Anastrozole SanoSwiss

Dozavimas Rekomenduojama Anastrozole SanoSwiss dozė suaugusioms moterims (įskaitant senyvas) yra viena 1 mg tabletė 1 kartą per parą. Rekomenduojama moterų po menopauzės ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantinio endokrininio gydymo trukmė – 5 metai. Ypatingos pacientų populiacijos Vaikų populiacija Anastrozole SanoSwiss nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, dozės keisti nerekomenduojama. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi sunkiai, Anastrozole SanoSwiss skiriama atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama. Jeigu kepenų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, šio vaistinio preparato skiriama atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Anastrozole SanoSwiss vartojamas per burną.

Bendrieji Moterims iki menopauzės Anastrozole SanoSwiss vartoti negalima. Kilus abejonių dėl menopauzinės būklės, biocheminiais tyrimais būtina patikrinti, ar yra menopauzė (ištirti liuteinizuojančio hormono [LH], folikulus stimuliuojančio hormono [FSH] ir / arba estradiolio koncentraciją). Anastrozole SanoSwiss vartojimą kartu su LHRH analogais pagrindžiančių duomenų nėra. Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tamoksifeno arba estrogenų, kartu su Anastrozole SanoSwiss vartoti negalima, kadangi gali susilpnėti jo farmakologinis poveikis (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Poveikis kaulų mineralų tankiui Anastrozole SanoSwiss mažina estrogenų koncentraciją kraujyje, todėl gali sukelti kaulų mineralų tankio sumažėjimą ir dėl to padidinti lūžių riziką (žr. 4.8 skyrių). Jei moteris serga osteoporoze arba jai yra šios ligos rizika, tai prieš skiriant Anastrozole SanoSwiss ir reguliariai gydymo metu reikia tirti kaulų mineralų tankį. Prireikus skiriama vaistinių preparatų osteoporozės profilaktikai ar gydymui, atitinkamai stebimas jų poveikis. Galima svarstyti specialių vaistinių preparatų (pvz., bisfosfonatų) skyrimo kartu tikslingumą, kadangi jie gali sustabdyti tolesnį Anastrozole SanoSwiss sukeltą moterų po menopauzės kaulų mineralų tankio mažėjimą (žr. 4.8 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Anastrozole SanoSwiss poveikis krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių kepenų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, netirtas. Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, anastrozolo ekspozicija gali būti didesnė (žr. 5.2 skyrių). Pacientėms, kurių kepenų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, Anastrozole SanoSwiss skiriama atsargiai (žr. 4.2 skyrių), remiantis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu. Sutrikusi inkstų funkcija Anastrozole SanoSwiss poveikis krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, netirtas. Sunkiai sutrikus inkstų funkcijai (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min.), anastrozolo ekspozicija nepadidėja (žr. 5.2 skyrių), tačiau Anastrozole SanoSwiss skiriama atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams Anastrozole SanoSwiss vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr. 5.1 skyrių). Anastrozole SanoSwiss negalima vartoti augimo hormono stokojančių berniukų gydymui augimo hormonu papildyti. Pagrindinis klinikinis tyrimas neįrodė tokio gydymo veiksmingumo ir saugumo (žr. 5.1 skyrių). Anastrozolas mažina estradiolio koncentraciją, todėl Anastrozole SanoSwiss negalima vartoti augimo hormono stokojančių mergaičių gydymui augimo hormonu papildyti. Ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumo duomenų nėra. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškaslaktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu, vaistinį preparatą pateikus į rinką atliktų tyrimų metu ir spontaniškai. Jeigu nepatikslinta, tai išvardytoms dažnio kategorijoms nepageidaujami reiškiniai priskirti pagal apskaičiavimus, padarytus remiantis plataus III fazės tyrimo duomenimis. Į tą tyrimą buvo įtrauktos 9 366 tinkamu operuoti krūties vėžiu sirgusios moterys po menopauzės adjuvantiškai gydytos 5 metus (the Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] tyrimas). Nepageidaujamos reakcijos toliau sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Dažnio grupei priskiriama tokia tvarka: labai dažnai ≥ 1/10, dažnai ≥ 1/100 ir < 1/10, nedažnai ≥ 1/1 000 ir < 1/100, retai ≥ 1/10 000 ir < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta daugiausia pranešimų, yra galvos skausmas, karščio pylimas, pykinimas, išbėrimas, artralgija, sąnarių stingulys, artritas ir astenija. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Akių sutrikimai | Nežinomas | akių sausumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | anoreksija hipercholesterolemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | hiperkalcemija (su arba be paratiroidinio hormono kiekio padidėjimu) Psichikos sutrikimai | Labai dažnas | depresija Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | mieguistumas riešo kanalo tunelio sindromas* jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją, skonio jutimo netekimą ir pakitusį skonio jutimą) Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | atminties sutrikimas Kraujagyslių sutrikimai | Labai dažnas | karščio pylimas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | viduriavimas vėmimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas | padidėjusi šarminės fosfatazės, alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės koncentracija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | padidėjusi gama gliutamiltransferazės ir bilirubino koncentracija hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažnas | išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | plaukų išretėjimas (alopecija) alerginės reakcijos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | daugiaformė eritema anafilaktoidinė reakcija odos vaskulitas (gauta ir pranešimų apie Henoch-Schönlein purpurą)** Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Stevens–Johnson sindromas angioedema Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | lichenoidinis bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai dažnas | sąnarių skausmas ar stingulys artritas osteoporozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | kaulų skausmas, raumenų skausmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | „užstrigęs“ (trigerinis) pirštas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | tendinitas sausgyslės plyšimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | makšties sausumas kraujavimas iš makšties*** Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | astenija *Klinikinių tyrimų metu daugiau pranešimų apie riešo kanalo tunelio sindromo pasireiškimą gauta vartojant anastrozolą negu vartojant tamoksifeną. Vis dėlto dauguma tokių reiškinių pasireiškė esant identifikuojamų šios būklės rizikos veiksnių. **ATAC tyrimo metu odos vaskulito ir Henoch-Schönlein purpuros atvejų nebuvo nustatyta, todėl šiuos reiškinius galima priskirti retų (≥ 0,01 % ir < 0,1 %) kategorijai pagal blogiausią vertinamąją reikšmę. *** Kraujavimas iš makšties užfiksuotas dažnai, dauguma atvejų progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms per pirmąsias savaites po to, kai anastrozolas pradėtas vartoti vietoje kitų hormoninių vaistinių preparatų. Jei kraujavimas nesustoja, svarstytina papildomo ištyrimo būtinybė. Toliau pateikiamoje lentelėje nurodomas iš anksto numatytų nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) dažnis vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą ir per 14 dienų jo vartojimą baigus ATAC tyrimo metu per stebėjimo laikotarpį, kurio trukmės mediana buvo 68 mėn. 2 lentelė. Iš anksto numatyti nepageidaujami reiškiniai ATAC tyrimo metu Nepageidaujamas poveikis | Anastrozolas (N=3092) | Tamoksifenas (N=3094) Karščio pylimas | 1 104 (35,7 %) | 1 264 (40,9 %) Sąnarių skausmas/stingulys | 1 100 (35,6 %) | 911 (29,4 %) Nuotaikos sutrikimai | 597 (19,3 %) | 554 (17,9 %) Nuovargis/astenija | 575 (18,6 %) | 544 (17,6 %) Pykinimas ir vėmimas | 393 (12,7 %) | 384 (12,4 %) Lūžiai | 315 (10,2 %) | 209 (6,8 %) Slankstelių, klubo ir riešo/Colles (distaliniai stipinkaulio) lūžiai | 133 (4,3 %) | 91 (2,9 %) Riešo/Colles lūžiai | 67 (2,2 %) | 50 (1,6 %) Slankstelių lūžiai | 43 (1,4 %) | 22 (0,7 %) Klubo lūžiai | 28 (0,9 %) | 26 (0,8 %) Katarakta | 182 (5,9 %) | 213 (6,9 %) Kraujavimas iš makšties | 167 (5,4 %) | 317 (10,2 %) Išeminė širdies ir kraujagyslių liga | 127 (4,1 %) | 104 (3,4 %) Krūtinės angina | 71 (2,3 %) | 51 (1,6 %) Miokardo infarktas | 37 (1,2 %) | 34 (1,1 %) Vainikinių arterijų sutrikimai | 25 (0,8 %) | 23 (0,7 %) Miokardo išemija | 22 (0,7 %) | 14 (0,5 %) Išskyros iš makšties | 109 (3,5 %) | 408 (13,2 %) Bet kuris venų tromboembolijos reiškinys | 87 (2,8 %) | 140 (4,5 %) Giliųjų venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant plaučių emboliją | 48 (1,6 %) | 74 (2,4 %) Išeminiai smegenų kraujagyslių reiškiniai | 62 (2,0 %) | 88 (2,8 %) Gimdos gleivinės vėžys | 4 (0,2 %) | 13 (0,6 %) Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 68 mėn., anastrozolo grupės pacientėms įvyko 22 kaulų lūžiai per 1000 paciento metų, tamoksifeno – 15 per 1000 paciento metų. Lūžių dažnis anastrozolo grupėje buvo panašus kaip bendroje to paties amžiaus moterų po menopauzės populiacijoje. Osteoporozė nustatyta 10,5 % anastrozolą ir 7,3 % tamoksifeną vartojusių pacienčių. Ar lūžių ir osteoporozės dažnio skirtumas, kurį parodė ATAC tyrimas, yra susijęs su tamoksifeno apsauginiu poveikiu, ar su specifiniu anastrozolo poveikiu, ar su jais abiem, nenustatyta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).