Amlodipine Vitabalans

Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama pradinė amlodipino dozė gydant pirminę arterinę hipertenziją ar krūtinės anginą yra 5 mg vieną kartą per parą. Šią dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 10 mg, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką. Pacientams kurie serga hipertenzija, amlodipinas buvo skiriamas kartu su tiazidiniais diuretikais, alfa adrenoblokatoriais, beta adrenoblokatoriais arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais. Pacientams kurių krūtinės angina, yra atspari nitratams ir (arba) tinkamoms beta adrenoblokatorių dozėms, jos gydymui amlodipinas gali būti vartojamas vienas kaip monoterapija arba kartu su kitais krūtinės anginos gydymui skirtais vaistiniais preparatais. Kartu su tiazidiniais diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais bei angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais vartojamo amlodipino dozės koreguoti nereikia. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Senyvi ir jaunesni ligoniai panašias amlodipino dozes toleruoja vienodai gerai. Senyviems žmonėms rekomenduojamas įprastinis dozavimas, tačiau dozę didinti reikėtų atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, specialus vaisto dozavimas nebuvo nustatytas, todėl tinkamą dozę jiems reikia parinkti atsargiai ir gydymą pradėti mažesne iš galimų dozių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Amlodipino farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo tiriama. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, amlodipino vartojimą reikėtų pradėti nuo mažiausios dozės ir kelti dozę lėtai. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Amlodipino koncentracijos pokyčiai kraujo plazmoje nepriklauso nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo, todėl rekomenduojama įprastinė dozė. Dialize amlodipino iš organizmo pašalinti neįmanoma. Vaikų populiacija 6-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys arterine hipertenzija Rekomenduojama antihipertenzinė dozė 6-17 metų amžiaus pacientams yra 2,5 mg kaip pradinė dozė vieną kartą per parą, kuri gali būti laipsniškai didinama iki 5 mg vieną kartą per parą, jeigu per 4 savaites nepasiekiamas tikslinis kraujospūdis. Didesnės kaip 5 mg dozės nebuvo tirtos pediatrinių pacientų grupėje (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Jaunesni kaip 6 metų vaikai Duomenų nėra. Vartojimo metodas Tabletė vartojama per burną.

Ar saugu ir veiksminga vartoti amlodipiną esant hipertenzinei krizei, nenustatyta. Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu Širdies nepakankamumu sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikio placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys sunkiu (III arba IV klasės pagal NYHA klasifikaciją) širdies veikos nepakankamumu, duomenimis, pacientams, gydytiems amlodipinu, plaučių edemos dažnis buvo didesnis negu vartojusiems placebo (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, kalcio kanalų blokatorių, įskaitant amlodipiną, reikia vartoti atsargiai, kadangi tai ateityje gali sąlygoti širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos padidėjimą ir mirtingumą. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos laikas būna ilgesnis ir AUC vertės didesnės: dozavimo rekomendacijos tokiems ligoniams nenustatytos. Dėl šios priežasties, gydymą amlodipinu reikia pradėti nuo mažesnės galimos dozės ir imtis atsargumo priemonių tiek gydymo pradžioje, tiek didinant dozę. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti reikalingas lėtas dozės koregavimas ir atidus būklės stebėjimas. Senyvi pacientai Senyviems ligoniams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tokiems pacientams rekomenduojamas įprastinis amlodipino dozavimas. Amlodipino koncentracijos pokyčiai kraujo plazmoje nepriklauso nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo. Dialize amlodipino iš organizmo pašalinti neįmanoma.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai gydymo metu pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, palpitacijos, paraudimas, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, edema ir nuovargis. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos ir praneštos gydymo amlodipinu metu, yra išvardintos žemiau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ /1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamo poveikio reiškiniai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai reti | Leukocitopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Labai reti | Alerginės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai reti | Hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Nedažni | Nemiga, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), depresija Psichikos sutrikimai | Reti | Sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje) Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Tremoras, skonio pojūčio pokytis, sinkopė, hipestezija, parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Labai reti | Hipertonija, periferinė neuropatija Akių sutrikimai | Nedažni | Regėjimo sutrikimai (įskaitant diplopiją) Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažni | Spengimas ausyse Širdies sutrikimai | Dažni | Palpitacijos Širdies sutrikimai | Labai reti | Miokardo infarktas, aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) Kraujagyslių sutrikimai | Dažni | Paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Labai reti | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | Dispnėja, rinitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai reti | Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pilvo skausmas, pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Vėmimas, dispepsija, pakitęs žarnyno darbas (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą), burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai reti | Pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai reti | Hepatitas, gelta, kepenų fermentų kiekio padidėjimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Alopecija, purpura, odos spalvos pokytis, hiperhidrozė, niežėjimas, bėrimas, egzantema Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai reti | Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Kvinkės (Quincke) edema, jautrumas šviesai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Kulkšnių patinimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | Artralgija, mialgija, mėšlungis, nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | Šlapinimosi sutrikimas, nikturija, šlapinimosi padažnėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažni | Impotencija, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Edema, nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Krūtinės skausmas, astenija, skausmas, bendrasis negalavimas Tyrimai | Nedažni | Kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas *dažniausiai susijęs su cholestaze. Gauta pranešimų apie išskirtinius ekstrapiramidinio sindromo pasireiškimo atvejus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).