ARCOXIA

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Aktyvi peptinė opa arba aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto (VT). Pacientai, kuriems po acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, įskaitant ir COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius, pavartojimo pasireiškė bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alergijos tipo reakcijų. Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (albumino koncentracija serume < 25 g/l arba Child-Pugh rodmuo ≥ 10). Apskaičiuotasis inkstų kreatinino klirensas < 30 ml/min. Jaunesni kaip 16 metų vaikai ir paaugliai. Uždegiminė žarnų liga. Stazinis širdies nepakankamumas (II - IV klasės pagal NYHA). Arterine hipertenzija sergantys pacientai, kuriems kraujospūdis nuolat didesnis kaip 140/90 mmHg ir nėra pakankamai kontroliuojamas. Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga.

Dozavimas Kadangi didėjant etorikoksibo dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei padidėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojus, vaistinį preparatą reikia skirti kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir organizmo atsaką į gydymą (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Osteoartritas Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą. Kai kada pacientams, kuriems simptomai mažėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 60 mg vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo pasirinktis. Reumatoidinis artritas Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Kai kada pacientams, kuriems simptomai mažėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 90 mg vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Kai paciento būklė tampa kliniškai stabili, gali būti tikslinga sumažinti dozę iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo pasirinktis. Ankilozinis spondilitas Rekomenduojamoji dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Kai kada pacientams, kuriems simptomai mažėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 90 mg vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Kai paciento būklė tampa kliniškai stabili, gali būti tikslinga sumažinti dozę iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo pasirinktis. Ūminio skausmo būklės Esant ūminiam skausmui etorikoksibą galima vartoti tik ūminių simptomų laikotarpiu. Ūminis podagrinis artritas Rekomenduojama dozė yra 120 mg vieną kartą per parą. Ūminio podagrinio artrito klinikinių tyrimų metu etorikoksibas buvo vartojamas 8 paras. Skausmas po odontologinės operacijos Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą, galima vartoti ne ilgiau kaip 3 paras. Kai kuriems pacientams greta minėto trijų dienų gydymo ARCOXIA kurso po operacijos gali prireikti papildomo nuskausminimo. Didesnės negu rekomenduojamosios kiekvienai indikacijai dozės arba neveikė stipriau, arba nebuvo tirtos. Todėl: OA simptomų gydymui negalima vartoti didesnės kaip 60 mg dozės per parą. RA ir ankilozinio spondilito simptomų gydymui negalima vartoti didesnės kaip 90 mg dozės per parą. Ūminei podagrai gydyti negalima skirti didesnės kaip 120 mg dozės per parą ir ilgiau kaip 8 paras. Ūminio skausmo po odontologinės operacijos malšinimui negalima viršyti 90 mg dozės per parą, o vartoti galima ne ilgiau kaip 3 paras. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, gydyti senyvus pacientus reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodmuo 5 - 6), nepaisant indikacijos, neviršyti 60 mg vieną kartą per parą dozės. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodmuo 7 - 9), nepaisant indikacijos, negalima viršyti 30 mg vieną kartą per parą dozės. Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug, todėl patariama būti atsargiems. Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo ≥ 10), nėra, todėl tokiems pacientams etorikoksibo skirti draudžiama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min, etorikoksibo skirti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Etorikoksibo jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas ARCOXIA yra skirtas vartoti per burną, jį galima vartoti valgio metu arba nevalgius. ARCOXIA vartojant nevalgius, jo veikimas gali prasidėti greičiau. Tai reikia prisiminti, kai simptomus būtina palengvinti greitai.

Virškinimo traktas Etorikoksibu gydytiems pacientams pasitaikė viršutinio virškinimo trakto komplikacijų (perforacijų, opų ar kraujavimų). Kai kurios iš jų baigėsi mirtimi. Reikia būti atsargiems, skiriant gydymą pacientams, kuriems dažniausiai yra virškinimo trakto komplikacijų, gydant NVNU, rizika: senyviems pacientams, pacientams, kartu vartojantiems bet kurį kitą NVNU arba acetilsalicilo rūgštį, arba pacientams, kurie sirgo virškinimo trakto liga – opalige arba jiems kraujavo iš virškinimo trakto. Virškinimo trakto nepageidaujamo poveikio (virškinimo trakto opų ar kitų virškinimo trakto komplikacijų) rizika papildomai padidėja, kai etorikoksibo vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis). Saugumo virškinimo traktui duomenys reikšmingai nesiskyrė, kai ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose buvo vartojama selektyvių COX-2 inhibitorių kartu su acetilsalicilo rūgštimi, palyginus su NVNU vartojimu kartu su acetilsalicilo rūgštimi (žr. 5.1 skyrių). Širdies ir kraujagyslių sistema Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių grupė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto (MI) ir insulto), palyginus su placebu ir kai kuriais NVNU. Kadangi didinant etorikoksibo dozę ir vartojimo trukmę gresia didesnė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaisto paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir organizmo atsaką į gydymą (žr. 4.2, 4.3, 4.8 ir 5.1 skyrius). Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti etorikoksibu galima tik atidžiai tai apsvarsčius (žr. 5.1 skyrių). COX-2 selektyvūs inhibitoriai turi nepakankamą antitrombocitinį poveikį, todėl jie negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties, vartojamos širdies ir kraujagyslių tromboembolinių ligų profilaktikai. Dėl to antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Poveikis inkstams Inkstų prostaglandinai gali kompensaciškai palaikyti inkstų perfuziją. Taigi, vartojant etorikoksibą, kai inkstų perfuzija yra pablogėjusi, gali pasigaminti mažiau prostaglandinų, dėl to dar labiau sumažėti inkstų kraujotaka ir sutrikti jų funkcija. Pacientams, kurių inkstų veikla yra labai sutrikusi, kuriems yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar cirozė, tokio poveikio rizika didžiausia. Reikia pagalvoti apie inkstų funkcijos stebėseną tokiems pacientams. Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija Pacientams, vartojantiems etorikoksibą, kaip ir kitus prostaglandinų sintezę slopinančius vaistinius preparatus, pasitaikė skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija. Visi nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant etorikoksibą, gali būti susiję su stazinio širdies nepakankamumo simptomų atsiradimu arba pasikartojimu. Informaciją apie etorikoksibo dozės ir atsako ryšį rasite 5.1 skyriuje. Atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu, kairiojo skilvelio disfunkcija arba arterine hipertenzija, ir pacientams, kuriems jau buvo tinimų dėl bet kurios kitos priežasties. Reikia imtis tinkamų priemonių, įskaitant etorikoksibo vartojimo nutraukimą, jei šių pacientų būklė akivaizdžiai blogėja. Vartojant etorikoksibą, ypač didelėmis dozėmis, dažniau ir sunkiau negu vartojant kai kuriuos kitus NVNU ir selektyvius COX-2 inhibitorius gali pasireikšti hipertenzija. Todėl, prieš pradedant gydyti etorikoksibu, reikia sureguliuoti kraujospūdį (žr. 4.3 skyrių), o gydymo etorikoksibu metu kraujospūdžio matavimui reikia skirti didelį dėmesį. Kraujospūdį reikia stebėti dvi savaites nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau. Jei kraujospūdis reikšmingai padidėja, reikia svarstyti apie alternatyvų gydymą. Poveikis kepenims Klinikiniuose tyrimuose pastebėta, kad maždaug 1 % pacientų, iki vienerių metų vartojusių etorikoksibą po 30 mg, 60 mg ir 90 mg vieną kartą per parą, alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas buvo padidėjęs (tris ir daugiau kartų didesnis už viršutinę normos ribą). Reikia stebėti pacientus, kuriems yra sutrikusią kepenų funkciją rodančių simptomų ir (arba) yra gautas nenormalus kepenų veiklos tyrimas. Jei atsiranda kepenų nepakankamumo požymių arba jei kepenų funkcijos tyrimų pokyčių (tris kartus didesnių už viršutinę normos ribą) aptinkama nuolat, etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti. Bendrai Jei gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar etorikoksibo vartojimo nevertėtų nutraukti. Senyviems pacientams, taip pat kuriems yra inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų, reikalinga tinkama medicininė priežiūra. Daug skysčių netekę pacientai etorikoksibą turi pradėti vartoti atsargiai. Prieš pradedant gydyti etorikoksibu, patartina koreguoti skysčių kiekį. NVNU ir kai kuriuos selektyvius COX-2 inhibitorius vartojant jiems jau esant rinkoje buvo pastebėtos labai retos sunkios odos reakcijos, kai kurios iš jų pasibaigusios mirtimi, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui yra didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Etorikoksibą vartojusiems pacientams buvo pastebėtos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., anafilaksija ir angioedema (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į bet kurį vaistą, vartojant kai kuriuos selektyvius COX-2 inhibitorius padidėja odos reakcijų rizika. Vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti. Etorikoksibas gali maskuoti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius. Reikia būti atsargiems, kai etorikoksibas vartojamas kartu su varfarinu arba kitais geriamaisiais antikoaguliantais (žr. 4.5 skyrių). Etorikoksibo, kaip ir visų ciklooksigenazę (prostaglandinų sintezę) slopinančių vaistinių preparatų, pastoti ketinančioms moterims vartoti nerekomenduojama (žr. 4.6, 5.1 ir 5.3 skyrius). Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu etorikoksibo saugumas buvo vertintas 9295 asmenims, įskaitant 6757 sergančiuosius osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA), lėtiniu nugaros skausmu arba ankiloziniu spondilitu (maždaug 600 OA ar RA sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau). Klinikinių tyrimų metu OA ir RA sergantiems pacientams, etorikoksibą vartojusiems vienerius metus ir ilgiau, šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus. Ūminio podagrinio artrito klinikinio tyrimo metu pacientai buvo gydyti etorikoksibo 120 mg vieną kartą per parą doze aštuonias paras. Šio tyrimo metu šalutinių reiškinių pobūdis apskritai buvo panašus kaip ir jungtinių OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimų metu. Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai baigčių nustatymo programoje, trijų aktyviu palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų jungtiniais duomenimis, 17 412 OA arba RA sergančių pacientų buvo gydyti etorikoksibu (60 mg ar 90 mg doze) vidutiniškai maždaug 18 mėnesių. Šios programos detalės ir jos metu gauti saugumo duomenys pateikti 5.1 skyriuje. Ūminio pooperacinio dantų skausmo klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 614 etorikoksibu (90 mg ar 120 mg) gydytų pacientų, metu pastebėtas nepageidaujamų reiškinių pobūdis įprastai buvo panašus į pastebėtą jungtinių OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimų metu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau išdėstyti nepageidaujami poveikiai dažniau, negu vartojusiesiems placebą, buvo pastebėti OA, RA, lėtiniu nugaros skausmu ar ankiloziniu spondilitu sirgusiems pacientams, kurie iki 12 savaičių vartojo etorikoksibą po 30 mg, 60 mg arba 90 mg, neviršijant rekomenduojamos dozės, klinikinių tyrimų metu, MEDAL Programos klinikinių tyrimų, trukusių iki 3,5 metų, metu, trumpalaikių (iki 7 dienų trukmės) ūminio skausmo tyrimų metu arba vaistinį preparatą pateikus į rinką (žr. 1 lentelę). 1 lentelė Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnio kategorija* Infekcijos ir infestacijos | Alveolinis osteitas | Dažnas | Gastroenteritas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija | Nedažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija (pirmiausiai susijusi su kraujavimu iš virškinimo trakto), leukopenija, trombocitopenija | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas‡β | Nedažnas | Angioedema ir (arba) anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijas, įskaitant šoką‡ | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Edema ir (arba) skysčių susilaikymas | Dažnas | Apetito padidėjimas arba praradimas, kūno masės padidėjimas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Nerimas, depresija, sumažėjęs proto aštrumas, haliucinacijos‡ | Nedažnas | Sumišimas‡, neramumas‡ | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas, galvos skausmas | Dažnas | Disgeuzija, nemiga, parestezija ir (arba) hipestezija, mieguistumas | Nedažnas Akių sutrikimai | Miglotas matymas, konjunktyvitas | Nedažnas Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse, galvos sukimasis | Nedažnas Širdies sutrikimai | Palpitacijos, aritmija‡ | Dažnas | Prieširdžių virpėjimas, tachikardija‡, stazinis širdies nepakankamumas, nespecifiniai EKG pokyčiai, krūtinės angina‡, miokardo infarktas§ | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Dažnas | Karščio pylimas, galvos smegenų insultas§, praeinantis išemijos priepuolis, hipertenzinė krizė‡, vaskulitas‡ | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas‡ | Dažnas | Kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Labai dažnas | Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, gastritas, rėmuo ar atsirūgimas rūgštimi, viduriavimas, nevirškinimas ar diskomfortas epigastriume, pykinimas, vėmimas, stemplės uždegimas, burnos opa | Dažnas | Pilvo tempimas, žarnyno motorikos pokyčiai, burnos sausmė, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, peptinės opos, įskaitant skrandžio ir žarnų perforaciją bei kraujavimą, dirgliosios žarnos sindromas, pankreatitas‡ | Nedažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas | Dažnas | Hepatitas‡ | Retas | Kepenų nepakankamumas‡, gelta‡ | Retas† Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ekchimozė | Dažnas | Veido patinimas, niežėjimas, išbėrimas, eritema‡, dilgėlinė‡ | Nedažnas | Stevens-Johnson sindromas‡, toksinė epidermio nekrolizė‡, fiksuotas vaistinis išbėrimas‡ | Retas† Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis ir (arba) spazmas, kaulų ir raumenų skausmas ir (arba) sąstingis | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Proteinurija, kreatinino kiekio serume padidėjimas, inkstų nepakankamumas‡ (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija ir (arba) nuovargis, į gripą panaši liga | Dažnas | Krūtinės skausmas | Nedažnas Tyrimai | Padidėjęs liekamojo azoto kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, hiperkaliemija, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas | Nedažnas | Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje | Retas * Dažnio kategorija: kiekvienai nepageidaujami reakcijai priskirta pagal klinikinių tyrimų duomenų bazėje užfiksuotą dažnį. Labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000). ‡ Ši nepageidaujam reakcija buvo pastebėta vaistui jau esant rinkoje. Jos stebėtas dažnis buvo apytikriai apskaičiuotas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir patvirtintą dozę. † Ši dažnio grupė „Retas“ buvo apibrėžta vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009-09-02), remiantis apytikriai apskaičiuota viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba, kai 0 reiškinių patyrė III fazės ARCOXIA klinikiniuose tyrimuose dalyvavę tiriamieji (n = 15 4700, kuri gauta atliekant duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę. β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistams“, „padidėjęs jautrumas vaistams“, „padidėjęs jautrumas“, „nespecifiškai padidėjęs jautrumas“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ bei „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliu palyginamuoju preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvieji COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, pavojumi. Remiantis turimais duomenimis (nedažnas) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučiosios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. | * Dažnio kategorija: kiekvienai nepageidaujami reakcijai priskirta pagal klinikinių tyrimų duomenų bazėje užfiksuotą dažnį. Labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000). ‡ Ši nepageidaujam reakcija buvo pastebėta vaistui jau esant rinkoje. Jos stebėtas dažnis buvo apytikriai apskaičiuotas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir patvirtintą dozę. † Ši dažnio grupė „Retas“ buvo apibrėžta vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009-09-02), remiantis apytikriai apskaičiuota viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba, kai 0 reiškinių patyrė III fazės ARCOXIA klinikiniuose tyrimuose dalyvavę tiriamieji (n = 15 4700, kuri gauta atliekant duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę. β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistams“, „padidėjęs jautrumas vaistams“, „padidėjęs jautrumas“, „nespecifiškai padidėjęs jautrumas“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ bei „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliu palyginamuoju preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvieji COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, pavojumi. Remiantis turimais duomenimis (nedažnas) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučiosios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. | * Dažnio kategorija: kiekvienai nepageidaujami reakcijai priskirta pagal klinikinių tyrimų duomenų bazėje užfiksuotą dažnį. Labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000). ‡ Ši nepageidaujam reakcija buvo pastebėta vaistui jau esant rinkoje. Jos stebėtas dažnis buvo apytikriai apskaičiuotas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir patvirtintą dozę. † Ši dažnio grupė „Retas“ buvo apibrėžta vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009-09-02), remiantis apytikriai apskaičiuota viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba, kai 0 reiškinių patyrė III fazės ARCOXIA klinikiniuose tyrimuose dalyvavę tiriamieji (n = 15 4700, kuri gauta atliekant duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę. β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistams“, „padidėjęs jautrumas vaistams“, „padidėjęs jautrumas“, „nespecifiškai padidėjęs jautrumas“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ bei „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliu palyginamuoju preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvieji COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, pavojumi. Remiantis turimais duomenimis (nedažnas) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučiosios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. Šie sunkūs nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti vartojusiems NVNU ir jų negalima paneigti vartojant etorikoksibą: toksinis poveikis inkstams, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).