Analgin Sopharma

Dozavimas Dozė nustatoma pagal skausmo arba karščiavimo intensyvumą ir kiekvieno paciento organizmo reakcijos į Analgin Sopharma jautrumą. Itin svarbu pasirinkti mažiausią dozę, kurios pakanka skausmui ir karščiavimui kontroliuoti. Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 15 metų amžiaus Suaugusiesiems ir 15 metų amžiaus arba vyresniems paaugliams (> 53 kg) galima vartoti ne didesnę kaip 1000 mg metamizolo vienkartinę dozę. Tokią dozę galima vartoti ne daugiau kaip 4 kartus per parą, 6-8 val. intervalu, prisiderinant prie didžiausios, t. y. 4000 mg, paros dozės. Vaikams ir paaugliams iki 14 metų amžiaus Vaikams ir jaunesniems negu 14 metų amžiaus paaugliams galima vartoti ne didesnę kaip 8–16 mg metamizolo/kg kūno svorio vienkartinę dozę. Karščiuojant vaikams paprastai pakanka 10 mg metamizolo/kg kūno svorio dozės. Žiūrint, kokia didžiausia paros dozė, vienkartinę dozę galima vartoti iki 4 kartų per parą, 6–8 val. intervalu. Suleidus vaistinio preparato, aiškus poveikis turėtų pasireikšti po 30 minučių. Siekiant sumažinti hipotenzinės reakcijos pavojų, į veną vaistinis preparatas turi būti leidžiamas labai lėtai. Toliau pateiktoje lentelėje nurodytas rekomenduojamas vienkartinės dozės dydis ir rekomenduojama didžiausia paros dozė pagal svorį arba amžių. Kūno svoris | Kūno svoris | Vienkartinė dozė | Vienkartinė dozė | Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė kg | amžius | ml | mg | ml | mg 5-8 | 3-11 mėn. | 0,1-0,2 | 50-100 | 0,4-0,8 | 200-400 9-15 | 1-3 metų | 0,2-0,5 | 100-250 | 0,8-2,0 | 400-1 000 16-23 | 4-6 metai | 0,3-0,8 | 150-400 | 1,2-3,2 | 600-1 600 24-30 | 7-9 metai | 0,4-1,0 | 200-500 | 1,6-4,0 | 800-2 000 31-45 | 10-12 metų | 0,5-1,4 | 250-700 | 2,0-5,6 | 1 000-2 800 46-53 | 13-14 metų | 0,8-1,8 | 400-900 | 3,2-7,2 | 1 600-3 600 >53 | 15 metų | 1,0-2,0* | 500-1 000* | 4,0-8,0* | 2 000-4 000* * Esant būtinybei, vienkartinę dozę galima padidinti iki 5 ml (tai atitinka 2500 mg metamizolo), o paros dozę – iki 10 ml (tai atitinka 5000 mg metamizolo). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams, nusilpusiems pacientams ir pacientams, kurių kreatinino klirensas sumažėjęs Senyviems pacientams, taip pat nusilpusiems pacientams ir pacientams, kurių kreatinino klirensas sumažėjęs, dozė turi būti sumažinta, nes gali būti užsitęsęs metamizolo metabolizmo produktų šalinimas iš organizmo. Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Kadangi sutrikus inkstų arba kepenų veiklai sulėtėja eliminacija, turi būti vengiama kartotinių didelių dozių. Vartojant tik trumpą laiką, dozės mažinti nereikia. Lig šiol sukaupta nepakankamai patirties apie ilgalaikį metamizolo vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir inkstų veiklos sutrikimas. Vartojimo metodas Leisti į raumenis ar į veną. Analgin Sopharma būtina leisti kiek galima lėčiau. Leidžiant į veną pacientas turi gulėti. Vaistinio preparato negalima leisti greičiau nei 1 ml per min.

Agranulocitozė Gydymas metamizolu gali sukelti agranulocitozę. Ši liga gali būti mirtina (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti net jei anksčiau vartojant metamizolo komplikacijų nebuvo. Metamizolo sukelta agranulocitozė yra idiosinkrazinė nepageidaujama reakcija. Ji nepriklauso nuo dozės ir gali pasireikšti bet kuriuo gydymo momentu, netgi netrukus po gydymo nutraukimo. Pacientams turi būti nurodoma nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kokių simptomų, galinčių reikšti agranulocitozę (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, ryklės skausmas ir skausmingi gleivinės pokyčiai, ypač burnos, nosies ir ryklės arba lytinių organų ar išangės srityse). Jei metamizolo vartojama nuo karščiavimo, kai kurie atsirandantys agranulocitozės simptomai gali praeiti nepastebėti. Simptomus taip pat gali būti sunku pastebėti, kai pacientai gydomi antibiotikais. Jei atsiranda požymių ir simptomų, galinčių reikšti agranulocitozę, reikia nedelsiant atlikti pilną kraujo ląstelių tyrimą (įskaitant diferencinį kraujo tyrimą), o laukiant jo rezultatų gydymą būtina laikinai nutraukti. Jei agranulocitozė patvirtinama, gydymą atnaujinti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Įspėjimai Jeigu pacientą ketinama operuoti, apie metamizolo vartojimą būtina pasakyti chirurgui. Toliau nurodytais atvejais metamizolo injekciniu tirpalu galima gydyti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą: sergama pasunkėjusia opalige, hipertenzija, cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, stomatitu, sunkiomis infekcinėmis arba uždegimo sukeltomis virškinimo trakto ligomis, yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas; yra hipotenzija arba paciento kraujotaka nestabili, pvz., ūminis kraujotakos nepakankamumas, kurį sukėlė ištikęs miokardo infarktas, sunki trauma, ankstyva šoko fazė; piktnaudžiaujama alkoholiniais gėrimais arba pacientas yra rūkalius. Per inkstus išsiskiriantis toksinio poveikio nesukeliantis metabolitas gali nudažyti šlapimą raudona spalva. Atsargumo priemonės Šokas Metamizolas gali sukelti anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą, anafilaksiją arba kitokią sunkią alerginę reakciją, todėl prieš pradedant gydyti būtina įsitikinti, ar paciento organizmo jautrumas metamizolui nepadidėjęs. Jei leidžiant metamizolo tirpalo atsiranda šoko požymių ar simptomų (pacientas staiga pasidaro neramus, jam sutrinka orientacija, pasireiškia didelis bendrasis silpnumas, oda pasidengia lipniu šaltu prakaitu, kraujospūdis tampa neišmatuojamas, pulsas - dažnas ir sunkiai apčiuopiamas), būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato injekciją ir pradėti tinkamą gydymą. Šokas pasireiškia dažniau, jei metamizolo tirpalo į veną leidžiama per greitai, todėl vaistinio preparato reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 1 ml/min.), pacientas turi gulėti. Būtina reguliariai stebėti paciento kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį ir kvėpavimą. Jeigu kraujospūdis mažėja, injekciją būtina nutraukti. Poveikis kraujodarai Jei vartojant metamizolo tirpalo atsiranda simptomų, panašių į gripo arba anginos, be aiškios priežasties pradeda kraujuoti dantenos arba atsiranda kraujosruvų, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą, nes tokie simptomai gali būti agranulocitozės požymis. Jei atsiranda leukopenija ar trombocitopenija, dantų gydymą ar kitą intervenciją reikėtų atidėti, kol kraujo ląstelių skaičius taps normalus. Senyvi pacientai Metamizolu tokius pacientus reikia gydyti atsargiai, skirti mažesnę dozę ir kiek įmanoma trumpesnį laikotarpį. Burnos ertmės ir dantų ligos Gali pradėti kraujuoti dantenos ir pablogėti žaizdų gijimas. Pacientui reikia paaiškinti, kad burnos higienos metu būtina laikytis atsargumo (dantų šepetėlį, siūlus ir dantų krapštukus reikia naudoti atsargiai). Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, metamizolo būtina skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Akių tyrimai Juos būtina atlikti, jei metamizolas sukelia alerginį junginės pažeidimą (konjunktyvitą) arba kitokį akių sutrikimą. Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas Gauta pranešimų apie metamizolu gydytiems pacientams nustatytus ūminio hepatito, daugiausia hepatoceliulinio pobūdžio, atvejus, kai šis sutrikimas pasireiškė praėjus nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Ūminis hepatitas pasireiškia šiais požymiais ir simptomais: padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu kraujo serume su gelta arba be jos, kuris dažnai nustatomas kartu su kitomis padidėjusio jautrumo į vaistą reakcijomis (pvz., odos išbėrimu, kraujo diskrazija, karščiavimu ir eozinofilija) arba autoimuninio hepatito požymiais. Daugumos pacientų nepageidaujamos reakcijos išnyko nutraukus gydymą metamizolu, vis dėlto pavieniais atvejais, apie kuriuos buvo pranešta, šis sutrikimas progresavo į ūminį kepenų nepakankamumą, dėl kurio pacientui reikėjo persodinti kepenis. Metamizolo sukeliamo kepenų pažeidimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, bet iš duomenų matyti, kad jį lemia imuninis-alerginis mechanizmas. Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus simptomams, kurie leidžia įtarti kepenų pažeidimą, jie turi kreiptis į gydytoją. Reikia nutraukti tokių pacientų gydymą metamizolu ir įvertinti jų kepenų funkciją. Gydymo metamizolu negalima atnaujinti pacientams, kuriems gydymo metamizolu laikotarpiu pasireiškė kepenų pažeidimo epizodas, jei kitų kepenų pažeidimo priežasčių nenustatyta. Sunkios odos reakcijos Gydant metamizolu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS), kurie gali būti pavojingi gyvybei arba lemti mirtį. Pacientus reikia informuoti apie odos reakcijų požymius ir simptomus bei pacientus atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Jeigu pasireikštų šių reakcijų požymių ir simptomų, gydymą metamizolu gydymą metamizolu reikia nedelsiant nutraukti ir nebegalima atnaujinti (žr. 4.3 skyrių). Analgin Sopharma sudėtyje yra natrio Kiekviename šio injekcinio tirpalo mililitre yra 32,7 mg natrio, tai atitinka 1,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: leukopenija. Labai retas: trombocitopenija, agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija, dilgėlinė, odos išbėrimas, angioneurozinė edema, bronchų spazmas. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: hipotenzija. Tai gali būti tik dėl vaistinio preparato poveikio be anafilaktoidinės ar anafilaksijos reakcijų. Tik retais atvejais esti labai stiprus kraujospūdžio sumažėjimas. Greitas vaistinio preparato suleidimas į veną tokios hipotenzinės reakcijos riziką padidina. Labai retas: flebitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: egzantema. Retas: kitoks odos išbėrimas. Labai retas: paprastoji pūslinė (pemphigus vulgaris), jautrumo šviesai padidėjimas. Dažnis nežinomas: reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) Taikant gydymą metamizolu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: inkstų funkcijos sutrikimas, oligurija, anurija, proteinurija, intersticinis nefritas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinomas: skausmingumas leidimo vietoje, kitokios lokalios audinių reakcijos. Virškinimo trakto sutrikimai Nežinomas: apetito pablogėjimas, nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, opa, žarnų uždegimas ar jo paūmėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomas: Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas, įskaitant ūminį hepatitą, geltą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas: galvos skausmas, svaigimas, sąmonės pritemimas, mieguistumas, traukuliai. Širdies sutrikimai Nežinomas: cianozė, tachikardija, palpitacijos. Akių sutrikimai Nežinomas: regos sutrikimas. Ausų ir labirintų sutrikimai Nežinomas: klausos sutrikimas (pvz., spengimas ir ūžimas ausyse). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.