Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma

Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma yra skirtas gydyti toliau išvardytas suaugusiųjų ir vaikų infekcines ligas (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius), tokias kaip: sunkios ausų, nosies ir gerklės infekcinės ligos (pvz., mastoiditas, peritonzilinės infekcinės ligos, epiglotitas ir sinusitas, pasireiškiantis kartu su sunkiais sisteminiais požymiais ir simptomais); ūminiai lėtinio bronchito paūmėjimai (tinkamai diagnozuoti); bendruomenėje įgyta pneumonija; cistitas; pielonefritas; odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų abscesas su išplitusiu celiulitu; kaulų ir sąnarių infekcinės ligos, ypač osteomielitas; intraabdominalinės infekcinės ligos; moterų lytinių organų infekcinės ligos. Infekcinių ligų, susijusių su didžiosiomis chirurginėmis procedūromis, profilaktika suaugusiesiems, pavyzdžiui: virškinimo trakto; dubens ertmės; galvos ir kaklo; tulžies pūslės ir latakų chirurginėmis operacijomis. Reikia laikytis oficialių tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijų.

Dozavimas Dozė apibūdinama amoksicilino/klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvienos medžiagos dozė. Parenkant Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į: tikėtinus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių); infekcijos sunkumą ir vietą; paciento amžių, svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau. Prireikus, turi būti apsvarstytas alternatyvių amoksicilino/klavulano rūgšties formų (pvz., tokių farmacinių formų, kurių sudėtyje yra didesnė amoksicilino dozė ir (ar) kitoks amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis) vartojimas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vartojant šiuos Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma miltelius injekciniam ar infuziniam tirpalui pagal toliau esančias rekomendacijas, užtikrinama 3000 mg amoksicilino ir 600 mg klavulano rūgšties paros dozė. Jei manoma, kad reikia didesnės amoksicilino paros dozės, rekomenduojama pasirinkti alternatyvų amoksicilino/klavulano rūgšties intraveninį preparatą, kad būtų išvengta bereikalingai didelės klavulano rūgšties paros dozės vartojimo (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką. Kai kurioms infekcinėms ligoms (pvz., osteomielitui) reikalingi ilgesni gydymo periodai. Gydymo neperžiūrėjus, jį galima tęsti ne ilgiau kaip 14 parų (apie ilgai trunkantį gydymą žr. 4.4 skyriuje). Reikia laikytis vietinių tinkamo amoksicilino/klavulano rūgšties dozavimo dažnio rekomendacijų. Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria ≥ 40 kg Infekcines ligas, kurios nurodytos 4.1 skyriuje, reikia gydyti 1000 mg amoksicilino/200 mg klavulano rūgšties doze kas 8 valandas. Profilaktika chirurginių procedūrų metu | Jeigu procedūra trunka trumpiau kaip 1 valandą, rekomenduojama Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma dozė yra 1000 mg amoksicilino/200 mg klavulano rūgšties iki sukeliant anesteziją. Jeigu procedūra trunka ilgiau kaip 1 valandą, rekomenduojama Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma dozė yra nuo 1000 mg amoksicilino/200 mg klavulano rūgšties iki sukeliant anesteziją. Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 3 dozių po 1000 mg amoksicilino/200 mg klavulano rūgšties. Jeigu operacijos metu yra aiškių klinikinių infekcinės ligos požymių, po operacijos reikia skirti įprasto intraveninio arba geriamojo gydymo kursą. Vaikams, kurie sveria < 40 kg Rekomenduojamos dozės: 3 mėnesių ir vyresniems vaikams: 25 mg amoksicilino/5 mg klavulano rūgšties kilogramui kūno svorio kas 8 valandas; jaunesniems kaip 3 mėnesių arba mažiau kaip 4 kg sveriantiems vaikams: 25 mg amoksicilino /5 mg klavulano rūgšties kilogramui kūno svorio kas 12 valandų. Senyviems pacientams Manoma, kad senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozę reikia keisti, atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą amoksicilino dozę. Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia. Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria ≥ 40 kg CrCl: 10-30 ml/min. | Pradinė dozė yra 1000 mg amoksicilino/200 mg klavulano rūgšties, vėliau po 500 mg amoksicilino/100 mg klavulano rūgšties du kartus per parą. CrCl < 10 ml/min. | Pradinė dozė yra 1000 mg amoksicilino/200 mg klavulano rūgšties, vėliau po 500 mg amoksicilino/100 mg klavulano rūgšties kas 24 valandas. Hemodializė | Pradinė dozė yra 1000 mg amoksicilino/200 mg klavulano rūgšties, vėliau po 500 mg amoksicilino/100 mg klavulano rūgšties kas 24 valandas ir papildoma 500 mg amoksicilino/100 mg klavulano rūgšties dozė dializės pabaigoje (nes sumažėja ir amoksicilino, ir klavulano rūgšties koncentracijos serume). Vaikams, kurie sveria < 40 kg CrCl: 10-30 ml/min. | 25 mg amoksicilino/5 mg klavulano rūgšties kilogramui kūno svorio kas 12 valandų. CrCl < 10 ml/min. | 25 mg amoksicilino/5 mg klavulano rūgšties kilogramui kūno svorio kas 24 valandas. Hemodializė | 25 mg amoksicilino/5 mg klavulano rūgšties kilogramui kūno svorio kas 24 valandas ir papildoma 12,5 mg amoksicilino/2,5 mg klavulano rūgšties kilogramui kūno svorio dozė dializės pabaigoje (nes sumažėja amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracijos serume). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozuoti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vartojimo metodas Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma yra leidžiamas į veną. Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma gali būti vartojamas lėtai leidžiant į veną (per 3-4 min) arba atliekant intraveninę infuziją per lašinės infuzijos vamzdelį per 30-40 min. Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma negalima leisti į raumenis. Jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma turi būti leidžiamas tik infuzijos būdu. Gydymas gali būti pradedamas Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma milteliais injekciniam ar infuziniam tirpalui ir baigiamas tinkamos farmacinės formos geriamuoju vaistiniu preparatu, atsižvelgiant į tai, kas tinka konkrečiam pacientui. Vaistinio preparato paruošimo ir praskiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Prieš pradedant gydymą amoksicilinu/klavulano rūgštimi, reikia atidžiai išsiaiškinti, ar anksčiau vartojant penicilinų, cefalosporinų ar kitokių beta laktamo grupės medžiagų, nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaktoidines ir sunkias nepageidaujamas odos reakcijas) penicilinu gydytiems pacientams. Be to, padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti į Kounis sindromą. Tai yra pavojinga alerginė reakcija, dėl kurios gali ištikti miokardo infarktas (žr. 4.8 skyrių). Šių reakcijų tikimybė didesnė asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas penicilinui ir pacientams, kuriems pasireiškia atopija. Jei pasireiškia alerginė reakcija, gydymas amoksicilinu/klavulano rūgštimi turi būti nutrauktas ir pradėtas taikyti alternatyvus tinkamas gydymas. Buvo pranešta apie vaistinių preparatų sukelto enterokolito sindromą (VSES, angl. drug-induced enterocolitis syndrome [DIES]), kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną / klavulano rūgštį vartojantiems vaikams (žr. 4.8 skyrių). VSES – tai alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra užsitęsęs vėmimas (1-4 valandas po vaistinio preparato suleidimo), nepasireiškiant alergijos simptomams odoje ar kvėpavimo takuose. Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, viduriavimas, hipotenzija ar leukocitozė su neutrofilija. Buvo sunkių atvejų, įskaitant progresavimą iki šoko. Jeigu įrodyta, kad infekcinę ligą sukėlė amoksicilinui jautrus(-ūs) mikroorganizmas(-ai), atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, reikia apsvarstyti galimybę pakeisti amoksicilino/klavulano rūgštį amoksicilinu. Šios amoksicilino/klavulano rūgšties farmacinės formos vartoti negalima, kai yra didelė rizika, kad tikėtini sukėlėjai yra atsparūs beta laktaminiams antibiotikams, kurių neveikia beta laktamazės, kurios yra jautrios slopinamajam klavulano rūgšties poveikiui. Kadangi nėra specifinių T>MSK duomenų ir palyginamųjų geriamųjų vaistinio preparato formų duomenys yra ribiniai, šis vaistinis preparatas (papildomai nepridedant amoksicilino) gali būti netinkamas penicilinui atsparių S. pneumoniae sukeltų ligų gydymui. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, vartojantiems dideles vaistinio preparato dozes, gali pasireikšti traukuliai (žr. 4.8 skyrių). Amoksicilino/klavulano rūgšties reikia vengti vartoti, jeigu įtariama infekcinė mononukleozė, kadangi sergant šia liga ir pavartojus amoksicilino, atsiranda morbiliforminis išbėrimas. Gydymo amoksicilinu metu kartu pavartojus alopurinolio, gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė. Ilgai trunkantis gydymas kartais gali būti susijęs su pernelyg greitu nejautrių mikroorganizmų dauginimusi. Jeigu gydymo pradžioje pasireiškia generalizuota eritema su karščiavimu, susijusi su pustulėmis, tai gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos reikia nutraukti Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma vartojimą ir vėliau amoksicilino vartoti negalima. Amoksicilino/klavulano rūgšties reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius). Apie kepenų pažeidimo reiškinius gauta pranešimų daugiausia vyrams ir senyviems pacientams ir jie gali būti susiję su ilgai trunkančiu gydymu. Tokie reiškiniai labai retai pasireiškė vaikams. Visose grupėse požymiai ir simptomai dažniausiai atsirado gydymo metu arba netrukus po gydymo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti, praėjus keletui savaičių po gydymo nutraukimo. Tokie reiškiniai dažniausiai yra laikini. Kepenų funkcijos sutrikimo požymiai gali būti sunkūs ir, esant labai retoms aplinkybėms, mirtini. Mirtinų sutrikimų dažniausiai pasireiškė pacientams, kurie sirgo sunkia pagrindine liga arba kartu vartojo vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, gali veikti kepenis (žr. 4.8 skyrių). Beveik visų antibakterinių medžiagų (įskaitant amoksiciliną) vartojimas susijęs su antibiotikų sukeltu kolitu, kuris gali būti ir lengvas, ir keliantis pavojų gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Taigi, yra svarbu atsižvelgti į šią diagnozę, jeigu vartojant antibiotikų arba netrukus po gydymo bet kuriais antibiotikais prasideda viduriavimas. Jeigu pasireiškia su antibiotikais susijęs kolitas, reikia nedelsiant nutraukti amoksicilino/klavulano rūgšties vartojimą, kreiptis į gydytoją ir pradėti atitinkamą gydymą. Esant šiai situacijai peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti negalima. Jei gydoma ilgą laiką, rekomenduojama periodiškai įvertinti organų sistemų funkcijas, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros funkcijas. Retai gauta pranešimų apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems amoksicilino/klavulano rūgšties. Jeigu kartu skiriama vartoti antikoaguliantų, būtinas tinkamas stebėjimas. Norint užtikrinti tinkamą kraujo krešėjimą, gali prireikti koreguoti per burną vartojamų antikoaguliantų dozę (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurių šlapimo išsiskyrimas sumažėjęs, labai retais atvejais pasireiškė kristalurija (įskaitant ūminę inkstų pažaidą), dažniausiai vaistinį preparatą vartojant parenteriniu būdu. Vartojant dideles amoksicilino dozes, siekiant sumažinti amoksicilino sukeltos kristalurijos tikimybę, rekomenduojama vartoti pakankamai skysčio ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą. Jeigu į paciento šlapimo pūslę įvestas kateteris, reikia reguliariai tikrinti kateterio praeinamumą (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Jeigu gydymo amoksicilinu metu reikia ištirti gliukozės koncentraciją šlapime, reikia taikyti fermentinius gliukozės oksidazės metodus, nes tiriant nefermentiniais metodais, gali būti klaidingai teigiami tyrimo duomenys. Dėl Amoxicillin/Clavulanic acid Unifarma sudėtyje esančios klavulano rūgšties prie raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) membranų gali nespecifiškai prisijungti IgG ir albuminas ir dėl to gali būti klaidingai teigiami Kumbso metodu atliekamo tyrimo duomenys. Gauta pranešimų apie teigiamus tyrimų duomenis, naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius pacientams, kurie vartojo amoksicilino/klavulano rūgštį, o vėliau Aspergillus sukeltos infekcijos nerasta. Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius, pranešta apie pasireiškusias kryžmines reakcijas ne su Aspergillus polisacharidais ir polifuranozėmis. Dėl to teigiamus tyrimų duomenis pacientams, kurie vartoja amoksicilino/klavulano rūgštį, reikia vertinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais. Kiekviename šio vaistinio preparato flakone yra 62,9 mg natrio, tai atitinka 3,15% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Kiekviename šio vaistinio preparato flakone yra 39,3 mg (1,0 mmol) kalio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių susilpnėjusi inkstų funkcija ar pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas kalio kiekis.

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Gleivinės ir odos kandidozė | Dažnas Nenormaliai greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laikina leukopenija (įskaitant neutropeniją) | Retas Trombocitopenija | Retas Laikina agranulocitozė | Dažnis nežinomas Hemolizinė anemija | Dažnis nežinomas Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas1 | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai10 | Imuninės sistemos sutrikimai10 Angioneurozinė edema | Dažnis nežinomas Anafilaksija | Dažnis nežinomas Į seruminę ligą panašus sindromas | Dažnis nežinomas Padidėjusio jautrumo vaskulitas | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys | Nedažnas Galvos skausmas | Nedažnas Traukuliai2 | Dažnis nežinomas Aseptinis meningitas | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Kounis sindromas | Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Tromboflebitas3 | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas | Dažnas Pykinimas | Nedažnas Vėmimas | Nedažnas Nevirškinimas | Nedažnas Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas4 | Dažnis nežinomas Vaistinių preparatų sukeltas enterokolito sindromas | Dažnis nežinomas Ūminis pankreatitas | Dažnis nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas5 | Nedažnas Hepatitas6 | Dažnis nežinomas Cholestazinė gelta6 | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai7 | Odos ir poodinio audinio sutrikimai7 Odos išbėrimas | Nedažnas Niežulys | Nedažnas Dilgėlinė | Nedažnas Daugiaformė eritema | Retas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Dažnis nežinomas Toksinė epidermio nekrolizė | Dažnis nežinomas Buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas | Dažnis nežinomas Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP)9 | Dažnis nežinomas Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) | Dažnis nežinomas Linijinė IgA liga | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Intersticinis nefritas | Dažnis nežinomas Kristalurija8 (įskaitant ūminę inkstų pažaidą) | Dažnis nežinomas 1 Žr. 4.4 skyrių. 2 Žr. 4.4 skyrių. 3 Injekcijos vietoje 4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių). 5 Pacientams, vartojantiems beta laktaminių antibiotikų, pasireiškė vidutinis AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas, bet šio reiškinio reikšmė nežinoma. 6 Šie reiškiniai pasireiškė, vartojant kitokių penicilinų ir cefalosporinų (žr. 4.4 skyrių). 7 Jeigu pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo dermatito reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). 8 Žr. 4.9 skyrių. 9 Žr. 4.4 skyrių. 10 Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. | 1 Žr. 4.4 skyrių. 2 Žr. 4.4 skyrių. 3 Injekcijos vietoje 4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių). 5 Pacientams, vartojantiems beta laktaminių antibiotikų, pasireiškė vidutinis AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas, bet šio reiškinio reikšmė nežinoma. 6 Šie reiškiniai pasireiškė, vartojant kitokių penicilinų ir cefalosporinų (žr. 4.4 skyrių). 7 Jeigu pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo dermatito reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). 8 Žr. 4.9 skyrių. 9 Žr. 4.4 skyrių. 10 Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.