APAP express [Paracetamol US Pharmacia]

Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 55 kg (nuo maždaug 15 metų): Įprastinė dozė yra 1-2 minkštosios kapsulės (500-1 000 mg) vienu metu, ne daugiau kaip 6 kapsulės (didžiausia paros dozė 3 000 mg) kas 24 valandas. Maksimali vartojimo trukmė be gydytojo konsultacijos yra 3 dienos. Vartojimo instrukcijos: Intervalas tarp vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 4 valandos. Nevartoti kartu su kitais produktais, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Neviršykite nurodytos dozės dėl sunkaus kepenų pažeidimo pavojaus (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Atsižvelgiant į simptomų pasikartojimą (karščiavimą ir skausmą), leidžiama vartoti pakartotinai. Jeigu skausmas tęsiasi ilgiau nei 5 dienas arba karščiuojama ilgiau nei 3 dienas, arba šie simptomai pasunkėja, arba atsiranda kitų simptomų, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Paprastai reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausia laiką, reikalingą simptomams palengvinti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Esant nepakankamai inkstų veiklai (inkstų nepakankamumas) (keratino klirensas < 10 ml/min.), dozę reikia sumažinti: Glomerulų filtracijos greitis | Dozė 10-50 ml/min. | 500 mg/6 valandas < 10 ml/min. | 500 mg/8 valandas Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: Pacientams, kurių kepenų veikla nepatenkinama (kepenų nepakankamumas) arba yra Gilberto sindromas, dozę reikia sumažinti arba pailginti vartojimo intervalus. Veiksminga paros dozė taip pat neturi viršyti 60 mg/kg per parą (iki 2 000 mg per parą) šiais atvejais: Suaugusiesiems, sveriantiems mažiau nei 50 kg, Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumui, Esant lėtiniam alkoholizmui, Esant lėtinei netinkamai mitybai, Esant dehidratacijai. Vartojimo metodas: Vartoti per burną. Reikia nuryti visą kapsulę.

Ilgalaikis arba dažnas vartojimas nerekomenduojamas. Šį vaistinį preparatą reikia vartoti tik esant būtinybei. Esant kepenų ar inkstų nepakankamumui, reikia būti atsargiems. Pacientus reikia įspėti, kad kartu nevartotų jokių kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Vienu metu vartojamos kelios paros dozės gali labai pakenkti kepenims. Tokiu atveju sąmonės pacientas nepraranda, tačiau jis turi nedelsiant kreiptis į gydytoją, net jei jaučiasi gerai, nes kyla negrįžtamo kepenų pažeidimo pavojus (žr. 4.9 skyrių). Ilgalaikis vartojimas gali būti kenksmingas, išskyrus tuos atvejus, kai prižiūri gydytojas. 60 mg/kg kūno svorio paracetamolio paros doze gydomiems paaugliams kitokių antipiretikų vartojimas nėra leidžiamas, išskyrus neveiksmingumo atvejus. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas, lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Gilberto sindromą), ūminis hepatitas, vartojantiems kepenų funkciją veikiančių vaistinių preparatų, taip pat tiems, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, hemolizinė anemija ar dehidratacija, bei kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba nuolat blogai maitinasi, paracetamolio patariama vartoti atsargiai. Perdozavimo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie serga alkoholio sukelta kepenų liga, nesusijusia su ciroze. Lėtiniu alkoholizmu sergantiems asmenims paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Jiems negalima viršyti 2 g paros dozės. Gydymo paracetamoliu metu alkoholio vartoti negalima. Pasireiškus dideliam karščiavimui, antrinės infekcijos simptomams ar simptomams neišnykstant, reikia persvarstyti gydymą. Po ilgalaikio (> 3 mėnesių) analgetikų vartojimo, vartojant kas antrą dieną ar dažniau, gali atsirasti arba pablogėti galvos skausmas. Galvos skausmo, kurį sukelia per didelis analgetikų vartojimas (nuo vaistų priklausomas galvos skausmas), negalima gydyti mažinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su gydytoju, analgetikų vartojimą būtina nutraukti. Astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, paracetamolio vartoti reikia atsargiai, kadangi buvo pranešta apie lengvos bronchų spazmo reakcijos į paracetamolį (kryžminės reakcijos) atvejus. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Kiekvienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra 58,2 mg sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti ar duoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozes netoleravimas (ĮFN). APAP express sudėtyje yra lecitino, kilusio iš sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima. Kiekvienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra 6,0 mg propilenglikolio.

Vartojant Paracetamol 500 mg kapsules, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis. Šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal sistemų/organų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė (po ilgalaikio vartojimo), trombocitopenija, tromocitopeninė purpura, leukopenija, hemolizinė anemija | Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Pancitopenija | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Alergija (išskyrus angioneurozinę edemą) | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, kvėpavimo pasunkėjimas, prakaitavimas, pykinimas, hipotenzija, šokas, anafilaksija), dėl kurių gydymą reikia nutraukti | Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchospazmas pacientams, jautriems aspirinui ar kitiems NVNU (analgetinė astma) | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei | Nežinomas Psichikos sutrikimai | Depresija, sumišimas, haliucinacijos | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras, galvos skausmas | Retas Akių sutrikimai | Regos sutrikimai | Retas Širdies sutrikimai | Edema | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Kraujavimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | Retas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai* | Sutrikusi kepenų funkcija, kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta | Retas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai* | Toksinis poveikis kepenims | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas, bėrimas, prakaitavimas, purpura, dilgėlinė | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema, sunkios odos reakcijos | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistų sukelta dermatozė, Stivenso-Džonsono sindromas | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sterili piurija (drumstas šlapimas) ir šalutinis poveikis inkstams (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis nefritas, hematurija ir anurezė) | Labai retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Svaigulys (išskyrus vertigo), negalavimas, karščiavimas, sedacija, vaistinių preparatų sąveika, kuri nėra išsamiau nurodyta | Retas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Perdozavimas ir apsinuodijimas | Retas * Net 6 gramai paracetamolio gali pakenkti kepenims (vaikams daugiau nei 140 mg/kg); didesni kiekiai sukelia negrįžtamą kepenų nekrozę. Buvo pranešta apie kepenų pažeidimus po nuolatinio 3-4 gramų paracetamolio vartojimo per dieną. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).