Anastrozole-Teva

Dozavimas Rekomenduojama anastrozolo dozė suaugusioms moterims (įskaitant senyvas) yra viena 1 mg tabletė 1 kartą per parą. Rekomenduojama moterų po menopauzės ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantinio endokrininio gydymo trukmė – 5 metai. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Anastrozolo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, dozės keisti nerekomenduojama. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi sunkiai, anastrozolo skiriama atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama. Jeigu kepenų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, šio vaistinio preparato skiriama atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Anastrozole-Teva plėvele dengtos tabletės vartojamas per burną.

Bendrieji Moterims iki menopauzės anastrozolo vartoti negalima. Kilus abejonių dėl menopauzinės būklės, biocheminiais tyrimais būtina patikrinti, ar yra menopauzė (ištirti liuteinizuojančio hormono [LH], folikulus stimuliuojančio hormono [FSH] ir (arba) estradiolio koncentraciją). Anastrozolo vartojimą kartu su LHRH analogais pagrindžiančių duomenų nėra. Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tamoksifeno arba estrogenų, kartu su anastrozolu vartoti negalima, kadangi gali susilpnėti jo farmakologinis poveikis (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Poveikis kaulų mineralų tankiui Anastrozolas mažina estrogenų koncentraciją kraujyje, todėl gali sukelti kaulų mineralų tankio sumažėjimą ir dėl to padidinti lūžių riziką (žr. 4.8 skyrių). Jei moteris serga osteoporoze arba jai yra šios ligos rizika, tai prieš skiriant anastrozolo ir reguliariai gydymo metu reikia tirti kaulų mineralų tankį. Prireikus skiriama vaistinių preparatų osteoporozės profilaktikai ar gydymui, atitinkamai stebimas jų poveikis. Galima svarstyti specialių vaistinių preparatų (pvz., bisfosfonatų) skyrimo kartu tikslingumą, kadangi jie gali sustabdyti tolesnį anastrozolo sukeltą moterų po menopauzės kaulų mineralų tankio mažėjimą (žr. 4.8 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Anastrozolo poveikis krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių kepenų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, netirtas. Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, anastrozolo ekspozicija gali būti didesnė (žr. 5.2 skyrių). Pacientėms, kurių kepenų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, anastrozolo skiriama atsargiai (žr. 4.2 skyrių), remiantis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu. Sutrikusi inkstų funkcija Anastrozolo poveikis krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, netirtas. Sunkiai sutrikus inkstų funkcijai (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min.), anastrozolo ekspozicija nepadidėja (žr. 5.2 skyrių), tačiau anastrozolo skiriama atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams anastrozolo vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr. 5.1 skyrių). Anastrozolo negalima vartoti augimo hormono stokojančių berniukų gydymui augimo hormonu papildyti. Pagrindinis klinikinis tyrimas neįrodė tokio gydymo veiksmingumo ir saugumo (žr. 5.1 skyrių). Anastrozolas mažina estradiolio koncentraciją, todėl jo negalima vartoti augimo hormono stokojančių mergaičių gydymui augimo hormonu papildyti. Ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumo duomenų nėra. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Žemiau lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu, vaistinį preparatą pateikus į rinką atliktų tyrimų metu ir spontaniškai. Jeigu nepatikslinta, tai išvardytoms dažnio kategorijoms nepageidaujami reiškiniai priskirti pagal apskaičiavimus, padarytus remiantis plataus III fazės tyrimo duomenimis. Į tą tyrimą buvo įtrauktos 9366 tinkamu operuoti krūties vėžiu sirgusios moterys po menopauzės adjuvantiškai gydytos 5 metus (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] tyrimas). Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta daugiausia pranešimų, yra galvos skausmas, karščio pylimas, pykinimas, išbėrimas, artralgija, sąnarių stingulys, artritas ir astenija. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažni | Anoreksija Hipercholesterolemija Psichikos sutrikimai | Labai dažni | Depresija Psichikos sutrikimai | Nedažni | Hiperkalcemija (su paratiroidinio hormono kiekio padidėjimu arba be jo) Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažni | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Mieguistumas Riešo kanalo tunelio sindromas* Jutimų sutrikimai (parestezija, skonio susilpnėjimas, išnykimas ar pokyčiai) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Atminties sutrikimas Kraujagyslių sutrikimai | Labai dažni | Karščio pylimas Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Akių sausumas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažni | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Viduriavimas Vėmimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažni | Padidėjusi šarminės fosfatazės, alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės koncentracija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažni | Padidėjusi gama gliutamiltransferazės ir bilirubino koncentracija Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažni | Išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Plaukų išretėjimas (alopecija) Alerginės reakcijos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Reti | Daugiaformė eritema Anafilaktoidinė reakcija Odos vaskulitas (gauta pranešimų apie Henoch-Schönlein purpurą ** Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai reti | Stevens-Johnson sindromas Angioedema Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Lichenoidinis bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai dažni | Sąnarių skausmas ar stingulys Artritas Osteoporozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Kaulų skausmas Mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | „Užstrigęs“ (trigerinis) pirštas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Tendinitas, sausgyslės plyšimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažni | Makšties sausumas Kraujavimas iš makšties*** Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni | Astenija * Klinikinių tyrimų metu daugiau pranešimų apie riešo kanalo tunelio sindromo pasireiškimą gauta vartojant anastrozolą negu vartojant tamoksifeną. Vis dėlto dauguma tokių reiškinių pasireiškė esant identifikuojamų šios būklės rizikos veiksnių. ** ATAC tyrimo metu odos vaskulito ir Henoch-Schönlein purpuros atvejų nebuvo nustatyta, todėl šiuos reiškinius galima priskirti retų (≥ 0,01% ir < 0,1%) kategorijai pagal blogiausią vertinamąją reikšmę. *** Kraujavimas iš makšties užfiksuotas dažnai, dauguma atvejų progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms per pirmąsias savaites po to, kai anastrozolas pradėtas vartoti vietoje kitų hormoninių vaistinių preparatų. Jei kraujavimas nesustoja, svarstytina papildomo ištyrimo būtinybė. Žemiau pateikiamoje lentelėje nurodomas iš anksto numatytų nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) dažnis vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą ir per 14 dienų jo vartojimą baigus ATAC tyrimo metu per stebėjimo laikotarpį, kurio trukmės mediana buvo 68 mėn. 2 lentelė. Iš anksto numatyti nepageidaujami reiškiniai ATAC tyrimo metu Nepageidaujamas poveikis | Anastrozolas (N=3092) | Tamoksifenas (N=3094) Karščio pylimas | 1104 (35,7 %) | 1264 (40,9 %) Sąnarių skausmas/stingulys | 1100 (35,6 %) | 911 (29,4 %) Nuotaikos sutrikimai | 597 (19,3 %) | 554 (17,9 %) Nuovargis/astenija | 575 (18,6 %) | 544 (17,6 %) Pykinimas ir vėmimas | 393 (12,7 %) | 384 (12,4 %) Lūžiai | 315 (10,2 %) | 209 (6,8 %) Slankstelių, šlaunikaulio ir riešo/Colles (distaliniai stipinkaulio) lūžiai | 133 (4,3 %) | 91 (2,9 %) Riešo/Colles lūžiai | 67 (2,2 %) | 50 (1,6 %) Slankstelių lūžiai | 43 (1,4 %) | 22 (0,7 %) Klubo lūžiai | 28 (0,9 %) | 26 (0,8 %) Katarakta | 182 (5,9 %) | 213 (6,9 %) Kraujavimas iš makšties | 167 (5,4 %) | 317 (10,2 %) Išeminė širdies ir kraujagyslių liga | 127 (4,1 %) | 104 (3,4 %) Krūtinės angina | 71 (2,3 %) | 51 (1,6 %) Miokardo infarktas | 37 (1,2 %) | 34 (1,1 %) Vainikinių arterijų sutrikimai | 25 (0,8 %) | 23 (0,7 %) Miokardo išemija | 22 (0,7 %) | 14 (0,5 %) Išskyros iš makšties | 109 (3,5 %) | 408 (13,2 %) Bet kuris venų tromboembolijos reiškinys | 87 (2,8 %) | 140 (4,5 %) Giliųjų venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant plaučių emboliją | 48 (1,6 %) | 74 (2,4 %) Išeminiai smegenų kraujagyslių reiškiniai | 62 (2,0 %) | 88 (2,8 %) Gimdos gleivinės vėžys | 4 (0,2 %) | 13 (0,6 %) Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 68 mėn., anastrozolo grupės pacientėms įvyko 22 kaulų lūžiai per 1000 paciento metų, tamoksifeno – 15 per 1000 paciento metų. Lūžių dažnis anastrozolo grupėje buvo panašus kaip bendroje to paties amžiaus moterų po menopauzės populiacijoje. Osteoporozė nustatyta 10,5 %, anastrozolo ir 7,3 % tamoksifeno vartojusių pacienčių. Ar lūžių ir osteoporozės dažnio skirtumas, kurį parodė ATAC tyrimas, yra susijęs su tamoksifeno apsauginiu poveikiu, ar su specifiniu anastrozolo poveikiu, ar su jais abiem, nenustatyta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.