Ampicillin/Sulbactam Auxilia [Ampicillin/Sulbactam Sanus]

Dozavimas Suaugusiesiems Įprastinė ampicilino/sulbaktamo paros dozė yra 1 500–12 000 mg, ji vartojama padalyta į 4 dozes (kas 6 arba 8 valandas). Didžiausia sulbaktamo paros dozė yra 4 000 mg. Esant lengvesnėms infekcijoms, ampicilinas/sulbaktamas gali būti skiriamas du kartus per parą (kas 12 valandų). Infekcijos sunkumas | Paros dozė (mg) Lengva | 1 500-3 000 (nuo 1 000+500 iki 2 000+1 000) Vidutinio sunkumo | Iki 6 000 (4 000+2 000) Sunki | Iki 12 000 (8 000+4 000) Priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento inkstų funkcijos, vaistinį preparatą gali reikėti vartoti dažniau ar rečiau. Karščiavimui ar kitiems simptomams išnykus, gydymą reikia tęsti dar 48 valandas. Paprastai gydymo trukmė yra 5-14 dienų, tačiau esant sunkioms infekcijoms, gali prireikti pratęsti gydymo trukmę arba ampicilino skirti papildomai. Pacientams, kurie riboja paros natrio kiekį maiste, reikia atkreipti dėmesį, kad 1 500 mg ampicilino/sulbaktamo yra maždaug 115 mg (5 mmol) natrio. Vaikai, kūdikiai ir naujagimiai Esant daugumai vaikų, kūdikių ir naujagimių infekcijų, skiriama ampicilino/sulbaktamo paros dozė yra 150 mg/kg (ampicilino 100 mg/kg per parą ir sulbaktamo 50 mg/kg per parą). Naujagimiams pirmąją gyvenimo savaitę rekomenduojama dozė yra 75 mg/kg per parą (sulbaktamas 25 mg/kg per parą ir ampicilinas 50 mg/kg per parą), padalytas į dvi dozes (kas 12 valandų). Vaikams, kūdikiams ir naujagimiams ampicilino/sulbaktamo paprastai skiriama kas 6 ar 8 valandas, kaip ir ampicilinas. Sutrikusi inkstų funkcija Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤30 ml/min.), ampicilino ir sulbaktamo eliminacijos kinetika paveikiama vienodai, todėl sulbaktamo ir ampicilino santykis kraujo plazmoje išlieka stabilus. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, ampicilinas/sulbaktamas turi būti vartojamas ilgesniais intervalais (kaip ir ampicilino monoterapijos atveju), vadovaujantis ampicilino vartojimo rekomendacijomis ir toliau pateikta lentele. Kreatinino klirensas (ml/min.) | Dozavimo intervalas (valandos) > 30 | 6–8 15-29 | 12 5–14 | 24 < 5 | 48 Vartojimo metodas Leisti į veną ar į raumenis. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuose.

Gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksines reakcijas) vartojant penicilinus, įskaitant ampiciliną/sulbaktamą. Šių reakcijų tikimybė didesnė žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas penicilinams ir (arba) keliems alergenams. Yra pranešimų, kad žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams, pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija į cefalosporinus. Prieš pradedant gydymą penicilinu, pacientą reikia atidžiai apklausti apie buvusias padidėjusio jautrumo reakcijas į penicilinus, cefalosporinus ir kitus alergenus. Jei pasireiškia alerginė reakcija, būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą. Pasireiškus sunkioms anafilaksinėms reakcijoms, būtina nedelsiant skirti adrenalino. Prireikus taip pat turi būti taikoma deguonies terapija, į veną leidžiami gliukokortikosteroidai ir užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas (jei reikia, atliekama intubacija). Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, tokias kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė pacientams, gydomiems parenteriniu būdu vartojamu ampicilinu/sulbaktamu. Jeigu pasireiškia sunki odos reakcija, būtina nutraukti ampicilino/sulbaktamo vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą (žr. 4.8 skyrių). Kaip ir vartojant visus antibiotikus, reikia užtikrinti, kad organizme nesidaugintų kiti mikroorganizmai (įskaitant grybelius), kurie nėra jautrūs šiam antibiotikui. Jei atsiranda superinfekcija, reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir (arba) pradėti tinkamą gydymą. Apie su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (angl. Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) buvo pranešta vartojant beveik visus antibiotikus, įskaitant ampiciliną/sulbaktamą. Sutrikimo sunkumas gali būti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibakteriniais vaistiniais preparatais veikia normalią gaubtinės žarnos mikroflorą, todėl pradeda daugintis C. difficile. C. difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie CDAD pasireiškimo. Hipertoksinus gaminančios C. difficile padermės didina sergamumą ir mirtingumą, nes C. difficile padermės dažnai būna atsparios antimikrobiniam gydymui, todėl šioms infekcijoms gydyti gali prireikti kolektomijos. CDAD galimybę reikia apsvarstyti visiems pacientams, kurie viduriuoja po antibiotikų vartojimo. Būtina atidžiai išsiaiškinti anamnezę, nes gauta pranešimų apie CDAD pasireiškimą praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo. Infekcinė mononukleozė yra virusinė liga, todėl ją gydyti ampicilinu/sulbaktamu negalima. Daugeliui infekcine mononukleoze sergančių pacientų, kuriems buvo skiriamas ampicilinas, pasireiškė odos išbėrimas. Ilgalaikio gydymo atveju būtina periodiškai tikrinti gyvybiškai svarbių organų sistemų, ypač inkstų, kepenų ir kraujodaros sistemos, veiklą. Ampicilinas ir sulbaktamas daugiausia išsiskiria su šlapimu. Naujagimių inkstų funkcija dar nėra visiškai išsivysčiusi ir į tai reikia atsižvelgti ampicilino/sulbaktamo skiriant naujagimiams. Buvo vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo, įskaitant cholestazinį hepatitą su gelta, atvejų, susijusių su ampicilino/sulbaktamo vartojimu. Pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją, jei atsiranda kepenų ligos simptomų (žr. 4.8 skyrių). Svarbi informacija apie pagalbines medžiagas Ampicillin/Sulbactam Auxilia 1 000 mg/500 mg miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone yra 115,1  mg natrio, tai atitinka 5,8 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Ampicillin/Sulbactam Auxilia 2 000 mg/1 000 mg miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone yra 230,2  mg natrio, tai atitinka 11,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Didžiausioje 12 000 mg vaistinio preparato paros dozėje (8 000 mg ampicilino ir 4 000 mg sulbaktamo) (žr. 4.2 skyrių) yra 920,8 mg natrio, tai atitinka 46 % PSO rekomenduojamos didžiausios suaugusiųjų paros normos ir vertinama, kaip didelis natrio kiekis. Į natrio kiekį vaistiniame preparate reikia atsižvelgti jį skiriant pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas sunkumo mažėjimo tvarka. Nepageidaujamų reiškinių sunkumas buvo apibūdintas atsižvelgiant į klinikinę reikšmę. Toliau pateiktoje lentelėje išvardyti nepageidaujami reiškiniai yra suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija Trombocitopenija Eozinofilija | Neutropenija Leukopenija | | Agranulocitozė Hemolizinė anemija Trombocitopeninė purpura Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinis šokas Anafilaksinė reakcija Anafilaktoidinis šokas Anafilaktoidinė reakcija Kounis sindromas Padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | | Traukuliai Svaigulys Somnolencija Slopinimas Kraujagyslių sutrikimai | Flebitas | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | Dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Vėmimas | Pilvo skausmas Pykinimas Glositas | Pseudomembraninis kolitas Enterokolitas Melena Dispepsija Stomatitas Liežuvio spalvos pasikeitimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hiperbilirubinemija | | | Cholestazinis hepatitas Cholestazė Gelta Kepenų funkcijos sutrikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos išbėrimas Niežėjimas | | Toksinė epidermio nekrolizė Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas Eksfoliacinis dermatitas Daugiaformė eritema Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė Angioneurozinė edema Dilgėlinė Dermatitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Tubulointersticinis nefritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos vietoje | Nuovargis Bendrasis negalavimas | | Reakcija injekcijos vietoje Tyrimai | Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas | | | Ampicilinas/sulbaktamas taip pat gali sukelti nepageidaujamą poveikį, būdingą tik ampicilinui. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).