Arisppa

Dozavimas Suaugusiesiems Šizofrenija. Rekomenduojama kartą per parą vartojama pradinė Arisppa dozė yra 10 mg per dieną arba 15 mg per dieną, palaikomoji - 15 mg per dieną (dozė vartojama neatsižvelgiant į valgymo laiką). Arisppa veiksmingų paros dozių diapazonas yra nuo 10 iki 30 mg per dieną. Geresnio šio vaistinio preparato veiksmingumo viršijus 15 mg paros dozę nenustatyta, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga skirti didesnę dozę. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 30 mg. I tipo bipolinio afektinio sutrikimo manijos epizodai. Rekomenduojama pradinė Arisppa dozė yra 15 mg. Ji geriama kartą per parą neatsižvelgiant į valgymo laiką ir gali būti vartojama tiek monoterapijai, tiek gydymui kartu su kitais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė dozė. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 30 mg. I tipo bipolinio afektinio sutrikimo manijos epizodo pasikartojimo profilaktika. Manijos epizodo pasikartojimo profilaktikai aripiprazolu (vien juo ar kartu su kitais vaistiniais preparatais) gydytiems pacientams reikia skirti vartoti tokią pačią dozę, kokia jie buvo gydomi. Paros dozės koregavimą (įskaitant jos mažinimą) reikia svarstyti, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Vaikų populiacija 15 metų ir vyresnių paauglių šizofrenija. Rekomenduojama kartą per parą vartojama Arisppa dozė yra 10 mg (dozė vartojama neatsižvelgiant į valgymo laiką). Gydymą būtina pradėti 2 paras vartojama 2 mg doze (vartojant aripiprazolo 1 mg/ml geriamojo tirpalo), po to kitas 2 paras vartojama 5 mg dozė ir toliau – rekomenduojama 10 mg paros dozė. Jei reikia, ši dozė toliau didinama po 5 mg, neviršijant 30 mg paros dozės (žr. 5.1 skyrių). Arisppa veiksmingų paros dozių diapazonas yra 10-30 mg per dieną. Geresnio veiksmingumo viršijus 10 mg paros dozę nenustatyta, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga vartoti didesnę dozę. Jaunesniems kaip 15 metų šizofrenija sergantiems pacientams Arisppa vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). 13 metų ir vyresnių paauglių I tipo bipolinio afektinio sutrikimo manijos epizodai. Rekomenduojama kartą per parą vartojama Arisppa dozė yra 10 mg (dozė vartojama neatsižvelgiant į valgymo laiką). Gydymą būtina pradėti 2 paras vartojama 2 mg doze (vartojant aripiprazolo 1 mg/ml geriamojo tirpalo), po to kitas 2 paras vartojama 5 mg dozė ir toliau – rekomenduojama 10 mg paros dozė. Tinkamos pradinės paaugliams skiriamos dozės (2 mg per parą 2 paras) Arisppa tabletėmis vartoti neįmanoma. Atitinkamo Arisppa preparato (pvz., 1 mg/ml geriamojo tirpalo) nėra. Reikia vartoti alternatyvų vaistinį preparatą, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga. Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (būtina simptomų kontrolei pasiekti) ir negali viršyti 12 savaičių. Geresnio veiksmingumo viršijus 10 mg paros dozę nenustatyta, o vartojant 30 mg per parą gerokai padažnėja reikšmingas nepageidaujamas poveikis, įskaitant su ekstrapiramidiniais simptomais (EPS) susijusius reiškinius, somnolenciją, nuovargį ir kūno svorio didėjimą (žr. 4.8 skyrių). Dėl to didesnes kaip 10 mg paros dozes reikia vartoti tik išimtiniais atvejais, atidžiai stebint paciento klinikinę būklę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Jaunesniems pacientams su aripiprazolu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika yra didesnė. Dėl to pacientams iki 13 metų amžiaus Arisppa vartoti nerekomenduojama (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Su autizmo sutrikimu susijęs irzlumas. Arisppa saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nenustatytas. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Tikai, susiję su de la Tureto (de la Tourette) sindromu. Aripiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Ypatingos populiacijos Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Remiantis turimais duomenimis, dozavimo rekomendacijų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pateikti negalima. Tokiems pacientams dozę reikia parinkti atsargiai. Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia paros dozė (30 mg) skiriama atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Senyvi pacientai Arisppa saugumas ir veiksmingumas 65 metų ir vyresnių pacientų šizofrenijai ar manijos epizodams bei I tipo bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti neištirtas. Šių pacientų jautrumas vaistiniams preparatams yra didesnis, todėl, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, jiems gali būti tikslinga skirti mažesnę pradinę dozę (žr. 4.4 skyrių). Lytis Moterims dozės koreguoti nereikia (vartojama tokia pati dozė, kaip ir vyrams) (žr. 5.2 skyrių). Rūkymas Atsižvelgiant į Arisppa metabolizmo būdus, rūkaliams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.5 skyrių). Dozės koregavimas dėl sąveikos Kartu su stipriais CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitoriais vartojamo aripiprazolo dozę reikia sumažinti. CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitorių vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozę reikia padidinti (žr. 4.5 skyrių). Kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais vartojamo aripiprazolo dozę reikia padidinti. CYP3A4 induktorių vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozę reikia sumažinti iki rekomenduojamos (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Arisppa vartojama per burną.

Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių. Tuo laikotarpiu pacientą reikia atidžiai stebėti. Savižudybės Psichikos ligomis ir nuotaikos sutrikimais sergantiems pacientams yra būdingas su savižudybėmis susijęs elgesys. Kai kuriais atvejais gauta pranešimų apie anksti pasireiškusį tokį elgesį pradėjus ar pakeitus gydymą nuo psichozės, įskaitant gydymą aripiprazolu (žr. 4.8 skyrių). Gydant nuo psichozės, reikia atidžiai stebėti didelės rizikos pacientus. Širdies ir kraujagyslių ligos Aripiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga (anksčiau ištikęs miokardo infarktas, išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas arba sutrikęs širdies laidumas), galvos smegenų kraujotakos sutrikimu, taip pat jei yra būklė, susijusi su hipotenzijos rizika (pvz., dehidratacija, hipovolemija, gydymas vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos) arba hipertenzija (įskaitant ir piktybinę). Gauta pranešimų apie venų tromboembolijos atvejus (VTE), pasireiškusius vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės. Vaistinius preparatus nuo psichozės vartojantys pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš pradedant vartoti aripiprazolo ir gydymo metu reikia identifikuoti visus galimus VTE rizikos veiksnius bei imtis priemonių jai išvengti. QT intervalo pailgėjimas Klinikinių aripiprazolo tyrimų metu QT intervalo pailgėjimo dažnis buvo panašus kaip ir placebo grupėje. Aripiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kurių kraujo giminaičiams yra buvę pailgėjusio QT intervalo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Vėlyvoji diskinezija Vienerių metų ar trumpesnių klinikinių tyrimų metu gauta nedažnų pranešimų apie vartojant aripiprazolą pasireiškusią diskineziją. Jei, vartojant aripiprazolą, pasireiškia vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, svarstytinas šio vaistinio preparato dozės mažinimo ar jo vartojimo nutraukimo tikslingumas (žr. 4.8 skyrių). Gydymą nutraukus, šie simptomai gali laikinai pasunkėti arba pasireikšti. Kiti ekstrapiramidiniai simptomai Aripiprazolo pediatrinių klinikinių tyrimų metu pastebėta akatizijos ir parkinsonizmo atvejų. Jeigu aripiprazolą vartojančiam pacientui pasireiškia kitokių EPS požymių ir simptomų, svarstytinas dozės sumažinimo ir atidaus klinikinio stebėjimo poreikis. Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) PNS yra gyvybei pavojų kelti galintis simptomų kompleksas, susijęs su antipsichotikų vartojimu. Klinikinių aripiprazolo tyrimų metu gauta pranešimų apie retus PNS atvejus. PNS kliniškai pasireiškia hiperpireksija, raumenų rigidiškumu, pakitusia psichika ir autonominės nervų sistemos nestabilumu (nereguliarus pulsas ar nepastovus kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas ir širdies aritmija). Kiti galimi požymiai yra kreatino fosfokinazės aktyvumo padidėjimas, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Taip pat pranešta apie kreatino fosfokinazės aktyvumo padidėjimo ir rabdomiolizės atvejus, nebūtinai susijusius su PNS. Atsiradus PNS požymių ir simptomų arba prasidėjus neaiškios kilmės karščiavimui be kitų PNS klinikinių reiškinių, būtina nutraukti visų antipsichotikų, įskaitant aripiprazolą, vartojimą. Traukuliai Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus traukulių atvejus. Dėl šios priežasties aripiprazolo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę traukuliais pasireiškiančių sutrikimų arba yra su traukuliais susijusi būklė (žr. 4.8 skyrių). Senyvi pacientai, kuriems yra su demencija susijusi psichozė Padidėjęs mirtingumas Trijų placebu kontroliuojamų aripiprazolo tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi su Alzheimerio (Alzheimer) liga susijusia psichoze sirgę pacientai (n= 938, vidutinis amžius - 82,4 metų, ribos – nuo 56 iki 99 metų), metu mirties rizika vartojant aripiprazolą buvo didesnė negu vartojant placebą: mirė 3,5 % aripiprazolo ir 1,7 % placebo grupės pacientų. Mirties priežastys buvo įvairios, tačiau dažniausiai tai buvo širdies ir kraujagyslių sutrikimai (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcija (pvz., pneumonija) (žr. 4.8 skyrių). Galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos Tų pačių tyrimų metu pasireiškė galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų, pvz., insultas, trumpalaikis išemijos priepuolis (buvo net mirties atvejų). Pacientų vidutinis amžius buvo 84 metai, jo ribos – nuo 78 iki 88 metų. Šių tyrimų metu galvos smegenų kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų patyrė iš viso 1,3 % aripiprazolą ir 0,6 % placebą vartojusių pacientų. Šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas. Vis dėlto vienas iš šių tyrimų (fiksuotos dozės tyrimas) parodė reikšmingą nuo dozės priklausomo ryšį tarp aripiprazolo vartojimo bei galvos smegenų kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių). Arisppa neskirtas gydyti pacientus, sergančius su demencija susijusia psichoze. Hiperglikemija ir cukrinis diabetas Gauta pranešimų apie netipinius antipsichotikus (įskaitant ir Arisppa) vartojantiems pacientams pasireiškusią hiperglikemiją, kuri kartais buvo sunki ir susijusi su ketoacidoze, hiperosmozine koma ar mirtimi. Galimi rizikos veiksniai, galintys paskatinti sunkių komplikacijų atsiradimą, yra nutukimas ir cukrinis diabetas kraujo giminaičiams. Pacientams, vartojusiems aripiprazolą klinikinių tyrimų metu, su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant cukrinį diabetą) ar laboratoriniais tyrimais nustatyto nenormalaus gliukozės kiekio atvejų dažnis nebuvo reikšmingai didesnis, nei vartojant placebą. Su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų rizika vartojant aripiprazolą ir kitų antipsichotikų nėra tiksliai žinoma, todėl tiesioginis palyginimas negalimas. Bet kurį antipsichotiką, įskaitant aripiprazolą, vartojančius pacientus reikia stebėti dėl galimos hiperglikemijos požymių ir simptomų (pvz., polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo). Cukriniu diabetu sergančius ar šios ligos rizikos veiksnių turinčius pacientus reikia reguliariai tirti dėl galimo glikemijos kontrolės pablogėjimo (žr. 4.8 skyrių). Padidėjęs jautrumas Vartojant aripiprazolą gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, kurioms būdingi alergijos simptomai (žr. 4.8 skyrių). Padidėjęs kūno svoris Šizofrenija ar bipolinio afektinio sutrikimo manijos faze sergančių pacientų kūno svoris dažnai yra padidėjęs, tai yra susiję su kitomis ligomis, vartojamais vaistiniais preparatais nuo psichozės, kurie didina kūno svorį, ir netinkamu gyvenimo būdu. Padidėjęs kūno svoris gali sukelti sunkių komplikacijų. Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie kūno svorio padidėjimą aripiprazolo vartojantiems pacientams. Toks poveikis dažniausiai pasireiškė svarbių rizikos faktorių veiksnių turintiems pacientams (pvz., sergantiems cukriniu diabetu, skydliaukės sutrikimais ar hipofizės adenoma). Klinikinių aripiprazolo tyrimų metu duomenų apie kliniškai reikšmingą suaugusiųjų kūno svorio padidėjimą negauta (žr. 5.1 skyrių). Paauglių, kuriems yra bipolinio afektinio sutrikimo manijos fazė, klinikinių tyrimų metu aripiprazolo vartojimas ilgiau kaip 4 savaites buvo susijęs su kūno svorio didėjimu. Reikia stebėti paauglių, kuriems yra bipolinio afektinio sutrikimo manijos fazė, kūno svorį. Jeigu kūno svoris padidėja kliniškai reikšmingai, svarstytina dozės sumažinimo galimybė (žr. 4.8 skyrių). Disfagija Vartojant antipsichotikų, įskaitant aripiprazolą, buvo stemplės motorikos sutrikimo ir aspiracijos atvejų. Aripiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra aspiracinė pneumonijos pasireiškimo rizika. Patologinis lošimas ir kiti impulsų kontrolės sutrikimai Pacientams, vartojantiems aripiprazolą, gali sustiprėti patologinis potraukis, ypač susijęs su azartiniais lošimais, ir negebėjimas tokio poreikio kontroliuoti. Kitoks patologinis potraukis, apie kurį buvo pranešta: sustiprėjęs seksualinis potraukis, nenumaldomas noras apsipirkti, besaikis valgymas arba neįveikiamas noras valgyti bei kitoks impulsyvus arba su neįveikiamu potraukiu susijęs elgesys. Svarbu, kad vaistą skiriantys gydytojai konkrečiai paklaustų pacientų ar jų globėjų, ar vartojant aripiprazolo neatsirado naujo arba nesustiprėjo ankstesnis potraukis, susijęs su azartiniais lošimais, seksualiniu geismu, nenumaldomu noru apsipirkti, besaikiu valgymu ar nenumaldomu noru valgyti arba kitoks patologinis potraukis. Reikia pastebėti, kad impulsų kontrolės sutrikimo simptomai gali būti susiję su pagrindine liga, tačiau tam tikrais atvejais gauta pranešimų, kad patologinis potraukis išnyko sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą. Neatpažinti impulsų kontrolės sutrikimai gali sukelti žalą pacientui ir kitiems. Jeigu pacientui pasireiškia toks patologinis potraukis aripiprazolo vartojimo metu, reikia apsvarstyti dozes sumažinimo arba vaisto vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, kuriems yra aktyvumo ir dėmesio sutrikimo sindromas (ADSS) I tipo bipolinis afektinis sutrikimas bei ADSS dažnai pasireiškia kartu, tačiau duomenų apie aripiprazolo vartojimą kartu su stimuliuojančiais preparatais saugumo duomenų yra labai nedaug, todėl šių vaistinių preparatų kartu reikia skirti ypatingai atsargiai. Griuvimai Aripiprazolas gali sukelti mieguistumą, ortostatinę hipotenziją ir motorinį bei sensorinį nestabilumą, dėl kurių galima nugriūti. Gydant didelės rizikos pacientus (pvz., senyvus arba nusilpusius pacientus), reikia imtis atsargumo priemonių ir apsvarstyti galimybę pradėti gydymą mažesne doze (žr. 4.2 skyrių). Arisppa sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Saugumo duomenų santrauka Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo akatizija ir pykinimas (kiekviena iš jų pasireiškė daugiau kaip 3% geriamuoju aripiprazolu gydytų pacientų). Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamų reakcijų (NR), susijusių su gydymu aripiprazolu, dažnis išdėstytas toliau esančioje lentelėje. Lentelė pagrįsta nepageidaujamais poveikiais, stebėtais klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistinį preparatą vartojant po jo patekimo į rinką. Visos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį; labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Vaistui patekus į rinką nepageidaujamų reakcijų, dažnis negali būti nustatytas, nes jie yra gauti iš spontaninių pranešimų. Vadinasi, šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra laikomas kaip "nežinomas". | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija Neutropenija Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginės reakcijos (pvz. anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant patinusį liežuvį, liežuvio edema, veido edema, alerginis niežėjimas arba dilgėlinė) Endokrininai sutrikimai | | Hiperprolaktinemija Sumažėjęs prolaktino kiekis kraujyje | Diabetinė hiperosmozinė koma Diabetinė ketoacidozė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Cukrinis diabetas | Hiperglikemija | Hiponatremija Anoreksija Psichikos sutrikimai | Neramumas Nemiga Nerimas | Depresija Hiperseksualumas | Bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę ir atlikta savižudybe (žr. 4.4 skyrių) Patologinis potraukis azartiniams žaidimams Impulsų kontrolės sutrikimai Besaikis valgymas Nenumaldomas noras apsipirkti Poriomanija Agresija Agitacija Nervingumas Nervų sistemos sutrikimai | Akatizija Ekstrapiramidiniai sutrikimai Drebulys Galvos skausmas Slopinimas Somnolencija Galvos skausmas | Vėlyvoji diskinezija Distonija Neramių kojų sindromas | Piktybinis neurolepsinis sindromas Grand mal tipo traukuliai Serotonino sindromas Kalbos sutrikimas Akių sutrikimai | Matomo vaizdo neryškumas | Diplopija Fotofobija | Okulogirinė krizė Širdies sutrikimai | | Tachikardija | Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių Polimorfinė skilvelinė tachikardija (Torsades de pointes) Skilvelių aritmija Širdies sustojimas Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | | Ortostatinė hipotenzija | Venų tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę) Hipertenzija Sinkopė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Žagsulys | Aspiracinė pneumonija Laringospazmas Ryklės spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija Vėmimas Pykinimas Vidurių užkietėjimas Seilių hipersekrecija | | Pankreatitas Disfagija Viduriavimas Diskomfortas pilve Skrandžio diskomfortas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų nepakankamumas Hepatitas Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas Padidėjęs jautrumas šviesai Plikimas Hiperhidrozė Vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Rabdomiolizė Mialgija Standumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Šlapimo nelaikymas Šlapimo susilaikymas Nėštumas, pogimdyminis laikotarpis ir perinatalinio laikotarpio sąlygos | | | Abstinencijos sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | | Temperatūros reguliavimo sutrikimas (pvz. hipotermija, pireksija) Krūtinės skausmas Periferinė edema Tyrimai | | | Kūno svorio sumažėjimas Kūno svorio padidėjimas Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas Gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas Pailgėjęs QT intervalas Kraujo gliukozės padidėjimas Glikozilinto hemoglobino padidėjimas Kraujo gliukozės svyravimas Padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Suaugusieji Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) Šizofrenija: Ilgalaikio (52 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu aripiprazolo vartojusiems pacientams EPS (įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją) pasireiškė rečiau negu vartojusiems haloperidolio (atitinkamai 25,8 % ir 57,3 %). Ilgalaikio (26 savaičių) placebu kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 19 % aripiprazolo ir 13,1 % placebo vartojusių pacientų. Kito ilgalaikio (26 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 14,8 % pacientų, vartojusių aripiprazolo, ir 15,1 % vartojusių olanzapino. I tipo bipolinio afektinio sutrikimo manijos epizodai: 12 savaičių trukmės kontroliuojamo tyrimo metu EPS atsirado 23,5 % aripiprazolo ir 53,3 % haloperidolio vartojusių pacientų. Kito 12 savaičių trukmės tyrimo metu EPS pasireiškė 26,6 % aripiprazolo ir 17,6 % ličio vartojusių pacientų. Placebu kontroliuojamo tyrimo ilgalaikės 26 savaičių palaikomojo gydymo fazės metu EPS pasireiškė 18,2 % aripiprazolo ir 15,7 % placebo vartojusių pacientų. Akatizija Placebu kontroliuojamų tyrimų metu akatizija pasireiškė 12,1 % aripiprazolo ir 3,2 % placebo vartojusių pacientų, sirgusių bipoliniu afektiniu sutrikimu. Gydant šizofrenija sergančius pacientus, akatizija pasireiškė 6,2 % aripiprazolo vartojusių ir 3 % placebo vartojusių pacientų. Distonija Vaistinių preparatų grupės poveikis. Pirmosiomis gydymo savaitėmis jautriems asmenims gali pasireikšti distonijos simptomų (ilgalaikių nenormalių raumenų grupių susitraukimų). Distonijos simptomai yra kaklo raumenų spazmas, kartais progresuojantis iki gerklės gniaužimo, pasunkėjusio rijimo, pasunkėjusio kvėpavimo ir (arba) liežuvio protruzijos. Šie simptomai galimi vartojant mažas dozes, tačiau dažniau pasireiškia ir būna sunkesni didesnėmis dozėmis vartojant stipraus poveikio pirmos kartos vaistinius preparatus nuo psichozės. Didesnis ūminės distonijos pavojus nustatytas vyrams ir jaunesniems pacientams. Prolaktinas Klinikiniuose tyrimuose pagal patvirtintas indikacijas ir po pateikimo į rinką, vartojant aripiprazolą buvo stebėtas tiek prolaktino padidėjimas, tiek sumažėjimas serume, palyginus su pradiniu lygiu (5.1 skyrius). Laboratorinių tyrimų parametrai Lyginant pacientų, kuriems atsirado galimai kliniškai reikšmingų įprastinių laboratorinių ir lipidų tyrimų rodmenų pokyčių (žr. 5.1 skyrių), dalį aripiprazolo ir placebo grupėse, medicininiu požiūriu reikšmingo skirtumo nenustatyta. KFK (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimas (paprastai laikinas ir besimptomis) nustatytas 3,5 % aripiprazolo ir 2 % placebo vartojusių pacientų. Vaikų populiacija Šizofrenija sergantys 15 metų ir vyresni paaugliai Atliekant trumpalaikį placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą su 302 šizofrenija sergančiais nuo 13 iki 17 metų paaugliais, nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiesiems, išskyrus šias nepageidaujamas reakcijas, kurios aripiprazolo vartojusiems paaugliams pasireiškė dažniau nei jo vartojusiems suaugusiesiems (ir dažniau negu vartojant placebo): labai dažnai (≥ 1/10) pasireiškė somnolencija ar slopinimas ir ekstrapiramidinių sutrikimų bei dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) – burnos džiūvimas, apetito padidėjimas ir ortostatinė hipotenzija. 26 savaičių trukmės atvirojo tęstinio tyrimo metu nustatytas panašus saugumo pobūdis kaip ir trumpalaikio placebu kontroliuojamo tyrimo metu. Ilgalaikio dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu nustatytas saugumo savybių pobūdis taip pat buvo panašus, išskyrus toliau nurodytas reakcijas, apie kurias dažniau gauta pranešimų, palyginus su pacientais vaikais, vartojusiais placebą: kūno masės sumažėjimas, insulino kiekio kraujyje padidėjimas, aritmija ir leukopenija, apie kuriuos pranešta dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10). Šizofrenija sergančių paauglių (nuo 13 iki 17 metų amžiaus), vartojusių šio vaistinio preparato iki 2 metų, populiacijoje mažas prolaktino kiekis serume (<3 ng/ml) nustatytas 29,5% merginų ir (< 2 ng/ml) 48,3% vaikinų. Šizofrenija sergančių paauglių (nuo 13 iki 17 metų amžiaus), gydytų 5-30 mg aripiprazolo doze iki 72 mėnesių, populiacijoje, mažas prolaktino kiekis serume (<3 ng/ml) nustatytas 25,6 % merginų ir (< 2 ng/ml) 45,0 % vaikinų. Dviejų ilgalaikių tyrimų su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu sergančiais paaugliais (nuo 13 iki 17 metų amžiaus), gydytais aripiprazolu, metu sumažėjusi prolaktino koncentracija serume nustatyta 37,0 % mergaičių (< 3 ng/ml) ir 59,4 % berniukų (< 2 ng/ml). I tipo bipolinio afektinio sutrikimo manijos epizodai 13 metų ir vyresniems paaugliams I tipo bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems paaugliams nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiesiems, išskyrus šias reakcijas: labai dažnai (≥ 1/10) pasireiškė somnolencija (23,0 %), ekstrapiramidinių sutrikimų (18,4 %), akatizija (16,0 %) ir nuovargis (11,8 %), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) – viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, kūno svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimas ir diskinezija. Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti susijęs su doze: ekstrapiramidiniai sutrikimai (pasireiškė 9,1 % pacientų, vartojusių 10 mg dozę, 28,8 % vartojusių 30 mg dozę ir 1,7 % vartojusių placebo) ir akatizija (pasireiškė 12,1 % pacientų, vartojusių 10 mg dozę, 20,3 % vartojusių 30 mg dozę ir 1,7 % vartojusių placebo). I tipo bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių paauglių, 12 savaičių ir 30 savaičių vartojusių aripiprazolo, kūno svoris padidėjo vidutiniškai atitinkamai 2,4 kg ir 5,8 kg, o tiek pat laiko vartojusių placebo – atitinkamai 0,2 kg ir 2,3 kg. Bipoliniu afektiniu sutrikimu sirgusiems vaikams somnolencija ir nuovargis pasireiškė dažniau negu sirgusiems šizofrenija. Bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių vaikų ir paauglių (nuo 10 iki 17 metų), aripiprazolo vartojusius iki 30 savaičių, populiacijoje mažas prolaktino kiekis serume (<3 ng/ml) nustatytas 28 % merginų ir (< 2 ng/ml) 53,3 % vaikinų. Patologinis potraukis azartiniams lošimams ir kitokie impulsų kontrolės sutrikimai Aripiprazolu gydomiems pacientams gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams lošimams, padidėjęs seksualinis potraukis, nenumaldomas noras apsipirkti ir besaikis valgymas arba nenumaldomas noras valgyti (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).