Arocora

Dozavimas Suaugusiesiems Nestabilioji krūtinės angina, pakartotinio miokardo infarkto profilaktika, po perkutaninės arba kitokios chirurginės vainikinių arterijų operacijos. 100–300 mg per parą. Ūminis miokardo infarktas. 100–200 mg per parą. Praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių ir smegenų insulto profilaktika, pradinė pastarosios būklės stadija. 100–300 mg per parą. Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, vainikinių arterijų trombozės profilaktika. Patariama kasdien vartoti po 100–200 mg arba po 300 mg kas antrą parą. Vaikų populiacija Arocora saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra, todėl Arocora nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Acetilsalicilo rūgšties reikia vartoti ypač atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvo ar vidutinio sunkumo, nes acetilsalicilo rūgštis gali dar labiau padidinti inkstų sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo riziką (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Acetilsalicilo rūgšties reikia vartoti ypač atsargiai pacientams, kurie serga lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Arocora geriausia vartoti prieš valgį užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Kadangi Arocora tabletės padengtos skrandyje neiria plėvele, apsaugančia virškinimo traktą nuo dirginančio poveikio, jų negalima trinti, laužyti arba kramtyti.

Acetilsalicilo rūgštis labai atsargiai turi būti vartojama šiais atvejais: jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems analgetikams, priešuždegiminiams vaistiniams preparatams, vaistiniams preparatams nuo reumato ir kitų alergijų atveju; jeigu anksčiau buvo virškinimo trakto opų, įskaitant lėtinę ar pasikartojančią opą, kraujavimas iš virškinimo trakto; jeigu kartu vartojama antikoaguliantų (žr. 4.5 skyrių); jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija arba širdies ir kraujagyslių veikla (pvz., inkstų kraujagyslių liga, stazinis širdies nepakankamumas, kraujo tūrio sumažėjimas, sunki chirurginė operacija, sepsis arba sunkūs hemoraginiai reiškiniai), nes acetilsalicilo rūgštis gali dar labiau padidinti inkstų sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo riziką; pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stoka, acetilsalicilo rūgštis gali sukelti hemolizę arba hemolizinę anemiją. Hemolizės riziką gali didinti, pvz., didelė vaistinio preparato dozė, karščiavimas arba ūminės infekcijos; jeigu pacientas serga kepenų funkcijos sutrikimu; kai kurie nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU), pvz., ibuprofenas ir naproksenas, gali mažinti trombocitų agregaciją slopinantį acetilsalicilo rūgšties poveikį. Pacientams reikia priminti, kad jie turi pasakyti gydytojui, jeigu, vartodami acetilsalicilo rūgšties, jie planuoja vartoti NVPNU (žr. 4.5 skyrių). Acetilsalicilo rūgštis gali paskatinti bronchų spazmą ir sukelti astmos priepuolį arba padidėjusio jautrumo reakciją. Rizikos veiksniai yra prieš pradedant gydymą buvusi astma, šienligė, nosies polipai ar lėtinė kvėpavimo takų liga. Į tai turi atsižvelgti ir pacientai, kuriems pasireiškė alerginių reakcijų kitoms medžiagoms (pvz., odos reakcijos, niežulys, dilgėlinė). Odos reakcijos Gauta retų pranešimų apie su acetilsalicilo rūgšties vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso–Džonsono sindromą (žr. 4.8 skyrių). Todėl Arocora vartojimą būtina nutraukti nedelsiant, vos tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimas ar bet koks kitas padidėjusio jautrumo požymis. Dėl trombocitų agregacijos slopinimo, kuris išlieka keletą dienų po vaistinio preparato pavartojimo, acetilsalicilo rūgštis gali didinti polinkį kraujuoti chirurginės operacijos metu ir po chirurginių operacijų (įskaitant mažas chirurgines operacijas, pavyzdžiui, danties ištraukimą, žr. 4.8 skyrių). Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės slopina šlapimo rūgšties ekskreciją. Tai gali išprovokuoti podagros priepuolį asmenims, kurie turi tokį polinkį. Vaikų populiacija Acetilsalicilo rūgšties turinčių vaistinių preparatų, nepasitarus su gydytoju, negalima vartoti vaikų ir paauglių virusinėms infekcijoms, pasireiškiančioms su karščiavimu arba be jo, gydyti. Sergant kai kuriomis virusinėmis ligomis, ypač A tipo gripu, B tipo gripu ir vėjaraupiais, yra Reye sindromo – labai reto, bet galimai gyvybei pavojingo sutrikimo, kuriam prasidėjus būtina skubi gydytojo pagalba – rizika. Vartojant acetilsalicilo rūgšties, ši rizika gali padidėti; tačiau priežastinis ryšys nėra įrodytas. Jei, sergant minėtomis ligomis, prasideda nepaliaujamas vėmimas, tai gali būti Reye sindromo požymis. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos (NR) išvardytos remiantis visų acetilsalicilo rūgšties formų poregistraciniais spontaniniais pranešimais ir klinikiniais tyrimais (KT), vartojant acetilsalicilo rūgšties kaip tiriamojo vaistinio preparato. Dažnis apskaičiuotas remiantis tik ARRIVE tyrimo acetilsalicilo rūgšties grupės duomenimis. Žemiau esančioje lentelėje apibendrintas nepageidaujamų reakcijų, susijusių su acetilsalicilo rūgšties vartojimu, dažnis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos poregistracinio stebėjimo metu ir kurių dažnis negali būti apskaičiuotas, išvardytos kaip „nežinomos“. 1 lentelė: Acetilsalicilo rūgštimi gydomiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos nustatytos ARRIVE* klinikiniame tyrime ar poregistracinio stebėjimo metu Organų sistemų klasė | Dažnos | Nedažnos | Retos | Nežinomos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Geležies stokos anemija a | Hemoraginė anemija | Hemolizė b Hemolizinė anemija b Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas Padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams Alerginė ir angioneurozinė edema | Anafilaksinė reakcija | Anafilaksinis šokas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Smegenų ir intrakranijinis kraujavimas c | | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | | | Širdies sutrikimai | | | | Kardiorespiracinis distresas d Kraujagyslių sutrikimai | | Hematoma | Kraujavimas Raumenų kraujavimas | Procedūrinis kraujavimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies Rinitas | Nosies užgulimas | | Kvėpavimo takų ligos paūmėjusios dėl aspirino (acetilsalicilo rūgšties) Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija Virškinimo trakto ir pilvo skausmai Virškinimo trakto uždegimas Kraujavimas iš virškinimo traktoc | Dantenų kraujavimas Virškinimo trakto erozija ir opa | Virškinimo trakto opos perforacija | Striktūrų formavimasis žarnyne (angl. Intestinal Diaphragm Disease) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų funkcijos sutrikimas | Transaminazių aktyvumo padidėjimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas Niežėjimas | Dilgėlinė | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Kraujavimas iš urogenitalinio trakto | | Inkstų funkcijos sutrikimas e Ūmus inkstų nepakankamumas e | Sužalojimas, apsinuodijimas ir procedūrinės komplikacijos | Žr. skyrių „Perdozavimas“ | | | *ARRIVE yra „Bayer“ remiamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 6270 tiriamųjų, vartojusių 100 mg acetilsalicilo rūgšties, ir 6276 tiriamųjų, vartojusių placebo. Vidutinė acetilsalicilo rūgšties ekspozicijos trukmė buvo 5,0 metai, o intervalas buvo nuo 0 iki 7 metų. a Kraujavimo kontekste b Esant sunkių formų gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stokai c LT / mirtini atvejai buvo užregistruoti acetilsalicilo rūgšties ir placebo grupėse tuo pačiu dažniu, < 0,1 proc. d Esant sunkioms alerginėms reakcijoms e Pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcija ar sutrikusi širdies ir kraujagyslių kraujotaka Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).