Amlessa

Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Kontraindikacijos, susijusios su perindopriliu Padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui. Ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu nustatyta angioneurozinė edema. Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema. Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Amlessa draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Ekstrakorporinės procedūros (pvz., dializė ar hemofiltracija), kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių). Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė (žr. 4.4 skyrių). Vartojimas kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Amlessa galima pradėti vartoti tik praėjus bent 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės. (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Kontraindikacijos, susijusios su amlodipinu Sunki hipotenzija. Padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam dihidropiridino dariniui. Šokas, įskaitant kardiogeninį. Pablogėjęs kraujo išstūmimas iš kairiojo skilvelio (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė). Hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto. Kontraindikacijos, susijusios su Amlessa Visos aukščiau išvardytos su kiekviena sudėtine medžiaga susijusios kontraindikacijos taikytinos ir fiksuotų dozių deriniui Amlessa.

Dozavimas Sudėtinės tabletės nėra tinkamos vartoti pradedant arterinės hipertenzijos gydymą. Jei dozę reikia keisti, galima pasirinkti kitą Amlessa dozę arba individualiai titruoti atskiromis veikliųjų medžiagų tabletėmis. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Senyvame amžiuje ir sergant inkstų ligomis perindoprilato išskyrimas sulėtėja. Todėl reikia dažnai tikrinti kreatinino ir kalio koncentraciją serume. Amlessa galima skirti tuomet, kai kreatinino klirensas viršija 60 ml/min; jei klirensas mažesnis negu 60 ml/min., patartina individualiai parinkti atskirų komponentų dozes. Amlodipino koncentracija serume nepriklauso nuo inkstų funkcijos. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kokiomis dozėmis skirti šį vaistinį preparatą sergant kepenų ligomis nenustatyta. Todėl tokiais atvejais Amlessa reikia skirti atsargiai. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams Amlessa neturėtų būti skiriama, nes perindoprilio ar amlodipino veiksmingumas ir saugumas nenustatytas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vartojama po vieną tabletę vieną kartą per parą, geriausiai ryte, prieš valgį.

Visi specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su kiekviena iš veikliųjų medžiagų, turi būti taikomos ir fiksuotų dozių deriniui Amlessa. Susiję su perindopriliu Specialūs įspėjimai Padidėjęs jautrumas angioneurozinė edema Pacientus gydant AKF inhibitoriais, taip pat ir perindopriliu, retai pasitaikydavo pranešimų apie veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais reikia tuoj pat nutraukti gydymą Amlessa ir stebėti pacientą, kol simptomai visiškai išnyks. Jei patinsta tik veidas ir lūpos, tokia būklė paprastai praeina be gydymo, nors antihistamininiai vaistiniai preparatai gali palengvinti simptomus. Jei paburksta gerklos, pacientas gali mirti. Todėl tokiais atvejais, kai tinsta liežuvis, balso plyšys ar gerklos ir dėl to kvėpavimo takai gali tapti nepraeinami, tuoj pat turi būti suteikta skubioji pagalba. Jos metu skiriamas adrenalinas ir (arba) palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas. Pacientas turi būti intensyviai stebimas, kol simptomai visiškai išnyks ir būklė stabilizuosis. Pacientams, kuriems angioneurozinė edema buvo atsiradusi ne dėl AKF inhibitorių, jos pavojus padidėja, jei AKF inhibitoriai paskiriami (žr. 4.3 skyrių). Žarnyno angioneurozinė edema, gydant AKF inhibitoriais, pasitaikydavo retai. Pacientai skųsdavosi pilvo skausmu (taip pat pykinimu ir vėmimu, nors ne visada); kartais C-1 esterazės koncentracija būdavo normali, o būklės pradžioje veidas nepatindavo. Žarnyno angioneurozinę edemą nustatydavo po pilvo kompiuterinės tomografijos, tyrimo ultragarsu ar operacijos metu. Simptomai išnykdavo savaime nutraukus gydymą AKF inhibitoriumi. Nustatant pilvo skausmų priežastį pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, reikia turėti omenyje galimą žarnyno angioneurozinę edemą (žr. 4.8 skyrių). Dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymą sakubitrilio ir valsartano deriniu draudžiama pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės perindoprilio dozės. Gydymą perindopriliu draudžiama pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ar vildagliptinu gali padidinti angioneurozinės edemos pavojų (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu Atliekant mažo tankio lipoproteinų aferezę dekstrano sulfatu pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, pasitaikydavo, nors retai, gyvybei gresiančios anafilaktoidinės reakcijos. Šių reakcijų pavykdavo išvengti prieš kiekvieną aferezės procedūrą trumpam nutraukiant gydymą AKF inhibitoriumi. Anafilaktoidinės reakcijos desensibilizacijos metu Buvo pastebėtos anafilaktoidinės reakcijos tiems pacientams, kurie vartodavo AKF inhibitorius desensibilizacijos metu (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais). Reakcijų pavykdavo išvengti laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, bet jos vėl atsirasdavo, jei kitos desensibilizacijos metu ši atsargumo priemonė nebuvo taikoma. Neutropenija,agranulocitozė,trombocitopenija,anemija Buvo gauta pranešimų apie neutropenijos ar agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atsiradimą gydant AKF inhibitoriais. Neutropenija atsiranda retai, jei paciento inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikuojančių veiksnių. Sergant kraujagyslių kolagenoze, gydant imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu, arba esant šių veiksnių deriniui, ypač jei inkstų funkcija jau prieš gydymą yra sutrikusi, perindoprilį reikėtų skirti ypatingai atsargiai. Keletui tokių pacientų išsivystė sunkios infekcijos, kurios kartais nereaguodavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jei tokiems pacientams vis tiek skiriamas perindoprilis, patariama reguliariai tirti leukocitų skaičių, o pacientai turi būti įspėti, kad praneštų apie bet kokį atsiradusį infekcijos simptomą. Renovaskulinė hipertenzija Pacientus, kuriems yra abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, gydant AKF inhibitoriais, padidėja hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika (žr. 4.3 skyrių). Gydymas diuretikais gali būti tokio poveikio atsiradimą skatinantis veiksnys. Inkstų funkcijos išnykimas su tik nedideliais kreatinino kiekio kraujo serume pokyčiais gali pasireikšti net pacientams, kuriems yra vieno inksto arterijos stenozė. Nėštumas Nėštumo metu pradėti gydymą AKF inhibitoriais negalima. Pacientėms, kurios planuoja nėštumą, turi būti paskirtas kitas antihipertenzinis gydymas, kurio saugumas nėštumo metu yra patikrintas, nebent gydymas AKF inhibitoriumi laikomas neišvengiamu. Nustačius nėštumą, gydymas AKF inhibitoriais turi būti nedelsiant nutrauktas ir, jei reikia, pradėtas alternatyvus gydymas (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientams, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai, gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, yra neveiksmingas. Dėl to tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Atsargumo priemonės, susijusios su perindopriliu Hipotenzija AKF inhibitoriai kraujo spaudimą gali sumažinti per daug. Sergantiems nekomplikuota arterine hipertenzija simptominė hipotenzija nustatoma retai ir pasitaiko dažniau, jei pacientas netenka skysčių (gydant diuretikais, dietoje apribojus druskos kiekį, po dializės, po viduriavimo ar vėmimo) arba pacientams, kurių vėlesnės stadijos hipertenzija priklauso nuo renino (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Amlessa gydant pacientus, kuriems gresia simptominė hipotenzija, turi būti matuojamas kraujo spaudimas, tiriama inkstų funkcija ir kalio koncentracija serume. Panašiai reikia elgtis gydant išemine širdies liga ar galvos smegenų kraujagyslių liga sergančiuosius, nes pernelyg žemas kraujo spaudimas jiems gali sukelti miokardo infarktą ar insultą. Atsiradus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jei reikia, į veną leisti 0,9 proc. natrio chlorido tirpalo. Laikinas kraujo spaudimo sumažėjimas nėra kontraindikacija tolesniam gydymui, dozės nekeičiamos, jei, atstačius tūrį, kraujo spaudimas pakilo. Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija Pacientams su mitralinio vožtuvo stenoze, aortos angos stenoze arba hipertrofine kardiomiopatija perindoprilis turi būti skiriamas atsargiai, kaip ir kiti AKF inhibitoriai. Inkstų funkcijos sutrikimas Inkstų funkcijai sutrikus (kai kreatinino klirensas < 60 ml/min.) individualią dozę patartina titruoti kiekvienam komponentui atskirai (žr. 4.2 skyrių). Kalio ir kreatinino koncentracijų tyrimas sutrikus inkstų funkcijai yra įprastos medicinos praktikos dalis (žr. 4.8 skyrių). AKF inhibitoriais gydant pacientus su abipuse ar vienpuse inkstų arterijų stenoze buvo pastebėtas laikinas šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, kuris paprastai išnykdavo gydymą nutraukus. Tai ypač būdinga pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Jei hipertenzijos priežastis yra inkstų kraujagyslių susiaurėjimas, išauga inkstų nepakankamumo ir grėsmingos hipotenzijos rizika. Šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume nors ir nežymiai bei laikinai padidėdavo ir kai kuriems hipertenzija be inkstų kraujagyslių patologijos sergantiems pacientams, jei gydymas perindopriliu būdavo papildytas diuretiku. Tai atsitinka dažniau esant inkstų pakenkimui. Kepenų nepakankamumas Kartais pavartojus AKF inhibitorių išsivystydavo sindromas, kuris prasidėdavo cholestazine gelta, pereidavo į žaibišką kepenų nekrozę ir kartais baigdavosi mirtimi. Šio sindromo mechanizmas yra nežinomas. Jei vartodamas AKF inhibitorių pacientas pagelsta arba žymiai padidėja kepenų fermentų koncentracija, gydymą AKF inhibitoriais reikia nutraukti, o pacientą tinkamai stebėti (žr. 4.8 skyrių). Rasė Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau nei kitiems. Perindoprilis, kaip ir kiti AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujo spaudimą gali mažinti ne taip veiksmingai kaip kitiems, galbūt todėl, kad maža renino koncentracija hipertenzija sergančių juodaodžių serume nustatoma dažniau. Kosulys Pastebėta, kad vartojant AKF inhibitorius, atsiranda kosulys. Šis kosulys neproduktyvus, atkaklus, nutraukus gydymą praeina. Atliekant kosulio diferencinę diagnostiką reikia atsižvelgti į AKF inhibitorių sukeltą kosulį. Chirurginės operacijos ar anestezija Jei pacientui anestezija sukeliama medžiagomis, kurios mažina kraujo spaudimą, perindoprilio ir amlodipino derinys gali neleisti susidaryti kompensacinei angiotenzino II koncentracijai. Gydymą reikia nutraukti vieną dieną prieš operaciją. Jei manoma, kad operacijos metu hipotenzija atsirado dėl šios priežasties, ją galima kompensuoti suleidus daugiau skysčių į veną. Kalio koncentracija kraujo serume AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Vis dėlto hiperkalemija gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir (arba) kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalų), kalį tausojančių diuretikų (pavyzdžiui, spironolaktono, eplerenono, triamtereno ar amilorido), trimetoprimo arba kotrimoksazolo, taip pat žinomą kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys, taip pat aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių vartojantiems pacientams. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Hiperkalemijos riziką taip pat didina: vyresnis amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, dehidratacija, ūmus širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė, taip pat kitų vaistinių preparatų, didinančių kalio koncentraciją (pavyzdžiui, heparino) vartojimas. Hiperkalemija gali sukelti grėsmingas, kartais mirtinas aritmijas. Cukrinis diabetas Gydymą peroraliniais hipoglikeminiais vaistiniais preparatais arba insulinu derinant su gydymu AKF inhibitoriais, pirmąjį mėnesį turi būti atidžiai stebima glikemija (žr. 4.5 skyrių). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti skiriamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Specialūs įspėjimai, susiję su amlodipinu Amlodipino saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės atveju nebuvo nustatytas. Atsargumo priemonės Sutrikusi kepenų funkcija Kepenų funkcijai sutrikus, amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja ir padidėja AUC vertės, bet dozavimo rekomendacijos nebuvo nustatytos. Todėl tokiems pacientams amlodipiną pradėti vartoti reikia nuo mažiausios dozės ir skirti atsargiai tiek pradedant gydymą, tiek didinant dozę. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, reikia lėtai palaipsniui pritaikyti dozę ir atidžiai stebėti. Širdies nepakankamumas Širdies nepakankamumą turinčius pacientus gydyti reikia atsargiai. Ilgalaikiame placebo kontroliuojamame amlodipino tyrime nustatyta, kad neišeminės kilmės ryškų širdies nepakankamumą (III ir IV NYHA klasė) turintiems pacientams amlodipinas dažniau sukeldavo plaučių edemą, nors, lyginant su placebo, širdies nepakankamumo nepablogindavo (žr. 5.1 skyrių). Amlessa sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

Gydant perindopriliu ir amlodipinu (kiekvienu atskirai) buvo pastebėtas žemiau išvardintas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA Organų sistema | Nepageidaujami poveikiai | Dažnumas | Dažnumas MedDRA Organų sistema | Nepageidaujami poveikiai | Amlodipinas | Perindoprilis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija, neutropenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė ar pancitopenija (žr. 4.4 skyrių) | | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija turintiems įgimtą G-6PDH stoką (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas | - | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos: dilgėlinė | Labai retas | Nedažnas Endokrininės sistemos sutrikimai | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | Labai retas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Svorio augimas | Nedažnas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Svorio kritimas | Nedažnas | - Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nedažnas | - Psichikos sutrikimai | Nuotaikos sutrikimai | Nedažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Depresija | | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | - | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas | Dažnas | - Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras | Nedažnas | - Nervų sistemos sutrikimai | Hipoestezija Parestezija | Nedažnas | - Nervų sistemos sutrikimai | Hipoestezija Parestezija | Nedažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Hipertonija | Labai retas | - Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija | Labai retas | - Nervų sistemos sutrikimai | Vertigo | - | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Sumišimas | - | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidiniai sutrikimai | Dažnis nežinomas | - Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimai | Dažnas | Dažnas Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse | Nedažnas | Dažnas Širdies sutrikimai | Širdies plakimas | Dažnas | - Širdies sutrikimai | Apalpimas | Nedažnas | - Širdies sutrikimai | Krūtinės skausmas | Retas | - Širdies sutrikimai | Krūtinės angina | - | Labai retas Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas, galimai dėl žymios hipotenzijos (didelės rizikos pacientams) (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas Širdies sutrikimai | Aritmija (tame tarpe bradikardija, skilvelinė tachikardija ir prieširdžių virpėjimas) | Nedažnas | Labai retas Kraujagyslių sutrikimai | Staigus paraudimas | Dažnas | Retas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija (ir su ja susiję reiškiniai) | Nedažnas | Dažnas Kraujagyslių sutrikimai | Insultas, galimai dėl žymios hipotenzijos (didelės rizikos pacientams) (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai retas Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Labai retas | Labai retas Kraujagyslių sutrikimai | Raynaud fenomenas | - | Dažnis nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Dažnas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | Nedažnas | Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažnas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | - | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Eozinofilinė pneumonija | - | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | Labai retas | - Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, pykinimas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos sausumas | Nedažnas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Skonio sutrikimai | - | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pakitęs skonis | Nedažnas | - Virškinimo trakto sutrikimai | Pakitusi žarnų peristaltika (viduriavimas, vidurių užkietėjimas) | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Labai retas | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | Labai retas | - Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, cholestazinė gelta | Labai retas | - Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nekrozinis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kvinkės edema | Labai retas | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir/arba gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių) | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema | Labai retas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Plaukų slinkimas | Nedažnas | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | Nedažnas | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos spalvos pokyčiai | Nedažnas | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjęs prakaitavimas | Nedažnas | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Prakaitavimas | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežulys | Nedažnas | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas | Nedažnas | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stevens-Johnson sindromas | Labai retas | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Psoriazės paūmėjimas | Labai retas | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | Dažnis nežinomas | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija, mialgija | Nedažnas | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mėšlungis | Dažnas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Nedažnas | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimai, naktinis šlapinimasis, padažnėjęs šlapinimasis | Nedažnas | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūmus inkstų nepakankamumas | - | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Anurija / oligurija | - | Retas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Impotencija | Nedažnas | Nedažnas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | Nedažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema, periferinė edema | Labai dažnas | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas krūtinėje | Nedažnas | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažnas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | Nedažnas | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas | Nedažnas | - Tyrimai | Kepenų fermentų padidėjimas: ALT, AST (dažniausiai lydi cholestazę) | Labai retas | - Tyrimai | Bilirubino ir kepenų fermentų padidėjimas kraujyje | - | Retas Tyrimai | Šlapalo ir kreatinino padidėjimas serume, hiperkalemija (žr. 4.4 skyrių) | - | Nežinomas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).