Analginas SANITAS

Dozavimas Dozė yra nustatoma pagal skausmo arba karščiavimo intensyvumą ir kiekvieno paciento organizmo reakcijos į Analginas SANITAS jautrumą. Itin svarbu pasirinkti mažiausią dozę, kurios pakanka skausmui ir karščiavimui kontroliuoti. Suaugusiesiems ir 15 metų amžiaus arba vyresniems paaugliams (>53 kg) galima vartoti ne didesnę kaip 1 000 mg metamizolo vienkartinę dozę; tokią dozę galima vartoti ne daugiau kaip 4 kartus per parą 6–8 val. intervalu, prisiderinat prie didžiausios, t. y. 4 000 mg, paros dozės. Išgėrus vaistinio preparato, aiškus poveikis turėtų pasireikšti po 30–60 minučių. Toliau pateiktoje lentelėje nurodytas rekomenduojamas vienkartinės dozės dydis ir rekomenduojama didžiausia paros dozė pagal svorį arba amžių. Kūno svoris | Kūno svoris | Vienkartinė dozė | Vienkartinė dozė | Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė kg | amžius | tabletės / paketėliai | mg | tabletės / paketėliai | mg >53 | ≥15 metų | 1–2 | 500–1 000 | 8 | 4 000 Jeigu metamizolo tabletės toleruojamos, reikia vartoti mažiausią veiksmingą palaikomąją dozę. Jei vaistinis preparatas skausmą malšina gerai, tada palaikomoji dozė mažinama 50 % arba daugiau. Gydymo trukmė Skausmą Analginas SANITAS galima malšinti ne ilgiau kaip 5 paras, padidėjusią kūno temperatūrą mažinti - 3 paras. Vaistinio preparato vartojimas ilgiau, negu nurodyta, turi būti įvertintas. Vaikų populiacija Analginas SANITAS nerekomenduojamas jaunesniems negu 15 metų amžiaus vaikams, nes vienoje tabletėje yra fiksuotas kiekis – 500 mg – metamizolo. Esama kitų farmacinių formų ir (arba) stiprumo vaistinių preparatų, kuriuos galima tinkamai dozuoti mažesniems vaikams. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai, nusilpę pacientai ir pacientai, kurių kreatinino klirensas sumažėjęs Senyviems pacientams, taip pat nusilpusiems pacientams ir pacientams, kurių kreatinino klirensas sumažėjęs, dozė turi būti sumažinta, nes gali būti užsitęsęs metamizolo metabolizmo produktų šalinimas iš jų organizmo. Sutrikusi kepenų ir inkstų veikla Kadangi sutrikus inkstų arba kepenų veiklai sulėtėja eliminacija, turi būti vengiama kartotinių didelių dozių. Vartojant tik trumpai laiką, dozės mažinti nereikia. Lig šiol sukaupta nepakankamai patirties apie ilgalaikį metamizolo vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir inkstų veiklos sutrikimas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes rekomenduojama gerti valgio metu arba iš karto po jo ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio (100–150 ml).

Agranulocitozė Gydymas metamizolu gali sukelti agranulocitozę. Ši liga gali būti mirtina (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti net jei anksčiau vartojant metamizolo komplikacijų nebuvo. Metamizolo sukelta agranulocitozė yra idiosinkrazinė nepageidaujama reakcija. Ji nepriklauso nuo dozės ir gali pasireikšti bet kuriuo gydymo momentu, netgi netrukus po gydymo nutraukimo. Pacientams turi būti nurodoma nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kokių simptomų, galinčių reikšti agranulocitozę (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, ryklės skausmas ir skausmingi gleivinės pokyčiai, ypač burnos, nosies ir ryklės arba lytinių organų ar išangės srityse). Jei metamizolo vartojama nuo karščiavimo, kai kurie atsirandantys agranulocitozės simptomai gali praeiti nepastebėti. Simptomus taip pat gali būti sunku pastebėti, kai pacientai gydomi antibiotikais. Jei atsiranda požymių ir simptomų, galinčių reikšti agranulocitozę, reikia nedelsiant atlikti pilną kraujo ląstelių tyrimą (įskaitant diferencinį kraujo tyrimą), o laukiant jo rezultatų gydymą būtina laikinai nutraukti. Jei agranulocitozė patvirtinama, gydymą atnaujinti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Žemiau nurodytais atvejais gydytojas šio vaistinio preparato gali skirti tik tada, kai yra įsitikinęs, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą jei: sergama opalige, bronchine astma, hipertenzija, cukriniu diabetu, sunkiomis infekcinėmis ligomis, sistemine raudonąja vilklige, stomatitu, uždegimo sukeltomis virškinimo trakto ligomis; yra patinimų, sumažėjęs skysčių tūris organizme arba sutrikęs kraujo krešėjimas; piktnaudžiaujama alkoholiniais gėrimais arba pacientas yra rūkalius; yra hipotenzija (kraujospūdis mažesnis kaip 100 mmHg) arba nestabili kraujotaka (pvz., kraujotakos nepakankamumas, ištikęs miokardo infarktas, dauginiai sužalojimai, ankstyva šoko fazė); dėl gydymo citostatikais arba kitokių priežasčių gali būti slopinama kraujodara; sergama lėtine neinfekcine kvėpavimo takų liga, nosies polipų sukeltu sinusitu, dilgėline, dažnai pasireiškiančiu alerginiu konjunktyvitu. Be to, vaistinio preparato vartoti reikia atsargiai, jeigu, pacientas senyvas, serga sunkia liga arba jeigu paciento širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi. įspėjimai Šokas Metamizolas gali sukelti anafilaksinį šoką, angioneurozinį patinimą, anafilaksinę reakciją ir kitokių sunkių komplikacijų, todėl prieš vartojant metamizolo tablečių reikia įsitikinti ar paciento organizmo jautrumas metamizolui nepadidėjęs. Jeigu pacientui atsiranda didelis bendras silpnumas, nerimas, pila šaltas prakaitas, krinta kraujospūdis, pulsas padažnėja ir tampa sunkiai apčiuopiamas, sutrinka orientacija, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą, nes šie simptomai gali būti sukelti šoko. Pacientų, vartojančių metamizolo, šlapimas gali paraudonuoti (nuo netoksiško metabolito rubazono rūgšties išsiskyrimo). Vartojant metamizolo ir geriant alkoholinių gėrimų, didėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus. Jei pacientą ketinama operuoti, apie metamizolo vartojimą būtina pasakyti chirurgui. Vaistinio preparato vartojimas gali didinti odos jautrumą tiesioginių saulės arba dirbtinių ultravioletinių spindulių poveikiui, sukelti skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą ar kraujavimą iš virškinimo trakto. Sunkios odos reakcijos Gydant metamizolu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS), kurie gali būti pavojingi gyvybei arba lemti mirtį. Pacientus reikia informuoti apie odos reakcijų požymius ir simptomus bei pacientus atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Jei pasireikštų šių reakcijų požymių ir simptomų, gydymą metamizolu reikia nedelsiant nutraukti ir nebegalima atnaujinti (žr. 4.3 skyrių). Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas Gauta pranešimų apie metamizolu gydytiems pacientams nustatytus ūminio hepatito, daugiausia hepatoceliulinio pobūdžio, atvejus, kai šis sutrikimas pasireiškė praėjus nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Ūminis hepatitas pasireiškia šiais požymiais ir simptomais: padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu kraujo serume su gelta arba be jos, kuris dažnai nustatomas kartu su kitomis padidėjusio jautrumo į vaistą reakcijomis (pvz., odos išbėrimu, kraujo diskrazija, karščiavimu ir eozinofilija) arba autoimuninio hepatito požymiais. Daugumos pacientų nepageidaujamos reakcijos išnyko nutraukus gydymą metamizolu, vis dėlto pavieniais atvejais, apie kuriuos buvo pranešta, šis sutrikimas progresavo į ūminį kepenų nepakankamumą, dėl kurio pacientui reikėjo persodinti kepenis. Metamizolo sukeliamo kepenų pažeidimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, bet iš duomenų matyti, kad jį lemia imuninis-alerginis mechanizmas. Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus simptomams, kurie leidžia įtarti kepenų pažeidimą, jie turi kreiptis į gydytoją. Reikia nutraukti tokių pacientų gydymą metamizolu ir įvertinti jų kepenų funkciją. Gydymo metamizolu negalima atnaujinti pacientams, kuriems gydymo metamizolu laikotarpiu pasireiškė kepenų pažeidimo epizodas, jei kitų kepenų pažeidimo priežasčių nenustatyta. Senyviems pacientams Senyviems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnę vienkartinę ir paros dozę. Vyresniems kaip 65 metų pacientams iš pradžių reikia vartoti per pusę mažesnę dozę, vėliau, jei pacientas vaistą toleruoja, ją galima didinti. Šios saugumo priemonės būtinos todėl, kad senatviniai pakitimai silpnina inkstų arba kepenų veiklą ir lėtina vaisto šalinimą bei didina jo toksinio poveikio pavojų. Pradėjus gydymą, būtina atidžiai stebėti šių pacientų sveikatos būklę. Burnos ertmės ir dantų ligos Vaistinis preparatas gali sutrikdyti hemopoezę, todėl gali pasireikšti infekcinė liga ir kraujavimas iš dantenų, pablogėti žaizdų gijimas. Jei pasireiškia leukopenija ar trombocitopenija, dantų gydymą reikėtų atidėti tol, kol kraujo ląstelių skaičius taps normalus. Tokiu atveju, pacientui reikia paaiškinti, kad burnos higienos metu, naudojant dantų šepetėlį, siūlą ar dantų krapštuką, būtina laikytis atsargumo. Paciento stebėjimas Jei pacientas metamizolo tablečių vartoja ilgiau negu 5 dienas, būtina atlikti žemiau išvardytus tyrimus. Kraujo ląstelių skaičiaus nustatymas Leukocitų ir trombocitų kiekį patariama ištirti prieš vaistinio preparato vartojimą. Vėliau šį tyrimą reikia kartoti kas 5–7 dienas, kadangi gali pasireikšti labiausiai pavojingas hematotoksinis metamizolo poveikis. Karbamido arba kreatinino ir kalio koncentracijos serume tyrimas Šiuos rodmenis būtina nuolatos stebėti, ypač jei sergama inkstų liga ir inkstų veikla susilpnėjusi arba yra priežasčių galinčių sukelti minėtą būklę, jei vartojama šlapimo išskyrimą skatinančių vaistinių preparatų arba jei galimas toksinis poveikis inkstams (padidėjo kraujospūdis, organizme susilaiko skysčiai arba greitai didėja kūno svoris). Kepenų fermentų aktyvumo tyrimas Jei pacientas serga kepenų liga arba gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, tai iš pradžių ir vėliau vartojant metamizolo būtina nuolat stebėti ALT ir AST aktyvumą plazmoje. Akių tyrimai Juos būtina atlikti, jei metamizolas sukelia alerginį junginės pažeidimą (konjunktyvitą) arba kitokį regos sutrikimą (atsiranda dvejinimasis akyse).

Sunkiausias Analginas SANITAS sukeltas nepageidaujamas poveikis yra kraujodaros slopinimas (agranulocitozė leukopenija, trombocitopenija,) ir anafilaksinis šokas. Taikant gydymą metamizolu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant Sivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija is sisteminiais simptomais (anl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Agranulocitozė Labai retas Jeigu metamizolas sutrikdo kraujo gamybą, gali pasireikšti agranulocitozė. Jos požymiai yra karščiavimas, šalčio krėtimas, anginos simptomai arba gerklės skausmas ryjant bei infekcijos sukeltos burnos, nosies, gerklės, taip pat tinių organų arba išangės ligos. Blužnis ir limfmazgiai gali šiek tiek padidėti arba visai nepadidėja. Eritrocitų nusėdimas labai pagreitėja, granulocitų kraujyje labai sumažėja arba jie visiškai išnyksta, hemoglobino kiekis ir eritrocitų skaičius dažniausiai yra normalūs. Atsiradus nurodytiems simptomams, šio vaistinio preparato vartojimą, net nelaukiant laboratorinių tyrimų rezultatų, reikia nedelsiant nutraukti. Šis poveikis pasireiškia labai retai, tačiau jam pasireiškus pacientas gali mirti. Vaistinis preparatas nepageidaujamą poveikį gali sukelti kiekvieno jo vartojimo atveju. Nepageidaujamo poveikio galimybės nemažina ir tas faktas, kad ankstesnio vaistinio preparato vartojimo metu jokių komplikacijų nebuvo. Dėl to, kai kurios šas metamizolo vartojimą uždraudė, tačiau tarptautinio Bostono tyrimo metu 1986 m. nustatyta, kad priklausomumo tarp metamizolo natrio druskos preparatų vartojimo ir agranulocitozės nėra. Tikriausiai tokio nepageidaujamo poveikio priežastys gali būti įvairios. Aplastinė anemija Labai retas Leukopenija Dažnis nežinomas Trombocitopenija Dažnis nežinomas Atsiradus trombocitopenijai gali padidėti kraujavimo galimybė, odoje ir gleivinėse be priežasties gali atsirasti kraujosruvų (mėnių). Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinis šokas Labai retas. Dažniau negu kiti panašiai veikiantys vaistiniai preparatai Analginas SANITAS sukelia anafilaksinį šoką, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Jį gali sukelti ir geriamoji vaistinio preparato forma. Pacientui atsiranda didelis bendras silpnumas, nerimas, pila šaltas prakaitas, krinta kraujospūdis, pulsas padažnėja ir tampa sunkiai apčiuopiamas, sutrinka orientacija. Pasireiškus šiems simptomams būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Retas Pasireiškia anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų, kurios labai retais atvejais būna sunkios ir gyvybei pavojingos. Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos dilgėlinė, odos išbėrimas, labai retai toksinis dermatitas (Stivenso ir Džonsono arba Laijelio sindromai), angioneurozinis patinimas, bronchų spazmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas Gali padidėti odos jautrumas tiesioginių saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių poveikiui. Retas Padidėjusio jautrumo odos reakcijos išbėrimas, dilgėlinė. Dažnis nežinomas Reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (anl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas Pacientams, sergantiems inkstų ligomis arba pavartojus pernelyg dideles dozes, vaistinio preparato buvo perdozuota, gali laikinai sutrikti inkstų veikla, t.y. atsirasti (intersticinis nefritas, proteinurija, oligourija, anurija). Virškinimo trakto sutrikimai Retas Gali pablogėti apetitas, atsirasti nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, viduriavimas. Labai retas Gali atsirasti kraujavimas, opa, žarnų uždegimas ar jo paūmėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas Gali pasireikšti tulžies stazė, vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas, įskaitant ūminį hepatitą, geltą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas Atsiranda galvos skausmas, svaigimas, sąmonės pritemimas, mieguistumas, klausos sutrikimas (pvz., spengimas ir ūžimas ausyse), regos sutrikimas. Didelė dozė gali sukelti į epilepsijos priepuolį panašius traukulius. Širdies sutrikimai Retas Gali pasireikšti cianozė, tachikardija, širdies tvinksėjimas. Didesnė negu 1 g vaistinio preparato dozė, gali mažinti kraujo spaudimą. Jei pasireiškia neminėtas ar kitoks nepageidaujamas poveikis, pacientas privalo nedelsiant nutraukti metamizolo vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.