Androcur

Kontraindikacijos moterims Nėštumas Kūdikio žindymas Kepenų ligos Dubin–Johnsono sindromas, Rotoro sindromas Ankstesnio nėštumo metu buvusi gelta ar ilgai trukęs niežulys Ankstesnio nėštumo metu buvusi pūslelinė Buvę ar esami kepenų navikai Esama arba buvusi meningioma Išsekimo ligos Sunki lėtinė depresija Anksčiau buvę ar esami tromboembolijos reiškiniai Sunkus diabetas, sukėlęs kraujagyslių pokyčių Pjautuvinė mažakraujystė Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai Cikliniu kombinuotuoju būdu gydant ryškius androgeninius sutrikimus, būtina atsižvelgti į informaciją, pateikiamą Diane preparato charakteristikų santraukoje, nes Androcur vartojamas su šiuo vaistiniu preparatu. Kontraindikacijos vyrams Iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti Kepenų ligos Dubin–Johnsono sindromas, Rotoro sindromas Buvę ar esami kepenų navikai Esama arba buvusi meningioma Išsekimo ligos Sunki lėtinė depresija Anksčiau buvę ar esami tromboembolijos reiškiniai Sunkus diabetas, sukėlęs kraujagyslių pokyčių Pjautuvinė mažakraujystė Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai Gydant antiandrogenais neoperuojamu priešinės liaukos vėžiu sergančius ligonius Kepenų ligos Dubin-Johnsono sindromas, Rotoro sindromas Buvę ar esami kepenų navikai (jei tai nėra priešinės liaukos vėžio metastazės) Esama arba buvusi meningioma Išsekimo ligos (išskyrus neoperuojamą priešinės liaukos vėžį) Sunki lėtinė depresija Esami tromboembolijos reiškiniai Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

Dozavimas Dozavimas vyrams Didžiausia paros dozė yra 300 mg. Iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti Paprastai pradedama gerti po 1 tabletę dukart per parą. Kartais trumpam laikui dozę reikia padidinti iki 2 tablečių dukart ar net triskart per parą. Gydymo ciproterono acetatu trukmę reikia nustatyti individualiai kiekvienam pacientui. Vaistiniam preparatui pradėjus tinkamai veikti, gydomąjį poveikį reikia palaikyti mažiausia veiksminga doze. Ciproterono acetato dozės keitimas arba vartojimo nutraukimas turi būti laipsniškas. Dažnai pakanka vartoti po pusę tabletės dukart per parą. Baigiant gydyti, paros dozė mažinama po 1 tabletę, o dar geriau – po pusę tabletės kas kelias savaites. Kad gydymo poveikis būtų stabilus, reikia vartoti Androcur ilgai, jei įmanoma, – kartu su psichoterapijos priemonėmis. Neoperuojamo priešinės liaukos vėžio antiandrogeninis gydymas Geriama po dvi tabletes du–tris kartus per parą (t. y. 200–300 mg). Būklei pagerėjus arba ligai aprimus gydytojo paskirto gydymo nereikia nutraukti, taip pat nemažinti dozės. Pradiniam vyriškųjų lytinių hormonų padaugėjimui sumažinti gydant kartu su GnRH agonistais Pirmąsias 5–7 dienas – tik po dvi tabletes dukart per parą (t. y. 200 mg), paskui 3–4 savaites – po dvi tabletes dukart per parą (t. y. 200 mg) kartu su GnRH agonistu rekomenduojamomis dozėmis (žr. GnRH agonisto preparato charakteristikų santrauką). Kartu su GnRH analogais gydomų ligonių, taip pat ligonių, kuriems pašalintos sėklidės, karščio pylimo priepuoliams gydyti Po 1–3 tabletes (50–150 mg) per parą; jei reikia, dozę galima didinti iki 2 tablečių triskart per parą (300 mg). Dozavimas moterims Vaisingo amžiaus moterims Androcur negalima vartoti nėščiosioms, todėl prieš gydymą reikia nustatyti, ar moteris nepastojusi. Vaisingo amžiaus moterys pradedamos gydyti pirmąją ciklo (t. y. pirmąją kraujavimo) dieną. Tik amenorėja sergančios moterys gali pradėti vartoti vaistą bet kada. Jų pirmoji gydymo diena vertinama kaip pirmoji ciklo diena, paskui laikomasi toliau pateikiamų rekomendacijų. Nuo pirmosios iki dešimtosios ciklo dienos (t. y. 10 dienų) kasdien geriama po 2 tabletes. Be to, nėštumui išvengti ir ciklui stabilizuoti nuo 1–osios iki 21–osios ciklo dienos reikia vartoti progestageno ir estrogeno turintį vaistinį preparatą, pavyzdžiui, kasdien po vieną Diane tabletę. Moterys, gydomos cikliniu kombinuotuoju būdu, turi vartoti vaistinį preparatą kasdien tuo pačiu laiku. Po 21 dienos tablečių vartojimo, daroma 7 dienų pertrauka. Tomis dienomis prasideda kraujavimas. Lygiai po 4 savaičių nuo pirmojo gydymo kurso pradžios tą pačią savaitės dieną (neatsižvelgiant į tai, ar kraujavimas pasibaigęs, ar ne) pradedamas naujas kombinuotojo gydymo ciklas. Pagerėjus klinikinei būklei, pirmosiomis 10 kombinuotojo gydymo dienų vartojamo Androcur dozę galima sumažinti iki vienos ar pusės tabletės per parą. Galbūt pakaktų vartoti vien Diane. Prasidėjus menopauzei, gydymo Androcur naudos ir rizikos santykis turi būti pakartotinai įvertintas. Reikia vengti ilgalaikio (keletą metų trunkančio) Androcur vartojimo (žr. 4.4 skyrių, „Meningioma“). Neprasidėjus mėnesinėms Jei per tablečių vartojimo pertrauką kraujavimo nebuvo, gydymas atnaujinamas tik įsitikinus, kad moteris nepastojo. Užmiršus išgerti tablečių Moterys, gydomos cikliniu kombinuotuoju būdu, tabletes turi gerti kasdien tuo pačiu laiku. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo to laiko, kai pacientė įprastai geria Diane tabletę, apsauga nuo nėštumo to ciklo metu gali būti sumažėjusi. Būtina atsižvelgti į Diane preparato charakteristikos santraukoje pateikiamas specialiąsias pastabas (ypač apie kontraceptinį patikimumą ir rekomendacijas užmiršus išgerti tablečių). Jei po gydymo ciklo nėra kraujavimo, prieš pradėdama vėl vartoti tabletes moteris turi pasitikrinti, ar nepastojo. Užmiršus išgerti Androcur gali sumažėti gydomasis poveikis ir pradėti kraujuoti tarp mėnesinių. Negalima gerti dvigubos Androcur dozės norint kompensuoti praleistąsias tabletes. Prisiminus reikia toliau gerti vaistą įprastu laiku kartu su Diane. Moterys po menopauzės ar gimdos pašalinimo Moterys po menopauzės ar gimdos pašalinimo gali vartoti tik Androcur. Atsižvelgiant į ligos pasireiškimą vidutinė Androcur paros dozė gali būti viena arba pusė tabletės; vartojama 21 dieną, paskui daroma 7 dienų pertrauka. Papildoma informacija ypatingoms žmonių grupėms Vaikų populiacija Androcur nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vyriškos lyties vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Androcur galima vartoti moteriškos lyties pacientėms tik po brendimo pabaigos. Duomenų, rodančių, kad reikia keisti dozę, nėra. Androcur negalima vartoti iki brendimo pabaigos, nes negalima atmesti nepalankaus poveikio augimui ir dar nenusistovėjusiai endokrininei funkcijai. Senyviems pacientams Duomenų, rodančių, kad senyviems pacientams reikia keisti dozę, nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Androcur negalima vartoti pacientams, kurie serga kepenų ligomis (t. y. kol kepenų veiklos rodmenys nesunormalėję). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Duomenų, rodančių, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, reikia keisti dozę, nėra. Vartojimo metodas Tabletės vartojamos po valgio, užgeriamos trupučiu skysčio.

Kepenys Gydant Androcur, nustatyta tiesioginio toksinio poveikio kepenims atvejų – gelta, hepatitas ir kepenų nepakankamumas. Gydant 100 mg ir didesnėmis dozėmis taip pat pasitaikė atvejų, pasibaigusių mirtimi. Dauguma mirtinų atvejų buvo progresavusiu priešinės liaukos vėžiu sergantiems vyrams. Toksinis poveikis priklauso nuo dozės ir paprastai pasireiškia po kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Prieš pradedant gydyti ir reguliariais intervalais gydymo metu reikia atlikti kepenų veiklos mėginius, taip pat juos kartoti atsiradus bet kokių simptomų ar reiškinių, rodančių hepatotoksinį poveikį. Patvirtinus šį poveikį, gydymą Androcur reikia nutraukti, išskyrus atvejus, kai hepatotoksinį poveikį galima paaiškinti kitomis priežastimis, pavyzdžiui, metastazėmis; pastaruoju atveju gydymą Androcur galima tęsti, jei tikėtina gydymo nauda didesnė už galimą pavojų. Po gydymo Androcur labai retais atvejais nustatyti gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai, galintys sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Atsiradus sunkių viršutinės pilvo dalies ligos reiškinių, padidėjus kepenims arba įtarus kraujavimą į pilvo ertmę, diferencijuojant reikia turėti omenyje ir kepenų naviką. Meningioma (vyrams ir moterims) Buvo pranešta apie (pavienių ir dauginių) meningiomų pasireiškimą, daugiausia susijusį su ciproterono acetato 25 mg ir didesnių dozių vartojimu. Didėjant kumuliacinėms ciproterono acetato dozėms, meningiomos rizika didėja (žr. 5.1 skyrių). Didelės kumuliacinės dozės gali susidaryti dėl ilgalaikio (kelerius metus trunkančio) vartojimo arba trumpesnio gydymo didelėmis paros dozėmis. Pacientai turi būti stebimi dėl meningiomų remiantis klinikine patirtimi. Jeigu pacientui, gydomam Androcur, nustatyta meningioma, gydymas Androcur ir kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ciproterono, turi būti visam laikui nutrauktas (žr. skyrių „Kontraindikacijos“). Yra įrodymų, kad nutraukus gydymą ciproteronu, meningiomų rizika gali sumažėti. Prasidėjus menopauzei, gydymo Androcur naudos ir rizikos santykis turi būti pakartotinai įvertintas (žr. 4.2 skyrių). Tromboembolijos reiškiniai Vartojant Androcur pasitaiko tromboembolijos reiškinių, tačiau priežastinis ryšys nebuvo nustatytas. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę arterijų ar venų trombozės / tromboembolijos reiškinių (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos užsikimšimas embolu, miokardo infarktas) ar buvo galvos smegenų kraujagyslių komplikacijų ar progresavusių navikų, yra padidėjusi būsimų tromboembolijos reiškinių rizika. Cukrinis diabetas Būtina griežta medicininė priežiūra, jei pacientas serga cukriniu diabetu, nes Androcur gydymo metu gali pakisti geriamųjų vaistų nuo diabeto arba insulino poreikis (žr. 4.3 skyrių). Antinksčių veikla Gydymo metu reikia reguliariai tirti antinksčių veiklą, nes ikiklinikiniai duomenys rodo galimą slopinimą dėl į kortikoidus panašaus Androcur, vartojamo didelėmis dozėmis, poveikio (žr. 5.3 skyrių). Dusulys Vartojant dideles Androcur dozes kartais gali atsirasti kvėpavimo pasunkėjimo jausmas. Aiškinantis šio reiškinio priežastis reikia atsižvelgti į tai, kad progesteronas ir sintetiniai progestagenai skatina kvėpavimą, dėl to pasireiškia hipokapnija ir kompensuota kvėpuojamoji alkalozė; šių reiškinių gydyti nereikia. Taikoma tik moterims Prieš pradedant gydyti turi būti kruopščiai patikrinta bendroji ir ginekologinė moters sveikata (įskaitant krūtų patikrinimą, gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą), taip pat nustatyta, ar moteris nėra nėščia. Kombinuotasis gydymas Jei kombinuotojo gydymo laikotarpiu geriant tabletes 3 savaites pasireiškia tepimas, tablečių vartojimo nereikėtų nutraukti. Tačiau, jei pasireiškia nuolatinis ar kartotinis nereguliarus kraujavimas, reikia atlikti ginekologinį tyrimą siekiant išsiaiškinti, ar nėra organinės ligos. Jei kartu būtina vartoti Diane, reikia taip pat atsižvelgti į šio preparato charakteristikų santraukoje pateikiamus duomenis. Taikoma tik vyrams Mažakraujystė Gydymo Androcur metu yra pasireiškusi mažakraujystė. Todėl gydymo metu reikia reguliariai tirti eritrocitų skaičių. Kitos būklės Esant „Iškrypusio lytinio potraukio mažinimo“ indikacijai, Androcur poveikis potraukio mažinimui gali sumažėti dėl alkoholio poveikio. Prieš skiriant Androcur pacientams, kurie serga neoperuojamu priešinės liaukos vėžiu, kuriems buvo tromboembolijos reiškinių arba kurie serga pjautuvine mažakraujyste arba sunkiu diabetu, sukėlusiu kraujagyslių pažeidimų, reikia atidžiai įvertinti gydymo riziką ir naudą kiekvienu individualiu atveju. Kiekvienoje tabletėje yra 108,75 mg laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausiai stebimos nepageidaujamos reakcijos Androcur vartojantiems pacientams yra sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija ir grįžtamasis spermatogenezės slopinimas (vyrams) ir tepimas (negausus kraujavimas iš gimdos), svorio padidėjimas ir prislėgta nuotaika (moterims). Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos Androcur vartojantiems pacientams yra toksinis poveikis kepenims, gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai, kurie gali sukelti kraujavimą į pilvo ertmę, ir tromboembolijos reiškiniai. Taikoma tik moterims Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos Androcur vartojimo metu nustatytos nepageidaujamos vaisto reakcijos, remiantis duomenis po vaisto registracijos ir bendra patirtimi su Androcur: Organų sistemų klasė | Retas | Dažnis nežinomas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Meningioma§*) | Gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai*) Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjusio jautrumo reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Padidėjęs arba sumažėjęs svoris Psichikos sutrikimai | | Prislėgta nuotaika, Nerimas (laikinas) Sumažėjęs lytinis potraukis Padidėjęs lytinis potraukis Kraujagyslių sutrikimai | | Tromboembolijos reiškiniai*† Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys*) Virškinimo trakto sutrikimai | | Kraujavimas į pilvo ertmę*) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Toksinio poveikis kepenims, gelta, hepatitas, kepenų nepakankamumas*) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Ovuliacijos slopinimas Krūtų skausmingumas Tepimas*) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis § Žr. 4.3 skyrių *) Daugiau informacijos pateikiama 4,4 skyriuje † Priežastinis ryšys su Androcur nebuvo nustatytas Taikoma tik vyrams Vartojant Androcur pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra apibendrintos žemiau esančioje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos tik poregistracinio stebėjimo laikotarpiu ir kurių dažnio įvertinti nebuvo galima, priskirtos grupei „dažnis nežinomas“. Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | | Meningio-ma§ *) | Gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai*) | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | | Mažakrau-jystė *) Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcija | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Padidėjęs arba sumažėjęs svoris | | | | Psichikos sutrikimai | Sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija | Prislėgta nuotaika, nerimas (laikinas) | | | | Kraujagyslių sutrikimai | | | | | | Trombo-embolijos reiškiniai*) **) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys*) | | | | Virškinimo trakto sutrikimai | | | | | | Kraujavi-mas į pilvo ertmę*) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Toksinis poveikis kepenims, įskaitant geltą, hepatitą ir kepenų nepakan-kamumą*) | | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas | | | Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | | Osteoporo-zė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Grįžtamasis spermatoge-nezės slopinimas | Ginekomas-tija | | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, karščio pylimas, prakaitavi-mas | | | | § Žr. 4.3 skyrių *) Daugiau informacijos pateikiama 4.4 skyriuje **) Priežastinis ryšys su Androcur nebuvo nustatytas Gydant vyrus Androcur, mažėja jų lytinis potraukis ir pajėgumas, slopinama lytinių liaukų veikla. Nutraukus vaisto vartojimą, šios funkcijos atsistato. Per keletą savaičių Androcur sumažina spermatogenezę; taip pasireiškia jo antiandrogeninis ir antigonadotropinis poveikis. Nustojus gydyti, per keletą mėnesių spermatogenezė palaipsniui atsinaujina. Androcur vyrams gali sukelti ginekomastiją (speneliai gali pasidaryti jautrūs), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaistą. Kaip ir gydant kitais antiandrogeniniais vaistais, ilgai trunkantis androgenų slopinimas vyrams gali sukelti osteoporozę. Buvo pranešta apie (pavienių ir dauginių) meningiomų pasireiškimą, susijusį su ciproterono acetato vartojimu (žr. 4.4 skyrių). Prasidėjus menopauzei, gydymo Androcur naudos ir rizikos santykis turi būti pakartotinai įvertintas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Kombinuotasis gydymas slopina ovuliaciją, todėl tuo laiku moterys negali pastoti. Papildomai vartojant Diane, būtina atsižvelgti į Diane preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas specialiąsias pastabas apie nepageidaujamą poveikį. Apibūdinti tam tikrą reakciją pateikiami tinkamiausi MedDRA terminai (8.0 versija). Sinonimai ar susijusios būklės nėra pateikiamos, tačiau į jas taip pat reikia atsižvelgti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.