Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed

Dozavimas Dozės išreiškiamos amoksicilino / klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvienos medžiagos dozė. Parenkant Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į: tikėtinus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių); infekcijos sunkumą ir vietą; paciento amžių, kūno svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau. Suaugusieji ir vaikai, sveriantys  40 kg, kurie vartoja Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed pagal toliau esančias rekomendacijas, per parą iš viso suvartoja 1750 mg amoksicilino ir 250 mg klavulano rūgšties (jei vaistinį preparatą vartoja du kartus per parą) bei 2625 mg amoksicilino ir 375 mg klavulano rūgšties (jei vaistinį preparatą vartoja tris kartus per parą). Vaikai, sveriantys < 40 kg, kurie vartoja Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed pagal toliau esančias rekomendacijas, gauna maksimalią 1000–2800 mg amoksicilino ir 143–400 mg klavulano rūgšties paros dozę. Gydymo trukmę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento atsaką. Kai kurias infekcines ligas (pvz., osteomielitą) reikia gydyti ilgai. Gydymą, jo neįvertinus iš naujo, galima tęsti ne ilgiau kaip 14 parų (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje). Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria  40 kg Rekomenduojamos dozės: Įprastinė dozė (visoms indikacijoms): po vieną 875 mg/125 mg tabletę du kartus per parą. Didesnė dozė (ypač gydant tokias infekcines ligas kaip vidurinis otitas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir šlapimo takų infekcinės ligos): po vieną 875 mg/125 mg tabletę tris kartus per parą. Vaikams, kurie sveria < 40 kg Rekomenduojamos dozės: Nuo 25 mg/3,6 mg/kg kūno svorio per parą iki 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kurią reikia padalyti į dvi dalis ir suvartoti per du kartus. Iki 70 mg/10 mg/kg kūno svorio paros dozės, kurią reikia padalyti į dvi dalis ir suvartoti per du kartus, vartojimą galima apsvarstyti gydant kai kurias infekcines ligas, pvz., vidurinį otitą, sinusitą ir apatinių kvėpavimo takų infekcines ligas. Kadangi tablečių negalima padalyti į lygias dalis, mažiau kaip 25 kg sveriančių vaikų Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed gydyti negalima. Toliau pateikiamoje lentelėje nurodytos dozės (mg/kg kūno svorio) 25–40 kg sveriantiems vaikams, vartojantiems vieną 875/125 mg tabletę. Kūno svoris [kg] | 40 | 35 | 30 | 25 | Rekomenduojama vienkartinė dozė [mg/kg kūno svorio] (žr. anksčiau) Amoksicilinas [mg/kg kūno svorio] vienoje dozėje (1 plėvele dengtoje tabletėje) | 21,9 | 25,0 | 29,2 | 35,0 | 12,5–22,5 (iki 35) Klavulano rūgštis [mg/kg kūno svorio] vienoje dozėje (1 plėvele dengtoje tabletėje) | 3,1 | 3,6 | 4,2 | 5,0 | 1,8–3,2 (iki 5) Klinikinių tyrimų duomenų apie didesnių kaip 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio paros dozių, esančių Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed sudėtyje, vartojimą jaunesniems kaip 2 metų vaikams nėra. Klinikinių duomenų apie Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed vartojimą jaunesniems kaip 2 mėnesių pacientams nėra. Dozavimo tokiems pacientams rekomendacijų pateikti negalima. Senyviems pacientams Manoma, kad dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) yra didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed, vartoti nerekomenduojama, kadangi dozės koregavimo rekomendacijų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Būtina vartoti atsargiai ir reguliariai tirti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vartojimo metodas Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed reikia vartoti per burną. Vartoti pradėjus valgyti, kad būtų kuo mažesnė nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui tikimybė ir optimali amoksicilino / klavulano rūgšties absorbcija. Gydymą galima pradėti parenteriniu būdu pagal į veną vartojamos amoksicilino / klavulano rūgšties vaistinio preparato formos PCS ir toliau tęsti per burną vartojamu vaistiniu preparatu.

Prieš pradedant gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi, reikia atidžiai išsiaiškinti, ar anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant penicilinų, klavulano rūgšties, cefalosporinų ar kitokių betalaktaminių vaistinių preparatų (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Penicilinu gydytiems pacientams buvo sunkių ir kartais mirtinų padidėjusių jautrumo reakcijų (įskaitant anafilaktoidines ir sunkias nepageidaujamas odos reakcijas). Be to, padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti į Kounis sindromą. Tai yra pavojinga alerginė reakcija, dėl kurios gali ištikti miokardo infarktas (žr. 4.8 skyrių). Tokių reakcijų rizika didesnė pacientams, kuriems jau buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas penicilinui ar kuriems yra atopija. Jei pasireiškia alerginė reakcija, reikia nutraukti gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi ir pradėti tinkamą gydymą. Buvo pranešta apie vaistinių preparatų sukelto enterokolito sindromą (VSES, angl. drug-induced enterocolitis syndrome [DIES]), kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną / klavulano rūgštį vartojantiems vaikams (žr. 4.8 skyrių). VSES – tai alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra užsitęsęs vėmimas (1–4 valandas po vaistinio preparato pavartojimo), nepasireiškiant alergijos simptomams odoje ar kvėpavimo takuose. Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, viduriavimas, hipotenzija ar leukocitozė su neutrofilija. Buvo sunkių atvejų, įskaitant progresavimą iki šoko. Jeigu įrodyta, kad infekcinę ligą sukėlė amoksicilinui jautrus (-ūs) mikroorganizmas (-ai), reikia apsvarstyti amoksicilino / klavulano rūgšties pakeitimą amoksicilinu, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas. Šio vaistinio preparato vartoti negalima, jeigu manoma, jog yra didelė rizika, kad sukėlėjo jautrumas yra sumažėjęs arba sukėlėjai yra atsparūs betalaktaminiams vaistiniams preparatams ne dėl betalaktamazių, kurias slopina klavulano rūgštis. Šia amoksicilino / klavulano rūgšties forma negalima gydyti penicilinui atsparių S. pneumoniae sukeltos infekcinės ligos. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie vartoja dideles vaistinio preparato dozes, gali pasireikšti traukulių (žr. 4.8 skyrių). Amoksicilino / klavulano rūgšties reikia vengti vartoti, jeigu įtariama infekcinė mononukleozė, kadangi sergant šia liga ir pavartojus amoksicilino, atsiranda į tymus panašus išbėrimas. Gydymo amoksicilinu metu pavartojus alopurinolio, padidėja alerginių odos reakcijų tikimybė. Ilgalaikis gydymas kartais gali būti susijęs su pernelyg greitu nejautrių mikroorganizmų dauginimusi. Jeigu gydymo pradžioje pasireiškia karščiavimas ir išplitusi eritema, susijusi su pustulėmis, tai gali būti ūminės išplitusios egzanteminės pustuliozės (angl. Acute generalised exanthemous pustulosis, ŪGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos reikia nutraukti amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą, vėliau gydymo amoksicilinu atnaujinti negalima. Amoksiciliną / klavulano rūgštį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimų dažniausiai pasireiškė vyrams ir senyviems pacientams, tokie reiškiniai gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Tokių reiškinių labai retai atsirado vaikams. Visose populiacijose požymių ir simptomų dažniausiai atsirado gydymo metu arba netrukus po jo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti praėjus keletui savaičių po gydymo pabaigos. Tokie reiškiniai dažniausiai yra laikini. Kepenų sutrikimai gali būti sunkūs ir, esant labai retoms aplinkybėmis, buvo mirtini. Mirtinų sutrikimų dažniausiai pasireiškė pacientams, kurie sirgo kitomis sunkiomis ligomis arba kartu vartojo vaistinių preparatų, kurie gali veikti kepenis (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie vartojant beveik visų antibakterinių preparatų, įskaitant amoksiciliną, pasireiškusį su antibiotikais susijusį kolitą, kuris gali būti ir lengvas, ir keliantis pavojų gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Taigi, jeigu gydymo bet kuriais antibiotikais metu arba po jo prasideda viduriavimas, svarbu numatyti, kad pacientas gali sirgti šia liga. Jeigu pasireiškia su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, reikia nedelsiant nutraukti amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą, kreiptis į gydytoją ir pradėti atitinkamą gydymą. Tokiomis aplinkybėmis peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti negalima. Ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai įvertinti organų sistemų, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros sistemas, funkcijas. Gauta retų pranešimų apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, gydytiems amoksicilinu / klavulano rūgštimi. Jeigu kartu vartojama antikoaguliantų, būtinas tinkamas stebėjimas. Norint užtikrinti tinkamą krešėjimo slopinimą, gali prireikti keisti per burną vartojamų antikoaguliantų dozę (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato dozę reikia keisti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurių šlapimo išsiskyrimas susilpnėjęs, labai retais atvejais pasireiškė kristalurija (įskaitant ūminę inkstų pažaidą), dažniausiai vaistinį preparatą vartojant parenteriniu būdu. Vartojant dideles amoksicilino dozes, rekomenduojama vartoti pakankamai skysčių ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino sukeltos kristalurijos tikimybė. Jeigu į paciento šlapimo pūslę įvestas kateteris, reikia reguliariai tikrinti kateterio praeinamumą (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Jeigu gydymo amoksicilinu metu reikia ištirti gliukozę šlapime, reikia taikyti fermentinius gliukozės oksidazės metodus, nes tiriant nefermentiniais metodais, gali būti klaidingai teigiami tyrimo duomenys. Dėl Amoxicillin/Clavulanic acid Siromed sudėtyje esančios klavulano rūgšties prie eritrocitų gali nespecifiškai prisijungti IgG ir albuminas ir dėl to būti klaidingai teigiami Kumbso mėginio duomenys. Gauta pranešimų apie teigiamus tyrimų duomenis, naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius pacientams, kurie vartojo amoksiciliną / klavulano rūgštį, o vėliau Aspergillus sukeltos infekcijos nerasta. Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius, pranešta apie pasireiškusias kryžmines reakcijas su ne Aspergillus polisacharidais ir polifuranozėmis. Dėl to teigiamus tyrimų duomenis pacientams, kurie vartoja amoksiciliną / klavulano rūgštį, reikia vertinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias pranešta dažniausiai, buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Klinikinių amoksicilino / klavulano rūgšties tyrimų metu ir atliekant stebėjimą po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Gleivinių ir odos kandidozė | Dažnas Nenormaliai greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Grįžtama leukopenija (įskaitant neutropeniją) | Retas Trombocitopenija | Retas Grįžtama agranulocitozė | Dažnis nežinomas Hemolizinė anemija | Dažnis nežinomas Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas1 | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai 10 | Imuninės sistemos sutrikimai 10 Angioneurozinė edema | Dažnis nežinomas Anafilaksija | Dažnis nežinomas Į seruminę ligą panašus sindromas | Dažnis nežinomas Padidėjusio jautrumo vaskulitas | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys | Nedažnas Galvos skausmas | Nedažnas Laikinas hiperaktyvumas | Dažnis nežinomas Traukuliai 2 | Dažnis nežinomas Aseptinis meningitas | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Kounis sindromas | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas | Labai dažnas Pykinimas 3 | Dažnas Vėmimas | Dažnas Nevirškinimas | Nedažnas Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas4 | Dažnis nežinomas Gauruotasis juodasis liežuvis | Dažnis nežinomas Vaistinių preparatų sukelto enterokolito sindromas | Dažnis nežinomas Ūminis pankreatitas | Dažnis nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas5 | Nedažnas Hepatitas6 | Dažnis nežinomas Cholestazinė gelta6 | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai 7 | Odos ir poodinio audinio sutrikimai 7 Odos išbėrimas | Nedažnas Niežulys | Nedažnas Dilgėlinė | Nedažnas Daugiaformė eritema | Retas Stivenso-Džonsono sindromas | Dažnis nežinomas Toksinė epidermio nekrolizė | Dažnis nežinomas Buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas | Dažnis nežinomas Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP)9 | Dažnis nežinomas Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) | Dažnis nežinomas Linijinė IgA liga | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Intersticinis nefritas | Dažnis nežinomas Kristalurija8 (įskaitant ūminę inkstų pažaidą) | Dažnis nežinomas 1 Žr. 4.4 skyrių. 2 Žr. 4.4 skyrių. 3 Pykinimas dažniausiai būna susijęs su didelių dozių vartojimu per burną. Jeigu pasireiškia virškinimo trakto reakcijų, jas galima sumažinti amoksicilino / klavulano rūgštį vartojant pradėjus valgyti. 4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių). 5 Pacientams, vartojantiems betalaktaminių antibiotikų, pasireiškė vidutinis AST (aspartataminotransferazės) ir (arba) ALT (alaninaminotransferazės) aktyvumo padidėjimas, bet šio reiškinio reikšmė nežinoma. 6 Šie reiškiniai pasireiškė, vartojant kitokių penicilinų ir cefalosporinų (žr. 4.4 skyrių). 7 Jeigu pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo dermatito reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). 8 Žr. 4.9 skyrių. 9 Žr. 4.4 skyrių. 10 Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. | 1 Žr. 4.4 skyrių. 2 Žr. 4.4 skyrių. 3 Pykinimas dažniausiai būna susijęs su didelių dozių vartojimu per burną. Jeigu pasireiškia virškinimo trakto reakcijų, jas galima sumažinti amoksicilino / klavulano rūgštį vartojant pradėjus valgyti. 4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių). 5 Pacientams, vartojantiems betalaktaminių antibiotikų, pasireiškė vidutinis AST (aspartataminotransferazės) ir (arba) ALT (alaninaminotransferazės) aktyvumo padidėjimas, bet šio reiškinio reikšmė nežinoma. 6 Šie reiškiniai pasireiškė, vartojant kitokių penicilinų ir cefalosporinų (žr. 4.4 skyrių). 7 Jeigu pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo dermatito reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). 8 Žr. 4.9 skyrių. 9 Žr. 4.4 skyrių. 10 Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).