Arax

Dozavimas Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Pacientams, sveriantiems 34-60 kg: po 1 paketėlį kas 4-6 valandas pagal poreikį. Didžiausia paros dozė yra 4 paketėliai per 24 valandas (2000 mg paracetamolio per 24 valandas). Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 60 kg: po 1-2 paketėlius kas 4-6 valandas pagal poreikį. Didžiausia paros dozė yra 6 paketėliai per 24 valandas (3000 mg paracetamolio per 24 valandas). Minimalus intervalas tarp dozių vartojimo – 4 valandos. Vaikams iki 12 metų ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 34 kg Šis vaistinis preparatas neskirtas jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 34 kg, kadangi dozės stiprumas nerekomenduojamas šiai amžiaus / kūno svorio grupei. Kitos farmacinės formos / stiprumai gali būti tinkamesni šiai populiacijai. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas arba Žilberto (Gilbert) sindromas, dozę reikia sumažinti arba pailginti intervalą tarp dozių vartojimo. Negalima viršyti 2 g paracetamolio per parą dozės. Vaistinio preparato draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti: Glomerulų filtracijos greitis Dozė 10-50 ml/min 500 mg kas 6 valandas < 10 ml/min 500 mg kas 8 valandas Pacientams, sergantiems lėtiniu alkoholizmu Nuolatinis alkoholio vartojimas gali mažinti paracetamolio toksinio poveikio slenkstį. Tokiems pacientams intervalas tarp dozių vartojimo turi būti bent 8 val. Jiems negalima viršyti 2 g paracetamolio per parą dozės. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Paketėlio turinį reikia ištirpinti puodelyje karšto, bet ne verdančio vandens ir gerai išmaišyti. Paruoštą tirpalą reikia išgerti per 30 minučių.

Pacientus reikia įspėti, kad kartu nevartotų kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, nes perdozavus gali pasireikšti sunkus kepenų pažeidimas (žr. 4.9 skyrių). Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu, lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (įskaitant Žilberto [Gilbert] sindromą), ūminiu hepatitu, vartojantiems kepenų funkciją veikiančių vaistinių preparatų, taip pat tiems, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, hemolizinė anemija ar dehidratacija, bei kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba nuolat blogai maitinasi, paracetamolio patariama vartoti atsargiai. Pacientams, perdozavusiems paracetamolio ir turintiems papildomų rizikos faktorių (mitybos nepakankamumas ar į sepsį panašus atsakas į uždegimą) gali atsirasti metabolinės acidozės rizika. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatyta 5-oksoprolino koncentracija šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Atsargumas būtinas astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi buvo pranešta apie lengvos bronchų spazmo reakcijos į paracetamolį (kryžminės reakcijos) atvejus. Paprastai vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, be gydytojo ar odontologo rekomendacijos, galima vartoti tik keletą dienų ir tai nedidelėmis dozėmis. Nuolatinis analgetikų, ypač kelių analgetikų derinio vartojimas, gali sukelti negrįžtamą inkstų pažeidimą ir inkstų nepakankamumo riziką (analgetikų sukelta nefropatija). Didesnės nei rekomenduojama dozės kelia labai sunkaus kepenų pažeidimo riziką. Gydymas priešnuodžiu turi būti pradėtas kuo greičiau (žr. 4.9 skyrių). Ilgalaikis arba dažnas vartojimas neskatintinas. Perdozavus irkartu vartojant barbitūratų, alkoholio ar kitų toksinį poveikį kepenims turinčių medžiagų, padidės kepenų pažeidimo rizika. Vienu kartu vartojant kelias paros dozes, gali būti smarkiai pažeistos kepenys. Tokiu atveju sąmonės netekimas neįvyksta, tačiau reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Ilgalaikis vartojimas gali būti kenksmingas, išskyrus tuos atvejus, kai prižiūri gydytojas. 60 mg/kg kūno svorio paracetamolio paros doze gydomiems vaikams kitokių antipiretikų vartojimas deriniu nėra pateisinamas, išskyrus neveiksmingumo atvejus. Paracetamolį reikia vartoti atsargiai kartu su medžiagomis, kurios indukuoja kepenų fermentus (žr. 4.5 skyrių). Vartojant šį vaistinį preparatą reikia vengti alkoholinių gėrimų, nes kartu vartojant paracetamolį gali pasireikšti kepenų pažeidimas arba toksinis poveikis kepenims. Paracetamolis turi būti skiriamas atsargiai pacientams, vartojantiems didelius alkoholio kiekius ir sergantiems lėtiniu alkoholizmu. Perdozavimo pavojus yra didesnis tiems asmenims, kurie serga alkoholio sukelta kepenų liga, nesusijusia su ciroze. Pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu, dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių). Tokiu atveju paros dozė neturi viršyti 2000 mg. Staigus vartojimo nutraukimas po ilgalaikio, didelių dozių ir netinkamo analgetikų vartojimo gali sukelti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir autonominės nervų sistemos simptomus. Šie nutraukimo simptomai išnyksta per kelias dienas. Iki to laiko reikia vengti tolesnio analgetikų vartojimo ir be gydytojo patarimo jų vartojimo neatnaujinti. Galvos skausmas, kurį sukelia per dažnas analgetikų vartojimas, neturėtų būti gydomas didinant dozę. Informacija apie pagalbines medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra: manitolio, kuris gali truputį laisvinti vidurius; ksilitolio, kuris gali laisvinti vidurius.

Vartojant įprastomis terapinėmis dozėmis nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai. Kepenų pažeidimo atvejai, kai paracetamolis buvo vartojamas terapinėmis dozėmis, yra reti, tačiau pacientams, kuriems jau yra buvęs kepenų pažeidimas arba kurie paracetamolio vartoja kartu su kitomis kepenis pažeidžiančiomis medžiagomis (pvz., alkoholiu), reikia įvertinti kepenų pažeidimo riziką. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Retas | Labai retas | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitų sutrikimai, kamieninių ląstelių sutrikimai, agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija, hemolizinė anemija, pancitopenija | | Imuninės sistemos sutrikimai | Alergija (išskyrus angioneurozinę edemą) | Anafilaksinis šokas, padidėjusio jautrumo reakcija (reikalaujanti gydymo nutraukimo) | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hipoglikemija, labai reti didelio anijonų tarpo metabolinės acidozės atvejai, kai kartu su paracetamoliu vartojama flukloksacilino, paprastai esant rizikos veiksniams (žr. 4.4 skyrių). | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Psichikos sutrikimai | Depresija (NOS), sumišimas, haliucinacijos | | Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras (NOS), galvos skausmas (NOS) | | Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras (NOS), galvos skausmas (NOS) | | Akių sutrikimai | Nenormalus regėjimas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Bronchų spazmas | Virškinimo trakto sutrikimai | Hemoragija (NOS), pilvo skausmas (NOS), viduriavimas (NOS), pykinimas, vėmimas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta | Toksinis poveikis kepenims | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas, išbėrimas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, prakaitavimas, purpura | Ūminė išplitusi pustulinė egzantema | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Sterili piurija (drumstas šlapimas) ir inkstų sutrikimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema, hipertermija | Svaigulys (išskyrus vertigo), negalavimas, sedacija, vaistinių preparatų sąveika (NOS) | Atsitiktinai pranešta apie intersticinį nefritą, pasireiškusį ilgai vartojus dideles dozes. Buvo pranešta apie daugiaformės raudonės (eritemos), gerklų edemos, anemijos, kepenų pakitimų ir hepatito, inkstų spakitimų (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, hematurija, anurezė) ir galvos svaigimo atvejus. Buvo pranešta apie labai retus sunkių odos reakcijų atvejus. Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolio, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusios glutationo koncentracijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.