Anafranil

Prieš pradedant gydyti Anafranil, būtina koreguoti hipokalemiją (žr. 4.4 skyrių). Dozę reikia parinkti atsižvelgiant į paciento būklę. Didžiausią efektą stengtis pasiekti vartojant kuo mažesnę dozę. Dozę didinti atsargiai, ypač senyviems žmonėms ir paaugliams, kurių atsakas į gydymą Anafranil paprastai būna daug ryškesnis negu vidutinio amžiaus asmenų. Pasiekus reakciją, būtina tęsti palaikomąjį gydymą optimalia doze, taip siekiant išvengti atkryčio. Ligoniams, kuriems depresija jau buvo pasikartojusi, palaikomąjį gydymą reikia tęsti ilgiau. Būtina periodiškai įvertinti palaikomojo gydymo trukmę ir tolesnio gydymo būtinybę. Kad būtų išvengta galimo QTc intervalo pailgėjimo ir toksinio poveikio dėl serotonerginio veikimo, būtina laikytis rekomenduojamų Anafranil dozių, o jas didinti labai atsargiai, jeigu kartu vartojama kitų QT intervalą ilginančių ar serotonerginių vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Staiga nutraukti gydymo Anafranil nerekomenduojama, kadangi gali atsirasti nutraukimo simptomų. Jei pacientas vaistinio preparato vartojo ilgai ir reguliariai, nutraukiant gydymą Anafranil dozę būtina mažinti laipsniškai, be to, pacientą būtina atidžiai stebėti. Gydymą greito atpalaidavimo formomis (dengtomis tabletėmis, kapsulėmis) galima keisti gydymu pailginto atpalaidavimo tabletėmis ekvivalentinėmis dozėmis ir atvirkščiai. Depresijos, obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir fobijos gydymas Gydymo pradžioje vartoti 50-75 mg paros dozę (po 1 dengtą 25 mg tabletę 2-3 kartus per parą). Paros dozę didinti laipsniškai, pvz., po 25 mg kas kelios dienos (atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą) iki 100-150 mg per pirmąją gydymo savaitę. Sunkiais atvejais dozę galima didinti iki didžiausios 250 mg paros dozės. Būklei ryškiai pagerėjus, skirti palaikomąją paros dozę, kuri paprastai yra 50-100 mg. Dozavimas Panikos atakų, agorafobijos gydymas Iš pradžių vartoti 10 mg per parą. Atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą, dozę didinti tol, kol pasiekiamas reikiamas efektas. Įvairių pacientų paros dozė labai skiriasi, svyruoja nuo 25 mg iki 100 mg. Prireikus ją galima didinti iki 150 mg. Rekomenduojama gydyti ne trumpiau kaip 6 mėnesius, per kuriuos palaikomąją dozę reikia lėtai mažinti. Katapleksijos, pasireiškiančios esant narkolepsijai gydymas Paros dozė – 25-75 mg. Dozavimas ir vartojimo būdas specifinėms pacientų grupėms Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Senyvi pacientai į gydymą Anafranil paprastai reaguoja stipriau nei vidutinio amžiaus ligoniai. Anafranil senyviems žmonėms reikia skirti ir dozę didinti atsargiai. Vaikai ir paaugliai Paaugliai į gydymą Anafranil paprastai reaguoja stipriau nei vidutinio amžiaus ligoniai. Anafranil paaugliams reikia skirti ir dozę didinti atsargiai. Obsesinio-kompulsinio sutrikimo gydymas Pradinė dozė yra 25 mg per parą. Ją laipsniškai didinti (vartoti padalijus per kelis kartus) per pirmąsias 2 savaites (jei toleruojama) iki didžiausios paros dozės – 3 mg/kg ar 100 mg (kuri yra mažesnė). Paskui per kitas kelias savaites dozę galima dar laipsniškai didinti iki didžiausios paros dozės – 3 mg/kg ar 200 mg (kuri yra mažesnė). Naktinės enurezės gydymas Pradinė pirmąją parą vartojama dozė yra: 5-8 metų vaikams - 20-30 mg; 9-12 metų vaikams – 25-50 mg; vyresniems kaip 12 metų vaikams – 25-75 mg. Vėliau didesnę dozę galima skirti tiems pacientams, kurie į mažesnę dozę nereaguoja tinkamai. Tabletės išgeriamos per vieną kartą po vakarienės. Vaikams, kurie šlapinasi nakties pradžioje, dalį dozės reikia duoti anksčiau (16 val.). Pasiekus norimą efektą, gydyti toliau (1-3 mėnesius) laipsniškai mažinant palaikomąją dozę. Nėra patirties, kaip gydyti jaunesnius kaip 5 metų vaikus. Nepakanka vaikų ir paauglių įvairios etiologijos ir simptomatikos depresijos sutrikimų, fobijų ir panikos atakų, katapleksijos, pasireiškiančios esant narkolepsijai, lėtinio skausmo gydymo Anafranil efektyvumo ir saugumo duomenų. Todėl vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų) nerekomenduojama vartoti Anafranil šių būklių gydymui. Inkstų funkcijos sutrikimas Anafranil pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Anafranil pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būtina vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Anafranil galima vartoti valgant arba nevalgant. Tabletės kramtyti negalima.

Bandymas nusižudyti ar mintys apie savižudybę arba pasunkėjusi klinikinė būklė Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ar bandymo nusižudyti (su savižudybe susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol būklė ryškiai nepagerėja. Kadangi būklė gali nepagerėti per pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol toks pagerėjimas pasireikš. Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvosiomis sveikimo stadijomis. Kiti psichikos sutrikimai, dėl kurių skiriama Anafranil, taip pat gali didinti su savižudybe susijusių įvykių riziką. Be to, kartu su šiais sutrikimais gali pasireikšti ir didžioji depresija. Todėl gydant pacientus, kuriems yra kitų psichikos sutrikimų, reikia laikytis tų pačių saugumo reikalavimų, kaip ir gydant didžiąja depresija sergančius pacientus. Tokiems pacientams reikėtų koreguoti gydymą, taip pat spręsti dėl galimybės nutraukti vaistinio preparato vartojimą, ypač, jeigu minėti simptomai yra sunkūs, staiga prasidėję ar anksčiau pacientui nepasireiškę (žr. 4.4 skyrių). Tiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo registruota su savižudybe susijusių įvykių ar buvo pasireiškę dideliu laipsniu vertinamų minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymo nusižudyti rizika, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Trumpalaikių klinikinių tyrimų, kurių metu antidepresantų buvo skiriama depresija ir kitomis psichikos ligomis sergantiems vaikams, paaugliams ir jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems pacientams, duomenys parodė, kad antidepresantai didino minčių apie savižudybę ir bandymo žudytis riziką. Gydymo metu, ypač jo pradžioje ar po dozės koregavimo, reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems rizika yra padidėjusi. Pacientus (ir juos prižiūrinčius asmenis) reikia įspėti apie būtinybę stebėti, ar nepablogės būklė, ar pacientas nebandys žudytis, ar jam nekils minčių apie savižudybę, ar nepasikeis elgesys, o pasireiškus šiems simptomams - nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Siekiant sumažinti perdozavimo riziką, receptą išrašyti kuo mažesniam Anafranil tablečių kiekiui, kurio pakaktų tinkamai sutrikimo kontrolei. Gauta mažiau apie mirčių atvejus dėl Anafranil perdozavimo, lyginant su kitais tricikliais antidepresantais. Kiti psichikos sutrikimai Daugeliui pacientų, kuriems yra panikos atakų, pradėjus vartoti Anafranil, sustiprėja nerimo simptomai (žr. 4.2 skyrių). Šis paradoksinis nerimo sustiprėjimas ryškiausias būna kelias pirmąsias gydymo dienas ir paprastai išnyksta per dvi savaites. Retkarčiais tricikliais antidepresantais gydomiems šizofrenija sergantiems pacientams gali suaktyvėti psichozė. Depresijos fazės metu tricikliais antidepresantais gydomiems pacientams, kuriems buvo ciklinių afektinių sutrikimų, retkarčiais pasireiškė hipomanijos ar manijos epizodų. Tuomet gali tekti mažinti Anafranil dozę ar visai jo nebevartoti ir skirti antipsichozinį vaistinį preparatą. Kai šie epizodai praeina, prireikus toliau galima gydyti mažesne Anafranil doze. Linkusiems į psichozę pacientams tricikliai antidepresantai gali sukelti, ypač naktį, farmakogeninę (delyrinę) psichozę, kuri praeina savaime per kelias dienas nebevartojant vaistinio preparato. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Anafranil labai atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ypač tiems, kuriems yra širdies nepakankamumas, sutrikęs laidumas (pvz., I- laipsnio atrioventrikulinė blokada) ar aritmija. Šiuo vaistiniu preparatu gydomiems tokiems pacientams būtina stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą bei registruoti EKG. Galima QTc intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes rizika, ypač kai vartojama didesnė negu gydomoji dozė arba kraujyje susidaro didesnė negu gydomoji koncentracija. Taip gali atsitikti kartu vartojant selektyvų serotonino reabsorbcijos inhibitorių () ar serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNaRI). Todėl vengti kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie gali skatinti klomipramino kaupimąsi. Taip pat vengti kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie gali pailginti QTc intervalą (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Nustatyta, kad hipokalemija yra pailgėjusio QTc intervalo ir torsade de pointes rizikos veiksnys. Todėl, prieš pradedant gydyti Anfranil, hipokalemiją būtina koreguoti, o Anafranil atsargiai skirti kartu su , SNaRI ar diuretikais (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Prieš pradedant gydyti Anafranil, rekomenduojama pamatuoti kraujospūdį, nes nuo šio vaistinio preparato pacientams, kuriems yra padėties hipotenzija ar labili kraujotaka, gali ryškiai sumažėti kraujospūdis. Serotonininis sindromas Dėl serotonerginio toksiškumo rizikos rekomenduojama laikytis rekomenduojamų dozių. Klomipraminą vartojant kartu su kitais serotonerginiais vaistiniais preparatais, kaip selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) arba tricikliais antidepresantais, buprenorfinu ar ličiu, gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. 4.5 skyrius). Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos būklės pokyčiais, autonomine disfunkcija, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais, virškinimo trakto sutrikimų simptomais, hiperpireksija, mioklonusu, sujaudinimu, traukuliais, delyru ir koma. Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti šį vaistinį preparatą kartu su kitais serotonerginiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant vaistinio preparato dozę. Jeigu prieš klomipraminą arba po jo norima vartoti fluoksetino, tarp jų vartojimo būtina 2-3 savaičių pertrauka. Įtarus serotonino sindromą, atsižvelgiant į simptomų sunkumą, reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti gydymą. Traukuliai Žinoma, kad tricikliai antidepresantai mažina traukulių slenkstį, todėl Anafranil labai atsargiai skirti pacientams, kuriems yra epilepsija ar kitų rizikos veiksnių, pvz., turintiems įvairios kilmės smegenų pažeidimą, kartu vartojantiems neuroleptikų, nustojusiems vartoti alkoholį ar vaistinius preparatus, malšinančius traukulius (pvz., benzodiazepinus). Manoma, kad traukulių pasireiškimas priklauso nuo dozės, todėl nerekomenduojama viršyti rekomenduojamos Anafranil bendros paros dozės. Pacientus, kuriems Anafranil, kaip ir kitų panašių triciklių antidepresantų, skiriama kartu su gydymu elektrošoku, reikia labai atidžiai prižiūrėti. Anticholinerginis poveikis Dėl anticholinerginio poveikio Anafranil atsargiai skirti pacientams, kuriems buvo padidėjęs akispūdis, sergantiems uždarojo kampo glaukoma, taip pat tiems, kuriems susilaiko šlapimas (pvz., dėl prostatos ligų). Dėl anticholinerginio triciklių antidepresantų poveikio mažiau išsiskiria ašarų ir kaupiasi gleivingas sekretas. Tai pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius, gali pažeisti ragenos epitelį. Ypatingos pacientų grupės Triciklius antidepresantus atsargiai skirti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, antinksčių šerdies naviku (pvz., feochromocitoma, neuroblastoma), kuriems šie vaistiniai preparatai gali išprovokuoti hipertenzinę krizę. Vaistinį preparatą atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems yra hipertirozė ar gydomi skydliaukės preparatais, nes gali pasireikšti toksinis poveikis širdžiai. Kepenų ir inkstų ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama periodiškai tirti kepenų fermentų koncentraciją ir inkstų funkciją. Atsargiai vaistinį preparatą skirti pacientams, kuriems yra lėtinis vidurių užkietėjimas. Tricikliai antidepresantai gali sukelti paralyžinį žarnų nepraeinamumą, ypač senyviems ir gulintiems pacientams. Senyviems ligoniams tricikliai antidepresantai gali sukelti farmakogeninę (delyrinę) psichozę, ypač nakties metu. Po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo toks poveikis išnyksta per kelias dienas. Būtina stebėti senyvų žmonių širdies funkciją ir EKG. Ilgai vartojami tricikliai antidepresantai gali padažninti dantų ėduonį, todėl, jais gydantis ilgai, būtina reguliariai tikrinti dantis. Apie ilgalaikio vartojimo saugumą vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo funkcijų bei elgesio raidai duomenų nėra. Baltųjų kraujo ląstelių skaičius Labai retai, vartojant Anafranil, stebėta leukocitų skaičiaus , todėl reikia reguliariai tirti kraują ir stebėti dėl galimų infekcijos požymių (karščiavimo, gerklės skausmo), ypač kelis pirmuosius gydymo mėnesius ir gydant ilgai. Anestezija Prieš bendrąją ar vietinę anesteziją anesteziologą reikia įspėti, kad pacientas vartoja Anafranil (žr. 4.5 skyrių). Gydymo nutraukimas Dėl galimo nepageidaujamo poveikio vaistinio preparato negalima nutraukti staiga. Nusprendus nutraukti gydymą, vaistinio preparato dozę reikia mažinti laipsniškai, tinkamu greičiu, nepamirštant, kad staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti tam tikri simptomai (daugiau informacijos apie staigaus gydymo Anafranil nutraukimo riziką žr. 4.8 skyrių). Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Sacharozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Saugumo savybių apibendrinimas Nepageidaujami poveikiai dažnai būna neryškūs bei laikini ir išnyksta toliau vartojant vaistinio preparato ar sumažinus jo dozę. Jie ne visada koreliuoja su vaistinio preparato koncentracija kraujyje ar doze. Dažnai kai kuriuos nepageidaujamus reiškinius, pvz., nuovargį, sutrikusį miegą, sujaudinimą, nerimą, vidurių užkietėjimą, burnos džiūvimą, sunku atskirti nuo depresijos simptomų. Pasireiškus sunkioms neurologinėms ar psichikos reakcijoms, Anafranil vartojimą nutraukti. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba po preparato pasirodymo rinkoje. Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą apibendrinimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, eozinofilija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakciją, įskaitant hipotenziją Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Labai dažnas | Svorio padidėjimas, libido sutrikimas, erekcijos disfunkcija | Dažnas | Galaktorėja, krūtų padidėjimas | Labai retas | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai dažnas | Apetito padidėjimas | Dažnas | Apetito sumažėjimas Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Labai dažnas | Nenustygstamumas | Dažnas | Minčių susipainiojimo būklės, dezorientacija, haliucinacijos (ypač senyviems ir Parkinsono liga sergantiems ligoniams), nerimas, ažitacija, miego sutrikimas, manija, hipomanija, agresija, depersonalizacija, depresijos pasunkėjimas, nemiga, košmariški sapnai, delyras | Nedažnas | Psichozės simptomų paūmėjimas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Galvos svaigimas, tremoras, galvos skausmas, mioklonija, somnolencija | Dažnas | Kalbos sutrikimas, parestezija, hipertonija, disgeuzija, atminties pablogėjimas, dėmesio sukaupimo sutrikimas | Nedažnas | Traukuliai, ataksija | Labai retas | Piktybinis neurolepsinis sindromas | Dažnis nežinomas | Serotonino sindromas, ekstrapiramidiniai simptomai (įskaitant akatiziją ir vėlyvąją diskineziją) Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Labai dažnas | Akomodacijos sutrikimas, matomo vaizdo neryškumas | Dažnas | Midriazė | Labai retas | Glaukoma Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas | Spengimas ausyse Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Dažnas | Sinusinė tachikardija, palpitacija, ortostatinė hipotenzija, kliniškai nereikšmingi EKG pokyčiai (pvz., T ir ST pokyčiai) pacientams, kurių širdies būklė normali | Nedažnas | Aritmija, kraujospūdžio padidėjimas | Labai retas | Laidumo sutrikimai (pvz., QRS kompleksas praplatėjimas, QT intervalo pailgėjimas, PQ pokytis, Hiso pluošto kojytės blokada, paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija (ypač ligoniams, kuriems yra hipokalemija)) Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Žiovulys | Labai retas | Alerginis alveolitas (pneumonitas) su eozinofilija arba be jos Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas | Dažnas | Vėmimas, virškinamojo trakto sutrikimai, viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Hepatitas su gelta arba be jos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažnas | Hiperhidrozė | Dažnas | Alerginis dermatitas (odos išbėrimas, dilgėlinė), jautrumo šviesai reakcija, niežulys | Labai retas | Taškinės kraujosruvos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Raumenų silpnumas | Dažnis nežinomas | Rabdomiolizė (kaip piktybinio neurolepsinio sindromo komplikacija) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai dažnas | Šlapinimosi sutrikimas | Labai retas | Šlapimo susilaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai dažnas | Lytinio potraukio sutrikimas, erekcijos sutrikimas | Dažnas | Galaktorėja, krūtų padidėjimas | Dažnis nežinomas | Ejakuliacijos susilpnėjimas, uždelsta ejakuliacija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Nuovargis | Labai retas | Edema (lokali ar išplitusi), alopecija, hiperpireksija Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Labai dažnas | Kūno svorio padidėjimas | Dažnas | Transaminazių koncentracijos padidėjimas | Labi retas | Nenormali elektroencefalograma | Dažnis nežinomas | Kraujo prolaktino padidėjimas Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, duomenų apie kurias gauta po vaistinio preparato atsiradimo rinkoje Duomenys apie toliau išvardytas papildomas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, pasireiškusias vartojant geriamojo ar į raumenis arba veną švirkščiamo Anafranil, gauti iš spontaninių pranešimų, gautų po preparato pasirodymo rinkoje. Apie šias reakcijas pranešta savanoriškai ir populiacijos dydis nežinomas, todėl jų dažnio patikimai nustatyti negalima. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: serotonino sindromas, ekstrapiramidiniai simptomai (įskaitant akatiziją ir vėlyvąją diskineziją). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: rabdomiolizė (kaip piktybinio neurolepsinio sindromo komplikacija). Tyrimai Dažnis nežinomas: prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Nutraukimo simptomai Šių simptomų dažnai pasireiškia staiga nutraukus gydymą ar sumažinus dozę: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, nemiga, galvos skausmas, nervingumas ir nerimas (žr. 4.4 skyrių). Kaulų lūžiai Epidemiologinių tyrimų, daugiausia atliktų dalyvaujant 50 metų ir vyresniems pacientams, duomenys parodė, kad SSRI ir triciklių antidepresantų vartojantiems pacientams yra padidėjusi kaulų lūžių pasireiškimo rizika. Šią padidėjusią riziką sukeliantis mechanizmas nežinomas. Senyvi pacientai Senyvi asmenys yra ypač jautrūs anticholinerginiam poveikiui, taip pat poveikiui psichikai, nervų, širdies ir kraujagyslių sistemoms. Jų geba metabolizuoti ir pašalinti vaistinį preparatą gali būti susilpnėjusi, todėl, vartojant gydomąsias dozes, preparato koncentracija plazmoje gali būti didesnė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.