APONIL

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., bronchų spazmas, dilgėlinė, rinitas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Buvęs nimesulido sukeltas toksinis poveikis kepenims. Aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, anksčiau buvę pasikartojantys išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto (patvirtinti du ar daugiau atskiri išopėjimo ar kraujavimo epizodai), į smegenis ar kitokio kraujavimo arba kraujavimo sutrikimo atvejai. Sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas. Sunkus širdies nepakankamumas. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientas jaunesnis kaip 12 metų. Trečias nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (taip pat žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Praeityje gydantis NVNU pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto arba nustatytas virškinimo trakto prakiurimas. Ekspozicija kartu su kitomis medžiagomis, kurios gali sukelti toksinį poveikį kepenims. Alkoholizmas, narkomanija. Pacientai, kuriems yra karščiavimas ar į gripą panašių simptomų.

Atsižvelgiant į klinikinę būklę, APONIL 100 mg tabletes reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Nimesulidu galima gydyti ne ilgiau kaip 15 parų. Suaugę pacientai Gerti po 100 mg du kartus per parą po valgio. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms paros dozės mažinti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams APONIL 100 mg tablečių tokiems pacientams vartoti draudžiama (žr. 4.3. skyrių). 12 - 18 metų paaugliams Atsižvelgiant į nimesulido kinetines savybes suaugusių žmonių organizme bei farmakodinamines savybes, dozės tokiems ligoniams koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, jeigu inkstų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinis (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), dozės koreguoti nereikia, jeigu jis sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.), APONIL 100 mg tablečių vartoti draudžiama (žr. 3.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas, APONIL 100mg tablečių vartoti negalima.

Nepageidaujamo poveikio riziką galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Jeigu nepasireiškia palankus poveikis, gydymą reikia nutraukti. Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį nimesulido keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, nimesulidu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Retai pasireiškė su nimesulido vartojimu susijusi sunki kepenų reakcija, įskaitant labai retus mirtinus atvejus (taip pat žr. 4.8 skyrių). Jeigu nimesulidu gydomiems pacientams atsiranda galbūt su kepenų pažeidimu susijusių simptomų (pvz., anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, šlapimo patamsėjimas) arba kepenų funkcijos tyrimų rodmenys tapo nenormalūs, preparato vartojimą būtina nutraukti. Tokiems ligoniams APONIL 100 mg tablečių pakartotinai vartoti draudžiama. Buvo pranešta, kad po trumpalaikės ekspozicijos vaistiniu preparatu pasireiškė kepenų pažeidimas, kuris dažniausiai būdavo laikinas. Reikia vengti kartu su nimesulidu vartoti kitų hepatotoksinį poveikį darančių vaistinių preparatų bei negerti alkoholio, kadangi gali didėti kepenų reakcijų rizika. Vartojant nimesulido tablečių, kitų analgetikų vartoti nepatariama. Kartu vartoti skirtingų NVNU nerekomenduojama. Nimesulidu gydomi pacientai, kuriems prasideda karščiavimas ar atsiranda į gripą panašių simptomų, gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi nutraukti. Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ir prakiurimas Kraujavimas iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto išopėjimas ir prakiurimas, kurie kartais gali būti mirtini, pasireiškė bet kuriuo gydymo metu, su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, nepriklausomai nuo, anksčiau buvo sunkių virškinamojo trakto reiškinių ar ne. Jeigu pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar atsiranda išopėjimas, nimesulido vartojimą būtina nutraukti. Jeigu pacientui yra virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant buvusią pepsinę opą ar kraujavimą iš virškinimo trakto, opinį kolitą bei Krono ligą, medikamentą reikia vartoti atsargiai. Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto). Senyvi pacientai: senyviems pacientams dažniau pasireiškia NVNU nepageidaujamas poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacijos, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Todėl rekomenduojamas tinkamas klinikinis stebėjimas. Pacientus, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių didinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfariną), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių vaistinių preparatų (pvz., aspiriną), gydyti reikia atsargiai (žr., 4.5 skyrių). Ligonius, kurių inkstų arba širdies funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai, kadangi vartojant nimesulido gali pablogėti inkstų funkcija. Jeigu taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. 4.5 skyrių). Kadangi nimesulidas gali slopinti trombocitų funkciją, pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas, preparato reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.3 skyrių). Nepaisant to, APONIL 100mg tabletės nepakeičia acetilsalicilo rūgšties poveikio širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai. Reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems praeityje diagnozuota hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes su nimesulido vartojimu buvo susijęs skysčių kaupimasis organizme ir edema. NVNU gali paslėpti karščiavimą, kurį sukelia bakterinė infekcija. Odos reakcijos Su NVNU vartojimu labai retais atvejais buvo susijusios sunkios odos reakcijos, kartais pasibaigiančios mirtimi, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Tokių reakcijų rizika gydymo pradžioje buvo didesnė: daugeliu atvejų tokios reakcijos prasidėdavo per pirmą gydymo mėnesį. Reikia nutraukti nimesulido vartojimą, vos pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams. Vartojant nimesulidą, pranešta apie vaistų sukelto lokalaus odos išbėrimo (VSLOI) atvejus. Nimesulido negalima vėl pradėti skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs VSLOI (žr. 4.8 skyrių). Nimesulido tablečių vartojančios moters vaisingumas gali sumažėti, todėl norint pastoti šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Jei moteriai nepavyksta pastoti ar ji tiriama dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti nimesulido vartojimo (žr. 4.6 skyrių). APONIL 100 mg tablečių sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra diagnozuota retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų*, kuriuose dalyvavo maždaug 7800 pacientų, metu nustatytas bei po preparato pasirodymo rinkoje pastebėto nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Reti Labai reti | Anemija* Eozinofilija* Trombocitopenija Pancitopenija Purpura Imuninės sistemos sutrikimai | Reti Labai reti | Padidėjęs jautrumas* Anafilaksija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Reti | Hiperkalemija* Psichikos sutrikimai | Reti | Nerimas* Nervingumas* Košmariški sapnai* Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni Labai reti | Galvos svaigimas* Galvos skausmas Somnolencija Encefalopatija (Rejo sindromas) Akių sutrikimai | Reti Labai reti | Neryškus matymas* Matymo sutrikimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Labai reti | Svaigulys Širdies sutrikimai | Reti | Tachikardija* Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni Reti | Hipertenzija* Kraujavimas* Kraujospūdžio svyravimas* Karščio pylimas* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni Labai reti | Dusulys* Astma Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni Nedažni Labai reti | Viduriavimas* Pykinimas* Vėmimas* Vidurių užkietėjimas* Meteorizmas* Gastritas* Pilvo skausmas Dispepsija Stomatitas Melena Kraujavimas iš virškinimo trakto Dvylikapirštės žarnos išopėjimas bei perforacija Skrandžio išopėjimas bei perforacija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) | Dažni Labai reti | Padidėjęs kepenų fermentų kiekis Hepatitas Žaibinis hepatitas (įskaitant mirtinus atvejus) Gelta Cholestazė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni Reti Labai reti Dažnis nežinomas | Niežulys* Išbėrimas* Sustiprėjęs prakaitavimas* Eritema* Dermatitas* Dilgėlinė Angioneurozinė edema Veido edema Daugiaformė eritema Stivenso ir Džonsono sindromas Toksinė epidermio nekrolizė Vaistų sukeltas lokalus odos išbėrimas (žr. 4.4 skyrių) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Reti Labai reti | Dizurija* Hematurija* Šlapimo susilaikymas* Inkstų funkcijos nepakankamumas Oligurija Intersticinis nefritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni Reti Labai reti | Edema* Bendrasis negalavimas* Astenija* Hipotermija *dažnis nustatytas pagal klinikinių tyrimų metu gautus duomenis | | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).