Aregzilap

Dozavimas Pacientams, kurie niekada nevartojo aripiprazolo, prieš pradedant gydymą Aregzilap turi būti pasiekta tolerancija geriamajam aripiprazolui. Aregzilap dozės titruoti nereikia. Pradinę dozę galima skirti: pradedant: gydymo pradžios dieną reikia suleisti vieną Aregzilap 400 mg injekciją, paskui tęsti gydymą nuo 10 mg iki 20 mg geriamojo aripiprazolo per parą doze 14 dienų iš eilės, kad būtų palaikoma terapinė aripiprazolo koncentracija pradinio gydymo metu. Pradėjus injekcijas, rekomenduojama palaikomoji Aregzilap dozė yra 400 mg. Aregzilap 400 mg reikia skirti kartą per mėnesį viena injekcija (ne anksčiau nei 26 dienos po ankstesnės injekcijos). Jeigu vartojant 400 mg dozę atsiranda nepageidaujamų reakcijų, reikia pagalvoti apie dozės sumažinimą iki 300 mg kartą per mėnesį. Praleistos dozės Praleistos dozės | Praleistos dozės Praleistos dozės laikas | Veiksmas Jeigu praleidžiamos 2-oji ar 3-oji dozė ir laikas nuo paskutinės injekcijos yra: | > 4 savaitės ir < 5 savaitės | Injekciją reikia atlikti kuo greičiau ir paskui grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko. > 5 savaitės | Kartu su kita skiriama injekcija reikėtų vėl pradėti vartoti geriamąjį aripiprazolą 14 dienų. Jeigu praleidžiama 4-oji ar kitos dozės (t. y., pasiekus pusiausvyrinę būklę) ir laikas po paskutinės injekcijos yra: | > 4 savaitės ir < 6 savaitės | Injekciją reikia atlikti kuo greičiau ir paskui grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko. > 6 savaitės | Kartu su kita skiriama injekcija reikėtų vėl pradėti vartoti geriamąjį aripiprazolą 14 dienų. Paskui reikia grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Aregzilap 400 mg/300 mg saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresnių pacientų šizofrenijos gydymui neištirti (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Dozavimo rekomendacijoms sudaryti pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, turimų duomenų nepakanka. Šiems pacientams dozę reikia pritaikyti atsargiai. Pirmenybę reikia teikti geriamajai formai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių nepakankamas CYP2D6 metabolizmas Pacientams, kurių nepakankamas CYP2D6 metabolizmas: pradinė dozė turi būti Aregzilap 300 mg injekcija, paskui tęsti gydymą skirtąja kasdiene geriamojo aripiprazolo doze 14 dienų iš eilės. Palaikomoji dozė turi būti Aregzilap 300 mg vieną kartą per mėnesį. Pacientai, kurių nepakankamas CYP2D6 metabolizmas ir kurie kartu vartoja stiprų CYP3A4 inhibitorių: pradinė dozė turi būti sumažinta iki 200 mg (žr. 4.5 skyrių), paskui tęsti gydymą skirtąja kasdiene geriamojo aripiprazolo doze 14 dienų iš eilės. Kokia palaikomoji Aregzilap 400 mg ir 300 mg dozė rekomenduojama pradėjus injekcijas, žr. lentelėje toliau. Aregzilap reikia skirti kartą per mėnesį viena injekcija (ne anksčiau nei 26 dienos po ankstesnės injekcijos). Palaikomosios dozės koregavimas dėl sąveikos su CYP2D6 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriais, ir (arba) CYP3A4 induktoriais Palaikomąją dozę koreguoti reikia pacientams, kurie daugiau nei 14 dienų kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių arba stiprių CYP2D6 inhibitorių. Jeigu CYP3A4 inhibitoriaus arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimas nutraukiamas, dozę gali reikėti padidinti iki ankstesnės (žr. 4.5 skyrių). Esant nepageidaujamų reakcijų, nepriklausomai nuo Aregzilap dozės koregavimo, reikia iš naujo įvertinti, ar būtina kartu vartoti CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitorių. Stiprius CYP3A4 induktorius reikia vengti vartoti su Aregzilap 400 mg arba 300 mg ilgiau nei 14 dienų, nes aripiprazolo koncentracija kraujyje sumažėja ir gali būti mažesnė nei veiksmingoji koncentracija (žr. 4.5 skyrių). Aregzilap palaikomosios dozės koregavimas pacientams, kurie daugiau nei 14 dienų kartu vartoja stiprių CYP2D6 inhibitorių, stiprių CYP3A4 inhibitorių ir (arba) CYP3A4 induktorių | Koreguota mėnesio dozė Pacientai, vartojantys Aregzilap 400 mg | Pacientai, vartojantys Aregzilap 400 mg Stiprūs CYP2D6 arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai | 300 mg Stiprūs CYP2D6 ir stiprūs CYP3A4 inhibitoriai | 200 mg* CYP3A4 induktoriai | Venkite vartoti Pacientai, vartojantys Aregzilap 300 mg | Pacientai, vartojantys Aregzilap 300 mg Stiprūs CYP2D6 arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai | 200 mg* Stiprūs CYP2D6 ir stiprūs CYP3A4 inhibitoriai | 160 mg* CYP3A4 induktoriai | Venkite vartoti * 200 mg ir 160 mg dozės gali būti skiriamos tik koregavus injekcijos tūrį naudojant Aregzilap miltelius ir tirpiklį pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai. Vaikų populiacija Aregzilap 400 mg/300 mg saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Aregzilap 400 mg ir 300 mg skirtas leisti tik į raumenis ir jo negalima leisti į veną ar po oda. Jį turi suleisti tik sveikatos priežiūros specialistas. Suspensiją reikia suleisti lėtai viena injekcija (dozės negalima dalinti) į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį. Reikia būti atsargiems ir netyčia nesuleisti į kraujagyslę. Išsamios Aregzilap 400 mg ir 300 mg vartojimo ir ruošimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje (sveikatos priežiūros specialistams skirtoje informacijoje). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Psichozės gydymo metu paciento klinikinė būklė pagerėti gali per kelias dienas ar kelias savaites. Šiuo laikotarpiu pacientus reikia atidžiai stebėti. Skyrimas ūminio susijaudinimo (ažitacijos) arba sunkios psichozinės būklės pacientams Aregzilap 400 mg/300 mg negalima skirti ūminės ažitacijos ar sunkios psichozinės būklės gydymui, kai reikia užtikrinti neatidėliojamą ligos simptomų kontrolę. Savižudybės Psichikos ligomis sergantiems pacientams yra būdingas suicidinis elgesys ir kai kuriais atvejais buvo stebėtas netrukus po psichozės gydymo pradžios arba pakeitimo, įskaitant gydymą aripiprazolu (žr. 4.8 skyrių). Didelės rizikos pacientus, kuriems taikomas psichozės gydymas, reikia atidžiai stebėti. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Aripiprazolo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatytos širdies ir kraujagyslių ligos (anksčiau buvęs miokardo infarktas arba išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas arba širdies laidumo sutrikimai), galvos smegenų kraujagyslių ligos, taip pat būklės, kurioms esant pacientui gali greičiau vystytis hipotenzija (pvz., dehidratacija, hipovolemija ir gydymas vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos) arba hipertenzija (įskaitant ūminę arba piktybinę). Gauta pranešimų apie pasireiškusius venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant vaistinius preparatus psichozei gydyti. Kadangi vaistinių preparatų psichozei gydyti vartojantys pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš skiriant aripiprazolą ir gydant šiuo preparatu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis prevencinių priemonių (žr. 4.8 skyrių). QT intervalo pailgėjimas Klinikinių geriamojo aripiprazolo tyrimų metu QT intervalo pailgėjimo dažnis buvo panašus į placebo. Aripiprazolo reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių šeimoje yra buvę QT intervalo pailgėjimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Vėlyvoji diskinezija Vienerių metų ar trumpesnės trukmės klinikinių tyrimų metu gauta nedažnų pranešimų apie staiga atsiradusios diskinezijos atvejus, kurie pasireiškė vartojant aripiprazolo gydymo metu. Jeigu aripiprazolo vartojantiems pacientams atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia pagalvoti apie dozės sumažinimą ar gydymo nutraukimą (žr. 4.8 skyrių). Nutraukus gydymą, šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar naujai atsirasti. Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) PNS yra potencialiai mirtinas simptomų kompleksas, susijęs su antipsichotikais. Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie retus PNS atvejus gydant aripiprazolu. PNS kliniškai pasireiškia hiperpireksija, raumenų rigidiškumu, pakitusia psichika ir autonominės nervų sistemos nestabilumu (neritmiškas pulsas ar nepastovus kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas ir širdies aritmija). Kiti galimi požymiai gali būti padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Taip pat pranešta apie padidėjusio kreatinfosfokinazės aktyvumo ir rabdomiolizės atvejus, nebūtinai susijusius su PNS. Jeigu pacientui atsirado PNS požymių ir simptomų arba prasidėjo neaiškios kilmės karščiavimas be kitų PNS klinikinių reiškinių, būtina nutraukti visų antipsichotikų (įskaitant aripiprazolo) vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Traukuliai Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus traukulių atvejus gydant aripiprazolu. Todėl aripiprazolo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių sutrikimų arba būklių, susijusių su traukuliais (žr. 4.8 skyrių). Senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze Padidėjęs mirštamumas Trijų placebu kontroliuojamų geriamojo aripiprazolo tyrimų metu, dalyvaujant senyviems pacientams, sergantiems su Alzheimerio liga, susijusia psichoze (n = 938; vidutinis amžius: 82,4 metų, ribos: nuo 56 iki 99 metų), aripiprazolu gydytiems pacientams buvo padidėjusi mirties rizika, palyginus su placebu. Geriamuoju aripiprazolu gydomiems pacientams mirties dažnis buvo 3,5 %, palyginti su 1,7 % placebo grupėje. Nors mirties priežastys buvo įvairios, nustatyta, kad dauguma mirčių buvo susijusios arba su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimu (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis), arba su infekcijomis (pvz., pneumonija) (žr. 4.8 skyrių). Galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos Tų pačių aripiprazolo klinikinių tyrimų metu pacientams pasireiškė galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų (pvz., insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis), įskaitant mirtinus atvejus (vidutinis amžius: 84 metai, ribos: nuo 78 iki 88 metų). Bendrai šių tyrimų metu 1,3 % geriamuoju aripiprazolu gydytų pacientų buvo stebėta galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų, palyginus su 0,6 % placebu gydytų pacientų. Šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas. Tačiau vienas iš šių tyrimų, fiksuotos dozės tyrimas, parodė reikšmingą dozės-atsako ryšį su galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamomis reakcijomis aripiprazolu gydomiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Aripiprazolas nėra skirtas gydyti pacientus, sergančius su demencija susijusia psichoze. Hiperglikemija ir cukrinis diabetas Gauta pranešimų apie aripiprazolo vartojantiems pacientams pasireiškusią hiperglikemiją, kartais labai ryškią ir susijusią su ketoacidoze, hiperosmosine koma ar mirtimi. Nutukimas ir šeiminė diabeto anamnezė yra rizikos faktoriai, kurie gali skatinti pasireikšti sunkioms komplikacijoms. Aripiprazolu gydomus pacientus reikia stebėti, ar nėra hiperglikemijos (pvz., polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo) požymių ir simptomų, o cukriniu diabetu sergančius ar turinčius cukrinio diabeto rizikos veiksnių pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nepablogėjo gliukozės koncentracijos kontrolė kraujyje (žr. 4.8 skyrių). Padidėjęs jautrumas Vartojant aripiprazolo gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų, kurioms būdingi alergijos simptomai (žr. 4.8 skyrių). Kūno svorio padidėjimas Svorio didėjimas dažnai stebimas šizofrenija sergantiems pacientams, tai susiję su vaistinių preparatų psichozei gydyti vartojimu, kurie didina kūno svorį, gretutinėmis ligomis, netinkamu gyvenimo būdu ir tai gali sukelti sunkias komplikacijas. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie kūno svorio didėjimą pacientams, kuriems paskirtas geriamasis aripiprazolas. Tai dažniausiai atsitikdavo reikšmingų rizikos faktorių turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu, skydliaukės sutrikimais ar hipofizės adenoma. Klinikinių tyrimų metu neįrodyta, kad aripiprazolas sukelia kliniškai reikšmingą kūno svorio didėjimą (žr. 4.8 skyrių). Disfagija Su aripiprazolo vartojimu buvo susijusių stemplės motorikos sutrikimo ir aspiracijos atvejų. Pacientams su aspiracinės pneumonijos rizika aripiprazolo reikia vartoti atsargiai. Potraukio azartiniams lošimams sutrikimas ir kiti impulsų kontrolės sutrikimai Pacientams, vartojantiems aripiprazolo, gali sustiprėti patologinis potraukis, ypač susijęs su azartiniais lošimais ir negebėjimas tokio poreikio kontroliuoti. Kitoks patologinis potraukis, apie kurį buvo pranešta, apėmė sustiprėjusį seksualinį potraukį, nenumaldomą norą apsipirkti, besaikį valgymą arba neįveikiamą norą valgyti bei kitokį impulsyvų arba su neįveikiamu potraukiu susijusį elgesį. Svarbu, kad vaistinio preparato skiriantys gydytojai konkrečiai paklaustų pacientų ar jų globėjų, ar vartojant aripiprazolo neatsirado naujas arba nesustiprėjo ankstesnis potraukis, susijęs su azartiniais lošimais, seksualiniu geismu, nenumaldomu noru apsipirkti, besaikiu valgymu ar nenumaldomu noru valgyti arba kitoks patologinis potraukis. Reikia atkreipti dėmesį, kad impulsų kontrolės sutrikimo simptomai gali būti susiję su pagrindine liga, tačiau tam tikrais atvejais gauta pranešimų, kad patologinis potraukis išnyko sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Neatpažinti impulsų kontrolės sutrikimai gali sukelti žalą pacientui ir kitiems. Pacientui patyrus tokį patologinį potraukį reikia apsvarstyti dozės sumažinimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių). Griuvimai Aripiprazolas gali sukelti mieguistumą, ortostatinę hipotenziją ir motorinį bei sensorinį nestabilumą, dėl kurių galima nugriūti. Gydant pacientus didesnėmis dozėmis, reikia imtis atsargumo priemonių ir apsvarstyti galimybę pradėti gydymą mažesne doze (pvz., senyvus arba nusilpusius pacientus; žr. 4.2 skyrių). Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios stebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR) į vaistinį preparatą, stebėtos ≥ 5 % pacientų dviejų dvigubai koduotų ilgalaikių Aregzilap 400 mg/300 mg tyrimų metu, buvo kūno svorio padidėjimas (9,0 %), akatizija (7,9 %), nemiga (5,8 %) ir skausmas injekcijos vietoje (5,1 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje NR, susijusių su gydymu aripiprazolu, dažnis išdėstytas toliau esančioje lentelėje. Lentelė pagrįsta nepageidaujamomis reakcijomis, stebėtomis klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistinį preparatą vartojant po jo patekimo į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka. NR, išvardytos stulpelyje „Nežinomas“, registruotos vartojant poregistraciniu laikotarpiu. | Dažnas | Nedažnas | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Neutropenija Anemija Trombocitopenija Sumažėjęs neutrofilų skaičius Sumažėjęs leukocitų skaičius | Leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas | Alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant liežuvio patinimą, liežuvio edemą, veido edemą, niežėjimą ar dilgėlinę) Endokrininiai sutrikimai | | Sumažėjusi prolaktino koncentracija kraujyje Hiperprolaktinemija | Diabetinė hiperosmosinė koma Diabetinė ketoacidozė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Kūno svorio padidėjimas Cukrinis diabetas Kūno svorio sumažėjimas | Hiperglikemija Hipercholesterolemija Hiperinsulinemija Hiperlipidemija Hipertrigliceridemija Apetito sutrikimas | Anoreksija Hiponatremija Psichikos sutrikimai | Susijaudinimas (ažitacija) Nerimas Neramumas Nemiga | Mintys apie savižudybę Psichoziniai sutrikimai Haliucinacijos Kliedesiai Hiperseksualumas Panikos reakcija Depresija Nuotaikos svyravimai Apatija Disforija Miego sutrikimas Griežimas dantimis Sumažėjęs libido Pakitusi nuotaika | Savižudybė Bandymas žudytis Potraukio azartiniams lošimams sutrikimas Impulsų kontrolės sutrikimai Besaikis valgymas Nenumaldomas noras apsipirkti Poriomanija Nervingumas Agresyvumas Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidinis sutrikimas Akatizija Tremoras Diskinezija Sedacija Mieguistumas (somnolencija) Svaigulys Galvos skausmas | Distonija Vėlyvoji diskinezija Parkinsonizmas Judesių sutrikimas Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas Neramių kojų sindromas Krumpliaračio tipo rigidiškumas Hipertonija Bradikinezija Seilėtekis Skonio jutimo sutrikimas Uoslės sutrikimas | Piktybinis neurolepsinis sindromas Grand mal tipo traukuliai (generalizuoti toniniai-kloniniai) Serotonino sindromas Kalbos sutrikimas Akių sutrikimai | | Okulogirinė krizė Neryškus matymas Akių skausmas Diplopija Fotofobija | Širdies sutrikimai | | Skilvelinės ekstrasistolės Bradikardija Tachikardija Sumažėjusi T dantelio amplitudė elektrokardiogramoje Pakitimai elektrokardiogramoje T dantelio inversija elektrokardiogramoje | Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių Širdies sustojimas Torsades de pointes Skilvelių aritmija QT intervalo pailgėjimas Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija Ortostatinė hipotenzija Padidėjęs kraujospūdis | Sinkopė Venų tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys Žagsėjimas | Burninės ryklės dalies spazmas Gerklų spazmas (laringospazmas) Aspiracinė pneumonija Virškinimo trakto sutrikimai | Sausa burna | Gastroezofaginio refliukso liga Dispepsija Vėmimas Viduriavimas Pykinimas Viršutinės pilvo dalies skausmas Nemalonūs pojūčiai pilve Vidurių užkietėjimas Dažnas tuštinimasis Padidėjęs seilių išsiskyrimas | Pankreatitas Disfagija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas Padidėjęs gama glutamil transferazės aktyvumas Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas | Kepenų nepakankamumas Gelta Hepatitas Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Alopecija Aknė Rožinė Egzema Odos sukietėjimas | Bėrimas Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija Hiperhidrozė Vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų-skeleto sistemos sustingimas | Raumenų rigidiškumas Raumenų spazmas Raumenų trūkčiojimas Raumenų įsitempimas Mialgija Galūnių skausmas Sąnarių skausmas Nugaros skausmas Sumažėjusi sąnarių judesių amplitudė Sprando rigidiškumas Trizmas | Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų akmenligė Glikozurija | Šlapimo susilaikymas Šlapimo nelaikymas Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | | | Naujagimių vaistinio preparato nutraukimo sindromas (žr. 4.6 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | Galaktorėja Ginekomastija Krūtų jautrumas Vulvos ir makšties sausumas | Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos vietoje Sukietėjimas injekcijos vietoje Nuovargis | Karščiavimas Astenija Eisenos sutrikimas Diskomfortas krūtinėje Reakcija injekcijos vietoje Paraudimas injekcijos vietoje Patinimas injekcijos vietoje Diskomfortas injekcijos vietoje Niežėjimas injekcijos vietoje Troškulys Vangumas | Temperatūros reguliacijos sutrikimas (pvz., hipotermija, karščiavimas) Krūtinės skausmas Periferinė edema Tyrimai | Padidėjęs kreatinfosfokinazės kraujyje aktyvumas | Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas Gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas Glikozilinto hemoglobino koncentracijos padidėjimas Padidėjusi juosmens apimtis Cholesterolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas Trigliceridų koncentracijos kraujyje sumažėjimas | Gliukozės koncentracijos kraujyje svyravimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Reakcijos injekcijos vietoje Dviejų ilgalaikių dvigubai koduotų, kontroliuojamos fazės tyrimų metu buvo stebėtos reakcijos injekcijos vietoje; jos iš esmės buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir per kurį laiką praėjo. Skausmo injekcijos vietoje (dažnis 5,1 %) pradžios mediana buvo 2 diena po injekcijos ir trukmės mediana – 4 dienos. Atvirajame tyrime, kuriame buvo lyginamas aripiprazolo 400 mg/300 mg biologinis įsisavinimas, leidžiant vaistinio preparato į deltinį raumenį arba į sėdmens raumenį, injekcijos vietos deltiniame raumenyje reakcijų pasireiškė šiek tiek dažniau. Daugelis jų buvo lengvos ir sumažėjo atliekant vėlesnes injekcijas. Palyginus su tyrimais, kai aripiprazolo 400 mg/300 mg buvo leidžiama į sėdmens raumenį, pakartotinis injekcijos vietos deltiniame raumenyje skausmas pasireiškė dažniau. Neutropenija Neutropenija buvo stebėta atliekant klinikinę programą su aripiprazolu 400 mg/300 mg ir paprastai prasidėdavo apytiksliai 16 dieną po pirmosios injekcijos, o jos trukmės mediana buvo 18 dienų. Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) Tyrimų metu su stabiliais šizofrenija sergančiais pacientais aripiprazolo 400 mg/300 mg vartojimas buvo susijęs su didesniu EPS dažniu (18,4 %) nei gydant geriamuoju aripiprazolu (11,7 %). Akatizija buvo dažniausiai stebėtas simptomas (8,2 %) ir paprastai prasidėdavo apytiksliai 10-ąją dieną po pirmosios injekcijos, o trukmės mediana buvo 56 dienos. Tiriamieji su akatizija gydymui paprastai gavo anticholinerginių vaistinių preparatų, visų pirma benzatropino mesilato ir triheksifenidilo. Akatizijai kontroliuoti rečiau buvo skiriamos tokios medžiagos kaip propranololis ir benzodiazepinai (klonazepamas ir diazepamas). Parkinsonizmo įvykiai pasireiškė tokiu dažniu: atitinkamai, 6,9 % aripiprazolo 400 mg/300 mg, 4,15 % geriamojo aripiprazolo nuo 10 mg iki 30 mg tabletėms ir 3,0 % placebui. Distonija Vaistinių preparatų grupės poveikis: pirmosiomis gydymo dienomis jautriems asmenims gali pasireikšti distonijos simptomų, ilgalaikių neįprastų raumenų grupių susitraukimų. Distonijos simptomai yra kaklo raumenų spazmas, kartais progresuojantis iki ryklės gniaužimo, pasunkėjusio rijimo, pasunkėjusio kvėpavimo ir (arba) liežuvio protruzijos (išsikišimo). Nors šie simptomai gali atsirasti vartojant mažas dozes, jie pasitaiko dažniau ir sunkesni vartojant didesnio stiprumo ar didesnes pirmos kartos antipsichozinių vaistinių preparatų dozes. Padidėjusi ūminės distonijos rizika stebima vyrams ir jaunesnio amžiaus grupėse. Kūno svoris 38 savaičių trukmės ilgalaikio tyrimo dvigubai koduotos, aktyviu preparatu kontroliuojamos fazės metu (žr. 5.1 skyrių) ≥ 7 % kūno svorio padidėjimo nuo pradinio lygio iki paskutinio vizito dažnis buvo 9,5 % aripiprazolo 400 mg/300 mg ir 11,7 % geriamojo aripiprazolo nuo 10 mg iki 30 mg tabletėms. Svorio sumažėjimo ≥ 7 % nuo pradinio lygio iki paskutinio vizito dažnis buvo 10,2 % aripiprazolo 400 mg/300 mg grupėje ir 4,5 % geriamojo aripiprazolo nuo 10 mg iki 30 mg tablečių grupėje. 52 savaičių trukmės ilgalaikio tyrimo dvigubai koduotos, placebu kontroliuojamos fazės metu (žr. 5.1 skyrių) ≥ 7 % kūno svorio padidėjimo nuo pradinio lygio iki paskutinio vizito dažnis buvo 6,4 % aripiprazolui 400 mg/300 mg ir 5,2 % placebui. ≥ 7 % svorio sumažėjimo nuo pradinio iki paskutinio vizito dažnis buvo 6,4 % aripiprazolui 400 mg/300 mg ir 6,7 % placebui. Dvigubai koduoto gydymo metu vidutinis kūno svorio pokytis nuo pradinio iki paskutinio vizito buvo −0,2 kg aripiprazolo 400 mg/300 mg grupėje ir −0,4 kg placebo grupėje (p = 0,812). Prolaktinas Klinikiniuose tyrimuose pagal patvirtintas indikacijas ir po pateikimo į rinką, vartojant aripiprazolo buvo stebėtas tiek prolaktino koncentracijos padidėjimas, tiek sumažėjimas serume, palyginus su pradiniu lygiu (žr. 5.1 skyrių). Potraukio azartiniams lošimams sutrikimas ir kitokie impulsų kontrolės sutrikimai Aripiprazolu gydomiems pacientams gali pasireikšti potraukio azartiniams lošimams sutrikimas, padidėjęs seksualinis potraukis, nenumaldomas noras apsipirkti ir besaikis valgymas arba nenumaldomas noras valgyti (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.