Amoxicillin Siromed

Dozavimas Amoxicillin Siromed dozė konkrečiai infekcinei ligai gydyti parenkama atsižvelgiant į: tikėtiną ligos sukėlėją ir galimą jo jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių); infekcinės ligos sunkumą ir lokalizaciją; paciento amžių, kūno svorį ir inkstų funkciją (kaip nurodyta toliau). Gydymo trukmę reikia nustatyti, atsižvelgiant į infekcijos pobūdį ir paciento reakciją, paprastai gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau. Kai kurias infekcines ligas reikia gydyti ilgiau (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje). Suaugusiesiems ir vaikams, kurių kūno svoris yra ≥ 40 kg Indikacija* | Dozė* Ūminis bakterinis sinusitas | Nuo 250 mg** iki 500 mg kas 8 valandas arba nuo 750 mg** iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg** iki 1 g kas 8 valandas. Ūminį cistitą galima gydyti 3 g doze du kartus per parą, vieną parą. Simptomų nesukelianti nėščiųjų bakteriurija | Nuo 250 mg** iki 500 mg kas 8 valandas arba nuo 750 mg** iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg** iki 1 g kas 8 valandas. Ūminį cistitą galima gydyti 3 g doze du kartus per parą, vieną parą. Ūminis pielonefritas | Nuo 250 mg** iki 500 mg kas 8 valandas arba nuo 750 mg** iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg** iki 1 g kas 8 valandas. Ūminį cistitą galima gydyti 3 g doze du kartus per parą, vieną parą. Dantų abscesas su išplitusiu celiulitu | Nuo 250 mg** iki 500 mg kas 8 valandas arba nuo 750 mg** iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg** iki 1 g kas 8 valandas. Ūminį cistitą galima gydyti 3 g doze du kartus per parą, vieną parą. Ūminis cistitas | Nuo 250 mg** iki 500 mg kas 8 valandas arba nuo 750 mg** iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg** iki 1 g kas 8 valandas. Ūminį cistitą galima gydyti 3 g doze du kartus per parą, vieną parą. Ūminis vidurinės ausies uždegimas | 500 mg kas 8 valandas, nuo 750 mg** iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg** iki 1 g kas 8 valandas 10 parų. Ūminis streptokokinis tonzilitas ir faringitas | 500 mg kas 8 valandas, nuo 750 mg** iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg** iki 1 g kas 8 valandas 10 parų. Lėtino bronchito paūmėjimas | 500 mg kas 8 valandas, nuo 750 mg** iki 1 g kas 12 valandų. Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg** iki 1 g kas 8 valandas 10 parų. Bendruomenėje įgyta pneumonija | Nuo 500 mg iki 1 g kas 8 valandas. Vidurių šiltinė ir paratifas | Nuo 500 mg iki 2 g kas 8 valandas. Protezuoto sąnario infekcija | Nuo 500 mg iki 1 g kas 8 valandas. Endokardito profilaktika | 2 g per burną, vienkartinė dozė likus 30–60 minučių iki procedūros. Helicobacter pylori naikinimas | Nuo 750 mg** iki 1 g du kartus per parą deriniu su protonų siurblio inhibitoriumi (pvz., omeprazolu, lansoprazolu) ir kitu antibiotiku (pvz., klaritromicinu, metronidazolu) 7 paras. Laimo liga (žr. 4.4 skyrių) | Pradinė ligos stadija: nuo 500 mg iki 1 g kas 8 valandas, bet ne didesnę kaip 4 g paros dozę, padalytą į lygias dalis, 14 parų (10–21 parą). Vėlyvoji stadija (sisteminis pasireiškimas): nuo 500 mg iki 2 g kas 8 valandas, bet ne didesnę kaip 6 g paros dozę, padalytą į lygias dalis, nuo 10 iki 30 parų. *Kiekvienos indikacijos atveju reikia atsižvelgti į oficialias gydymo rekomendacijas **250 mg ir 750 mg Amoxicillin Siromed dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti 250 mg ir 750 mg dozes, reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo amoksicilino vaistinį preparatą. | *Kiekvienos indikacijos atveju reikia atsižvelgti į oficialias gydymo rekomendacijas **250 mg ir 750 mg Amoxicillin Siromed dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti 250 mg ir 750 mg dozes, reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo amoksicilino vaistinį preparatą. Vaikų populiacija Vaikus, kurių kūno svoris yra mažesnis kaip 40 kg, galima gydyti amoksicilino kapsulėmis, disperguojamosiomis tabletėmis ar suspensija. Amoksicilino pediatrinę suspensiją rekomenduojama vartoti jaunesniems kaip šešių mėnesių vaikams. Vaikams, kurių kūno svoris yra 40 kg ar didesnis, būtina skirti suaugusiesiems skiriamą dozę. Vaikams, kurių kūno svoris < 40 kg Rekomenduojamos dozės: Indikacija+ | Dozė+ Ūminis bakterinis sinusitas | Nuo 20 mg/kg iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis* Ūminis vidurinės ausies uždegimas | Nuo 20 mg/kg iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis* Bendruomenėje įgyta pneumonija | Nuo 20 mg/kg iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis* Ūminis cistitas | Nuo 20 mg/kg iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis* Ūminis pielonefritas | Nuo 20 mg/kg iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis* Dantų abscesas su išplitusiu celiulitu | Nuo 20 mg/kg iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis* Ūminis streptokokinis tonzilitas ir faringitas | Nuo 40 mg/kg iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis* Vidurių šiltinė ir paratifas | 100 mg/kg paros dozė, padalyta į tris lygias dalis Endokardito profilaktika | 50 mg/kg vartojant per burną, vienkartinė dozė likus 30–60 minučių iki procedūros Laimo liga (žr. 4.4 skyrių) | Pradinė ligos stadija: nuo 25 mg/kg iki 50 mg/kg paros dozė, padalyta į tris lygias dalis, 10–21 parą Vėlyvoji stadija (sisteminis pasireiškimas): 100 mg/kg paros dozė, padalyta į tris lygias dalis, 10–30 parų +Kiekvienos indikacijos atveju reikia atsižvelgti į oficialias gydymo gaires. *Dozavimo du kartus per parą schema svarstytina tik tada, kai vartojamos dozės, esančios ties viršutine dozių intervalo riba. | +Kiekvienos indikacijos atveju reikia atsižvelgti į oficialias gydymo gaires. *Dozavimo du kartus per parą schema svarstytina tik tada, kai vartojamos dozės, esančios ties viršutine dozių intervalo riba. Senyviems pacientams Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Glomerulų filtracijos greitis (ml/min.) | Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris ≥ 40 kg | Vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg# Didesnis kaip 30 | Dozės koreguoti nereikia. | Dozės koreguoti nereikia. Nuo 10 iki 30 | Ne didesnė kaip 500 mg dozė du kartus per parą. | 15 mg/kg dozė du kartus per parą (didžiausia dozė yra 500 mg du kartus per parą). Mažesnis kaip 10 | Ne didesnė kaip 500 mg paros dozė. | 15 mg/kg dozė vieną kartą per parą (didžiausia dozė yra 500 mg). #Dauguma atvejų pirmenybė teikiama parenteriniam gydymui. | #Dauguma atvejų pirmenybė teikiama parenteriniam gydymui. | #Dauguma atvejų pirmenybė teikiama parenteriniam gydymui. Pacientai, kuriems taikoma hemodializė Amoksicilinas gali būti pašalinamas iš kraujotakos hemodializės būdu. | Hemodializė Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris didesnis nei 40 kg | 500 mg kas 24 valandas. Prieš hemodializę reikia paskirti vieną papildomą 500 mg dozę. Siekiant atstatyti vaistinio preparato koncentraciją kraujyje, po hemodializės reikia skirti dar vieną 500 mg dozę. Vaikai, kurių kūno svoris mažesnis nei 40 kg | 15 mg/kg per parą vienkartinė dozė (ne didesnė kaip 500 mg dozė). Prieš hemodializę reikia paskirti vieną papildomą 15 mg/kg dozę. Siekiant atstatyti kraujyje vaistinio preparato koncentraciją, po hemodializės reikia skirti dar vieną 15 mg/kg dozę. Pacientai, kuriems taikoma peritoninė dializė Didžiausia amoksicilino dozė yra 500 mg per parą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Būtina vartoti atsargiai ir reguliariai tirti kepenų funkciją (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vartojimo metodas Amoxicillin Siromed yra skirtas vartoti per burną. Maistas Amoxicillin Siromed absorbcijos neblogina. Gydymą galima pradėti parenteriniu būdu, atsižvelgiant į formos, vartojamos į veną, dozavimo rekomendacijas, ir tęsti, vartojant geriamojo vaistinio preparato. Tabletes galima vartoti dviem būdais. Jas galima nuryti tiesiogiai, užgeriant stikline vandens, arba prieš vartojimą tabletes galima ištirpinti stiklinėje vandens. Tabletes galima sulaužyti nurijimui palengvinti. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Prieš pradedant gydymą amoksicilinu, reikia atidžiai išsiaiškinti, ar pacientui nėra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų penicilinams, cefalosporinams arba kitokiems beta laktamų grupės antibiotikams (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją ir sunkias nepageidaujamas odos reakcijas) penicilinais gydytiems pacientams. Be to, padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti į Kounis sindromą. Tai yra pavojinga alerginė reakcija, dėl kurios gali ištikti miokardo infarktas) (žr. 4.8 skyrių). Tokių reakcijų atsiradimo tikimybė yra didesnė asmenims, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas penicilinui ar yra atopija. Jei pasireiškia alerginė reakcija, reikia nutraukti amoksicilino vartojimą ir pradėti atitinkamą kitokį gydymą. Buvo pranešta apie vaistinių preparatų sukelto enterokolito sindromą (VSES, angl. drug-induced enterocolitis syndrome [DIES]), kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną vartojantiems vaikams (žr. 4.8 skyrių). VSES – tai alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra užsitęsęs vėmimas (1–4 valandas po vaistinio preparato pavartojimo), nepasireiškiant alergijos simptomams odoje ar kvėpavimo takuose. Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, viduriavimas, hipotenzija ar leukocitozė su neutrofilija. Buvo sunkių atvejų, įskaitant progresavimą iki šoko. Nejautrūs mikroorganizmai Amoksicilinu netinka gydyti kai kurių tipų infekcinių ligų, išskyrus atvejus, kai jau yra nustatytas sukėlėjas ir žinoma, kad jis yra jautrus ar yra labai didelė tikimybė, kad jis yra jautrus gydymui amoksicilinu (žr. 5.1 skyrių). Tai ypač taikytina apgalvojant gydymą pacientams, kuriems yra šlapimo takų infekcijų ir sunkių ausies, nosies bei gerklės infekcijų. Traukuliai Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dideles vaistinio preparato dozes vartojantiems pacientams arba pacientams, turintiems provokuojamųjų veiksnių (pvz., buvę priepuoliai, gydyta epilepsija ar smegenų dangalų sutrikimai), gali pasireikšti traukuliai (žr. 4.8 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia keisti, atsižvelgiant į sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių). Odos reakcijos Pradėjus gydymą, kartu su karščiavimu pasireiškusi generalizuota eritema, susijusi su pustulėmis, gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos amoksicilino vartojimą reikia nutraukti ir vėliau jo vartoti draudžiama. Jei įtariama infekcinė mononukleozė, amoksicilino vartoti nerekomenduojama, nes pavartojus amoksicilino, pasireiškė su šia būkle susijęs į tymų panašus išbėrimas. Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcija Amoksicilinu gydant Laimo ligą, buvo pastebėta Jarisch-Herxheimer reakcija (žr. 4.8 skyrių). Ši reakcija pasireiškia dėl tiesioginio baktericidinio amoksicilino poveikio Laimo ligą sukeliančioms bakterijoms Borrelia burgdorferi spirochetoms. Pacientus reikia nuraminti, kad tai yra dažna ir paprastai savaime išnykstanti Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė. Pernelyg greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis Ilgalaikis vartojimas kartais gali sukelti pernelyg greitą atsparių mikroorganizmų dauginimąsi. Vartojant beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, buvo pranešta apie su antibiotikų vartojimu susijusį kolitą, kuris gali būti įvairaus sunkumo, nuo lengvo iki gyvybei pavojingo (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu numatyti kolito diagnozės galimybę pacientams, kuriems vartojant kokių nors antibiotikų arba po jų pavartojimo pasireiškia viduriavimas. Jeigu pasireiškia su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, reikia nedelsiant nutraukti amoksicilino vartojimą, pacientą turi konsultuoti gydytojas ir turi būti pradėtas tinkamas gydymas. Tokiomis aplinkybėmis draudžiama vartoti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Ilgalaikis gydymas Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama periodiškai įvertinti organų sistemų funkcijas, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros sistemos funkcijas. Buvo pranešta apie kepenų fermentų suaktyvėjimą ir kraujo ląstelių skaičiaus pokyčius (žr. 4.8 skyrių). Antikoaguliantai Pacientams, vartojantiems amoksicilino, retais atvejais buvo nustatytas protrombino laiko pailgėjimas. Jei kartu skiriama vartoti antikoaguliantų, reikia atitinkamai stebėti pacientą. Norint palaikyti reikiamo lygio antikoaguliaciją, gali prireikti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozes (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Kristalurija Pacientams, kuriems yra sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, labai retai buvo pastebėta kristalurija (įskaitant ūminę inkstų pažaidą), dažniausiai vaistinį preparatą vartojant parenteriniu būdu. Vartojant dideles amoksicilino dozes, rekomenduojama vartoti pakankamai skysčių ir palaikyti tinkamą diurezę, kad būtų sumažinta amoksicilino sukeltos kristalurijos tikimybė. Pacientams, kuriems yra įvestas šlapimo pūslės kateteris, reikia reguliariai tikrinti jo praeinamumą (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Sąveika su diagnostiniais testais Tikėtina, kad padidėjusi amoksicilino koncentracija kraujo serume ir šlapime paveiks kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenis. Dėl didelės amoksicilino koncentracijos šlapime dažnai būna klaidingai teigiami tyrimų rodmenys, jei naudojami cheminiai metodai. Tiriant, ar šlapime yra gliukozės, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama taikyti fermentinius gliukozės oksidazės metodus. Amoksicilinas gali pakeisti estriolio tyrimo nėščioms moterims rodmenis. Svarbi informacija apie pagalbines medžiagas Aspartamas (E 951) Šio vaistinio preparato sudėtyje yra aspartamo (E 951). Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Nėra nei ikiklinikinių, nei klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti aspartamo vartojimą jaunesniems kaip 12 savaičių kūdikiams. Maltodekstrinas (gliukozė) Šio vaistinio preparato sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra viduriavimas, pykinimas ir odos išbėrimas. NRV, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Labai retas | Odos ir gleivinių kandidamikozė. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas | Laikina leukopenija (įskaitant sunkią neutropeniją ar agranulocitozę), laikina trombocitopenija ir hemolizinė anemija. Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas | Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, anafilaksiją, seruminę ligą ir dėl padidėjusio jautrumo pasireiškiantį vaskulitą (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas | Jarisch-Herxheimer reakcija (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai retas | Hiperkinezija, svaigulys ir traukuliai (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas | Aseptinis meningitas. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas | Kounis sindromas. Virškinimo trakto sutrikimai | Klinikinių tyrimų duomenys | Klinikinių tyrimų duomenys *Dažnas | Viduriavimas ir pykinimas. *Nedažnas | Vėmimas. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauti duomenys | Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauti duomenys Labai retas | Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą, žr. 4.4 skyrių). Juodasis plaukuotas liežuvis. Paviršinis dantų spalvos pokytis.# Dažnis nežinomas | Vaistinių preparatų sukelto enterokolito sindromas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas | Hepatitas ir cholestazinė gelta. Vidutinio intensyvumo AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Linijinė IgA liga. Klinikinių tyrimų duomenys | Klinikinių tyrimų duomenys *Dažnas | Odos išbėrimas. *Nedažnas | Dilgėlinė ir niežėjimas. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauti duomenys | Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauti duomenys Labai retas | Odos reakcijos, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis ir eksfoliacinis dermatitas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) (žr. 4.4 skyrių) ir vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Intersticinis nefritas. Dažnis nežinomas | Kristalurija (įskaitant ūminę inkstų pažaidą). *Šių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo nustatytas atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu amoksicilinu buvo gydyta maždaug 6000 suaugusiųjų ir vaikų. #Apie paviršinį dantų spalvos pokytį buvo pranešta vaikams. Gera burnos higiena gali padėti išvengti dantų spalvos pokyčių, nes jie paprastai gali būti lengvai pašalinami, valant dantis šepetėliu. | *Šių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo nustatytas atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu amoksicilinu buvo gydyta maždaug 6000 suaugusiųjų ir vaikų. #Apie paviršinį dantų spalvos pokytį buvo pranešta vaikams. Gera burnos higiena gali padėti išvengti dantų spalvos pokyčių, nes jie paprastai gali būti lengvai pašalinami, valant dantis šepetėliu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).