Aripiprazole STADA

Dozavimas Pacientams, kurie niekada nevartojo aripiprazolo, prieš pradedant gydymą Aripiprazole STADA turi būti pasiekta tolerancija geriamajam aripiprazolui. Aripiprazole STADA dozės titruoti nereikia. Pradinė dozė yra skiriama taikant šią schemą: gydymo pradžios dieną reikia suleisti vieną Aripiprazole STADA 400 mg injekciją, po to tęsti gydymą 10–20 mg geriamojo aripiprazolo paros doze 14 dienų iš eilės, kad būtų palaikoma terapinė aripiprazolo koncentracija gydymo pradžioje. Pradėjus injekcijas, rekomenduojama palaikomoji Aripiprazole STADA dozė yra 400 mg. Aripiprazole STADA 400 mg reikia vartoti vieną kartą per mėnesį viena injekcija (ne anksčiau nei 26 dienos po ankstesnės injekcijos). Jeigu vartojant 400 mg dozę atsiranda nepageidaujamų reakcijų, reikia apsvarstyti dozės sumažinimo iki 300 mg vieną kartą per mėnesį galimybę. Praleistos dozės Praleistos dozės | Praleistos dozės Praleistos dozės laikas | Veiksmas Jeigu praleidžiamos 2-oji ar 3-oji dozė ir nuo paskutinės injekcijos praėjo: | > 4 savaitės ir < 5 savaitės | Injekciją reikia atlikti kuo greičiau ir po to grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko. > 5 savaitės | Kartu su kita skiriama injekcija reikia vėl pradėti vartoti geriamojo aripiprazolo 14 dienų. Po to reikia grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko. Jeigu praleidžiama 4-oji ar vėlesnės dozės (t. y., pasiekus pusiausvyrinę būklę) ir po paskutinės injekcijos praėjo: | > 4 savaitės ir < 6 savaitės | Injekciją reikia atlikti kuo greičiau ir po to grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko. > 6 savaitės | Kartu su kita skiriama injekcija reikia vėl pradėti vartoti geriamojo aripiprazolo 14 dienų . Po to reikia grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresnių pacientų šizofrenijos gydymui neištirti (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Dozavimo rekomendacijoms sudaryti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, turimų duomenų nepakanka. Šiems pacientams dozę reikia pritaikyti atsargiai. Pirmenybę reikia teikti geriamajai formai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas silpnas Pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas silpnas: Pradinė dozė turi būti Aripiprazole STADA 300 mg injekcija, po to tęsti gydymą paskirta kasdiene geriamojo aripiprazolo doze 14 dienų iš eilės. Palaikomoji dozė turi būti Aripiprazole STADA 300 mg vieną kartą per mėnesį. Pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas yra silpnas ir kurie kartu vartoja stiprų CYP3A4 inhibitorių: Pradinė dozė turi būti sumažinta iki 200 mg (žr. 4.5 skyrių), po to tęsti gydymą paskirta kasdiene geriamojo aripiprazolo doze 14 dienų iš eilės. Rekomenduojama palaikomoji Aripiprazole STADA 400 mg ir 300 mg dozė pradėjus injekcijas nurodyta toliau esančioje lentelėje. Aripiprazole STADA reikia vartoti vieną kartą per mėnesį viena injekcija (ne anksčiau nei 26 dienos po ankstesnės injekcijos). Palaikomosios dozės koregavimas dėl sąveikos su CYP2D6 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriais, ir (arba) CYP3A4 induktoriais Palaikomąją dozę koreguoti reikia pacientams, kurie daugiau nei 14 dienų kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių arba stiprių CYP2D6 inhibitorių. Jeigu CYP3A4 inhibitoriaus arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimas nutraukiamas, dozę gali reikėti padidinti iki ankstesnės (žr. 4.5 skyrių). Jeigu, nepaisant Aripiprazole STADA dozės koregavimo, pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, reikia iš naujo įvertinti, ar būtina kartu vartoti CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitorių. Stiprių CYP3A4 induktorių reikia vengti vartoti su Aripiprazole STADA ilgiau nei 14 dienų, nes aripiprazolo koncentracija kraujyje sumažėja ir gali būti mažesnė nei veiksmingoji koncentracija (žr. 4.5 skyrių). Aripiprazole STADA palaikomosios dozės koregavimas pacientams, kurie daugiau nei 14 dienų kartu vartoja stiprių CYP2D6 inhibitorių, stiprių CYP3A4 inhibitorių ir (arba) CYP3A4 induktorių | Koreguota kasmėnesinė dozė Pacientai, vartojantys Aripiprazole STADA 400 mg | Pacientai, vartojantys Aripiprazole STADA 400 mg Stiprūs CYP2D6 arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai | 300 mg Stiprūs CYP2D6 ir stiprūs CYP3A4 inhibitoriai | 200 mg* CYP3A4 induktoriai | Vengti vartoti Pacientai, vartojantys Aripiprazole STADA 300 mg | Pacientai, vartojantys Aripiprazole STADA 300 mg Stiprūs CYP2D6 arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai | 200 mg* Stiprūs CYP2D6 ir stiprūs CYP3A4 inhibitoriai | 160 mg* CYP3A4 induktoriai | Vengti vartoti * 200 mg ir 160 mg dozės gali būti skiriamos koregavus injekcijos tūrį tik naudojant Aripiprazole STADA miltelius ir tirpiklį pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai. Vaikų populiacija Aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Aripiprazole STADA skirtas leisti tik į raumenis ir jo negalima leisti į veną ar po oda. Jį turi suleisti tik sveikatos priežiūros specialistas. Suspensiją reikia suleisti lėtai viena injekcija (dozės negalima dalinti) į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį. Reikia imtis atsargumo priemonių, kad nebūtų netyčia suleista į kraujagyslę. Išsamios Aripiprazole STADA vartojimo ir ruošimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje (sveikatos priežiūros specialistams skirtoje informacijoje). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Psichozės gydymo metu paciento klinikinė būklė pagerėti gali per kelias dienas ar kelias savaites. Šiuo laikotarpiu pacientus reikia atidžiai stebėti. Skyrimas ūminio susijaudinimo (ažitacijos) arba sunkios psichozinės būklės pacientams Aripiprazole STADA negalima skirti ūminės ažitacijos ar sunkios psichozinės būklės gydymui, kai reikia užtikrinti neatidėliojamą ligos simptomų kontrolę. Savižudybės Psichikos ligomis sergantiems pacientams yra būdingas suicidinis elgesys ir kai kuriais atvejais apie jį buvo pranešta netrukus po psichozės gydymo pradžios arba pakeitimo, įskaitant gydymą aripiprazolu (žr. 4.8 skyrių). Didelės rizikos pacientus, kuriems taikomas psichozės gydymas, reikia atidžiai stebėti. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Aripiprazolo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatytos širdies ir kraujagyslių ligų (anksčiau buvęs miokardo infarktas arba išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas arba širdies laidumo sutrikimai), galvos smegenų kraujagyslių ligos, taip pat hipotenzijos riziką didinančios būklės (pvz., dehidratacija, hipovolemija ir gydymas vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos) arba hipertenzijos (įskaitant ūminę arba piktybinę) riziką didinančios būklės. Gauta pranešimų apie pasireiškusius venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant vaistinių preparatų psichozei gydyti. Kadangi vaistinių preparatų psichozei gydyti vartojantys pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš skiriant aripiprazolo ir gydymo juo metu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir prevencinių priemonių (žr. 4.8 skyrių). QT intervalo pailgėjimas Klinikinių geriamojo aripiprazolo tyrimų metu QT intervalo pailgėjimo dažnis buvo panašus į nustatytą vartojant placebo. Aripiprazolo reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kraujo giminaičiams yra buvę QT intervalo pailgėjimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Vėlyvoji diskinezija Vienerių metų ar trumpesnės trukmės klinikinių tyrimų metu gauta nedažnų pranešimų apie diskinezijos atvejus gydymo aripiprazolu metu. Jeigu aripiprazolo vartojantiems pacientams atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti dozės sumažinimą ar gydymo nutraukimą (žr. 4.8 skyrių). Nutraukus gydymą, šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar net naujai pasireikšti. Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) PNS yra potencialiai mirtinas simptomų kompleksas, susijęs su antipsichotikais. Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie retus PNS atvejus gydant aripiprazolu. PNS kliniškai pasireiškia hiperpireksija, raumenų rigidiškumu, pakitusia psichika ir autonominės nervų sistemos nestabilumu (neritmiškas pulsas ar nepastovus kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas ir širdies aritmija). Kiti galimi požymiai gali būti padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Vis dėlto pranešta apie padidėjusio kreatinfosfokinazės aktyvumo ir rabdomiolizės atvejus, nebūtinai susijusius su PNS. Jeigu pacientui atsirado PNS požymių ir simptomų arba prasidėjo neaiškios kilmės karščiavimas be kitų PNS klinikinių reiškinių, būtina nutraukti visų antipsichotikų (įskaitant aripiprazolo) vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Traukuliai Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus traukulių atvejus gydant aripiprazolu. Todėl aripiprazolo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių sutrikimų arba būklių, susijusių su traukuliais (žr. 4.8 skyrių). Senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze Padidėjęs mirtingumas Trijų placebu kontroliuotų geriamojo aripiprazolo tyrimų, kuriuose dalyvavo su Alzheimerio liga susijusia psichoze sergantys senyvi pacientai (n = 938; vidutinis amžius: 82,4 metų, ribos: nuo 56 iki 99 metų), metu aripiprazolu gydytiems pacientams buvo padidėjusi mirties rizika, palyginus su placebo vartojusiais pacientais. Geriamuoju aripiprazolu gydomiems pacientams mirties dažnis buvo 3,5 %, palyginti su 1,7 % placebo grupėje. Nors mirties priežastys buvo įvairios, nustatyta, kad dauguma mirčių buvo susijusios arba su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimu (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis), arba su infekcijomis (pvz., pneumonija) (žr. 4.8 skyrių). Galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos Tų pačių geriamojo aripiprazolo klinikinių tyrimų metu pacientams (vidutinis amžius: 84 metai, ribos: nuo 78 iki 88 metų) pasireiškė galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų (pvz., insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis), įskaitant mirtinus atvejus. Bendrai šių tyrimų metu 1,3 % geriamuoju aripiprazolu gydytų pacientų buvo stebėta galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų, palyginus su 0,6 % placebo vartojusių pacientų. Šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas. Vis dėlto vienas iš šių tyrimų (fiksuotos dozės tyrimas) parodė reikšmingą dozės-atsako ryšį galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamomis reakcijomis aripiprazolu gydomiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Aripiprazolas nėra skirtas gydyti pacientus, sergančius su demencija susijusia psichoze. Hiperglikemija ir cukrinis diabetas Gauta pranešimų apie aripiprazolo vartojantiems pacientams pasireiškusią hiperglikemiją, kartais labai didelę ir susijusią su ketoacidoze, hiperosmozine koma ar mirtimi. Nutukimas ir cukrinio diabeto atvejai kraujo giminaičiams yra rizikos veiksniai, kurie gali skatinti pasireikšti sunkioms komplikacijoms. Aripiprazolu gydomus pacientus reikia stebėti, ar nėra hiperglikemijos požymių ir simptomų (pvz., polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo), o cukriniu diabetu sergančius ar cukrinio diabeto rizikos veiksnių turinčius pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nepablogėjo gliukozės koncentracijos kontrolė kraujyje (žr. 4.8 skyrių). Padidėjęs jautrumas Vartojant aripiprazolo gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų, kurioms būdingi alergijos simptomai (žr. 4.8 skyrių). Kūno svorio padidėjimas Kūno svorio didėjimas dažnai stebimas šizofrenija sergantiems pacientams, tai susiję su psichozei gydyti vartojimais vaistiniais preparatais, kurie didina kūno svorį, gretutinėmis ligomis bei netinkamu gyvenimo būdu; tai gali sukelti sunkias komplikacijas. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kūno svorio didėjimą pacientams, kuriems paskirtas geriamasis aripiprazolas. Tai dažniausiai stebėta reikšmingų rizikos veiksnių turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu, skydliaukės sutrikimais ar hipofizės adenoma. Klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad aripiprazolas sukelia kliniškai reikšmingą kūno svorio didėjimą (žr. 4.8 skyrių). Disfagija Buvo su aripiprazolo vartojimu susijusių stemplės motorikos sutrikimo ir aspiracijos atvejų. Pacientams, kuriems yra aspiracinės pneumonijos rizika, aripiprazolo reikia vartoti atsargiai. Potraukio azartiniams lošimams sutrikimas ir kiti impulsų kontrolės sutrikimai Pacientams, vartojantiems aripiprazolo, gali sustiprėti patologinis potraukis, ypač susijęs su azartiniais lošimais ir negebėjimas tokio poreikio kontroliuoti. Kitoks patologinis potraukis, apie kurį buvo pranešta, apėmė sustiprėjusį seksualinį potraukį, nenumaldomą norą apsipirkti, besaikį arba kompulsinį valgymą bei kitokį impulsyvų arba kompulsinį elgesį. Svarbu, kad vaistinio preparato skiriantys gydytojai konkrečiai paklaustų pacientų ar jų globėjų, ar vartojant aripiprazolo neatsirado naujo potraukio arba nesustiprėjo ankstesnis potraukis, susijęs su azartiniais lošimais, seksualiniu potraukiu, kompulsiniu noru apsipirkti, besaikiu arba kompulsiniu valgymu, arba kitoks patologinis potraukis. Reikia atkreipti dėmesį, kad impulsų kontrolės sutrikimo simptomai gali būti susiję su pagrindine liga, tačiau tam tikrais atvejais gauta pranešimų, kad patologinis potraukis išnyko sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Neatpažinti impulsų kontrolės sutrikimai gali sukelti žalą pacientui ir kitiems. Pacientui patyrus tokį patologinį potraukį reikia apsvarstyti dozės sumažinimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių). Griuvimai Aripiprazolas gali sukelti mieguistumą (somnolenciją), ortostatinę hipotenziją ir motorinį bei sensorinį nestabilumą, dėl kurių galimi griuvimai. Gydant didesnės rizikos pacientus, reikia imtis atsargumo priemonių ir apsvarstyti galimybę pradėti gydymą mažesne doze (pvz., senyviems arba nusilpusiems pacientams; žr. 4.2 skyrių). Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios stebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR) į vaistinį preparatą, praneštos ≥ 5 % pacientų dvigubai koduotų ilgalaikių aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos tyrimų metu, buvo kūno svorio padidėjimas (9,0 %), akatizija (7,9 %), nemiga (5,8 %) ir skausmas injekcijos vietoje (5,1 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje NR, susijusių su gydymu aripiprazolu, dažnis išdėstytas toliau esančioje lentelėje. Lentelė pagrįsta nepageidaujamomis reakcijomis, stebėtomis klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Visos NR išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. NR, išvardytos stulpelyje „Dažnis nežinomas“, buvo praneštos po vaistinio preparato pateikimo į rinką. | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Neutropenija, anemija, trombocitopenija, sumažėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs leukocitų skaičius. | Leukopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas. | Alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant liežuvio patinimą, liežuvio edemą, veido edemą, niežėjimą ar dilgėlinę). Endokrininiai sutrikimai | | Sumažėjusi prolaktino koncentracija kraujyje, hiperprolaktinemija. | Diabetinė hiperosmozinė koma, diabetinė ketoacidozė. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Kūno svorio padidėjimas, cukrinis diabetas, kūno svorio sumažėjimas. | Hiperglikemija, hipercholesterolemija, hiperinsulinemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, apetito sutrikimas. | Anoreksija, hiponatremija. Psichikos sutrikimai | Susijaudinimas (ažitacija), nerimas, neramumas, nemiga. | Mintys apie savižudybę, psichoziniai sutrikimai, haliucinacijos, kliedesiai, hiperseksualumas, panikos reakcija, depresija, nuotaikos svyravimai, apatija, disforija, miego sutrikimas, griežimas dantimis, sumažėjęs lytinis potraukis, pakitusi nuotaika. | Savižudybė, bandymas žudytis, potraukio azartiniams lošimams sutrikimas, impulsų kontrolės sutrikimai, besaikis valgymas, kompulsinis apsipirkimas, poriomanija, nervingumas, agresyvumas. Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidinis sutrikimas, akatizija, tremoras, diskinezija, slopinamasis poveikis (sedacija), mieguistumas (somnolencija), svaigulys, galvos skausmas. | Distonija, tardyvinė (vėlyvoji) diskinezija, parkinsonizmas, judesių sutrikimas, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, neramių kojų sindromas, krumpliaračio tipo rigidiškumas, hipertonija, bradikinezija, seilėtekis, skonio pojūčio sutrikimas, parosmija (uoslės sutrikimas). | Piktybinis neurolepsinis sindromas, generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, serotonino sindromas, kalbos sutrikimas. Akių sutrikimai | | Okulogirinė krizė, neryškus matymas, akių skausmas, diplopija, fotofobija. | Širdies sutrikimai | | Skilvelinės ekstrasistolės, bradikardija, tachikardija, sumažėjusi T dantelio amplitudė elektrokardiogramoje, nenormali elektrokardiograma, T dantelio inversija elektrokardiogramoje. | Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, širdies sustojimas, paroksizminė polimorfinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes), skilvelių aritmija, QT intervalo pailgėjimas. Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, padidėjęs kraujospūdis. | Sinkopė, venų tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys, žagsėjimas. | Burninės ryklės dalies spazmas, gerklų spazmas (laringospazmas), aspiracinė pneumonija. Virškinimo trakto sutrikimai | Sausa burna. | Gastroezofaginio refliukso liga, dispepsija, vėmimas, viduriavimas, pykinimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, dažnas tuštinimasis, padidėjęs seilių išsiskyrimas. | Pankreatitas, disfagija. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas. | Kepenų nepakankamumas, gelta, hepatitas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Alopecija, spuogai (aknė), rožinė, egzema, odos sukietėjimas. | Bėrimas, jautrumo šviesai reakcija, hiperhidrozė, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų-skeleto sistemos sustingimas. | Raumenų rigidiškumas, raumenų spazmas, raumenų trūkčiojimas, raumenų įsitempimas, mialgija, galūnių skausmas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, sumažėjusi sąnarių judesių amplitudė, sprando rigidiškumas, trizmas. | Rabdomiolizė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų akmenligė, glikozurija. | Šlapimo susilaikymas (retencija), šlapimo nelaikymas. Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | | | Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas. | Galaktorėja, ginekomastija, krūtų jautrumas, vulvos ir makšties sausumas. | Priapizmas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, nuovargis. | Karščiavimas, astenija, eisenos sutrikimas, diskomfortas krūtinėje, reakcija injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, diskomfortas injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje, troškulys, vangumas. | Temperatūros reguliacijos sutrikimas (pvz., hipotermija, karščiavimas), krūtinės skausmas, periferinė edema. Tyrimai | Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje. | Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, glikozilinto hemoglobino koncentracijos padidėjimas, padidėjusi juosmens apimtis, cholesterolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, trigliceridų koncentracijos kraujyje sumažėjimas. | Gliukozės koncentracijos kraujyje svyravimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Reakcijos injekcijos vietoje Dviejų ilgalaikių dvigubai koduotų, kontroliuojamos fazės tyrimų metu buvo stebėtos reakcijos injekcijos vietoje; jos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir bėgant laikui išnyko. Laikotarpio iki skausmo injekcijos vietoje (dažnis 5,1 %) pradžios mediana buvo 2 diena po injekcijos, trukmės mediana – 4 dienos. Atvirajame tyrime, kuriame buvo lyginamas aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos biologinis prieinamumas, vaistinio preparato leidžiant į deltinį raumenį arba į sėdmens raumenį, su injekcijos vieta susijusių reakcijų deltiniame raumenyje reakcijų pasireiškė šiek tiek dažniau. Daugelis jų buvo lengvos ir sumažėjo atliekant vėlesnes injekcijas. Palyginus su tyrimais, kai aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija buvo leidžiama į sėdmens raumenį, pakartotinis injekcijos vietos deltiniame raumenyje skausmas pasireiškė dažniau. Neutropenija Neutropenija buvo stebėta atliekant klinikinę programą su aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija, ji paprastai prasidėdavo maždaug 16 dieną po pirmosios injekcijos, o jos trukmės mediana buvo 18 dienų. Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) Tyrimų su stabiliais šizofrenija sergančiais pacientai metu aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos vartojimas buvo susijęs su didesniu EPS dažniu (18,4 %) nei gydant geriamuoju aripiprazolu (11,7 %). Akatizija buvo dažniausiai stebėtas simptomas (8,2 %) ir paprastai prasidėdavo apytiksliai 10-ąją dieną po pirmosios injekcijos, o trukmės mediana buvo 56 dienos. Tiriamieji, kuriems pasireikšdavo akatizija, paprastai vartojo anticholinerginių vaistinių preparatų, daugiausia benzatropino mesilato ir triheksifenidilo. Akatizijai kontroliuoti rečiau buvo skiriamos tokios medžiagos kaip propranololis ir benzodiazepinai (klonazepamas ir diazepamas). Parkinsonizmo reiškinių atsirado tokiu dažniu: atitinkamai 6,9 % vartojant aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos, 4,15 % – geriamojo aripiprazolo (10-30 mg tabletėmis) ir 3,0 % – placebo. Distonija Vaistinių preparatų klasei būdingas poveikis: pirmosiomis gydymo dienomis jautriems asmenims gali pasireikšti distonijos simptomų, ilgalaikių neįprastų raumenų grupių susitraukimų. Distonijos simptomai yra kaklo raumenų spazmas, kartais progresuojantis iki ryklės gniaužimo, pasunkėjusio rijimo, pasunkėjusio kvėpavimo ir (arba) liežuvio protruzijos (išsikišimo). Nors šie simptomai gali atsirasti vartojant mažas dozes, jie pasitaiko dažniau ir būna sunkesni vartojant didesnio stiprumo ar didesnes pirmos kartos antipsichozinių vaistinių preparatų dozes. Padidėjusi ūminės distonijos rizika stebima vyrams ir jaunesnio amžiaus grupėse. Kūno svoris 38 savaičių trukmės ilgalaikio tyrimo dvigubai koduotos, aktyviu vaistiniu preparatu kontroliuotos fazės metu (žr. 5.1 skyrių) kūno svorio padidėjimo ≥ 7 % nuo pradinio lygio iki paskutinio vizito dažnis buvo 9,5 % vartojant aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos ir 11,7 % – geriamojo aripiprazolo 10-30 mg tabletėmis. Kūno svorio sumažėjimo ≥ 7 % nuo pradinio lygio iki paskutinio vizito dažnis buvo 10,2 % aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos grupėje ir 4,5 % geriamojo aripiprazolo (10-30 mg tablečių) grupėje. 52 savaičių trukmės ilgalaikio tyrimo dvigubai koduotos, placebu kontroliuotos fazės metu (žr. 5.1 skyrių) kūno svorio padidėjimo ≥ 7 % nuo pradinio lygio iki paskutinio vizito dažnis buvo 6,4 % vartojant aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos ir 5,2 % – placebo. ≥ 7 % kūno svorio sumažėjimo nuo tyrimo pradžios iki paskutinio vizito dažnis buvo 6,4 % vartojant aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos ir 6,7 % – placebo. Dvigubai koduoto gydymo metu vidutinis kūno svorio pokytis nuo pradinio rodmens iki paskutinio vizito buvo −0,2 kg aripiprazolo 400 mg/300 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos grupėje ir −0,4 kg placebo grupėje (p = 0,812). Prolaktinas Klinikiniuose tyrimuose pagal patvirtintas indikacijas ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką, vartojant aripiprazolo buvo stebėtas tiek prolaktino koncentracijos kraujo serume padidėjimas, tiek sumažėjimas, palyginus su koncentracija tyrimo pradžioje (žr. 5.1 skyrių). Potraukio azartiniams lošimams sutrikimas ir kitokie impulsų kontrolės sutrikimai Aripiprazolu gydomiems pacientams gali pasireikšti potraukio azartiniams lošimams sutrikimas, padidėjęs seksualinis potraukis, kompulsinis apsipirkimas ir besaikis arba kompulsinis valgymas (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.