Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma

Dozavimas Rekomenduojama Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma dozė yra viena tabletė per parą. Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 5 mg / 160 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 5 mg amlodipino arba 160 mg valsartano. Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 10 mg / 160 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 10 mg amlodipino arba 160 mg valsartano. Rekomenduojama laipsniškai didinti kiekvieno komponento (t. y. amlodipino ir valsartano) dozę, prieš pradedant gydyti fiksuotų dozių vaistinių preparatų deriniu. Jei klinikinė situacija leidžia, galima gydymą vienu vaistiniu preparatu iš karto keisti gydymu fiksuotų dozių vaistinių preparatų deriniu. Valsartaną ir amlodipiną atskiromis tabletėmis ar kapsulėmis vartoję pacientai, gali pradėti vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma, kurio sudėtyje yra tos pačios šių veikliųjų medžiagų dozės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nėra klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Kai yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama sekti kalio ir kreatinino kiekį. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar tulžies takų obstrukcija, Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama valsartano paros dozė yra 80 mg. Amlodipino dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nebuvo nustatytos. Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, pereinant prie tinkamo gydymo amlodipinu arba Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma (žr. 4.1 skyrių), atitinkamai reikia skirti mažiausią esančią monoterapinę amlodipino arba amlodipino komponento derinio dozę. Senyviems (>65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozę didinti atsargiai. Hipertenzija sergantiems senyviems pacientams pereinant prie tinkamo gydymo amlodipinu arba Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma (žr. 4.1 skyrių), atitinkamai reikia skirti mažiausią esančią monoterapinę amlodipino arba amlodipino komponento derinio dozę. Vaikų populiacija Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Rekomenduojama Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma užgerti vandeniu. Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Amlodipino saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės atveju nebuvo nustatytas. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriumi (AIIRA) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Placebu kontroliuojamų tyrimų metu 0,4 % nekomplikuota hipotenzija sirgusių pacientų, gydytų Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma, pasireiškė ryški hipotenzija. Pacientams, kurių renino ir angiotenzino sistema yra aktyvuota (pvz., pacientams, kuriems yra natrio ir (arba) skysčių trūkumas dėl didelės diuretikų dozės vartojimo), ir, kurie vartoja angiotenzino receptorių blokatorius, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma rekomenduojama koreguoti šią būklę arba atidžiai stebėti pacientą. Jei gydymo Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma metu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jei reikia, paskirti fiziologinio tirpalo infuziją į veną. Kai kraujospūdis stabilizuojasi, gydymą galima tęsti. Hiperkalemija Kalio papildų, kalį tausojančių diuretikų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, bei kitokių kalio kiekį organizme didinančių vaistinių preparatų (pvz., heparino) kartu vartoti reikia atsargiai, dažnai matuoti kalio koncentraciją kraujyje. Inkstų arterijų stenozė Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma reikia atsargiai skirti hipertenzijai gydyti pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijų stenozė, kadangi šiems pacientams gali padidėti karbamido ir kreatinino koncentracijos serume. Inkstų persodinimas Šiuo metu saugaus Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra. Kepenų funkcijos sutrikimas Valsartanas daugiausiai šalinamas nepakitęs su tulžimi. Pacientų, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis, o AUC rodmenys didesni. Dozavimo rekomendacijos tokiems pacientams nebuvo nustatytos. Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas ar tulžies latakų obstrukcija, Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma skirti ypač atsargiai. Asmenims, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didesnės negu 80 mg paros dozės vartoti negalima. Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR >30 ml/min./1,73 m2), Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma dozės koreguoti nereikia. Kai yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama sekti kalio ir kreatinino kiekį. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, angiotenzino II antagonistu valsartanu gydyti negalima, kadangi jų renino ir angiotenzino sistemą įtakoja pirminė liga. Angioneurozinė edema Valsartanu gydomiems pacientams pastebėta angioneurozinės edemos, įskaitant gerklų ir balso klosčių patinimo, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo takų obstrukcija, ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (ar) liežuvio patinimo pasireiškimo atvejų. Kai kuriems iš šių pacientų jau anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius. Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir šio vaistinio preparato pacientams daugiau neskirti. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant valsartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti valsartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Širdies nepakankamumas ir (ar) miokardo infarktą patyrę pacientai Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimas jautriems asmenims gali pasunkinti inkstų funkcijos pakitimus. Sunkiu širdies nepakankamumu sergančių pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, gydymas AKF inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais - su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (ar) mirtimi. Panašų poveikį sukelia ir valsartanas. Tiriant pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas ar kurie patyrė miokardo infarktą, būklę, visada reikia įvertinti inkstų funkciją. Ilgalaikio placebu kontroliuojamo amlodipino tyrimo (PRAISE-2) metu, III ir IV stadijos pagal NYHA (angl. New York Heart Association Classification) ne išemijos sukeltu širdies nepakankamumu sirgusiems pacientams amlodipinas didino plaučių edemos atvejų dažnį, bet pasunkėjusio širdies nepakankamumo atvejų dažnio, lyginant su placebo grupe, reikšmingai nedidino. Kalcio kanalų blokatorius, įskaitant amlodipiną, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, nes jie gali ateityje didinti kardiovaskulinių reiškinių riziką ir mirtingumą. Aortos ar mitralinė stenozė Jeigu yra mitralinė stenozė ar reikšminga aortos stenozė, kuri nėra didelio laipsnio, Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorius, AIIRA ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, AIIRA ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir AIIRA. Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma buvo tirtas tik hipertenzija sergančių pacientų populiacijoje.

Saugumo duomenų santrauka Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma saugumas buvo tiriamas penkių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 5 175 pacientai, 2 613 iš jų vartojo valsartano ir amlodipino derinį. Neigiamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniausiai, buvo svarbios ar sunkios: nosiaryklės uždegimas, gripas, padidėjęs jautrumas, galvos skausmas, apalpimas, ortostatinė hipotenzija, edema, vandenė, veido edema, periferinė edema, nuovargis, paraudimas, astenija ir karščio pylimas. Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį. MeDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | Dažnis | Dažnis MeDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma | Amlodipinas | Valsartanas Infekcijos ir infestacijos | Nazofaringitas | Dažnas | -- | -- Infekcijos ir infestacijos | Gripas | Dažnas | -- | -- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs hematokritas | -- | -- | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | -- | Labai retas | -- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija | -- | -- | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija, kartais pasireiškianti purpura | -- | Labai retas | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Retas | Labai retas | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija | Nedažnas | -- | -- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | Nedažnas | -- | -- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | -- | Labai retas | -- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperlipidemija | Nedažnas | -- | -- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija | Nedažnas | -- | -- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija | Dažnas | -- | -- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | Nedažnas | -- | -- Psichikos sutrikimai | Depresija | -- | Nedažnas | -- Psichikos sutrikimai | Nerimas | Retas | -- | -- Psichikos sutrikimai | Nemiga ar miego sutrikimai | -- | Nedažnas | -- Psichikos sutrikimai | Svyruojanti nuotaika | -- | Nedažnas | -- Psichikos sutrikimai | Sumišimas | -- | Retas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Sutrikusi koordinacija | Nedažnas | -- | -- Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Nedažnas | Dažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Su kūno padėtimi ar fiziniu krūviu susijęs svaigulys | Nedažnas | -- | -- Nervų sistemos sutrikimai | Sutrikęs skonio pojūtis | -- | Nedažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo sindromas | -- | Nežinomas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas | Dažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Padidėjęs raumenų tonusas | -- | Labai retas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Nedažnas | Nedažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija, neuropatija | -- | Labai retas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija | Nedažnas | Dažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Sinkopė | -- | Nedažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras | -- | Nedažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija | -- | Nedažnas | -- Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimai | Retas | Nedažnas | -- Akių sutrikimai | Regėjimo susilpnėjimas | Nedažnas | Nedažnas | -- Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | Retas | Nedažnas | -- Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | Nedažnas | -- | Nedažnas Širdies sutrikimai | Palpitacijos | Nedažnas | Dažnas | -- Širdies sutrikimai | Sinkopė | Retas | -- | -- Širdies sutrikimai | Tachikardija | Nedažnas | -- | -- Širdies sutrikimai | Širdies aritmijos (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | -- | Labai retas | -- Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas | -- | Labai retas | -- Kraujagyslių sutrikimai | Karščio pylimas | -- | Dažnas | -- Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Retas | Nedažnas | -- Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | Nedažnas | -- | -- Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | -- | Labai retas | Nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažnas | Labai retas | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | -- | Nedažnas | -- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Ryklės ir gerklų skausmas | Nedažnas | -- | -- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | -- | Nedažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Nemalonus pojūtis pilve, viršutinės pilvo dalies skausmas | Nedažnas | Dažnas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pakitusi žarnyno motorika | -- | Nedažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Nedažnas | -- | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Nedažnas | Nedažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos sausmė | Nedažnas | Nedažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | -- | Nedažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | -- | Labai retas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | -- | Labai retas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Nedažnas | Dažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | -- | Labai retas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | -- | Nedažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Žarnyno angioneurozinė edema | | | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, įskaitant padidėjusią bilirubino koncentraciją kraujyje | -- | Labai retas* | Nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | -- | Labai retas | -- Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Intrahepatinė cholestazė, gelta | -- | Labai retas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija | -- | Nedažnas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | -- | Labai retas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Buliozinis (pūslinis) dermatitas | -- | -- | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eritema | Nedažnas | -- | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema | -- | Labai retas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | Retas | Nedažnas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Sustiprėjęs prakaitavimas | Retas | Nedažnas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | -- | Nedažnas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Retas | Nedažnas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | -- | Nedažnas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažnas | Nedažnas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pakitusi odos spalva | -- | Nedažnas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė ir kitos išbėrimo formos | -- | Labai retas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas | -- | Labai retas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | -- | Labai retas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kvinkės edema | -- | Labai retas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizę | -- | Nežinomas | -- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Nedažnas | Nedažnas | -- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Nedažnas | Nedažnas | -- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių patinimas | Nedažnas | -- | -- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | Retas | Nedažnas | -- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmai | -- | Nedažnas | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kulkšnių patinimas | -- | Dažnas | -- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sunkumo pojūtis | Retas | -- | -- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Padidėjusi kreatinino koncentracija serume | -- | -- | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sutrikęs šlapinimasis | -- | Nedažnas | -- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nikturija | -- | Nedažnas | -- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Polakiurija | Retas | Nedažnas | -- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Poliurija | Retas | -- | -- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas | -- | -- | Nežinomas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Impotencija | -- | Nedažnas | -- Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos disfunkcija | Retas | -- | -- Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | -- | Nedažnas | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažnas | Nedažnas | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Diskomfortas, bendras negalavimas | -- | Nedažnas | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas | Dažnas | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido edema | Dažnas | -- | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido ir kaklo paraudimas, karščio pylimas | Dažnas | -- | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Ne kardialinės kilmės krūtinės ląstos skausmas | -- | Nedažnas | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | Dažnas | Dažnas | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Dažnas | -- | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | -- | Nedažnas | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Įdubimo tipo edema | Dažnas | -- | -- Tyrimai | Padidėjusi kalio koncentracija serume | -- | -- | -- Tyrimai | Padidėjęs kūno svoris | -- | Nedažnas | Nežinomas Tyrimai | Sumažėjęs kūno svoris | -- | Nedažnas | -- * Dažniausiai susijęs su cholestaze Papildoma informacija apie derinį Periferinės edemos, žinomo amlodipino nepageidaujamo poveikio, dažnis paprastai buvo mažesnis stebimų pacientų, gydomų amlodipino ir valsartano deriniu, tarpe negu pacientų, gydomų tik amlodipinu. Dvigubai koduotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu periferinės edemos pasireiškimo dažnis, priklausomai nuo dozės, buvo toks: Pacientai, kuriems pasireiškė periferinė edema (%) | Pacientai, kuriems pasireiškė periferinė edema (%) | Valsartanas (mg) | Valsartanas (mg) | Valsartanas (mg) | Valsartanas (mg) | Valsartanas (mg) Pacientai, kuriems pasireiškė periferinė edema (%) | Pacientai, kuriems pasireiškė periferinė edema (%) | 0 | 40 | 80 | 160 | 320 Amlodipinas (mg) | 0 | 3,0 | 5,5 | 2,4 | 1,6 | 0,9 Amlodipinas (mg) | 2,5 | 8,0 | 2,3 | 5,4 | 2,4 | 3,9 Amlodipinas (mg) | 5 | 3,1 | 4,8 | 2,3 | 2,1 | 2,4 Amlodipinas (mg) | 10 | 10,3 | NA | NA | 9,0 | 9,5 Pagrindinis periferinės edemos pasireiškimo dažnis buvo 5,1 %, panašiai vienodas visoms dozėms, gydant amlodipino ir valsartano deriniu. Papildoma informacija apie atskirus derinio komponentus Nepageidaujamos reakcijos, anksčiau pasireiškusios vartojant atskirus derinio komponentus (amlodipiną ar valsartaną), gali pasireikšti kaip nepageidaujamos reakcijos ir vartojant Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma, net tuomet, kai jų nebuvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba vaistiniam preparatui patekus į rinką. Amlodipinas Dažnas Somnolencija, svaigulys, palpitacijos, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas. Nedažnas Nemiga, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), depresija, drebulys, skonio pojūčio pokytis, apalpimas, hipestezija, regėjimo sutrikimas (įskaitant dvejinimąsi akyse), spengimas ausyse, hipotenzija, dusulys, rinitas, vėmimas, dispepsija, alopecija, raudonė, odos spalvos pokytis, prakaitavimo sustiprėjimas, niežėjimas, egzantema, mialgija, raumenų mėšlungis, skausmas, šlapinimosi sutrikimas, šlapinimosi padažnėjimas, impotencija, ginekomastija, krūtinės skausmas, negalavimas, kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas. Retas Sumišimas. Labai retas Leukopenija, trombocitopenija, alerginės reakcijos, hiperglikemija, hipertonija, periferinė neuropatija, miokardo infarktas, aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą), vaskulitas, pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija, hepatitas, gelta, kepenų fermentų suaktyvėjimas*, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Kvinkės edema, padidėjęs jautrumas šviesai. Nežinomas Toksinė epidermio nekrolizė. * Dažniausiai susijęs su cholestaze. Pavieniais atvejais buvo pranešta apie ekstrapiramidinį sindromą. Valsartanas Labai retas Žarnyno angioneurozinė edema. Nežinomas Sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs hematokritas, neutropenija, trombocitopenija, padidėjusi kalio koncentracija serume, padidėjusi kepenų funkcijos rodiklių koncentracija (įskaitant padidėjusį bilirubino kiekį serume), inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas, padidėjusi kreatinino koncentracija serume, angioneurozinė edema, raumenų skausmas, vaskulitas, padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant seruminę ligą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.