Arlevert

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, difenhidraminui ar panašios struktūros antihistaminams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Difenhidraminas visiškai pasišalina per inkstus, todėl pacientai, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus, buvo neįtraukti į klinikinių tyrimų programą. Arlevert negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 25 ml/min (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas). Kadangi Arlevert abi veikliąsias medžiagas gerai metabolizuoja kepenų citochromo P450 fermentai, nepakitusių vaistų koncentracija plazmoje ir jų pusinės eliminacijos laikas padidės pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus. Tai buvo stebima ciroze sergantiems pacientams, kurie vartojo difenhidraminą. Taigi Arlevert negalima vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus. Arlevert negalima vartoti pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, kuriems pasireiškia traukuliai, įtariamas padidėjęs intrakranijinis spaudimas, piktnaudžiaujantiems alkoholiu ar esant šlapimo susilaikymui dėl šlaplės ir prostatos sutrikimų.

Dozavimas Suaugusiesiems: Po 1 tabletę gerti tris kartus per parą. Senyviems pacientams: Dozavimas toks pats, kaip ir suaugusiesiems. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Arlevert reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Arlevert negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 25 ml/min (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta. Arlevert negalima vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus. Vaikų populiacija: Arlevert nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes duomenų apie vartojimą šioje amžiaus grupėje nėra. Įprastai gydymo trukmė neturi būti ilgesnė nei keturios savaitės. Gydytojas nuspręs, ar reikalingas tolimesnis gydymas. Vartojimo metodas Arlevert tabletes reikia vartoti nekramtytas, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio po valgio.

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios NRV (nepageidaujamos reakcijos į vaistą) buvo somnolencija (įskaitant mieguistumą, nuovargį, negalavimą, apsvaigimą), pasireiškusi apytiksliai 8 % pacientų, ir burnos džiūvimas, pasireiškęs apytiksliai 5 % pacientų. Šios reakcijos paprastai buvo lengvos ir išnykdavo po kelių dienų net ir tuomet, kai gydymas buvo tęsiamas. NRV, susijusių su Arlevert vartojimu klinikinių tyrimų metu ir gautų spontaninių pranešimų būdu, dažnis pateikiamas šioje lentelėje. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje NRV dažnis | Dažni nuo ≥ 1/100  iki  <1/10 | Nedažni nuo 1/1 000 iki <1/100 | Reti nuo 1/10 000 iki <1/1 000 | Labai reti < 1/10 000 Organų sistemų klasė: | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Leukopenija Trombocitopenija Aplastinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos (t.y. odos reakcijos) | Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija Galvos skausmas | Parestezija Amnezija Ūžesys (tinnitus) Tremoras (drebėjimas) Nervingumas Traukuliai | | Akių sutrikimai | | | Regėjimo sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas Pilvo skausmas | Dispepsija Pykinimas Viduriavimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Prakaitavimas Bėrimas | Padidėjęs jautrumas šviesai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Apsunkintas šlapinimasis | Be to, su dimenhidrinatu ir cinarizinu yra susijusios toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos (negali būti įvertintos pagal turimus duomenis). Dimenhidrinatas: paradoksinis sujaudinimas (ypač vaikams), uždaro kampo glaukomos paūmėjimas, grįžtama agranuliocitozė. Cinarizinas: vidurių užkietėjimas, svorio augimas, krūtinės spaudimas, cholestazinė gelta, ekstrapiramidiniai simptomai, į vilkligę panašios odos reakcijos, plokščioji kerpligė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).