Amoxicillin MIP

Dozavimas Amoxicillin MIP dozė kuriai nors infekcinei ligai gydyti parenkama atsižvelgiant į: tikėtiną ligos sukėlėją ir galimą jo jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių); infekcinės ligos sunkumą ir lokalizaciją; paciento amžių, kūno masę ir inkstų funkciją (kaip nurodyta toliau). Gydymo trukmę reikia nustatyti, atsižvelgiant į infekcijos rūšį ir paciento organizmo reakciją, ir ji paprastai turi būti kiek galima trumpesnė. Kai kurias infekcines ligas reikia gydyti ilgiau (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje). Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno masė yra ≥ 40 kg Indikacija * | Dozė * Ūminis bakterinis sinusitas | Nuo 250 mg iki 500 mg kas 8 valandas arba nuo 750 mg iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg iki 1 g kas 8 valandas. Ūminį cistitą galima gydyti 3 g doze du kartus per parą vieną parą. Simptomų nesukelianti nėščiųjų bakteriurija | Nuo 250 mg iki 500 mg kas 8 valandas arba nuo 750 mg iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg iki 1 g kas 8 valandas. Ūminį cistitą galima gydyti 3 g doze du kartus per parą vieną parą. Ūminis pielonefritas | Nuo 250 mg iki 500 mg kas 8 valandas arba nuo 750 mg iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg iki 1 g kas 8 valandas. Ūminį cistitą galima gydyti 3 g doze du kartus per parą vieną parą. Dantų abscesas su išplitusiu celiulitu | Nuo 250 mg iki 500 mg kas 8 valandas arba nuo 750 mg iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg iki 1 g kas 8 valandas. Ūminį cistitą galima gydyti 3 g doze du kartus per parą vieną parą. Ūminis cistitas | Nuo 250 mg iki 500 mg kas 8 valandas arba nuo 750 mg iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg iki 1 g kas 8 valandas. Ūminį cistitą galima gydyti 3 g doze du kartus per parą vieną parą. Ūminis vidurinės ausies uždegimas | 500 mg kas 8 valandas, nuo 750 mg iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg iki 1 g kas 8 valandas 10 parų. Ūminis streptokokinis tonzilitas ir faringitas | 500 mg kas 8 valandas, nuo 750 mg iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg iki 1 g kas 8 valandas 10 parų. Lėtino bronchito paūmėjimas | 500 mg kas 8 valandas, nuo 750 mg iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg iki 1 g kas 8 valandas 10 parų. Bendruomenėje įgyta pneumonija | Nuo 500 mg iki 1 g kas 8 valandas. Vidurių šiltinė ir paratifas | Nuo 500 mg iki 2 g kas 8 valandas. Protezuotosąnario infekcija | Nuo 500 mg iki 1 g kas 8 valandas. Endokardito profilaktika | 2 g per burną, vienkartinė dozė likus 30-60 minučių iki procedūros. Helicobacter pylori naikinimas | Nuo 750 mg iki 1 g du kartus per parą kartu su protonų siurblio inhibitoriumi (pvz., omeprazolu, lansoprazolu) ir kitu antibiotiku (pvz., klaritromicinu, metronidazolu) 7 paras Laimo liga (žr. 4.4 skyrių) | Pradinė ligos stadija: nuo 500 mg iki 1 g kas 8 valandas, bet ne didesnę kaip 4 g per parą dozę, padalytą į lygias dalis, 14 parų (10-21 parą) Vėlesnė stadija (sisteminės apraiškos): nuo 500 mg iki 2 g kas 8 valandas, bet ne didesnę kaip 6 g paros dozę, padalytą į lygias dalis, 10-30 parų. * Kiekvienos indikacijos atveju reikia atsižvelgti į oficialias gydymo gaires. | * Kiekvienos indikacijos atveju reikia atsižvelgti į oficialias gydymo gaires. Vaikai, kurių kūno masė yra < 40 kg Vaikams, kurių kūno masė yra 40 kg ar daugiau, reikia skirti vartoti suaugusiųjų dozę. Rekomenduojamos dozės Indikacija + | Dozė + Ūminis bakterinis sinusitas | Nuo 20 iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis *. Ūminis vidurinės ausies uždegimas | Nuo 20 iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis *. Bendruomenėje įgyta pneumonija | Nuo 20 iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis *. Ūminis cistitas | Nuo 20 iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis *. Ūminis pielonefritas | Nuo 20 iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis *. Dantų abscesas su išplitusiu celiulitu | Nuo 20 iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis *. Ūminis streptokokinis tonzilitas ir faringitas | Nuo 40 iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis *. Vidurių šiltinė ir paratifas | 100 mg/kg paros dozė, padalyta į tris lygias dalis. Endokardito profilaktika | 50 mg/kg per parą, vienkartinė dozė likus 30-60 minučių iki procedūros. Laimo liga (žr. 4.4 skyrių) | Pradinė ligos stadija: nuo 25 iki 50 mg/kg paros dozė, padalyta į tris lygias dalis, 10-21 parą. Vėlesnė stadija (sisteminės apraiškos): 100 mg/kg paros dozė, padalyta į tris lygias dalis, 10-30 parų. + Kiekvienos indikacijos atveju reikia atsižvelgti į oficialias gydymo gaires. * Dozavimo du kartus per parą planas svarstytinas tik tada, kai vartojamos dozės, esančios ties viršutine dozių intervalo riba. | + Kiekvienos indikacijos atveju reikia atsižvelgti į oficialias gydymo gaires. * Dozavimo du kartus per parą planas svarstytinas tik tada, kai vartojamos dozės, esančios ties viršutine dozių intervalo riba. Senyvi pacientai Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Inkstų funkcijos sutrikimas Glomerulų filtracijos greitis (ml/min.) | Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno masė ≥ 40 kg | Vaikai, kurių kūno masė < 40 kg # Didesnis kaip 30 | Dozės koreguoti nereikia. | Dozės koreguoti nereikia. Nuo 10 iki 30 | Ne didesnė kaip 500 mg dozė du kartus per parą. | 15 mg/kg dozė du kartus per parą (didžiausia dozė yra 500 mg du kartus per parą). Mažesnis kaip 10 | Ne didesnė kaip 500 mg dozė per parą. | 15 mg/kg dozė vieną kartą per parą (didžiausia dozė yra 500 mg). # Daugumoje atvejų pirmenybė teiktina parenteriniam gydymui. | # Daugumoje atvejų pirmenybė teiktina parenteriniam gydymui. | # Daugumoje atvejų pirmenybė teiktina parenteriniam gydymui. Pacientai, kuriems taikoma hemodializė Amoksicilinas gali būti pašalinamas iš kraujotakos hemodializės būdu. | Hemodializė Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno masė ≥ 40 kg | 15 mg/kg per parą vienkartinė dozė. Prieš hemodializę reikia dar paskirti vieną papildomą 15 mg/kg dozę. Siekiant atstatyti kraujyje vaisto koncentraciją, po hemodializės reikia skirti dar vieną 15 mg/kg dozę. Pacientai, kuriems taikoma peritoninė dializė Didžiausia amoksicilino dozė – 500 mg per parą. Kepenų funkcijos sutrikimas Vartoti atsargiai ir reguliariai tirti kepenų funkciją (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vartojimo metodas Amoxicillin MIP reikia vartoti per burną. Tabletę galima susmulkinti vandenyje ir išgerti arba nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Tabletė gali būti skaldoma, norint koreguoti dozę arba palengvinti rijimą. Maistas nesutrikdo Amoxicillin MIP absorbcijos.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Prieš pradedant gydymą amoksicilinu, reikia atidžiai išsiaiškinti, ar pacientui nėra buvusių padidėjusio jautrumo reakcijų penicilinams, cefalosporinams arba kitokiems beta laktamų grupės antibiotikams (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Buvo pranešta apie pavojingas ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją ir sunkias odos reakcijas) penicilinais gydytiems pacientams. Be to, padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti į Kounis sindromą. Tai yra pavojinga alerginė reakcija, dėl kurios gali ištikti miokardo infarktas) (žr. 4.8 skyrių). Tokių reakcijų atsiradimo tikimybė yra didesnė asmenims, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas penicilinui ar yra atopija. Jei pasireiškia alerginė reakcija, reikia nutraukti amoksicilino vartojimą ir pradėti atitinkamą kitokį gydymą. Buvo pranešta apie vaistinių preparatų sukelto enterokolito sindromą (VSES, angl. drug-induced enterocolitis syndrome [DIES]), kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną vartojantiems vaikams (žr. 4.8 skyrių). VSES – tai alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra užsitęsęs vėmimas (1-4 valandas po vaistinio preparato pavartojimo), nepasireiškiant alergijos simptomams odoje ar kvėpavimo takuose. Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, viduriavimas, hipotenzija ar leukocitozė su neutrofilija. Buvo sunkių atvejų, įskaitant progresavimą iki šoko. Nejautrūs mikroorganizmai Amoksicilinu netinka gydyti kai kurių infekcinių ligų, išskyrus atvejus, kai jau yra nustatytas sukėlėjas ir žinoma, kad jis yra jautrus ar yra labai didelė tikimybė, kad jis yra jautrus gydymui amoksicilinu (žr. 5.1 skyrių). Tai ypač taikytina apgalvojant gydymą pacientams, kuriems yra šlapimo takų infekcijų ir sunkių ausies, nosies bei gerklės infekcijų. Traukuliai Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar vartojantiems dideles vaistinio preparato dozes, arba pacientams, turintiems provokuojamųjų veiksnių (pvz., buvę priepuoliai, gydyta epilepsija ar smegenų dangalų sutrikimai), gali pasireikšti traukuliai (žr. 4.8 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia keisti, atsižvelgiant į sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių). Odos reakcijos Pradėjus gydymą kartu su karščiavimu pasireiškusi generalizuota eritema, susijusi su pustulėmis, gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos Amoxicillin MIP vartojimą reikia nutraukti ir vėliau jo vartoti negalima. Jei įtariama infekcinė mononukleozė, amoksicilino vartoti negalima, nes pavartojus amoksicilino, pasireiškė su šia būkle susijęs į tymus panašus išbėrimas. Jarisch-Herxheimer reakcija Amoksicilinu gydant Laimo ligą, buvo pastebėta Jarisch-Herxheimer reakcija (žr. 4.8 skyrių). Ši reakcija pasireiškia dėl tiesioginio baktericidinio amoksicilino poveikio Laimo ligą sukeliančioms bakterijoms Borrelia burgdorferi spirochetoms. Pacientus reikia nuraminti, kad tai yra dažna ir paprastai savaime išnykstanti Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė. Pernelyg greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis Ilgalaikis vartojimas kartais gali sukelti pernelyg greitą atsparių mikroorganizmų dauginimąsi. Vartojant beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, buvo pranešta apie su antibiotikų vartojimu susijusį kolitą, kuris gali būti įvairaus sunkumo, nuo lengvo iki gyvybei pavojingo (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu numatyti kolito tikimybę pacientams, kuriems vartojant kokių nors antibiotikų arba po jų pavartojimo, pasireiškia viduriavimas. Jeigu pasireiškia su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, reikia nedelsiant nutraukti amoksicilino vartojimą, kreiptis į gydytoją ir pradėti atitinkamą gydymą. Tokiomis aplinkybėmis negalima vartoti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Ilgalaikis gydymas Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama periodiškai įvertinti organų sistemų funkcijas, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros sistemos funkcijas. Buvo pranešta apie kepenų fermentų suaktyvėjimą ir kraujo ląstelių kiekio pokyčius (žr. 4.8 skyrių). Antikoaguliantai Pacientams, vartojantiems amoksicilino, retais atvejais buvo nustatytas protrombino laiko pailgėjimas. Jei kartu skiriama vartoti antikoaguliantų, reikia atitinkamai stebėti pacientą. Norint palaikyti reikiamą antikoaguliantų koncentraciją, gali prireikti keisti geriamųjų antikoaguliantų dozes (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Kristalurija Pacientams, kuriems yra sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, labai retai buvo pastebėta kristalurija (įskaitant ūminę inkstų pažaidą), dažniausiai vaistinį preparatą vartojant parenteriniu būdu. Vartojant dideles amoksicilino dozes, rekomenduojama vartoti pakankamai skysčių ir palaikyti tinkamą diurezę, kad būtų sumažinta amoksicilino sukeltos kristalurijos tikimybė. Pacientams, kuriems yra įvestas šlapimo pūslės kateteris, reikia reguliariai tikrinti jo pratekamumą (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Sąveika su diagnostiniais mėginiais Tikėtina, kad padidėjusios amoksicilino koncentracijos serume ir šlapime paveiks kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenis. Dėl didelių amoksicilino koncentracijų šlapime dažnai būna klaidingai teigiami tyrimų rodmenys, naudojant cheminius metodus. Tiriant, ar šlapime yra gliukozės, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama taikyti fermentinius gliukozės oksidazės metodus. Amoksicilinas gali iškreipti estriolio tyrimo nėščioms moterims rodmenis.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra viduriavimas, pykinimas ir odos išbėrimas. NRV, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (1/10) dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) nedažnas (nuo 1/1000 iki <1/100) retas (nuo 1/10000 iki <1/1000) labai retas (<1/10000) dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Labai retas | Odos ir gleivinių kandidamikozė. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas | Laikina leukopenija (įskaitant sunkią neutropeniją ar agranulocitozę), laikina trombocitopenija ir hemolizinė anemija. Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas | Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, anafilaksiją, seruminę ligą ir padidėjusio jautrumo vaskulitą (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas | Jarisch-Herxheimer reakcija (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai retas | Hiperkinezija, galvos svaigimas ir traukuliai (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas | Aseptinis meningitas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas | Kounis sindromas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Klinikinių tyrimų duomenys | Klinikinių tyrimų duomenys * Dažnas | Viduriavimas ir pykinimas * Nedažnas | Vėmimas Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys | Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys Labai retas | Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą, žr. 4.4 skyrių). Gauruotasis juodasis liežuvis. Paviršinis dantų spalvos pokytis #. Dažnis nežinomas | Vaistinių preparatų sukelto enterokolito sindromas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas | Hepatitas ir cholestazinė gelta. Vidutinio dydžio AST ir (arba) ALT padidėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Klinikinių tyrimų duomenys | Klinikinių tyrimų duomenys * Dažnas | Odos išbėrimas * Nedažnas | Dilgėlinė ir niežulys Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys | Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys Labai retas | Odos reakcijos, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis ir eksfoliacinis dermatitas ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas | Linijinė IgA liga Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas | Intersticinis nefritas. Kristalurija (įskaitant ūminę inkstų pažaidą) (taip pat žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). * Šių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo nustatytas, atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu amoksicilinu buvo gydyta maždaug 6 000 suaugusių žmonių ir vaikų. # Apie paviršinį dantų spalvos pokytį buvo pranešta vaikams. Gera burnos higiena gali padėti išvengti dantų spalvos pokyčių, nes jie lengvai pašalinami, valant dantis šepetėliu. | * Šių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo nustatytas, atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu amoksicilinu buvo gydyta maždaug 6 000 suaugusių žmonių ir vaikų. # Apie paviršinį dantų spalvos pokytį buvo pranešta vaikams. Gera burnos higiena gali padėti išvengti dantų spalvos pokyčių, nes jie lengvai pašalinami, valant dantis šepetėliu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).