangi psichomotorikos slopinimas išnyksta anksčiau, negu pagerėja nuotaika, pradiniu vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu (2-4 savaites) yra didesnė paciento savižudybės rizika. Serotonino sindromas Amitriptylinum Viatris vartojant kartu su kitais serotonerginiais vaistiniais preparatais, kaip antai MAO inhibitoriais, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) arba tricikliais antidepresantais, gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. 4.5 skyrių). Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti šį vaistinį preparatą kartu su kitais serotonerginiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant vaisto dozę. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos būklės pokyčiais, autonomine disfunkcija, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto sutrikimų simptomais. Įtarus serotonino sindromą, atsižvelgiant į simptomų sunkumą, reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti gydymą. Pacientams, sergantiems bipoliniu afektiniu sutrikimu, amitriptilinas gali sustiprinti manijos fazę; sergantiems šizofrenija – paūminti ligos arba paranoidinius simptomus. Dėl cholinolizinio amitriptilino poveikio pacientai, kurių priešinė liauka padidėjusi, jį vartoti turi labai atsargiai (gali sustiprėti šlapinimosi sutrikimas). Atsargiai vaistinį preparatą turėtų vartoti ir pacientai, sergantys uždarojo kampo glaukoma (gali padidėti akispūdis), taip pat besiskundžiantieji lėta žarnyno veikla. Epilepsija sergantiems pacientams dėl vaistinio preparato poveikio gali paūmėti epilepsijos simptomai. Tokiems pacientams gali prireikti didesnių antiepilepsinių vaistinių preparatų dozių. Dėl per didelės vaistinio preparato dozės gali dažnėti širdies susitraukimai, sutrikti jos ritmas, per daug sumažėti kraujo spaudimas. Žmonėms, sergantiems širdies ligomis, tokį poveikį gali sukelti įprastinė vaisto dozė (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). QT intervalo pailgėjimas Laikotarpiu po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie QT intervalo pailgėjimo ir aritmijos atvejus. Rekomenduojama atsargiai vartoti žymia bradikardija, nekompensuotą širdies nepakankamumą turintiems arba šiuo metu QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus vartojantiems pacientams. Elektrolitų sutrikimai (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezija) yra žinomos būklės, didinančios aritmijos pasireiškimo riziką. Daugiausia amitriptilino metabolizuojama kepenyse. Dėl galimo vaistinio preparato kaupimosi ir perdozavimo simptomų atsiradimo pacientai, kurių kepenų veikla nepakankama, vaistinį preparatą turi vartoti atsargiai. Hipertiroze sergantiems arba skydliaukės hormonų vartojantiems pacientams amitriptilino poveikis stipresnis, jiems šio vaistinio preparato dozė turi būti parenkama individualiai. Amitriptilino vartojimas turėtų būti nutrauktas likus kelioms dienoms iki planuojamos operacijos. Jei operuojama skubiai, reikia perspėti anesteziologą, kad pacientas vartoja amitriptiliną. Pacientams, vartojantiems amitriptiliną, nerekomenduojama elektros impulsų terapija, nes padidėja šios procedūros komplikacijų rizika. Staigus gydymo nutraukimas, ypač kai vaistinis preparatas vartojamas ilgai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį; norint jo išvengti, nustoti vartoti vaistinį preparatą reikia palaipsniui (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti reti paveldimi sutrikimai – galaktozės arba fruktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Taip pat sudėtyje yra azodažiklių Ponso 4R bei briliantinio juodojo BN, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Saugumo duomenų santrauka Buvo pranešta apie su amitriptilinu siejamas sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (angl. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas. Kaulų čiulpų nepakankamumas, pasireiškiantis agranulocitoze, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija ir hemoragine purpura. Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas. Antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas (Schwartz - Bartter sindromas). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas. Apetito sutrikimai. Psichikos sutrikimai Retas. Haliucinacijos. Dažnis nežinomas. Suglumimas, dezorientacija, hipomanija, nemiga, nerimastingumas, nerimas, košmariški sapnai. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas. Išeminis insultas, koncentracijos sutrikimas, mieguistumas, psichomotorinis sujaudinimas, galūnių tirpimas, stingimas ir parestezijos, periferinė neuropatija, ataksija, raumenų tremoras, generalizuoti epilepsijos priepuoliai, koma, nevalingi judesiai ir vėlyvoji diskinezija, dizartrija, galvos svaigimas, galvos skausmas. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas. Akomodacijos sutrikimas, vyzdžių išsiplėtimas, padidėjęs akispūdis, regėjimo sutrikimai, akių sausmė. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas. Ūžimas ausyse. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas. Tachikardija (dažnas širdies plakimas), miokardo infarktas, aritmijos, atrioventrikulinio laidumo sutrikimai. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas. Ortostatinė hipotenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas. Sumažėjusi seilių sekrecija ir su ja susijęs burnos sausumas bei padidėjusi dantų ėduonies rizika, vidurių užkietėjimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, pykinimas, vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, stomatitas, tamsus liežuvis, nemalonus skonis, skystos išmatos, seilių liaukų patinimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas. Hepatitas, tulžies stazės (cholestazinė) sukelta gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas. Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), padidėjęs prakaitavimas, nuplikimas, odos išbėrimas, dilgėlinė, fotodermatozė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas. Šlapinimosi sutrikimai (ypač vyrams), dažnas šlapinimasis. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas. Sėklidžių patinimas, ginekomastija, mėnesinių ciklo sutrikimai, krūtų padidėjimas ir galaktorėja moterims, lytinio potraukio sutrikimas, impotencija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas. Nuovargis, silpnumas, veido ir liežuvio patinimas. Tyrimai Dažni. QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje. Dažnis nežinomas. Kraujo spaudimo padidėjimas arba kritimas, kraujo gliukozės kiekio padidėjimas ar sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas, EEG pakitimai. Dėl senatvės silpnėjant parasimpatinės nervų sistemos veiklai, pagyvenusiems žmonėms cholinolizinis vaistinio preparato nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau. Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant amitriptilino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Vaistų grupės poveikis Epidemiologiniai tyrimai, daugiausiai atlikti su 50 metų ir vyresniais pacientais, parodė, kad selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir triciklius antidepresantus (TCA) vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžių rizika. Mechanizmas, sukeliantis šią riziką, nėra žinomas. Staiga nutraukus gydymą, ypač kai vaistinis preparatas vartojamas ilgai, gali atsirasti nutraukimo sukeltų simptomų: nemiga, padidėjęs dirglumas, pykinimas, galvos skausmas ir gausus prakaitavimas; nustojus vartoti vaistinį preparatą, pirmąją savaitę pasitaiko atskirų manijos ir hipomanijos atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.