Anefaltic

Dėl vidutinio stiprumo centrinio adrenerginio ir anticholinerginio poveikio nefopamo būtina vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra nerimo, glaukomos, prostatos hipertrofijos ar šlapimo susilaikymo simptomų. Jeigu būtina, gydymą reikia sustabdyti. Ypatingas atsargumas būtinas visiems pacientams, kuriems jau buvo pasireiškusi širdies ir kraujagyslių sistemos patologija (simptominė tachikardija, miokardo infarktas, širdies nepakankamumas), nes vaistinis preparatas sukelia tachikardiją. Kepenų ir inkstų nepakankamumas gali trikdyti nefopamo metabolizmą ir ekskreciją (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Senyviems pacientams dėl lėtesnio metabolizmo gali reikėti koreguoti dozę. Rekomenduojama, kad pradinė dozė nebūtų didesnė kaip 1 tabletė (30 mg) tris kartus per parą, nes senyvi žmonės yra jautresni nepageidaujamam poveikiui centrinei nervų sistemai: pranešta apie kelis haliucinacijų ir sumišimo atvejus tokios grupės pacientams (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Priklausomybė nuo vaistinio preparato Nefopamo vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato, kuri gali lemti piktnaudžiavimą juo, ypač pacientams, turintiems psichoaktyvių medžiagų vartojimo ir (arba) psichikos sutrikimų anamnezę. Tokiems pacientams nefopamas turi būti skiriamas atsargiai, stebint priklausomybės požymius. Vaikų populiacija Nefopamo vaikams vartoti nerekomenduojama.

Visos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažni | Dažni | Reti | Nežinoma Psichikos sutrikimai | | | Jaudrumas*, dirglumas*, haliucinacijos, piktnaudžiavimas, priklausomybė nuo vaistinio preparato | Sumišimu pasireiškianti būklė Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija | Svaigimas (vertigo)*, svaigulys, parestezija, tremoras | Traukuliai*, sumišimas, pooperacinis sumišimas, nemiga, galvos skausmas | Koma Širdies sutrikimai | | Tachikardija*, palpitatcija*, hipotenzija | Apalpimas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas su vėmimu arba be vėmimo | Burnos džiūvimas*, pilvo skausmas, viduriavimas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo susilaikymas | Inkstų funkcijos sutrikimas, rausvos spalvos šlapimas (žalingo poveikio nesukelia) | Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimai | Imuninės sistemos, odos ir poodinio audinio sutrikimai | Prakaitavimas* | Alerginė reakcija | Pooperacinė padidėjusio jautrumo reakcija (Kvinkės edema, anafilaksinis šokas), niežėjimas, eritema, dilgėlinė, negalavimas | *Nors niekada nepranešta, gali pasireikšti ir kitoks nei aprašyta į atropino poveikį panašus poveikis. Priklausomybė nuo vaistinio preparato Anefaltic vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato. Priklausomybės rizika gali skirtis priklausomai nuo individualių paciento rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.