Arilin

Gydyti metronidazolo ovulėmis arba kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra nitroimidazolo junginių, galima ne ilgiau kaip 10 dienų. Tik pavieniais atvejais, kai nustatytos tikslios indikacijos, galima gydyti ilgesnį laiką. Gydymą reikia kartoti kaip galint rečiau. Ši gydymo trukmės riba nustatyta todėl, kad negalima atmesti vaistinio preparato galimo poveikio lytinėms ląstelėms, be to, aptikta, kad kai kuriems eksperimentiniams gyvūnams padaugėjo navikų. Sergant trichomonoze, lytinis partneris taip pat turi būti gydomas, nes kitaip liga gali pasikartoti. Gydymosi Arilin metu reikia vengti lytinių santykių. Mėnesinių metu vaistinio preparato vartoti negalima. Pacientėms, sergančioms sunkia kepenų liga, centrinės arba periferinės nervų sistemos ligomis, sutrikus kraujodarai, Arilin ovules galima skirti vartoti tik labai atidžiai įvertinus vartojimo naudą ir galimą riziką. Toksinis poveikis kepenims pacientams, kuriems yra Kokaino (Cockayne) sindromas Vartojant sisteminio poveikio vaistinius preparatus su metronidazolu, tarp Kokaino (Cockayne) sindromu sergančių pacientų nustatyta sunkaus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus, kai šie sutrikimai pasireiškė labai greitai vos pradėjus gydymą. Šioje populiacijoje metronidazolas neturi būti vartojamas, nebent manoma, kad nauda viršija riziką, ir nėra kitų vaistinių preparatų, kuriuos būtų galima vartoti. Šie pacientai neturėtų vartoti metronidazolo, išskyrus atvejus, kai nauda yra didesnė už riziką ir nėra alternatyvaus gydymo. Prieš pat pradedant gydymą, visą gydymo laikotarpį ir užbaigus gydymą reikia tikrinti kepenų veiklą, kol kepenų funkcijos rodikliai pasiekia normaliąsias ribas arba tampa tokie pat, kokie buvo prieš pradedant gydymą. Jeigu gydymo laikotarpiu kepenų funkcijos rodikliai smarkiai padidėja, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Kokaino (Cockayne) sindromu sergančius pacientus reikia informuoti apie tai, kad, pasireiškus bet kokiems galimos kepenų pažaidos simptomams, jie turėtų nedelsdami apie tai pranešti savo gydytojui ir nustoti vartoti metronidazolą (žr. 4.8 sk.). Naudojant Arilin su latekso gaminiais (pvz., prezervatyvais, diafragmomis) gali sumažėti šių gaminių veiksmingumas, todėl jie taps mažiau patikimi.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/ 10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Skiriant metronidazolo į makštį, į sisteminę kraujotaką patenka apie 20  metronidazolo, todėl nepageidaujamo poveikio požymiai pasitaiko labai retai. Paskyrus vaistinio preparato sisteminiam gydymui arba į makštį, gali pasireikšti tokie nepageidaujami poveikiai. Organų sistemų klasė (MedDRA) | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Leukopenija ir granuliocitopenija. Ilgai vartojant metronidazolą, būtini kraujo ląstelių skaičiaus tyrimai. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Agranuliocitozė ir trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Galimas anafilaksinis šokas. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir imtis neatidėliotinų gydymo priemonių. Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Psichoziniai sutrikimai, įskaitant haliucinacijas ir sumišimo būsenas, dirglumas, depresija Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nemiga, ataksija; traukuliai ir polineuropatija, kuri reiškiasi galūnių nejautrumu, dilgčiojimu Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Encefalopatija, smegenėlių ataksija (pvz., dizartrija, ataksija, nistagmas ir tremoras) Akių sutrikimai | Nedažnas | Regėjimo sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Metalo skonis burnoje, raugėjimas su kartumo pojūčiu, liežuvio apnašos, glositas, stomatitas, skrandžio spaudimo pojūtis, pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Pankreatitas; sunkus ir ilgalaikis viduriavimas gydymosi metu ir po jo. Tai gali būti dėl pseudomembraninio kolito, kurį reikia nedelsiant gydyti. Šiais atvejais reikia nutraukti metronidazolo vartojimą ir skirti tinkamą gydymą. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikima | Nedažnas | Kepenų veiklos sutrikimai (pavyzdžiui, kraujo serume padaugėja transaminazių ir bilirubino) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikima | Dažnis nežinomas | Hepatitas, gelta, kepenų nepakankamumas (su poreikiu persodinti kepenis) pacientėms, tuo pačiu metu vartojusioms kitų antibiotikų Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Odos reakcijos (pavyzdžiui, niežulys, pūslelinis išbėrimas) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Sunkios odos reakcijos (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė raudonė) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų silpnumas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Tamsi šlapimo spalva (dėl metronidazolo irimo produktų; tai nesusiję su liga) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | šlapinimosi sutrikimai, cistitas, šlapimo nelaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Candida infekcija lyties organų srityje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Medikamentinis karščiavimas Pranešta apie sunkaus negrįžtamo toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejus, įskaitant mirtį lėmusius atvejus, kai šie sutrikimai pasireiškė labai greitai vos pradėjus gydymą sisteminio poveikio metronidazolu pacientams, kuriems buvo Kokaino (Cockayne) sindromas (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).