Ammily

Pasireiškus žemiau pateiktoms ligoms ar būklėms sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartoti negalima. Jei toliau pateiktos ligos vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus pasireiškė pirmą kartą, reikia iškart nustoti juos vartoti. Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika; venų tromboembolija - esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija (PE)). žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas; didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių); didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių); Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika; arterijų tromboembolija - esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina); smegenų kraujotakos liga- esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)); žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas); buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais; didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais; sunkios arterinės hipertenzijos; sunkios dislipoproteinemijos; Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai netapo normalūs; Esamas ar buvęs kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis). Žinomi ar įtariami piktybiniai navikai (pvz., lytinių organų ar krūties), kuriems įtakos turėjo lytiniai steroidai; Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties. Nustatytas arba įtariamas nėštumas. Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; Ammily draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir dazabuviro vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra glekapreviro / pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dozavimas Tinkamai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, nesėkmių dažnis yra maždaug 1  per metus. Jei pamirštama išgerti tabletę ar jas vartojant netinkamai, nesėkmių dažnis gali padidėti. Kaip vartoti Ammily Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku. Jei reikia, vaistą užgerti nedideliu skysčio kiekiu. Vartoti po vieną tabletę per parą 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai kraujuojama. Kraujavimas dažniausiai prasideda 2 – 3 dieną po paskutinės tabletės ir gali būti nesibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė. Akivaizdus aknės pagerėjimas paprastai pastebimas praėjus mažiausiai trims mėnesiams, po šešių gydymo mėnesių nustatytas tolesnis būklės gerėjimas. Moterų būklę reikia įvertinti praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir paskui periodiškai, kad būtų įvertinta būtinybė tęsti gydymą. Patariama vartoti ilgą laiką atsižvelgiant į kontracepcijos indikacijos principus. Kaip pradėti vartoti Ammily Anksčiau hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartoti (paskutinį mėnesį) Vieną plėvele dengtą tabletę reikia išgerti pradedant pirma mėnesinių ciklo diena (pirma mėnesinių diena vadinama 1 diena). Galima pradėti vartoti ir 2 – 5 mėnesinių ciklo dieną, bet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerines kontraceptines priemones. Kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų/SGK, makšties žiedo, transderminio pleistro) keitimas Ammily rekomenduojama pradėti vartoti pirmąją dieną po paskutinės iki tol vartotų SGK veikliosios tabletės pavartojimo, bet ne vėliau kaip pirmą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti placebo tabletės. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Ammily geriausia pradėti vartoti jų pašalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti pradėtas vartoti kitas makšties žiedas ar transderminis pleistras. Keičiant vieno komponento tik progestageno turinčius vaistinius preparatus (minitablečių, injekcinių vaistinių preparatų, implantų) arba progestageną išskiriančias vartojimo į gimdą sistemas (VGS) Moteris gali pradėti vartoti Ammily bet kurią dieną vietoj minitablečių arba tą dieną, kai pašalinamas implantas arba progestageną išskirianti vartojimo į gimdą sistema, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno. Tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerines kontraceptines priemones. Vartojimas po aborto pirmąjį trimestrą Moteris gali pradėti vartoti nedelsdama. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Vartojimas po gimdymo arba po aborto antrąjį trimestrą Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje. Moteriai turi būti patariama pradėti vartoti 21 – 28-ą dieną po gimdymo arba po aborto antrąjį trimestrą. Kai pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia patarti moteriai papildomai naudoti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK ji turi įsitikinti, kad nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių. Patarimas praleidus tabletę Jei užmiršta plėvele dengta tabletė išgeriama per 12 valandų, jokios atsargumo priemonės nebūtinos; preparatą reikia išgerti kuo greičiau, o tolesnes plėvele dengtas tabletes reikia gerti įprastu laiku. Užmiršus plėvele dengtą tabletę išgerti ilgiau nei po 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali sumažėti. Tuo atveju reikia laikytis šių taisyklių: 1. plėvele dengtų tablečių vartojimo negalima pertraukti daugiau nei 7 dienas; 2. kad pogumburio-hipofizės kiaušidžių sistemos slopinimas būtų tinkamas, plėvele dengtas tabletes reikia gerti 7 dienas be pertraukos. Tuo remiantis kasdieninei praktikai galima patarti: Pirmoji savaitė Pacientė turi išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę iš karto apie tai prisiminus, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turi tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., prezervatyvo) reikia imtis ateinančias 7 dienas. Tačiau jei lytiniai santykiai jau įvyko per paskutines 7 dienas, nėštumo negalima ekskliuduoti. Rizika pastoti yra proporcinga praleistų plėvele dengtų tablečių skaičiui ir didėja „praleidimo laikotarpiui“ artėjant prie laikotarpio, kai tabletės nevartojamos. Antroji savaitė Pacientė turi išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę iš karto apie tai prisiminus, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turi tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Jei ji gėrė plėvele dengtas tabletes reguliariai 7 dienas prieš tai, nereikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių. Tačiau jei buvo praleista daugiau nei viena plėvele dengta tabletė arba pacientė negėrė plėvele dengtų tablečių reguliariai, ateinančias 7 dienas reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių. Trečioji savaitė Šiuo atveju sumažėjusios kontracepcijos rizikos neišvengiama, nes artėja laikotarpis, kai tabletės nevartojamos. Tačiau sumažėjusios kontracepcijos apsaugos vis dar galima išvengti pakoregavus plėvele dengtų tablečių vartojimo schemą. Laikantis kuriuo nors iš toliau nurodytų dviejų protokolų, nereikia vartoti papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių, jei moteris prieš tai reguliariai 7 dienas gėrė plėvele dengtas tabletes. Jei to nedarė, reikia pasirinkti pirmąjį protokolą ir ateinančias 7 dienas reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių. 1. Pacientė turi išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę iš karto apie tai prisiminus, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turi tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Kitą lizdinę plokštelę reikia pradėti kuo greičiau pabaigus ankstesnę, t. y. pakuotes reikia vartoti be pertraukimo. Nėra tikėtina, kad pacientei prasidėtų kraujavimas dėl pertraukimo iki kol suvartos antrą pakuotę, bet jai gali atsirasti tepimas arba nesavalaikis kraujavimas tomis dienomis, kai geriama plėvele dengta tabletė 2. Antra galimybė yra, kad ji netęstų jau vartojamos pakuotės, bet lauktų septynias dienas nevartodama tablečių (reikia skaičiuoti ir dienas, kai buvo praleista plėvele dengta tabletė), po to pradėtų vartoti naują pakuotę. Jei iš dabartinės pakuotės kelios plėvele dengtos tabletės buvo praleistos ir kraujavimo dėl pertraukimo tablečių nevartojimo laikotarpiu nebuvo, negalima atmesti nėštumo galimybės. Virškinimo sistemos sutrikimai Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (t. y. vėmimui ir viduriavimui), vaistinis preparatas gali ne visiškai absorbuotis ir tokiu atveju reikia papildomų kontracepcijos priemonių. Jeigu išgėrus vaistinio preparato per 3–4 valandas pradedama vemti, patariama elgtis taip, kaip ir praleidus tabletę (žr. 4.2 skyrių „Patarimas praleidus tabletę“). Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, papildomą tabletę(es) ji turi imti iš naujos pakuotės. Menstruacinio kraujavimo laiko atidėjimas ar keitimas Kad būtų atidėtas kraujavimas pabaigus ankstesnę pakuotę, reikia toliau tęsti Ammily vartojimą, nedarant pertraukos nevartojant preparato. Vartojant antrą pakuotę, pacientei gali atsirasti nedidelis tepimas ar nesavalaikis kraujavimas dienomis, kai vartojamos tabletės. Pabaigus antrą pakuotę turi praeiti 7 dienos nevartojant tablečių, tada galima vėl pradėti vartoti Ammily. Jei norima pakeisti mėnesinių pradžios dieną į kitą savaitės dieną, atitinkamai galima sutrumpinti laikotarpį nevartojant tablečių. Tačiau kuo trumpesnis laikotarpis nevartojant tablečių, tuo didesnė tikimybė atsirasti tepimui ar nesavalaikiam kraujavimui vartojant antrą pakuotę. (Tai panašu į atvejį, kai mėnesinių ciklo laikas yra atidedamas). Papildoma informacija ypatingoms pacientų populiacijoms Vaikų populiacija Ammily skiriama tik po menarchės. Senyvoms pacientėms Duomenys neaktualūs. Po menopauzės Ammily neskiriama. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ammily negalima vartoti moterims, sergančioms sunkiomis kepenų ligomis (žr. 4.3 Kontraindikacijos). Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ammily nėra tirtas pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Turimi duomenys nerodo, kad šioje pacienčių grupėje reikėtų keisti gydymą.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Ammily tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Ammily vartojimą. Kraujotakos sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, tokie kaip Ammily 2 mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės, gali pasižymėti iki 1,6 karto didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Ammily 2 mg/0.03 mg plėvele dengtas tabletes, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra tam tikrų duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Epidemiologinių tyrimų metu su moterimis, kurios vartoja mažų dozių sudėtinių hormoninių kontraceptikų (<50 μg etinilestradiolio), paaiškėjo, kad maždaug 6-12 iš 10000 moterų vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Nustatyta, kad apie 6 iš 10000 moterų, vartojančių mažų dozių SHK, kurių sudėtyje yra levongestrelio, per metus pasireikš VTE. Nustatyta2, kad maždaug 8 - 11 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio (DNG/EE), per vienerius metus pasireikš VTE. Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1 - 2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE atvejų skaičius iš 10 000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). Ammily negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė: VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Ammily vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos venų varikozės ir paviršinio tromboflebito įtakos giliųjų venų trombozės vystymuisi ar eigai. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. 4.6 skyrių „Vaisingumas, nėštumas ir žindymas“). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis; Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; aštrus krūtinės skausmas; sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Ammily negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė: ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė ŽPV (žmogaus papilomos viruso) infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgai vartojant SGK ši rizika gali dar labiau padidėti, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kito poveikio, pvz., gimdos kaklelio tyrimų ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant barjerinių kontraceptikų vartojimą. 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (RR = 1,24). Per 10 metų po SGK vartojimo perteklinė rizika palaipsniui grįžta į su amžiumi susijusią riziką. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai pažengęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims. SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką. Piktybiniai navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirties priežastimi. Kitos ligos SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi pankreatito rizika. Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, nežymiai padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai reikšmingas. Tačiau, jei vartojant SGK išsivysto pastovi kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas turi apsvarstyti SGK nutraukimo galimybę ir gydyti hipertenziją. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK. Pastebėta, kad tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios būklės, tačiau patikimų įrodymų nėra, kad tai susiję su SGK vartojimu: gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų paprastoji pūslelinė (Herpes gestationis), prikurtimas dėl otosklerozės. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcija sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai , kuri anksčiau buvo pasireiškusi nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina nutraukti vartoti SGK. Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (mažiau kaip 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto šias moteris reikia atidžiai stebėti. Vartojant SGK gali pasunkėti Krono liga ir opinis kolitas. Prislėgta nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis įgydytoją. Retkarčiais gali pasireikšti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Medicininiai patikrinimai ir (arba) konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Ammily, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Ammily keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Aknei gydyti paprastai reikia mažiausiai 3 mėnesių gydymo. Sumažėjęs patikimumas Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų patikimumas gali būti sumažėjęs esant šioms sąlygoms: jei pacientė negeria plėvele dengtų tablečių reguliariai, pasireiškia virškinamojo trakto sutrikimai (žr. 4.2 skyrių), arba dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Kraujavimo pobūdžio pasikeitimas Vartojant bet kuriuos SGK, gali nereguliariai kraujuoti (gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio. Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą. Kuomet daroma tablečių vartojimo pertrauka, kai kurioms moterims kraujavimo gali nebūti. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant šių nurodymų prieš tai, kai pirmą kartą nebuvo nutraukimo kraujavimo, arba kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, kad moteris nėra nėščia. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, gliukozės ir lecitino (sojos). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Jei moteris alergiška žemės riešutams arba sojai, jai šio vaistinio preparato vartoti negalima. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta klinikiniuose tyrimuose (n=4942), dažnis, vartojant dienogesto/etinilestradiolio kaip geriamojo kontraceptiko, yra sugrupuotas žemiau esančioje lentelėje. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Toliau pateikiama klasifikacija, naudojama nepageidaujamo poveikio dažniui apibūdinti. Labai dažnas (≥1/10) Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Vaginitas, vulvovaginitas, makšties kandidamikozė ar kitos grybelinės vulvovaginalinės infekcijos | Salpingoofaritas, šlapimo takų infekcija, cistitas, mastitas, cervicitas, grybelinė infekcija, kandidozė, burnos pūslelinė, gripas, bronchitas, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija | Gerybiniai, piktybiniai ir nepa-tikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | Gimdos lejomioma, krūties lipoma | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas Endokrininiai sutrikimai | | | Virilizmas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Padidėjęs apetitas | Anoreksija | Psichikos sutrikimai | | Prislėgta nuotaika | Depresija, psichikos sutrikimai, nemiga, miego sutrikimai, agresija | Nuotaikos pokyčiai, lytinio potraukio padidėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys, migrena | Išeminis insultas, smegenų kraujotakos sutrikimai, distonija | Akių sutrikimai | | | Akių sausumas, akies dirginimas, oscilopsija regos sutrikimas | Kontaktinių lęšių netoleravimas Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Staigus prikurtimas, ūžesys, [tinnitus], galvos svaigimas, klausos sutrikimas | Širdies sutrikimai | | | Širdies ir kraujagyslių sutrikimas, tachikardija1 | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija, hipotenzija | „Venų ir arterijų tromboemboliniai reiškiniai“*, tromboflebitas, diastolinė hipertenzija, ortostatinė disreguliacija, karščio pylimai, venų varikozė, venų sutrikimai, venų skausmas venų tromboembolija (VTE), arterijų tromboembolija (ATE) | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Astma, hiperventiliacija | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas2, pykinimas, vėmimas, viduriavimas | Gastritas, enteritas, dispepsija | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Spuogai (Acne), alopecija , išbėrimas3, niežėjimas4 | Alerginis dermatitas, atopinis dermatitas ar neurodermatitas, egzema, žvynelinė, hiperhidrozė, chloazma (rudmė), pigmentacijos sutrikimai ar hiperpigmentacija, seborėja, pleiskanos, hirsutizmas, odos sutrikimai, odos reakcijos, apelsino žievelės oda, voratinkliškas apgamas | Dilgėlinė, mazginė eritema, daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Nugaros skausmas, kaulų ir raumenų diskomfortas, raumenų skausmas, galūnių skausmas, kaulų ir raumenų sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūtų skausmas5 | nereguliarus menstruacinis kraujavimas6, kraujavimas tarp mėnesinių7, krūtų padidėjimas8, krūtų edema, dismenorėja, išskyros iš lyties organų ar makšties, kiaušidės cistos, dubens skausmas | Gimdos kaklelio displazija, gimdos priklausinių cista, gimdos priklausinių skausmas, krūtų cistos, fibrocistinė mastopatija, dispareunija, galaktorėja, menstruacijų sutrikimai | Išskyros iš krūtų Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis9 | Krūtinės skausmas, periferinė edema, į gripą panaši liga, uždegimas, karščiavimas, irzlumas | Skysčių kaupimasis Tyrimai | | Svorio pokyčiai10 | Trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, hipercholesterinemija | Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos | | | Papildomos besimptomės krūties liaukos pasireiškimas | 1 įskaitant širdies ritmo padažnėjimą 2 įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, pilvo diskomfortą/tempimą 3 įskaitant makulinį bėrimą 4 įskaitant išplitusį niežėjimą 5 įskaitant diskomfortą krūtyse ir krūtų jautrumą 6 įskaitant menoragiją, hipomenorėją, oligomenorėją ir amenorėją 7 susidedantis iš makšties hemoragijos ir metroragijos 8 įskaitant krūties pritvinkimą ir krūties patinimą 9 įskaitant asteniją ir negalavimą 10 įskaitant svorio padidėjimą, sumažėjimą ir svyravimą * Dažnis apskaičiuotas pagal epidemiologinių tyrimų, apimančių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupę, duomenis; „Venų ir arterijų tromboemboliniai reiškiniai“ apibūdina šiuos nepageidaujamus poveikius: periferinė giliųjų venų okliuzija, trombozė ir embolija / plaučių kraujagyslių okliuzija, trombozė, embolija ir širdies ūminės išemijos sindromas / miokardo infarktas / smegenų infarktas (insultas) ir nehemoraginis kraujagyslių reiškinys. Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Labai mažo dažnio nepageidajamos reakcijos arba nepageidaujamos reakcijos, kurių simptomai uždelsti, yra susijusios su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupe yra išvardintos toliau (taip pat žiūrėkite skyrius „Kontraindikacijos“ ir „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Moterims, vartojusioms kombinuotų hormoninių kontraceptikų, buvo pastebėta padidėjusi arterinių ir veninių trombozinių ir tromboembolinių reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančius išeminius priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją. Išsamiau aptariama 4.4 skyriuje. Navikai Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai). Kitos būklės Moterys, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija (SGK vartojimo metu yra padidėjusi pankreatito rizika); Hipertenzija; Naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų paprastoji pūslelinė (Herpes gestationis), prikurtimas dėl otosklerozės; Kepenų funkcijos sutrikimai; Gliukozės toleravimo pokytis ar poveikis periferiniam insulino atsparumui; Krono liga; opinis kolitas; Chloazma (rudmė). Sąveikos Dėl kitų vaistinių preparatų (fermentų induktorių) sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais, gali prasidėti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) kontraceptinis poveikis gali būti nepakankamas (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.