Amoksiklav

Amoksiklav yra skirtas gydyti toliau išvardytas suaugusiųjų ir vaikų infekcines ligas (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius), tokias kaip: sunkios ausų, nosies ir gerklės infekcinės ligos (pvz., mastoiditas, peritonzilinės infekcinės ligos, epiglotitas ir sinusitas, pasireiškiantis kartu su sunkiais sisteminiais požymiais ir simptomais); ūminiai lėtinio bronchito pablogėjimai (tinkamai diagnozuoti); bendruomenėje įgyta pneumonija; cistitas; pielonefritas; odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, ypač puriojo ląstelyno uždegimas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų abscesas su išplitusiu puriojo ląstelyno uždegimu; kaulų ir sąnarių infekcinės ligos, ypač osteomielitas; pilvaplėvės ertmės infekcinės ligos; moterų lytinių organų infekcinės ligos. Infekcinių ligų, susijusių su didžiosiomis chirurginėmis procedūromis, profilaktika suaugusiesiems, pavyzdžiui, susijusių su: virškinimo trakto; dubens ertmės; galvos ir kaklo; tulžies sistemos chirurginėmis operacijomis. Reikia laikytis oficialių tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijų.

Dozė apibūdinama amoksicilino/klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvienos medžiagos dozė. Dozavimas Parenkant amoksicilino/klavulano rūgšties dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į: tikėtinus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių); infekcijos sunkumą ir vietą; paciento amžių, svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau. Jeigu būtina, reikia numatyti galimybę vartoti kitokios formos amoksicilino/klavulano rūgšties (t. y. tokią formą, kurią vartojant, gaunama didesnė amoksicilino dozė ir [arba] būna skirtingas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozių santykis) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vartojant šiuos amoksicilino/klavulano rūgšties miltelius injekciniam ar infuziniam tirpalui pagal toliau esančias rekomendacijas, iš viso per parą gaunama 3 000 mg amoksicilino ir 600 mg klavulano rūgšties. Jeigu nusprendžiama, kad būtina vartoti didesnę amoksicilino paros dozę, rekomenduojama rinktis alternatyvią į veną vartojamą [1 000 mg/200 mg amoksicilino/klavulano] formą, kad būtų išvengta nepagrįstai didelės klavulano rūgšties paros dozės. Gydymo trukmę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką. Kai kurioms infekcinėms ligoms (pvz., osteomielitui) reikalingi ilgesni gydymo periodai. Gydymą neperžiūrėjus galima tęsti ne ilgiau kaip 14 parų (apie ilgai trunkantį gydymą žr. 4.4 skyriuje). Reikia laikytis vietinių tinkamo amoksicilino/klavulano rūgšties dozavimo dažnio rekomendacijų. Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria ≥ 40 kg Infekcines ligas, kurios nurodytos 4.1 skyriuje, reikia gydyti 1 000 mg/200 mg doze kas 8 valandas. Profilaktika chirurginių procedūrų metu | Jeigu procedūra trunka trumpiau kaip 1 valandą, rekomenduojama dozė yra nuo 1 000 mg/200 mg iki 2 000 mg/200 mg, sukeliant anesteziją (2 000 mg/200 mg dozę galima gauti, vartojant alternatyvią į veną vartojamą amoksicilino/klavulano rūgšties formą). Jeigu procedūra trunka ilgiau kaip 1 valandą, rekomenduojama dozė yra nuo 1 000 mg/200 mg iki 2 000 mg/200 mg, sukeliant anesteziją. Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip tris 1 000 mg/200 mg dozes. Jeigu operacijos metu yra aiškių klinikinių infekcinės ligos požymių, po operacijos reikia skirti įprastą gydymo kursą į veną arba per burną. Vaikų populiacija Vaikams, kurie sveria < 40 kg Rekomenduojamos dozės 3 mėnesių ir vyresni kūdikiai ir vaikai: 25 mg/5 mg kilogramui kūno svorio kas 8 valandas. Jaunesni kaip 3 mėnesių kūdikiai arba kūdikiai, kurie sveria mažiau kaip 4 kg: 25 mg/5 mg kilogramui kūno svorio kas 12 valandų. Senyviems pacientams Manoma, kad dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozę reikia keisti, atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą amoksicilino dozę. Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nebūtina. Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria ≥ 40 kg CrCl: 10-30 ml/min. | Pradinė dozė yra 1 000 mg/200 mg, vėliau po 500 mg/100 mg du kartus per parą. CrCl < 10 ml/min. | Pradinė dozė yra 1 000 mg/200 mg, vėliau po 500 mg/100 mg kas 24 valandas. Hemodializė | Pradinė dozė yra 1 000 mg/200 mg, vėliau po 500 mg/100 mg kas 24 valandas ir papildoma 500 mg/100 mg dozė dializės pabaigoje (nes sumažėja ir amoksicilino, ir klavulano rūgšties koncentracijos serume). Vaikams, kurie sveria < 40 kg CrCl: 10-30 ml/min. | 25 mg/5 mg kg kūno svorio kas 12 valandų CrCl < 10 ml/min. | 25 mg/5 mg kg kūno svorio kas 24 valandas Hemodializė | 25 mg/5 mg kg kūno svorio kas 24 valandas ir papildoma 12,5 mg/2,5 mg kg kūno svorio dozė dializės pabaigoje (nes sumažėja ir amoksicilino, ir klavulano rūgšties koncentracijos serume) Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vartoti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vartojimo metodas Amoksiklav reikia leisti į veną. Į veną galima skirti arba lėtą 1 000 mg/200 mg amoksicilino/klavulano rūgšties injekciją per 3-4 min. tiesiai į veną ar per infuzijų vamzdelį, arba infuziją per 30-40 min. Amoksicilino/klavulano rūgšties negalima leisti į raumenis. Jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams galima skirti tik amoksicilino/klavulano rūgšties infuziją į veną. Gydymą amoksicilinu/klavulano rūgštimi galima pradėti į veną vartojamais vaistiniais preparatais ir užbaigti atitinkamais vaistiniais preparatais per burną, tinkamais konkrečiam pacientui. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Prieš pradedant gydymą amoksicilinu/klavulano rūgštimi, reikia atidžiai išsiaiškinti, ar anksčiau vartojant penicilinų, cefalosporinų ar kitokių beta laktamo grupės medžiagų, nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaktoidines ir sunkias nepageidaujamas odos reakcijas) penicilinu gydytiems pacientams. Be to, padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti į Kounis sindromą. Tai yra pavojinga alerginė reakcija, dėl kurios gali ištikti miokardo infarktas (žr. 4.8 skyrių). Šių reakcijų tikimybė didesnė asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas penicilinui ir pacientams, kuriems pasireiškia atopija. Jei pasireiškia alerginė reakcija, gydymas amoksicilinu/klavulano rūgštimi turi būti nutrauktas ir pradėtas taikyti alternatyvus tinkamas gydymas. Buvo pranešta apie vaistinių preparatų sukelto enterokolito sindromą (VSES, angl. drug-induced enterocolitis syndrome [DIES]), kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną / klavulano rūgštį vartojantiems vaikams (žr. 4.8 skyrių). VSES – tai alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra užsitęsęs vėmimas (1-4 valandas po vaistinio preparato suleidimo), nepasireiškiant alergijos simptomams odoje ar kvėpavimo takuose. Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, viduriavimas, hipotenzija ar leukocitozė su neutrofilija. Buvo sunkių atvejų, įskaitant progresavimą iki šoko. Jeigu įrodyta, kad infekcinę ligą sukėlė amoksicilinui jautrūs mikroorganizmai, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, amoksicilino/klavulano rūgštį reikia apgalvotai pakeisti amoksicilinu. Šios amoksicilino/klavulano rūgšties formos vartoti negalima, jeigu manoma, kad yra didelė rizika, kad sukėlėjo jautrumas yra sumažėjęs arba sukėlėjai yra atsparūs beta laktamo grupės medžiagoms ne dėl beta laktamazių, kurias slopina klavulano rūgštis. Rekomenduojamomis dozėmis iki 1 000 mg/100 mg kas 8 valandas šia amoksicilino/klavulano rūgšties forma gali būti netinkama penicilinui atsparių S. pneumoniae sukeltos infekcinės ligos gydymui. Šiam sukėlėjui paveikti yra reikalinga bent 2 000 mg/200 mg kas 12 valandų dozė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, vartojantiems dideles vaistinio preparato dozes, gali pasireikšti traukuliai (žr. 4.8 skyrių). Amoksiciliną/klavulano rūgštį reikia vengti vartoti, jeigu įtariama infekcinė mononukleozė, kadangi sergant šia liga ir pavartojus amoksicilino, atsiranda į tymus panašus išbėrimas. Gydymo amoksicilinu metu kartu pavartojus alopurinolio, padidėja alerginių odos reakcijų tikimybė (žr. 4.5 skyrių) Ilgai trunkantis gydymas kartais gali būti susijęs su pernelyg greitu nejautrių mikroorganizmų dauginimusi. Jeigu gydymo pradžioje pasireiškia generalizuota eritema su karščiavimu, susijusi su pustulėmis, tai gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos reikia nutraukti amoksicilino/klavulano rūgšties vartojimą ir vėliau amoksicilino vartoti negalima. Amoksiciliną/klavulano rūgštį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius). Apie kepenų pažeidimo reiškinius gauta pranešimų daugiausia vyrams ir senyviems pacientams ir jie gali būti susiję su ilgai trunkančiu gydymu. Tokie reiškiniai labai retai pasireiškė vaikams. Visose grupėse požymių ir simptomų dažniausiai atsirado gydymo metu arba netrukus po gydymo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti, praėjus keletui savaičių po gydymo. Tokie reiškiniai dažniausiai yra laikini. Kepenų reiškiniai gali būti sunkūs ir, esant labai retoms aplinkybėms, buvo mirtini. Mirtinų sutrikimų dažniausiai pasireiškė pacientams, kurie sirgo sunkia pagrindine liga arba kartu vartojo vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, gali veikti kepenis (žr. 4.8 skyrių). Beveik visų antibakterinių medžiagų vartojimas susijęs su antibiotikų sukeltu kolitu, kuris gali būti ir lengvas, ir keliantis pavojų gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Taigi, yra svarbu turėti omenyje šią diagnozę, jeigu vartojant antibiotikų arba netrukus po gydymo bet kuriais antibiotikais prasideda viduriavimas. Jeigu pasireiškia su antibiotikais susijęs kolitas, reikia nedelsiant nutraukti amoksicilino/klavulano rūgšties vartojimą, kreiptis į gydytoją ir pradėti atitinkamą gydymą. Esant šiai situacijai peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti negalima. Jei gydoma ilgą laiką, rekomenduojama periodiškai įvertinti organų sistemų funkciją, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros funkcijas. Pacientams, vartojantiems amoksicilino/klavulano rūgšties, retai gauta pranešimų apie protrombino laiko pailgėjimą. Jeigu kartu skiriama vartoti antikoaguliantų, būtinas tinkamas stebėjimas. Norint užtikrinti tinkamą kraujo krešėjimą, gali prireikti keisti per burną vartojamų antikoaguliantų dozę (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato dozę reikia keisti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurių šlapimo išsiskyrimas susilpnėjęs, labai retais atvejais pasireiškė kristalurija (įskaitant ūminę inkstų pažaidą), dažniausiai vaistinį preparatą vartojant parenteriniu būdu. Vartojant dideles amoksicilino dozes, kad sumažėtų amoksicilino sukeltos kristalurijos tikimybė, rekomenduojama vartoti pakankamai skysčio ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą. Jeigu į paciento šlapimo pūslę įvestas kateteris, reikia reguliariai tikrinti kateterio praeinamumą (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Jeigu gydymo amoksicilinu metu reikia ištirti gliukozę šlapime, reikia taikyti fermentinius gliukozės oksidazės metodus, nes tiriant nefermentiniais metodais, gali būti klaidingai teigiami tyrimo duomenys. Dėl amoksicilino/klavulano rūgšties sudėtyje esančios klavulano rūgšties prie raudonųjų kraujo ląstelių gali nespecifiškai prisijungti IgG ir albuminas ir dėl to būti klaidingai teigiami Kumbso mėginio duomenys. Gauta pranešimų apie teigiamus tyrimų duomenis, naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius pacientams, kurie vartojo amoksiciliną/klavulano rūgštį, o vėliau Aspergillus sukeltos infekcijos nerasta. Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius, pranešta apie pasireiškusias kryžmines reakcijas su ne Aspergillus polisacharidais ir polifuranozėmis. Dėl to teigiamus tyrimų duomenis pacientams, kurie vartoja amoksiciliną/klavulano rūgštį, reikia vertinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais. Kalis Šio vaistinio preparato miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone yra 1 mmol kalio (39 mg). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių susilpnėjusi inkstų funkcija arba kurių maiste ribojamas kalio kiekis. Vaistinis preparatas injekcijos vietoje gali sukelti skausmą. Natris Šio vaistinio preparato flakone yra 63 mg natrio, tai atitinka 3,145 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Klinikinių Amoksiklav tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Gleivinės ir odos kandidozė | Dažnas | Dažnas Nenormaliai greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laikina leukopenija (įskaitant neutropeniją) | Retas | Retas Trombocitopenija | Retas | Retas Laikina agranulocitozė | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Hemolizinė anemija | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas1 | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai 10 | Imuninės sistemos sutrikimai 10 | Imuninės sistemos sutrikimai 10 Angioneurozinė edema | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Anafilaksija | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Į seruminę ligą panašus sindromas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Padidėjusio jautrumo vaskulitas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas | Nedažnas | Nedažnas Galvos skausmas | Nedažnas | Nedažnas Traukuliai 2 | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Aseptinis meningitas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Kounis sindromas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Tromboflebitas3 | Retas | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas | Dažnas | Dažnas Pykinimas 3 | Nedažnas | Nedažnas Vėmimas | Nedažnas | Nedažnas Nevirškinimas | Nedažnas | Nedažnas Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas4 | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Vaistinių preparatų sukeltas enterokolito sindromas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Ūminis pankreatitas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas5 | Nedažnas | Nedažnas Hepatitas6 | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Cholestazinė gelta6 | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai 7 | Odos ir poodinio audinio sutrikimai 7 | Odos ir poodinio audinio sutrikimai 7 Odos išbėrimas | Nedažnas | Nedažnas Niežulys | Nedažnas | Nedažnas Dilgėlinė | Nedažnas | Nedažnas Daugiaformė eritema | Retas | Retas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Toksinė epidermio nekrolizė | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP)9 | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Simetriška su vaistiniu preparatu susijusi egzantema odos raukšlėse ir lenkiamosiose srityse (angl. symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (babūnų sindromas) | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Linijinė IgA liga | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Intersticinis nefritas | Intersticinis nefritas | Dažnis nežinomas Kristalurija8 (įskaitant ūminę inkstų pažaidą) | Kristalurija8 (įskaitant ūminę inkstų pažaidą) | Dažnis nežinomas 1 Žr. 4.4 skyrių. 2 Žr. 4.4 skyrių. 3 Pykinimas dažniausiai būna susijęs su didelių dozių vartojimu per burną. Jeigu pasireiškia virškinimo trakto reakcijų, jas galima sumažinti vartojant amoksicilino/klavulano rūgšties pradėjus valgyti. 4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių). 5 Pacientams, vartojantiems beta laktaminių antibiotikų, pasireiškė vidutinis AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas, bet šio reiškinio reikšmė nežinoma. 6 Šie reiškiniai pasireiškė, vartojant kitokių penicilinų ir cefalosporinų (žr. 4.4 skyrių). 7 Jeigu pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo dermatito reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). 8 Žr. 4.9 skyrių. 9 Žr. 4.4 skyrių. 10 Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. | 1 Žr. 4.4 skyrių. 2 Žr. 4.4 skyrių. 3 Pykinimas dažniausiai būna susijęs su didelių dozių vartojimu per burną. Jeigu pasireiškia virškinimo trakto reakcijų, jas galima sumažinti vartojant amoksicilino/klavulano rūgšties pradėjus valgyti. 4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių). 5 Pacientams, vartojantiems beta laktaminių antibiotikų, pasireiškė vidutinis AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas, bet šio reiškinio reikšmė nežinoma. 6 Šie reiškiniai pasireiškė, vartojant kitokių penicilinų ir cefalosporinų (žr. 4.4 skyrių). 7 Jeigu pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo dermatito reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). 8 Žr. 4.9 skyrių. 9 Žr. 4.4 skyrių. 10 Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. | 1 Žr. 4.4 skyrių. 2 Žr. 4.4 skyrių. 3 Pykinimas dažniausiai būna susijęs su didelių dozių vartojimu per burną. Jeigu pasireiškia virškinimo trakto reakcijų, jas galima sumažinti vartojant amoksicilino/klavulano rūgšties pradėjus valgyti. 4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių). 5 Pacientams, vartojantiems beta laktaminių antibiotikų, pasireiškė vidutinis AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas, bet šio reiškinio reikšmė nežinoma. 6 Šie reiškiniai pasireiškė, vartojant kitokių penicilinų ir cefalosporinų (žr. 4.4 skyrių). 7 Jeigu pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo dermatito reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). 8 Žr. 4.9 skyrių. 9 Žr. 4.4 skyrių. 10 Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.