Apaurin

Dozavimas Nerimas Suaugusiems žmonėms rekomenduojama 2-3 kartus per parą gerti 2-10 mg dozę. Gydyti reikia kiek įmanoma trumpiau. Būtina reguliariai vertinti paciento būklę bei spręsti apie gydymo tęsimo reikalingumą, ypač jei nėra simptomų. Gydymas paprastai negali būti ilgesnis nei 8-12 savaičių, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą. Kai kuriuos pacientus vaistiniu preparatu gali tekti gydyti ilgiau, tačiau tai draudžiama daryti specialios ekspertizės metu pakartotinai neištyrus paciento būklės. Nemiga Gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis. Paprastai vaistinio preparato vartojama kelias dienas – dvi savaites. Ilgiausia gydymo trukmė – keturios savaitės, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą. Kai kuriuos pacientus vaistiniu preparatu gali tekti gydyti ilgiau, tačiau tai draudžiama daryti pakartotinai neištyrus paciento būklės. Gydymą būtina pradėti mažiausia rekomenduojama doze. Negalima vartoti dozės, didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę. Suaugusiems žmonėms vakare prieš miegą rekomenduojama išgerti 4-10 mg dozę. Paciento raminimas prieš procedūras Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 5-20 mg. Rekomenduojama dozė vaikams yra 2-10 mg. Vaistinio preparato negalima vartoti likus mažiau negu 2 valandoms iki operacijos ar diagnostinės procedūros. Epilepsijos gydymas (kaip papildoma gydymo priemonė kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo traukulių). Paprastai rekomenduojama vartoti 2 – 4 kartus po 5 – 10 mg per parą. Su raumenų spazmu susijusios būklės Rekomenduojama tris kartus per parą geriama dozė suaugusiems žmonėms yra 5-10 mg. Rekomenduojama tris kartus per parą geriama dozė vaikams yra 1-2,5 mg. Alternatyvus gydymas diazepamu yra galimas gauti tinkamas dozes pediatriniam vartojimui. Senyviems žmonėms Senyviems bei silpniems pacientams 1-2 kartus per parą rekomenduojama vartoti 2 mg dozę. Gydymo pradžioje ir vėliau būtina reguliariai tirti paciento būklę ir, jei reikia, mažinti dozę ar vartojimo dažnumą, kad vaistinio preparato nesikauptų ir neatsirastų perdozavimo. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti mažesnę dozę. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Toleravimas Kelias savaites kartotinai vartojamų benzodiazepinų migdomasis poveikis gali kiek susilpnėti. Priklausomybė Vartojant benzodiazepinų, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistinių preparatų. Tokio poveikio rizika didėja, jei gydoma ilgai arba vartojama didelė dozė, be to, priklausomybės pavojus didesnis pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais. Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali atsirasti galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, nenustygstamumas, konfūzija bei dirglumas. Sunkiu atveju gali atsirasti derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui bei fiziniam kontaktu, haliucinacijų ar epilepsijos priepuolių. Atoveiksmio nemiga bei nerimas Nutraukus gydymą, laikinai gali atsirasti tokių pat simptomų, nuo kurių buvo gydoma benzodiazepinais, tik jie būna sunkesni. Gali pasireikšti ir kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos , nerimą ar miego sutrikimą ir nenustygstamumą. Dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai, nes nutraukimo bei atoveiksmio sindromo rizika būna didesnė, jei gydymas nutraukiamas staiga. Gydymo trukmė Atsižvelgiant į indikaciją, gydyti reikia kiek galima trumpiau (žr. 4.2 skyrių), ilgiausiai 4 savaites, jei vaistinio preparato vartojama nuo nemigos, bei 8-12 savaičių, jei vaistinio preparato vartojama nuo nerimo, įskaitant laipsnišką vartojimo nutraukimą. Gydyti vaistiniu preparatu ilgiau, prieš tai iš naujo neįvertinus paciento būklės, negalima. Prieš pradedant gydymą, gali būti naudinga pacientui pasakyti, kad gydymas bus neilgas, bei tiksliai paaiškinti, kaip palaipsniui bus mažinama dozė. Svarbu pacientus perspėti apie galimą atoveiksmio reakciją, kad nerimas, po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo atsiradus minėtų simptomų, būtų mažesnis. Gauta duomenų, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinų, nutraukimo sindromas gali atsirasti tarp dozių vartojimo, ypač jei dozė didelė. Pacientą būtina perspėti, kad vietoje ilgo poveikio benzodiazepinų nepradėtų vartoti trumpo poveikio vaistinių preparatų, kadangi gali atsirasti nutraukimo simptomų. Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Tokia būklė dažniausiai atsiranda per kelias valandas po vaistinio preparato išgėrimo. Kad pavojus būtų mažesnis, ligonis turi būti garantuotas, kad galės 7-8 valandas nepertraukiamai miegoti (taip pat žr. 4.8 skyrių). Psichinė ir paradoksinė reakcija Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti nenustygstamumas, ažitacija, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė. Specifinės pacientų grupės Vaikų populiacija Vaikams benzodiazepinų galima skirti vartoti tik atidžiai apsvarsčius tokio gydymo būtinybę, o gydymo trukmė turi būti minimali. Senyvi pacientai Senyviems žmonėms reikia skirti vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, mažesnę dozę rekomenduojama skirti vartoti ligoniams, kuriems yra lėtinis kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, kadangi tokiems pacientams gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Kepenų funkcijos sutrikimas Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, benzodiazepinais gydyti negalima, kadangi gali pasireikšti encefalopatija. Benzodiazepinų nerekomenduojama vartoti kaip pagrindinių preparatų nuo psichikos ligos. Depresijos bei su ja susijusio nerimo negalima gydyti vien benzodiazepinais, nes gali padidėti savižudybės rizika. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, benzodiazepinų būtina vartoti ypač atsargiai. Rizika kartu vartojant opioidus Kartu vartojant Apaurin ir opioidai gali sukelti stiprų slopinamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių priežasčių, raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar kitų panašių vaistinių preparatų kaip Apaurin skyrimas kartu su opioidais paliekamas kaip rezervas gydyti tik tiems pacientai, kuriems nėra galimybės skirti kitą alternatyvų gydymo būdą. Jei bus priimtas sprendimas skirti Apaurin kartu su opioidais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, o gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė (taip pat žiūrėkite rekomendacijas bendroms dozėms 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių ir simptomų atsiradimo. Šiuo atžvilgiu labai primygtinai rekomenduojama pacientus ir jų globėjus informuoti apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Apaurin sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Apaurin sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Apaurin 2 mg dengtos tabletės sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Neutropenija (ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai nustatinėti kraujo ląstelių kiekį) Psichikos sutrikimai | Nuovargis, somnolencija, apsnūdimas dienos metu. | Sumišimas, depresija2, emocijų susilpnėjimas, dizartrija, kalbos neaiškumas, hipoaktyvumas, lytinio potraukio sumažėjimas. | | Nervų sistemos sutrikimai | Ataksija | Galvos skausmas, galvos svaigimas, tremoras, budrumo sumažėjimas, atminties sutrikimas (amnezija)1 | Galvos sukimasis | Akių sutrikimai | | Matomo vaizdo neryškumas, diplopija, nistagmas. | | Širdies sutrikimai | | Bradikardija | | Kraujagyslių sutrikimai | | Sinkopė, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, hipertenzija | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių išsiskyrimo pokytis | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Gelta (ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tirti kepenų funkciją) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Dilgėlinė, išbėrimas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų silpnumas | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Menstruacijų ciklo sutrikimai | | 1 Amnezija. Vartojant gydomąją dozę, gali pasireikšti anterogradinė amnezija. Tokio poveikio rizika didėja, jei vartojama didelė dozė. Amnezija gali būti susijusi su netinkamu elgesiu (žr. 4.4 skyrių). 2 Depresija. Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti slaptoji depresija. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Psichinės ir paradoksinės reakcijos Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų gali atsirasti nenustygstamumas, ažitacija, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Vartojant šio vaistinio preparato, šios reakcijos gali būti sunkios. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė. Priklausomybė Net gydomosios dozės vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę: gydymą nutraukus, gali atsirasti nutraukimo ar atoveiksmio simptomų (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo piktnaudžiavimo benzodiazepinais atvejų. Gydymo diazepamu metu bei po jo nutraukimo buvo nedidelių EKG pokyčių (dažniausiai – dažnas širdies plakimas su mažu dantelių voltažu). Vis dėlto toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).