Amlodipine Ingen Pharma

Dozavimas Suaugusiesiems Hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti įprasta dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką į vaistinį preparatą, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 10 mg (ši dozė geriama iš karto). Krūtinės anginą galima gydyti vien amlodipinu arba jo vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo šios ligos, pacientams, kurių angina atspari gydymui nitratais ir (arba) tinkamomis beta adrenoreceptorių blokatorių dozėmis. Arterine hipertenzija sergantiems pacientams amlodipinas vartojamas kartu su tiazidiniais diuretikais, alfa adrenoreceptorių blokatoriais, beta adrenoreceptorių blokatoriais arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais. Kartu su tiazidiniais diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais bei angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais vartojamo amlodipinas dozės keisti nereikia. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms rekomenduojama dozuoti įprastai, tačiau didinti dozę reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nepriklauso nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo, todėl rekomenduojama dozuoti įprastai. Amlodipino iš organizmo nepašalinamas dializės metu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nebuvo nustatytos, todėl dozę parinkti reikia atsargiai ir gydymą pradėti reikia, skiriant mažiausias dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Amlodipino farmakokinetika pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nebuvo tirta. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, iš pradžių reikia skirti mažiausią dozę ir ją palaipsniui padidinti. Vaikų populiacija Sergantiems hipertenzija vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus Hipertenzijai gydyti pradinė rekomenduojama geriama dozė 6-17 metų vaikams ir paaugliams yra 2,5 mg kartą per parą. Jei po 4 savaičių tikslinio kraujospūdžio nepasiekiama, dozę galima didinti iki 5 mg kartą per parą. Dozės, viršijančios 5 mg, vaikams netirtos (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Amlodipino poveikis jaunesnių nei 6 metų amžiaus pacientų kraujospūdžiui nežinomas. 2,5 mg dozė gaunama Amlodipine Ingen Pharma 5 mg tabletę padalijus į dvi lygias dalis, nes jos pagamintos taip, kad jas būtų galima perlaužti pusiau. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline skysčio (pvz., vandens). Jas galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.

Amlodipino saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės atveju nebuvo nustatytas.. Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas: Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, amlodipinu reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikio placebu kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad sunkiu širdies nepakankamumu (III ar IV klasė pagal NYHA) sergantiems ligoniams, gydytiems amlodipinu, plaučių edemos dažnis buvo didesnis negu vartojusiems placebo (žr. 5.1 skyrių). Kalcio kanalų blokatorius, įskaitant amlodipiną, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, nes jie gali ateityje didinti kardiovaskulinių reiškinių riziką ir mirtingumą. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, amlodipino pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis, o AUC rodmenys didesni. Rekomenduojamos dozės nenustatytos. Šiems pacientams amlodipino reikia skirti atsargiai. Todėl iš pradžių reikia vartoti mažiausią amlodipino dozę, pradėti gydymą ir didinti dozę reikia atsargiai. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali prireikti lėtesnio dozės didinimo ir atidaus stebėjimo. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tokiems pacientams amlodipino galima skirti įprastinėmis dozėmis. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nesusiję su inkstų pakenkimo sunkumu. Amlodipino neįmanoma pašalinti iš organizmo atliekant dializę. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Amlodopinas neindikuotinas lėtinės stabilios ir vazospastinės krūtinės anginos gydymui vaikams.

Saugumo savybių santrauka Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo dažniausiai pranešta gydymo metu, buvo somnolencija, svaigulys, galvos skausmas, palpitacijos, veido ir kaklo paraudimas, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, edema ir nuovargis. Gydymo amlodipinu metu pasireiškė ir buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Leukopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Alerginės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), depresija Psichikos sutrikimai | Retas | Sumišimas Nervų sitemos sutrikimai | Dažnas | Mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje) Nervų sitemos sutrikimai | Nedažnas | Tremoras, skonio pojūčio sutrikimas, apalpimas, hipestezija, parestezija Nervų sitemos sutrikimai | Labai retas | Hipertonija, periferinė neuropatija Akių sutrikimai | Dažnas | Regėjimo sutrikimai (įskaitant diplopiją) Ausų ir labirinto sutrikimai | Nedažnas | Spengimas ausyse (tinnitus) Širdies sutrikimai | Dažnas | Palpitatacija Širdies sutrikimai | Nedažnas | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) Širdies sutrikimai | Labai retas | Miokardo infarktas Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Veido ir kaklo paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Dusulys, rinitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija, žarnyno funkcijos pokyčiai (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą) Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vėmimas, burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Hepatitas, gelta, kepenų fermentų kiekio padidėjimas * Odos ir podinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Alopecija, purpura, odos spalvos pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, bėrimai, egzantema, dilgėlinė Odos ir podinio audinio sutrikimai | Labai retas | Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas, Kvinkės edema, fotosensibilizacija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Kulkšnių patinimas, raumenų mėšlungis Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Artralgija, mialgija, nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Šlapinimosi sutrikimai, šlapinimasis naktį, šlapinimosi padažnėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Impotencija, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis, silpnumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Krūtinės skausmas, skausmas, negalavimas Tyrimai | Nedažnas | Svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas * Dažniausiai susijęs su cholestaze. Pavieniais atvejais buvo pranešta apie ekstrapiramidinį sindromą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).