Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient

Dozavimas Dozė apibūdinama amoksicilino/klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvienos medžiagos dozė. Parenkant Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į: - numatomus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių); - infekcijos sunkumą ir vietą; - paciento amžių, svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau. Jeigu būtina, reikia numatyti galimybę vartoti kitokios formos Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient (t. y. tokią formą, kurią vartojant, gaunama didesnė amoksicilino dozė ir [arba] būna skirtingas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozių santykis) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vartojant šią Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient formą pagal toliau esančias rekomendacijas vaikams, kurie sveria < 40 kg, per parą galima suvartoti didžiausią 1000-2800 mg amoksicilino/143-400 mg klavulano rūgšties dozę. Jeigu nusprendžiama, kad būtina vartoti didesnę amoksicilino paros dozę, rekomenduojama rinktis kitokį Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient vaistinį preparatą, kad būtų išvengta nepagrįstai didelės klavulano rūgšties paros dozės (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gydymo trukmę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką. Kai kurias infekcines ligas (pvz., osteomielitą) reikia gydyti ilgą laiką. Gydymą neperžiūrėjus galima tęsti ne ilgiau kaip 14 parų (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje). Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria ≥ 40 kg Rekomenduojamos dozės: - Įprasta dozė: (pagal visas indikacijas) 875 mg/125 mg du kartus per parą. - Didesnė dozė (ypač gydant tokias infekcines ligas, kaip vidurinį otitą, sinusitą, apatinių kvėpavimo takų infekcines ligas ir šlapimo takų infekcines ligas): 875 mg/125 mg tris kartus per parą. Suaugusiuosius ir vaikus, kurie sveria ³ 40 kg, reikia gydyti suaugusiesiems skirtomis amoksicilino ir klavulano rūgšties vaistinių preparatų formomis. Vaikai, kurie sveria < 40 kg Rekomenduojamos dozės: - Mažesnė dozė: nuo 25 mg/3,6 mg/kg kūno svorio per parą iki 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. - Didesnė dozė: gydant kai kurias infekcines ligas (pvz., vidurinį otitą, sinusitą ir apatinių kvėpavimo takų infekcines ligas), gali būti skiriama nuo 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio per parą iki 70 mg/10 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Vaikus galima gydyti amoksicilino ir klavulano rūgšties tabletėmis, suspensijomis ar paketėliais vaikams. Šešerių metų ir jaunesnius vaikus geriau gydyti amoksicilino ir klavulano rūgšties suspensijomis ar paketėliais vaikams. Klinikinių tyrimų duomenų apie didesnių kaip 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio per parą dozių, esančių Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient 7:1 formos sudėtyje, vartojimą jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams nėra. Klinikinių tyrimų duomenų apie Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient 7:1 formos vartojimą jaunesniems kaip 2 mėnesių kūdikiams ir naujagimiams nėra. Dozavimo rekomendacijų šios grupės pacientams pateikti negalima. Senyviems pacientams Manoma, kad dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient formų, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties kiekio santykis yra 7:1, nerekomenduojama, nes dozės keitimo rekomendacijų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vartoti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vartojimo metodas Vaistinį preparatą reikia vartoti per burną. Vaistinį preparatą reikia vartoti su maistu, kad būtų kuo mažesnė nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui tikimybė. Gydymą galima pradėti parenteriniu būdu pagal į veną vartojamos vaistinio preparato formos PCS ir toliau tęsti per burną vartojamu vaistiniu preparatu. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Prieš kiekvieną dozę buteliuką gerai pakratykite (žr. 6.6 skyrių). Vaistinis preparatas gali būti dozuojamas su matavimo šaukštu, geriamuoju švirkštu arba matavimo taurele , kurie yra pakuotėje.

Prieš pradedant gydymą amoksicilinu/klavulano rūgštimi, reikia atidžiai išsiaiškinti, ar anksčiau vartojant penicilinų, cefalosporinų ar kitokių beta laktaminių vaistinių preparatų, nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Penicilinu gydytiems pacientams pasireiškė sunkių ir kartais mirtinų padidėjusių jautrumo reakcijų (įskaitant anafilaktoidines ir sunkias odos nepageidaujamas reakcijas). Be to, padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti į Kounis sindromą. Tai yra pavojinga alerginė reakcija, dėl kurios gali ištikti miokardo infarktas (žr. 4.8 skyrių). Šių reakcijų tikimybė didesnė asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas penicilinui ir pacientams, kuriems pasireiškia atopija. Buvo pranešta apie vaistinių preparatų sukelto enterokolito sindromą (VSES, angl. drug-induced enterocolitis syndrome [DIES]), kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną / klavulano rūgštį vartojantiems vaikams (žr. 4.8 skyrių). VSES – tai alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra užsitęsęs vėmimas (1-4 valandas po vaistinio preparato išgėrimo), nepasireiškiant alergijos simptomams odoje ar kvėpavimo takuose. Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, viduriavimas, hipotenzija ar leukocitozė su neutrofilija. Buvo sunkių atvejų, įskaitant progresavimą iki šoko. Jei kyla alerginė reakcija, gydymą amoksicilinu/klavulano rūgštimi reikia nutraukti ir taikyti kitokį tinkamą gydymą. Jeigu įrodyta, kad infekcinę ligą sukėlė amoksicilinui jautrūs mikroorganizmai, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, amoksicilino/klavulano rūgštį reikia apgalvotai pakeisti amoksicilinu. Šios Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient formos vartoti negalima, jeigu manoma, kad yra didelė rizika, kad sukėlėjai yra atsparūs beta laktaminiams vaistiniams preparatams ne dėl beta laktamazių, kurias slopina klavulano rūgštis. Šia Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient forma negalima gydyti penicilinui atsparių S. pneumoniae sukeltos infekcinės ligos. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, vartojantiems dideles vaistinio preparato dozes, gali pasireikšti traukuliai (žr. 4.8 skyrių). Amoksiciliną/klavulano rūgštį reikia vengti vartoti, jeigu įtariama infekcinė mononukleozė, kadangi sergant šia liga ir pavartojus amoksicilino, atsiranda į tymus panašus išbėrimas. Gydymo amoksicilinu metu kartu pavartojus alopurinolio, padidėja alerginių odos reakcijų tikimybė. Ilgalaikis gydymas kartais gali būti susijęs su pernelyg greitu nejautrių mikroorganizmų dauginimusi. Jeigu gydymo pradžioje pasireiškia generalizuota eritema su karščiavimu, ir kartu atsiranda pustulių, tai gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos reikia nutraukti Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient vartojimą ir vėliau amoksicilino vartoti negalima. Amoksiciliną/klavulano rūgštį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimų dažniausiai pasireiškė vyrams ir senyviems pacientams ir jie gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Tokie reiškiniai labai retai pasireiškė vaikams. Visose grupėse požymių ir simptomų dažniausiai atsirado gydymo metu arba netrukus po gydymo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti, praėjus keletui savaičių po gydymo. Tokie reiškiniai dažniausiai yra grįžtami. Kepenų funkcijos sutrikimai gali būti sunkūs ir, esant labai retoms aplinkybėmis, buvo mirtini. Mirtinų sutrikimų dažniausiai pasireiškė pacientams, kurie sirgo gretutine liga arba kartu vartojo vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, gali veikti kepenis (žr. 4.8 skyrių). Beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant amoksiciliną, vartojimas susijęs su antibiotikų sukeltu kolitu, kuris gali būti ir lengvas, ir keliantis pavojų gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Taigi, jeigu vartojant antibiotikų arba netrukus po gydymo bet kuriais antibiotikais prasideda viduriavimas, reikia numatyti, kad pacientas gali sirgti šia liga. Jeigu pasireiškia su antibiotikais susijęs kolitas, reikia nedelsiant nutraukti amoksicilino/klavulano rūgšties vartojimą, kreiptis į gydytoją ir pradėti atitinkamą gydymą. Tokiomis aplinkybėmis peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti negalima. Jei gydoma ilgą laiką, rekomenduojama periodiškai įvertinti organų sistemų funkciją, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros funkcijas. Pacientams, gydytiems amoksicilinu/klavulano rūgštimi, retais atvejais pailgėjo protrombino laikas. Jeigu kartu skiriama vartoti antikoaguliantų, būtinas tinkamas stebėjimas. Norint užtikrinti tinkamą kraujo krešėjimą, gali prireikti keisti per burną vartojamų antikoaguliantų dozę (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato dozę reikia keisti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurių šlapimo išsiskyrimas susilpnėjęs, labai retais atvejais pasireiškė kristalurija (įskaitant ūminę inkstų pažaidą), dažniausiai vaistinį preparatą vartojant parenteriniu būdu. Vartojant dideles amoksicilino dozes, kad sumažėtų amoksicilino sukeltos kristalurijos tikimybė, rekomenduojama vartoti pakankamai skysčių ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą. Jeigu į paciento šlapimo pūslę įvestas kateteris, reikia reguliariai tikrinti kateterio praeinamumą (žr. 4.8 ir 4.9 skyrių). Jeigu gydymo amoksicilinu metu reikia ištirti gliukozę šlapime, reikia taikyti fermentinius gliukozės oksidazės metodus, nes tiriant nefermentiniais metodais, gali būti klaidingai teigiami tyrimo duomenys. Dėl Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient sudėtyje esančios klavulano rūgšties prie raudonųjų kraujo ląstelių gali nespecifiškai prisijungti IgG ir albuminas ir dėl to būti klaidingai teigiami Kumbso mėginio duomenys. Gauta pranešimų apie teigiamus tyrimų duomenis, naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius pacientams, kurie vartojo amoksiciliną/klavulano rūgštį, o vėliau Aspergillus sukeltos infekcijos nerasta. Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius, pranešta apie pasireiškusias kryžmines reakcijas su ne Aspergillus polisacharidais ir polifuranozėmis. Dėl to teigiamus tyrimų duomenis pacientams, kurie vartoja amoksiciliną/klavulano rūgštį, reikia vertinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra kukurūzų maltodekstrino (gliukozės). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Kiekviename šio vaistinio preparato geriamosios suspensijos mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Klinikinių Amoxicillin/Clavulanic acid Centrient tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Gleivinių ir odos kandidozė | Dažnas Nenormaliai greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Grįžtama leukopenija (įskaitant neutropeniją) | Retas Trombocitopenija | Retas Grįžtama agranuliocitozė | Dažnis nežinomas Hemolizinė anemija | Dažnis nežinomas Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas 1 | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai 10 | Imuninės sistemos sutrikimai 10 Angioneurozinė edema | Dažnis nežinomas Anafilaksija | Dažnis nežinomas Į seruminę ligą panašus sindromas | Dažnis nežinomas Padidėjusio jautrumo vaskulitas | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys | Nedažnas Galvos skausmas | Nedažnas Laikinas hiperaktyvumas | Dažnis nežinomas Traukuliai 2 | Dažnis nežinomas Aseptinis meningitas | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Kounis sindromas | Dažnio nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas | Dažnas Pykinimas 3 | Dažnas Vėmimas | Dažnas Nevirškinimas | Nedažnas Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas 4 | Dažnis nežinomas Gauruotasis juodasis liežuvis | Dažnis nežinomas Dantų spalvos pokyčiai 11 | Dažnis nežinomas Vaistinių preparatų sukelto enterokolito sindromas | Dažnis nežinomas Ūminis pankreatitas | Dažnis nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai AST ir (arba) ALT aktyvumo kraujyje padidėjimas 5 | Nedažnas Hepatitas 6 | Dažnis nežinomas Cholestazinė gelta 6 | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai 7 | Odos ir poodinio audinio sutrikimai 7 Odos išbėrimas | Nedažnas Niežėjimas | Nedažnas Dilgėlinė | Nedažnas Daugiaformė eritema | Retas Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Dažnis nežinomas Toksinė epidermio nekrolizė | Dažnis nežinomas Buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas | Dažnis nežinomas Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) 9 | Dažnis nežinomas Reakcija į vaistinį preparatą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais (RVESS) | Dažnis nežinomas Linijinė IgA liga | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Intersticinis nefritas | Dažnis nežinomas Kristalurija (įskaitant ūminę inkstų pažaidą) 8 | Dažnis nežinomas 1 Žr. 4.4 skyrių. 2 Žr. 4.4 skyrių. 3 Pykinimas dažniausiai būna susijęs su didelių dozių vartojimu per burną. Jeigu pasireiškia virškinimo trakto reakcijų, jas galima sumažinti, vartojant amoksiciliną/klavulano rūgštį su maistu. 4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių). 5 Pacientams, vartojantiems beta laktaminių antibiotikų, pasireiškė vidutinis AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas, bet šio reiškinio reikšmė nežinoma. 6 Šie reiškiniai pasireiškė, vartojant kitokių penicilinų ir cefalosporinų (žr. 4.4 skyrių) 7 Jeigu pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo dermatito reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). 8 Žr. 4.9 skyrių. 9 Žr. 4.4 skyrių. 10 Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. 11 Labai retai vaikams atsirado dantų paviršiaus spalvos pokyčių. Gera dantų higiena gali padėti išvengti dantų spalvos pokyčių, nes tai galima pašalinti, valant dantis šepetėliu. | 1 Žr. 4.4 skyrių. 2 Žr. 4.4 skyrių. 3 Pykinimas dažniausiai būna susijęs su didelių dozių vartojimu per burną. Jeigu pasireiškia virškinimo trakto reakcijų, jas galima sumažinti, vartojant amoksiciliną/klavulano rūgštį su maistu. 4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių). 5 Pacientams, vartojantiems beta laktaminių antibiotikų, pasireiškė vidutinis AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas, bet šio reiškinio reikšmė nežinoma. 6 Šie reiškiniai pasireiškė, vartojant kitokių penicilinų ir cefalosporinų (žr. 4.4 skyrių) 7 Jeigu pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo dermatito reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). 8 Žr. 4.9 skyrių. 9 Žr. 4.4 skyrių. 10 Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. 11 Labai retai vaikams atsirado dantų paviršiaus spalvos pokyčių. Gera dantų higiena gali padėti išvengti dantų spalvos pokyčių, nes tai galima pašalinti, valant dantis šepetėliu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.