ARKETIS

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai. Paroksetiną vartoti kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais draudžiama. Išskirtiniais atvejais linezolido (antibiotikas, kuris yra grįžtamas neselektyvus MAO inhibitorius) galima skirti kartu su paroksetinu su sąlyga, jeigu yra galimybė atidžiai stebėti, ar neatsiranda serotonininio sindromo simptomų, ir sekti kraujospūdį (žr. 4.5 skyrių). Gydymą paroksetinu galima pradėti: - praėjus dviem savaitėms po negrįžtamųjų MAO inhibitorių vartojimo pabaigos; - ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po grįžtamųjų MAO inhibitorių (pvz., moklobemido, linezolido, metiltioninio chlorido [metileno mėlynojo, t. y. prieš operaciją vartojamos vizualizuojamosios medžiagos, kuri yra grįžtamasis neselektyvus MAO inhibitorius]) vartojimo pabaigos. Baigus paroksetino vartojimą, pradėti gydymą MAO inhibitoriumi galima ne anksčiau, kaip po vienos savaitės. Paroksetino draudžiama vartoti kartu su tioridazinu ar pimozidu (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Didžiosios depresijos epizodas Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Dažniausiai ligonio būklė pradeda gerėti po vienos savaitės, bet pastebimai ji pagerėja tik antrą gydymo savaitę. Praėjus 3-4 savaitėms nuo gydymo pradžios ir vėliau, atsižvelgus į ligonio būklę, paroksetino, kaip ir kitų antidepresantų, dozę reikia peržiūrėti ir, jeigu būtina, ją keisti. Kai kuriems ligoniams, kurių organizmo reakcija į 20 mg dozę nepakankama, atsižvelgus į ligonio organizmo reakciją, dozę galima palaipsniui po 10 mg padidinti iki didžiausios 50 mg paros dozės. Ligonius, kurie serga depresija, reikia gydyti mažiausiai 6 mėnesius, kol įsitikinama, kad simptomai išnyko. Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS) Rekomenduojama paros dozė – 40 mg. Iš pradžių reikia vartoti 20 mg paros dozę, po to dozę galima palaipsniui po 10 mg padidinti iki rekomenduojamos dozės. Jeigu po kelių savaičių rekomenduojamos dozės sukeliamas atsakas nepakankamas, kai kuriems pacientams būklė gali pagerėti dozę palaipsniui padidinus iki didžiausios 60 mg paros dozės. OKS sergančius ligonius reikia gydyti pakankamą laikotarpį, kol įsitikinama, kad simptomai išnyko. Tai gali trukti kelis mėnesius ar dar ilgiau (žr. 5.1 skyrių). Panikos sutrikimas Rekomenduojama paros dozė – 40 mg. Iš pradžių reikia vartoti 10 mg paros dozę ir, atsižvelgus į ligonio organizmo reakciją, ją palaipsniui po 10 mg padidinti iki rekomenduojamos dozės. Rekomenduojama vartoti mažą pradinę dozę, kad kuo mažiau pablogėtų panikos simptomai. Toks pablogėjimas dažniausiai būna šio sutrikimo gydymo pradžioje. Jeigu po kelių savaičių rekomenduojamos dozės sukeliamas atsakas nepakankamas, kai kuriems ligoniams būklė gali pagerėti dozę palaipsniui padidinus iki didžiausios 60 mg paros dozės. Ligonius, kuriems diagnozuotas panikos sutrikimas, reikia gydyti pakankamą laikotarpį, kol įsitikinama, kad simptomai išnyko. Tai gali trukti kelis mėnesius ar dar ilgiau (žr. 5.1 skyrių). Socialinio nerimo sutrikimas ar socialinė fobija Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Jeigu po kelių savaičių rekomenduojamos dozės sukeliamas atsakas nepakankamas, kai kuriems ligoniams būklė gali pagerėti dozę palaipsniui po 10 mg padidinus iki didžiausios 50 mg paros dozės. Gydant ilgą laiką, reikia reguliariai iš naujo įvertinti būklę (žr. 5.1 skyrių). Generalizuoto nerimo sutrikimas Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Jeigu po kelių savaičių rekomenduojamos dozės sukeliamas atsakas nepakankamas, kai kuriems ligoniams būklė gali pagerėti dozę palaipsniui po 10 mg padidinus iki didžiausios 50 mg paros dozės. Gydant ilgą laiką, reikia reguliariai iš naujo įvertinti būklę (žr. 5.1 skyrių). Potrauminio streso sutrikimas Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Jeigu po kelių savaičių rekomenduojamos dozės sukeliamas atsakas nepakankamas, kai kuriems ligoniams būklė gali pagerėti dozę palaipsniui po 10 mg padidinus iki didžiausios 50 mg paros dozės. Gydant ilgą laiką, reikia reguliariai iš naujo įvertinti būklę (žr. 5.1 skyrių). Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda baigus gydymą paroksetinu Vartojimą nutraukti staigiai negalima (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Klinikinių tyrimų metu dozė buvo mažinama palaipsniui po 10 mg kas savaitę. Jeigu sumažinus dozę arba užbaigus gydymą atsiranda nepakenčiamų simptomų, apsvarsčius galima skirti vartoti prieš tai buvusią dozę. Vėliau gydytojas gali nurodyti toliau mažinti dozę, bet lėčiau. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams (7–17 metų) Paroksetinu gydyti vaikus ir paauglius negalima, nes kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, paroksetinas susijęs su savižudiško elgesio ir priešiškumo rizikos padidėjimu. Be to, minėtais tyrimais nepakankamai įrodytas vaistinio preparato veiksmingumas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jaunesniems kaip 7 metų vaikams Paroksetino vartojimas jaunesniems kaip 7 metų vaikams netirtas. Tokių vaikų gydyti paroksetinu negalima, nes duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus ligoniams nėra. Senyviems pacientams Senyvų asmenų organizme paroksetino koncentracija didesnė nei jaunų, bet koncentracijų diapazonas iš dalies sutampa su jaunesniems asmenims nustatytu koncentracijų diapazonu. Dozavimą reikia pradėti nuo suaugusiųjų pradinės dozės. Kai kuriems ligoniams gali būti naudingas dozės padidinimas, tačiau didžiausia paros dozė turi neviršyti 40 mg. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Ligonių, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml per minutę) ar kepenų funkcijos sutrikimu, plazmoje paroksetino koncentracija padidėja. Taigi dozavimas tokiems ligoniams turi būti apribotas mažiausiomis dozavimo intervalo dozėmis. Vartojimo metodas Rekomenduojama paroksetino vartoti vieną kartą per parą, ryte, valgio metu. Kad išvengti bet kokio nemalonaus lokalaus pojūčio (tokio, kaip kartus skonis, deginimas gerklėje, erzinantis kosulys ar įstrigimo pojūtis), tabletę reikia ne čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje, bet nedelsiant nuryti nepažeistą, gausiai užgeriant vandeniu (mažiausiai viena 150 ml stikline vandens). Vartoti per burną.

Gydymą paroksetinu reikia pradėti atsargiai po dviejų savaičių, baigus vartoti negrįžtamuosius MAO inhibitorius arba po 24 valandų, baigus grįžtamųjų MAO inhibitorių vartojimą. Paroksetino dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol pasireiškia optimali organizmo reakcija (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Vaikų populiacija Paroksetinu gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius negalima. Klinikinių tyrimų duomenimis, savižudiškas elgesys (bandymai žudytis, mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresyvumas, opozicinis elgesys ir pyktis) buvo dažnesni vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, palyginti su vartojusiais placebą. Jeigu, atsižvelgus į vaiko ar paauglio būklę, nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia savižudiškų simptomų. Be to, ilgalaikių saugumo duomenų apie vaistinio preparato poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir elgesio raidai nepakanka. Savižudybė/ mintys apie savižudybę ar klinikinis pablogėjimas Depresija susijusi su didele minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi paroksetinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi, gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvoja apie savižudybę, yra didesnis mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu (žr. 5.1 skyrių). Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Akatizija/psichomotorinis nerimas Paroksetino vartojimas susijęs su akatizija, kuriai būdingas vidinis neramumas ir psichomotorinis sujaudinimas, pavyzdžiui, negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, paprastai susijęs su subjektyviu sielvartu. Tokia būklė dažniausiai atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ligoniams, kuriems atsiranda tokių simptomų, dozės padidinimas gali būti kenksmingas. Serotonino sindromas/piktybinis neurolepsinis sindromas Gydant paroksetinu, ypač jeigu kartu vartojama kitų serotonino receptorius sužadinančių ir (ar) neurolepsinių vaistinių preparatų, retais atvejais gali atsirasti į serotonino sindromą ar į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių. Minėti sindromai gali sukelti gyvybei pavojingas būkles. Gydymą paroksetinu reikia nutraukti, jeigu atsiranda reiškinių, kuriems būdingas simptomų derinys, pavyzdžiui, hipertermija, rigidiškumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas su galima greita gyvybinių funkcijų kaita, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant, sumišimą, dirglumą, stiprų sujaudinimą, kuriam progresuojant pasireiškia kliedesiai ir koma) ir pradėti palaikomąjį simptominį gydymą. Dėl serotonino sindromo rizikos paroksetino turi būti nevartojama kartu su serotonino pirmtakais (pvz.: L triptofanu, oksitriptanu) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Manija Paroksetiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi manija. Jeigu ligoniui prasideda manijos fazė, paroksetino vartojimą reikia nutraukti. Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Ligonius, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Diabetas SSRI gydomiems diabetikams gali pakisti gliukozės koncentracija kraujyje. Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę. Be to, yra tyrimų, rodančių, kad paroksetino vartojant kartu su pravastatinu kraujyje gali padidėti gliukozės kiekis (žr. 4.5 skyrių). Epilepsija Paroksetiną, kaip ir kitus antidepresantus, reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga epilepsija. Traukuliai Mažiau kaip 0,1% paroksetinu gydomų ligonių atsiranda traukulių. Jeigu ligoniui prasideda traukuliai, paroksetino vartojimą reikia nutraukti. Elektros šoko terapija Paroksetino vartojimo kartu su elektros šoko terapija patirtis maža. Glaukoma Paroksetinas, kaip ir kiti SSRI, gali sukelti vyzdžių išsiplėtimą, taigi ligonius, kuriems nustatyta uždaro kampo glaukoma arba yra buvusi glaukoma, gydyti reikia atsargiai. Širdies sutrikimai Ligoniams, kuriems diagnozuota širdies sutrikimų, taikomos įprastinės atsargumo priemonės. QT intervalo pailgėjimas Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus. Paroksetino reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių (šeimos) anamnezėje yra buvęs QT intervalo pailgėjimas, kartu vartojantiems antiaritminių ar kitokių vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą, prieš pradedant gydymą sergančių reikšminga širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, širdies blokada ar skilvelių aritmija), kuriems pasireiškia bradikardija ir hipokalemija arba hipomagnezemija (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Hiponatremija Hiponatremija nustatyta retai, dažniausiai senyviems asmenims. Ligonius, kuriems yra hiponatremijos rizikos veiksnių, pavyzdžiui, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų arba serga kepenų ciroze, gydyti reikia atsargiai. Nutraukus paroksetino vartojimą, hiponatremija dažniausiai išnyksta. Kraujavimas Pranešama, kad vartojant SSRI, atsirado poodinio kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, dėminių ir taškinių kraujosruvų. Būta ir kitokių kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimas iš virškinimo trakto ir moters lytinių organų. Senyviems ligoniams su mėnesinėmis nesusijusių kraujavimo reiškinių rizika gali būti didesnė. Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6 ir 4.8 skyrius). Rekomenduojama atsargiai gydyti ligonius, kurie vartoja SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją veikiančiais arba kitokiais kraujavimo riziką didinti galinčiais vaistiniais preparatais (pvz., atipiniais antipsichoziniais preparatais, kaip antai klozapinu, fenotiazinais, daugeliu TCA, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo skausmo ir uždegimo (NVNU), COX–2 inhibitoriais) ir ligonius, kuriems praeityje buvo kraujavimo sutrikimų arba būklių, kurios gali didinti polinkį kraujuoti (žr. 4.8 skyrių). Sąveika su tamoksifenu Paroksetinas, stiprus CYP2D6 inhibitorius, gali sukelti endoksifeno, vieno iš svarbiausių aktyvių tamoksifeno metabolitų, koncentracijos sumažėjimą. Dėl to, gydymo tamoksifeno metu, kai tik įmanoma, paroksetino vartoti turi būti vengiama (žr. 4.5 skyrių). Abstinencijos simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą paroksetinu Baigus gydymą, ypač staigiai, dažnai atsiranda abstinencijos simptomų (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamų reiškinių nutraukus gydymą atsirado 30 % ligonių, kurie buvo gydomi paroksetinu, palyginti su 20 %, vartojusiųjų placebą. Abstinencijos simptomai nėra pripratimo ar priklausomybės pasekmė. Abstinencijos simptomų rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę, dozės mažinimo greitį. Nustatyta svaigulys, jutimų sutrikimų (įskaitant parestezijas, elektros šoko pojūčius ir spengimą ausyse), miego sutrikimų (įskaitant intensyvius sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas ir regos sutrikimų. Dažniausiai tokie simptomai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi, kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs. Paprastai jų atsiranda per pirmąsias kelias dienas po gydymo pabaigos, bet būta labai retų pranešimų, kad tokių simptomų ligoniui atsirado atsitiktinai praleidus dozę. Dažniausiai tokie simptomai yra save ribojantys ir per 2 savaites išnyksta savaime, visgi kai kuriems pacientams jie gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar daugiau). Taigi, baigiant gydymą, rekomenduojama paroksetino dozę mažinti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgus į ligonio reikmes (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus paroksetino vartojimą”). Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) / serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko, nepaisant to, kad gydymas SSRI/SNRI buvo nutrauktas. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y., jis beveik neturi reikšmės.

Kai kurios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos silpnėja ir retėja tęsiant gydymą. Gydymo dėl jų nutraukti paprastai nereikia. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: kraujavimo, dažniausiai odos ir gleivinių, sutrikimas, įskaitant dėmines kraujosruvas ir kraujavimą iš moters lytinių organų, leukopenija. Labai retas: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: sunkios ir galimai mirtinos alerginės reakcijos (įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir angioedemą). Endokrininiai sutrikimai Labai retas: neadekvataus antidiurezinio hormono išskyrimo sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: cholesterolio kiekio padidėjimas, apetito sumažėjimas. Nedažnas: gauta pranešimų apie pakitusią glikemijos kontrolę cukriniu diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Retas: hiponatremija. Hiponatremija daugiausia pasireiškė senyviems ligoniams. Kartais ją sukėlė neadekvataus antidiurezinio hormono išskyrimo sindromas. Psichikos sutrikimai Dažnas: mieguistumas, nemiga, sujaudinimas, nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus). Nedažnas: konfūzija, haliucinacijos. Retas: manija, nerimas, asmenybės suvokimo sutrikimas, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių). Nežinomas: mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys*, agresija**, dantų griežimas. *Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus, vartojant paroksetiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4. 4 skyrių). ** Agresijos atvejų nustatyta po preparato pateikimo rinkai. Tokius simptomus gali sukelti ir pagrindinė liga. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: svaigulys, drebulys, galvos skausmas, pablogėjęs susikaupimas. Nedažnas: ekstrapiramidiniai sutrikimai. Retas: traukuliai, neramių kojų sindromas (NKS). Labai retas: serotonino sindromas (gali būti tokių simptomų: sujaudinimas, sumišimas, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonija, šaltkrėtis, tachikardija, drebulys). Ligoniams, kuriems kartu buvo judėjimo sutrikimų arba kurie kartu vartojo neuroleptikų, pasireiškė ekstrapiramidinių sutrikimų, įskaitant orofacialinę distoniją. Akių sutrikimai Dažnas: matymas lyg pro miglą. Nedažnas: vyzdžių išsiplėtimas (žr. 4.4 skyrių). Labai retas: ūminė glaukoma. Ausų ir labirintų sutrikimai Nežinomas: spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Nedažnas: sinusinė tachikardija. Retas: bradikardija. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, ortostatinė hipotenzija. Ligoniams, paprastai tiems, kuriems prieš gydymą buvo hipertenzija ar nerimas, vartojant paroksetino nustatytas trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: žiovulys. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas. Dažnas: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas. Labai retas: kraujavimas iš virškinimo trakto. Dažnis nežinomas: mikroskopinis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Labai retas: kepenų sutrikimai (pvz., hepatitas, kartais susijęs su gelta ir/ar kepenų funkcijos nepakankamumu). Nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Po vaistinio preparato patekimo į rinką labai retai nustatyta kepenų sutrikimų (pvz.: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir/ar kepenų funkcijos nepakankamumu). Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas nepraeina, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti paroksetino vartojimą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: prakaitavimas. Nedažnas: odos išbėrimas, niežulys. Labai retas: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso –Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), dilgėlinė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažnas: lytinės funkcijos sutrikimas. Retas: hiperprolaktinemija/galaktorėja, mėnesinių sutrikimai (įskaitant menoragiją, metroragiją, mėnesinių nebuvimą, mėnesinių vėlavimą ir mėnesinių nereguliarumą). Labai retas: ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas). Dažnis nežinomas: kraujavimas po gimdymo. Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas: artralgija, mialgija. Epidemiologiniai tyrimai, į kuriuos buvo įtraukti daugiausia 50 metų ir vyresni pacientai, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką SSRI ir tricikliais antidepresantais gydomiems pacientams. Šią riziką skatinantis mechanizmas nežinomas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: astenija, kūno svorio padidėjimas. Labai retas: periferinė edema. Abstinencijos simptomai, pastebėti nutraukus gydymą paroksetinu Dažnas: svaigulys, jutimų sutrikimai, miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas. Nedažnas: sujaudinimas, pykinimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, emocijų nestabilumas, regos sutrikimai, palpitacija, viduriavimas, dirglumas. Baigus gydymą paroksetinu (ypač, kai vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas staigiai), dažnai atsiranda abstinencijos simptomų. Buvo gauta pranešimų apie svaigulį, jutimo sutrikimus (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį ir spengimą ausyse), miego sutrikimus (įskaitant intensyvius sapnus), sujaudinimą ar nerimą, pykinimą, drebulį, sumišimą, prakaitavimą, galvos skausmą, viduriavimą, palpitacijas, emocijų nestabilumą, dirglumą, regos sutrikimus. Dažniausiai tokie reiškiniai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, savaime praeinantys. Visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir/ar ilgai trunkantys. Taigi, jeigu paroksetinu gydyti ilgiau nebereikia, rekomenduojama jo vartojimą nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, metu Buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: Padažnėjęs su savižudybe susijęs elgesys (įskaitant bandymus žudytis ir mintis apie savižudybę), savęs žalojimas, priešiškumo padidėjimas. Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti dažniausiai buvo pastebėti atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo paaugliai, sergantys didžiąja depresija. Padidėjęs priešiškumas dažniausiai buvo nustatytas vaikams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu ir ypač jaunesniems nei 12 metų amžiaus. Buvo pastebėta ir tokių nepageidaujamų reiškinių: apetito stoka, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocijų labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos kaitą), su kraujavimu susiję nepageidaujami reiškiniai (dažniausiai kraujavimas į odą ir gleivines). Nutraukus paroksetino vartojimą ar palaipsniui mažinant dozę buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: emocijų labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos kaitą, savęs žalojimą, minčių apie savižudybę atsiradimą ir bandymą žudytis), nervingumas, svaigulys, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių). Daugiau informacijos apie vaikų klinikinius tyrimus žr. 5.1 skyriuje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.