Ampril

Arterinės hipertenzijos gydymas: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mažinimas pacientams kuriems yra: akivaizdi širdies ir kraujagyslių sistemos aterotrombozė (anamnezėje yra išeminė širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba; cukrinis diabetas ir kartu bent vienas širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnys (žr. 5.1 skyrių). Inkstų ligos gydymas: Prasidedanti diabetinė nefropatija, kurios požymis yra mikroalbuminurija. Akivaizdi diabetinė nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sutrikimo rizikos veiksniu (žr. 5.1 skyrių). Akivaizdi ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija su glomerulų pažeidimu, kurios požymis yra makroproteinurija ≥3 g per parą (žr. 5.1 skyrių). Simptominio širdies nepakankamumo gydymas. Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo ūminės miokardo infarkto fazės metu mažinimas pacientams, kuriems per >48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kokiam kitam AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Buvusi angioneurozinė edema (įgimta, idiopatinė ar susijusi su AKF inhibitorių ar AIIRB (angiotenzino II receptorių blokatorių) vartojimu). Ekstrakorporinis gydymas, kurio metu kraujas kontaktuoja su neigiamo krūvio paviršiumi (žr. 4.5 skyrių). Reikšminga abipusė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė. Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Hipotenzija arba nestabili hemodinamika. Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Ampril negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vartojimas kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Ampril galima pradėti vartoti tik praėjus bent 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės. (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dozavimas Suaugusieji Diuretikais gydomi pacientai Pradėjus gydymą Ampril, galima hipotenzija. Tokio poveikio rizika yra didesnė ligoniams, kurie tuo pat metu gydomi diuretikais, todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi šiems pacientams gali atsirasti skysčių ir (arba) druskų stoka. Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2-3 paroms iki gydymo Ampril pradžios (žr. 4.4 skyrių). Hipertenzija sergantiems gydymą diuretikais tęsiantiems pacientams pradinė Ampril dozė turi būti 1,25 mg. Būtina stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Vėliau Ampril dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į tikslinį kraujospūdį. Arterinė hipertenzija Dozė kiekvienam pacientui parenkama atsižvelgiant į jo būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolę. Galimas gydymas vien Ampril arba juo ir kitos klasės antihipertenziniu vaistiniu preparatu (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pradinė dozė Ampril dozę reikia didinti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Pacientų, kurių organizme renino, angiotenzino ir aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, kraujospūdis po pradinės dozės suvartojimo gali labai sumažėti. Tokiems pacientams rekomenduojama 1,25 mg pradinė dozė, gydymo pradžioje ligonį turi prižiūrėti gydytojas (žr. 4.4 skyrių). Dozės parinkimas ir palaikomoji dozė Dozę galima dvigubinti kas 2-4 savaites, kol laipsniškai bus pasiektas tikslinis kraujospūdis. Didžiausia Ampril paros dozė yra 10 mg. Paprastai dozė vartojama kartą per parą. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė kartą per parą vartojama Ampril dozė yra 2,5 mg. Dozės parinkimas ir palaikomoji dozė Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą, dozę reikia palaipsniui didinti. Po 1 arba 2 gydymo savaičių dozę rekomenduojama dvigubinti, dar po 2-3 savaičių – didinti iki tikslinės palaikomosios kartą per parą vartojamos Ampril dozės, t. y. 10 mg. Taip pat žr. aukščiau pateiktą informaciją apie dozavimą diuretikais gydomiems pacientams. Inkstų ligos gydymas Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra mikroalbuminurija Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė kartą per parą vartojama Ampril dozė yra 1,25 mg. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą, dozę reikia palaipsniui didinti. Kartą per parą vartojamą dozę po dviejų savaičių rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg, dar po dviejų savaičių - iki 5 mg. Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra bent vienas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė kartą per parą vartojama Ampril dozė yra 2,5 mg. Dozės parinkimas ir palaikomoji dozė Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą, dozę reikia palaipsniui didinti. Kartą per parą vartojamą dozę po 1 arba 2 savaičių rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg, dar po 2 ar 3 savaičių - iki 10 mg. Tikslinė paros dozė yra 10 mg. Pacientai, kuriems yra ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija (makroproteinurija ≥3 g per parą) Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė kartą per parą vartojama Ampril dozė yra 1,25 mg. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą, dozę reikia palaipsniui didinti. Kartą per parą vartojamą dozę po dviejų savaičių rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg, dar po dviejų savaičių - iki 5 mg. Simptominis širdies nepakankamumas Pradinė dozė Pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikais, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg. Dozės parinkimas ir palaikomoji dozė Ampril dozę reikia kas 1-2 savaites dvigubinti iki didžiausios rekomenduojamos 10 mg paros dozės. Paros dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus. Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto, jei yra širdies nepakankamumas Pradinė dozė Praėjus 48 val. nuo miokardo infarkto, kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams rekomenduojama pradinė du kartus per parą vartojama dozė yra 2,5 mg. Tokia dozė vartojama tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, dvi paras du kartus per parą turi būti vartojama 1,25 mg dozė, po to ji didinama iki du kartus per parą vartojamos 2,5 mg ir 5 mg dozės. Jeigu dozės negalima padidinti iki du kartus per parą vartojamos 2,5 mg dozės, gydymą reikia nutraukti. Taip pat žr. aukščiau pateiktą informaciją apie dozavimą diuretikais gydomiems pacientams. Dozės parinkimas ir palaikomoji dozė Paros dozę rekomenduojama palaipsniui didinti dvigubinant kas 1-3 paras iki tikslinės palaikomosios du kartus per parą vartojamos 5 mg dozės. Jei įmanoma, palaikomoji paros dozė suvartojama per 2 kartus. Jeigu dozės negalima padidinti iki du kartus per parą vartojamos 2,5 mg dozės, gydymą reikia nutraukti. Duomenų apie iš karto po miokardo infarkto pasireiškimo pradėtą ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (IV NYHA klasė), gydymą nepakanka. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti Ampril, rekomenduojama kartą per parą vartojama pradinė dozė yra 1,25 mg. Dozę didinti būtina labai atsargiai. Ypatingos pacientų grupės Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 5.2 skyrių): jei kreatinino klirensas ≥60 ml/min, pradinės 2,5 mg paros dozės koreguoti nebūtina. Didžiausia paros dozė yra 10 mg; jei kreatinino klirensas yra 30-60 ml/min, pradinės 2,5 mg paros dozės koreguoti nebūtina. Didžiausia paros dozė yra 5 mg; jei kreatinino klirensas yra 10-30 ml/min, pradinė paros dozė yra 1,25 mg. Didžiausia paros dozė - 5 mg; dializės metu pašalinama nedaug ramiprilio, todėl jei pacientas gydomas hemodializėmis, pradinė paros dozė yra 1,25 mg, didžiausia paros dozė - 5 mg. Vaistinį preparatą reikia išgerti po hemodializės praėjus kelioms valandoms. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Ampril būtina pradėti atidžiai prižiūrint medikui. Didžiausia Ampril paros dozė yra 2,5 mg. Senyvi pacientai Pradinė dozė turi būti mažesnė, o laipsniškas dozės didinimas – lėtesnis, kadangi tokiems ligoniams yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika, ypač jei pacientas labai senas ir silpnas. Reikia apsvarstyti, ar netikslinga pradėti vartoti mažesnę, t. y. 1,25 mg pradinę ramiprilio dozę. Vaikų populiacija Ramiprilio vartojimas vaikams nėra ištirtas. Šiuo metu turimi duomenys apie Ampril vartojimo vaikams yra pateikti 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau specifinių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Ampril rekomenduojama gerti kasdien tokiu pat metu. Ampril galima vartoti prieš valgį, po jo arba valgio metu, kadangi maistas biologinio preparato prieinamumo nekeičia (žr. 5.2 skyrių). Ampril tabletę reikia nuryti užgeriant skysčiu, jos negalima kramtyti arba smulkinti.

Ypatingos pacientų grupės Nėštumas: Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais, tokias kaip ramiprilis ar angiotenzino II receptorių blokatorius (AIIRB), negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais/AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių/AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika Pacientai, kurių organizme renino, angiotenzino ir aldosterono sistema yra labai suaktyvėjusi Ligoniams, kurių organizme renino, angiotenzino ir aldosterono sistema yra labai suaktyvėjusi, AKF slopinimas gali sukelti ūminį didelį kraujospūdžio sumažėjimą bei inkstų funkcijos pablogėjimą, ypač jei AKF inhibitoriaus ar kartu vartojamo diuretiko pavartojama pirmą kartą arba jei pirmą kartą didinama dozė. Toliau išvardytais atvejais tikėtinas didelis renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos suaktyvėjimas, todėl būtina gydytojo priežiūra, įskaitant kraujospūdžio stebėjimą. Yra sunki hipertenzija. Yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas. Yra hemodinamiką trikdantis kraujo įtekėjimo į kairįjį skilvelį ar ištekėjimo iš jo sutrikimas (pvz., aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė). Yra vieno inksto arterijos stenozė, o kitas inkstas funkcionuoja. Yra ar gali atsirasti skysčio ar druskų stoka (įskaitant diuretikų vartojančius ligonius). Yra kepenų cirozė ir (arba) ascitas. Atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais preparatais sukeliama anestezija. Paprastai prieš gydymo pradžią rekomenduojama pašalinti dehidraciją, hipovolemiją ar druskų stoką (jei pacientas serga širdies nepakankamumu, prieš tai būtina gerai apsvarstyti su skysčio perkrova susijusią riziką). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Laikinas ar nuolatinis po miokardo infarkto pasireiškęs širdies nepakankamumas Pacientai, kuriems ūminė hipotenzija gali sukelti širdies ar smegenų išemiją Pradiniu gydymo laikotarpiu būtina ypač atidi gydytojo priežiūra. Senyvi pacientai Žr. 4.2 skyrių. Chirurginė operacija Jei įmanoma, iki chirurginės operacijos likus vienai parai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, pvz., ramiprilio, vartojimą rekomenduojama nutraukti. Inkstų funkcijos stebėjimas Prieš gydymą bei jo metu, ypač pirmosiomis savaitėmis, rekomenduojama tirti inkstų funkciją ir, jei reikia, koreguoti dozę. Ypač svarbu stebėti ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcija gali pablogėti, ypač tuo atveju, jei yra stazinis širdies nepakankamumas arba persodintas inkstas. Angioneurozinė edema Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, buvo angioneurozinės edemos (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimas, su kvėpavimo funkcijos sutrikimu arba be jo) atvejų (žr. 4.8 skyrių). Dėl padidėjusios angioedemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės ramiprilio dozės. Gydymo ramipriliu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Kartu vartojantant tokius vaistus kaip pavyzdžiui racekadotrilį mTOR (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius (pvz. temsirolimuzas, everolimuzas, sirolimuzas) ir vildagliptiną (žr. 4.5 skyrių) gali padidinti angioedemos (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką. AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Jeigu pasireiškia angioneurozinė edema, Ampril vartojimą būtina nutraukti. Būtina nedelsiant pradėti gydymą. Ligonis turi būti stebimas mažiausiai 12-24 valandas ir išrašomas iš ligoninės tik simptomams visiškai išnykus. Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Ampril, buvo žarnų angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Toks sutrikimas pasireiškia pilvo skausmu (pykinimas ir vėmimas gali būti arba nebūti). Anafilaksinė reakcija desensibilizacijos metu Jei slopinamas AKF, didėja anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ar kitokius alergenus rizika bei pasireiškiančios reakcijos sunkumas. Reikia apsvarstyti, ar prieš desensibilizavimą laikinai nenutraukti Ampril vartojimo. Elektrolitų stebėsena: Hiperkalemija AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, senyvas amžius (>70 metų), nekontroliuojamas cukrinis diabetas, kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų bei kitokių veikliųjų kalio koncentraciją plazmoje didinančių medžiagų vartojimas arba vartojimas kitų veikliųjų medžiagų, galinčių padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinas, trimetoprimas, kotrimoksazolas, taip pat žinomas kaip trimetoprimas/sulfametoksazolas taip pat aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatoriai) ar dehidracija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas bei metabolinė acidozė. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių bei aukščiau minėtų vaistinių preparatų reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją. (žr. 4.5 skyrių). Elektrolitų stebėsena: Hiponatremija Antidiurezinio hormono (ADH) sekrecijos sindromas ir vėliau hiponatremija buvo pastebėta kai kuriems pacientams, gydytiems ramipriliu. Rekomenduojama natrio koncentraciją serume nuolat stebėti pagyvenusiems žmonėms ir kitiems pacientams, kuriems gresia hiponatremija. Neutropenija ir agranulocitozė Buvo retų neutropenijos ir agranulocitozės, trombocitopenijos, anemijos atvejų bei kaulų čiulpų slopinimo atvejų. Siekiant nustatyti galimą leukopeniją, rekomenduojama nustatinėti baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Šį tyrimą rekomenduojama atlikinėti dažniau gydymo pradžioje bei tuo atveju, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, sergama sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) ar vartojama kitokių kraujo ląstelių kiekį keisti galinčių vaistinių preparatų (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Etniniai skirtumai Angioneurozinė edema dažniau atsiranda juodaodžiams AKF inhibitorių vartojantiems pacientams nei nejuodaodžiams. Kaip ir vartojant kitokių AKF inhibitorių, juodaodžių kraujo spaudimą ramiprilis gali mažinti mažiau nei nejuodaodžių, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių organizme mažas renino aktyvumas būna dažniau. Kosulys Kai kurie AKF inhibitorių vartojantys pacientai pradėjo kosėti. Kosulys būna būdingas: sausas, besitęsiantis ir praeinantis gydymą nutraukus. Jei atsiranda kosulys, reikia apsvarstyti, ar jo nesukėlė AKF inhibitoriai. Ampril sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Vartojant ramiprilio gali atsirasti nuolatinis sausas kosulys bei reakcijų, susijusių su hipotenzija. Galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunki odos reakcija ir neutropenija ar agranulocitozė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje: Labai dažni (1/10). Dažni (nuo 1/100 iki <1/10). Nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100). Reti (nuo 1/10000 iki <1/1000). Labai reti (<1/10000). Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Eozinofilija. | Leukocitų kiekio sumažėjimas (įskaitant neutropeniją ar agranulocitozę), eritrocitų kiekio sumažėjimas, hemoglobino rodmens sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas. | | Kaulų čiulpų nepakankamumas, pancitopenija, hemolizinė anemija. Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Anafilaksinė bei anafilaktoidinė reakcija, antinuklearinių antikūnių kiekio padidėjimas. Endokrininiai sutrikimai | | | | | Antidiurezinio hormono (ADH) sekrecijos sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas. | Anoreksija, apetito sumažėjimas. | | | Natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas. Psichikos sutrikimai | | Depresinė nuotaika, nerimas, nervingumas, nenustygstamumas, miego sutrikimas, įskaitant somnolenciją. | Delyras | | Dėmesio sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, galvos svaigimas. | Galvos sukimasis, parestezija, ageuzija, disgeuzija. | Tremoras, pusiausvyros palaikymo sutrikimas. | | Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą bei praeinantį smegenų išemijos priepuolį, psichomotorinių įgūdžių silpnėjimas, deginimo pojūtis, parosmija. Akių sutrikimai | | Regos sutrikimas, įskaitant matomo vaizdo neryškumą. | Konjunktyvitas. | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Klausos susilpnėjimas, spengimas ausyse. | | Širdies sutrikimai | | Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą ar miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacija, periferinė edema. | | | Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija, ortostatinis kraujospūdžio sumažėjimas, sinkopė. | Kraujo priplūdimas į veidą. | Kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, vaskulitas. | | Reino (Raynaud) sindromas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Neproduktyvus dirginantis kosulys, bronchitas, sinusitas, dusulys. | Bronchų spazmas, įskaitant astmos pasunkėjimą, nosies užgulimas. | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimas, nemalonus pojūtis pilve, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas. | Pankreatitas (buvo labai retų mirtino su AKF inhibitorių vartojimu susijusio pankreatito atvejų), kasos fermentų koncentracijos padidėjimas, plonųjų žarnų angioneurozinė edema, viršutinės pilvo dalies skausmas, įskaitant gastritą, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. | | | Aftinis stomatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų fermentų ir (arba) konjuguoto bilirubino koncentracijos padidėjimas. | Cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažaida. | | Ūminis kepenų nepakankamumas, cholestazinis arba citolizinis hepatitas (buvo labai retų mirties atvejų). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas (ypač makulopapulinis). | Angioneurozinė edema (labai retai dėl angioneurozinės edemos sukeltos kvėpavimo takų obstrukcijos ligonis gali mirti), niežulys, hiperhidrozė. | Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė. | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija. | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, psoriazės pasunkėjimas, į pūslinę ar kerpligę panaši egzantema ar enantema, alopecija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis, mialgija. | Artralgija. | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą, šlapimo kiekio sumažėjimas, proteinurijos pasunkėjimas, kraujo šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Laikina impotencija, lytinio potraukio sumažėjimas. | | | Ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas, nuovargis. | Pireksija. | Astenija. | | Vaikų populiacija Ramiprilio saugumo stebėjime 2 klinikinių tyrimų metu dalyvavo 325 vaikai ir paaugliai (2-16 metų). Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų, vis dėlto šios reakcijos vaikams pasireiškė dažniau: tachikardija, nosies užsikimšimas ir rinitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); konjunktyvitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); drebulys ir dilgėlinė vaikų ir paauglių grupėje pasireiškė nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000). Bendrieji ramiprilio saugumo vaikams ir paaugliams duomenys reikšmingai nesiskyrė nuo saugumo suaugusiesiems duomenų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).