Aprepitant Sandoz

Dozavimas Suaugusiesiems Aprepitant Sandoz skiriama 3 paras, kaip dalis schemos, kurios sudėtyje yra kortikosteroido ir 5-HT3 antagonisto. Rekomenduojama Aprepitant Sandoz dozė yra 125 mg vieną kartą per parą likus vienai valandai iki chemoterapijos pradžios 1-ąją dieną ir po 80 mg 2-ąją ir 3-iąją dienomis iš ryto. Su emetogeniška vėžio chemoterapija susijusio pykinimo ir vėmimo profilaktikai suaugusiesiems yra rekomenduojamos tokios schemos. Labai emetogeniškos chemoterapijos schema | 1-oji diena | 2-oji diena | 3-oji diena | 4-oji diena Aprepitantas | 125 mg per burną | 80 mg per burną | 80 mg per burną | Neskirti Deksametazonas | 12 mg per burną | 8 mg per burną | 8 mg per burną | 8 mg per burną 5-HT3 antagonistai | Įprasta 5-HT3 antagonistų dozė. Informacijos apie tinkamą dozavimą žiūrėkite pasirinkto 5-HT3 antagonisto Preparato charakteristikų santraukoje | Neskirti | Neskirti | Neskirti Deksametazono turi būti skiriama 30 minučių prieš chemoterapiją 1-ąją dieną ir iš ryto 2–4-ąją dienomis. Deksametazono dozė parinkta atsižvelgiant į veikliosios medžiagos sąveikas. Vidutiniškai emetogeniškos chemoterapijos schema | 1-oji diena | 2-oji diena | 3-oji diena Aprepitantas | 125 mg per burną | 80 mg per burną | 80 mg per burną Deksametazonas | 12 mg per burną | Neskirti | Neskirti 5-HT3 antagonistai | Įprasta 5-HT3 antagonistų dozė. Informacijos apie tinkamą dozavimą žiūrėkite pasirinkto 5-HT3 antagonisto Preparato charakteristikų santraukoje | Neskirti | Neskirti Deksametazono turi būti skiriama 30 minučių prieš chemoterapiją 1-ąją dieną. Deksametazono dozė parinkta atsižvelgiant į veikliosios medžiagos sąveikas. Vaikų populiacija Paaugliams nuo 12 iki 17 metų Aprepitant Sandoz skiriama 3 paras, kaip dalis schemos, kurios sudėtyje yra kortikosteroido ir 5-HT3 antagonisto. Rekomenduojama Aprepitant Sandoz kapsulių dozė yra 125 mg per burną 1-ąją dieną ir po 80 mg per burną 2-ąją ir 3-ąją dienomis. Aprepitant Sandoz vartojama per burną likus 1 val. iki chemoterapijos 1-ąją, 2-ąją ir 3-ąją dienomis. Jeigu 2-ąją ir 3-ąją dienomis chemoterapija netaikoma, Aprepitant Sandoz turi būti vartojama iš ryto. Pasirinkto 5-HT3 antagonisto dozavimo informacija pateikiama jo Preparato charakteristikų santraukoje (PCS). Kartu su Aprepitant Sandoz vartojant kortikosteroido, pvz., deksametazono, turi būti vartojama 50 % jo įprastinės dozės (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Aprepitant Sandoz 80 mg ir Aprepitant Sandoz 125 mg kapsulių saugumas ir veiksmingumas neištirti. Duomenų nėra. Tinkamas dozavimas kūdikiams ir vaikams nuo 6 mėn. iki 12 metų nurodytas miltelių geriamai suspensijai PCS. Bendra informacija Duomenų apie derinio su kitais kortikosteroidais ir 5-HT3 antagonistais veiksmingumą yra mažai. Papildomos informacijos apie Aprepitant Sandoz vartojimą su kortikosteroidais pateikta 4.5 skyriuje. Prašome remtis kartu skiriamo 5-HT3 antagonisto PCS. Ypatingos populiacijos Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Lytis Dėl lyties dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ar pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga ir taikoma hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Yra mažai duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir nėra duomenų apie tuos, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tokiems pacientams Aprepitant Sandoz turi būti skiriama atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Kietoji kapsulė turi būti nuryta sveika. Aprepitanto gali būti geriama valgio metu arba kitu laiku.

Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug, o duomenų apie tuos, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Aprepitanto šiems pacientams turi būti vartojama atsargiai (žr. 5.2 skyrių). CYP3A4 sąveikos Aprepitanto turi būti vartojama pacientams, kartu vartojantiems geriamų veikliųjų medžiagų, kurios metabolizuojamos pirmiausiai CYP3A4 ir yra siauros terapinės platumos, tokių kaip ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas, everolimuzas, alfentanilis, skalsių alkaloidų dariniai, fentanilis ir chinidinas (žr. 4.5 skyrių). Be to, ypač atsargiai turi būti vartojama kartu su irinotekanu, nes toks derinys gali padidinti toksiškumą. Vartojimas kartu su varfarinu (CYP2C9 substratu) Nuolat vartojantiems varfarino pacientams gydymo aprepitantu metu ir 14 dienų po kiekvieno 3 dienų aprepitanto kurso reikia atidžiai stebėti Tarptautinį Normalizuotą Santykį (angl. International Normalised Ratio, INR) (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su hormoniniais kontraceptikais Vartojant aprepitanto ir 28 paras po jo vartojimo, gali būti sumažėjęs hormoninių kontraceptikų veiksmingumas. Gydymo aprepitantu metu ir 2 mėnesius po paskutiniosios jo dozės reikia taikyti alternatyvius nehormoninius papildomus kontracepcijos metodus (žr. 4.5 skyrių). Aprepitant Sandoz kapsulių sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Saugumo duomenų santrauka Aprepitanto saugumo profilis įvertintas maždaug 6500 suaugusiųjų daugiau kaip 50 tyrimų metu bei 184 vaikams bei paaugliams 2 pagrindinių pediatrinių klinikinių tyrimų metu. Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos suaugusiesiems, kuriems taikyta labai emetogeniška chemoterapija (LECh), ir dažniau pasireiškusios gydant aprepitantu, palyginti su standartiniu gydymu, buvo žagsulys (4,6 %, palyginti su 2,9 %), padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas (2,8 %, palyginti su 1,1 %), nevirškinimas (2,6 %, palyginti su 2,0 %), vidurių užkietėjimas (2,4 %, palyginti su 2,0 %), galvos skausmas (2,0 %, palyginti su 1,8 %) ir apetito sumažėjimas (2,0 %, palyginti su 0,5 %). Dažniausia nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems taikytas vidutiniškai emetogeniška chemoterapija (VECh), ir pasireiškusi dažniau gydant aprepitantu, negu taikant standartinį gydymą, buvo nuovargis (1,4 %, palyginti su 0,9 %). Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dažniau nustatytos vaikams emetogeninės vėžio chemoterapijos metu gydant aprepitantu, lyginant su kontroline gydymo schema, buvo žagsulys (3,3 %, palyginti su 0,0 %) ir staigus paraudimas (1,1 %, palyginti su 0,0 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardytos tiek LECh, tiek VECh klinikinių tyrimų sudėtinės analizės metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios aprepitantu gydytiems suaugusiesiems ar vaikams pastebėtos dažniau negu taikant standartinį gydymą, arba pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką. Lentelėje pateiktos dažnio kategorijos yra pagrįstos suaugusiųjų tyrimų duomenimis; vaikų tyrimų metu nustatyti tokie patys arba mažesni dažniai, išskyrus šioje lentelėje nurodytus atvejus. Kai kurių retesnių NRV suaugusiųjų populiacijoje pediatrinių tyrimų metu nepastebėta. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | kandidozė, stafilokokinė infekcija | retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | febrilinė neutropenija, anemija | nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksijos reakcijas | nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | sumažėjęs apetitas | dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | troškulys | retas Psichikos sutrikimai | nerimas | nedažnas Psichikos sutrikimai | sutrikusi orientacija, pakili nuotaika | retas Nervų sistemos sutrikimai | galvos skausmas | dažnas Nervų sistemos sutrikimai | svaigulys, mieguistumas | nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | pažintinių funkcijų sutrikimas, letargija, skonio jutimo sutrikimas | retas Akių sutrikimai | junginės uždegimas | retas Ausų ir labirintų sutrikimai | spengimas ausyse | retas Širdies sutrikimai | palpitacijos | nedažnas Širdies sutrikimai | bradikardija, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas | retas Kraujagyslių sutrikimai | karščio pylimas/kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą | nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | žagsulys | dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | burnos ir gerklės skausmas, čiaudulys, kosulys, nosies varvėjimas, ryklės dirginimas | retas Virškinimo trakto sutrikimai | vidurių užkietėjimas, nevirškinimas | dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | raugulys, pykinimas†, vėmimas†, gastroezofaginio refliukso liga, pilvo skausmas, burnos sausmė, dujų susikaupimas žarnyne | nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | dvylikapirštės žarnos opos prakiurimas, stomatitas, pilvo pūtimas, kietos išmatos, neutropeninis kolitas | retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | išbėrimas, spuogai | nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, padidėjęs prakaitavimas, seborėja, odos pažeidimas, niežtintis išbėrimas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė | retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | niežėjimas, dilgėlinė | nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | raumenų silpnumas, raumenų spazmai | retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | dizurija | nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | dažnas šlapinimasis | retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | nuovargis | dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | astenija, negalavimas | nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | edema, diskomfortas krūtinėje, eisenos sutrikimai | retas Tyrimai | padidėjęs ALT aktyvumas | dažnas Tyrimai | padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas | nedažnas Tyrimai | eritrocitai šlapime, hiponatremija, kūno svorio sumažėjimas, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas, gliukozė šlapime, padidėjęs šlapimo kiekis | retas †Pykinimas ir vėmimas 5 dienas po chemoterapijos buvo veiksmingumo rodikliai ir tik po to apie juos buvo pranešta kaip apie nepageidaujamas reakcijas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nepageidaujamų reakcijų apibūdinimai suaugusiesiems, vaistinio preparato vartojusiems klinikinių LECh ir VECh tyrimų metu kartotiniais ciklais iki 6 papildomų chemoterapijos ciklų, buvo panašūs į nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių per 1-ąjį ciklą, apibūdinimą. Papildomo veikliu vaistiniu preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavę 1169 suaugusių pacientų vartojo aprepitanto ir jiems buvo taikytas LECh, metu nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas buvo panašus į stebėtą kituose LECh tyrimuose su aprepitantu. Dažniau negu taikant gydymą ondansetronu, aprepitantu nuo pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) gydytiems suaugusiems pacientams pasitaikė šių papildomų nepageidaujamų reakcijų: viršutinės pilvo dalies skausmas, nenormalūs žarnų garsai, vidurių užkietėjimas*, tarimo sutrikimai, dusulys, sumažėjęs jautrumas, nemiga, vyzdžių susiaurėjimas, pykinimas, jutimo sutrikimai, diskomfortas skrandyje, dalinis žarnų nepraeinamumas*, regos aštrumo sumažėjimas, švokštimas. * pastebėta didesnes aprepitanto dozes vartojusiems pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected])