APAP

Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, sergant alkoholizmu, sutrikus mitybai yra didesnis kepenų toksinio pažeidimo pavojus. Atsargiau reikia vartoti pacientams, kuriems nustatytas inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas, gliukozo-6-fosfatdehidrogenazės stoka, sergantiesiems astma. Gydantis šiuo vaistiniu preparatu nereikėtų vartoti alkoholio. Paracetamolio toksinio poveikio pavojus padidėja trūkstant skysčių organizme. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, segantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Esant kepenų pažeidimui Esant sutrikusiai kepenų funkcijai arba nuorodai apie buvusį vaistinio preparato perdozavimą, paracetamolį reikia vartoti labai atsargiai. Esant inkstų funkcijos sutrikimui Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, trumpalaikio skausmo malšinimui paracetamolis yra labiausiai tinkantis vaistinis preparatas, bet juo negalima gydyti sergančiųjų lėtinėmis inkstų ligomis. Dozė turi būti parenkama įvertinus inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą ir ligonio reakciją į vaistinį preparatą; nuorodų apie tinkamą vaistinio preparato dozę šiuo atveju nėra. Kartu negalima vartoti kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai išvardyti sunkumo mažėjimo tvarka. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: nehemolizinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, trombocitopenija. Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Reti: edema. Virškinimo trakto sutrikimai Reti: ūminis arba lėtinis pankreatitas. Hemoragija, pilvo skausmas, diarėja, pykinimas, vėmimas, kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų nekrozė, gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: niežulys, išbėrimas, prakaitavimas, purpura, angioneurozinė edema, dilgėlinė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: nefropatijos ir kanalėlių sutrikimai. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Paracetamolis – plačiai vartojamas vaistinis preparatas, pranešimų apie jo nepageidaujamus poveikius gaunama retai ir jie dažniausiai yra susiję su perdozavimu. Toksinis poveikis inkstams yra nedažnas. Pranešimų apie tokį poveikį vartojant gydomąsias dozes negauta, išskyrus ilgo vartojimo atvejus. Pavieniais atvejais gali būti padidėjusio jautrumo, alerginių odos reakcijų požymių (paraudimas, dilgėlinė, niežulys). Vartojant vaistinį preparatą ilgai, gali atsirasti trombocitopenija, agranulocitozė arba kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.