AROMASIN

AROMASIN neskirti moterims, kurių endokrininės sistemos būklė yra prieš menopauzę. Jei pagal klinikinę būklę tikslinga, reikia ištirti LH, FSH ir estradiolio koncentracijas ir įsitikinti, ar endokrininės sistemos būklė yra po menopauzės. AROMASIN reikia atsargiai skirti pacientėms, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi. AROMASIN labai sumažina estrogenų kiekį ir, manoma, gali mažinti kaulų mineralinį tankį. AROMASIN įtaka ilgalaikei kaulų lūžių rizikai išlieka nenustatyta. Pagalbinio gydymo AROMASIN pradžioje moterims, sergančiomis osteoporoze ar turinčiomis jai polinkį, reikia įvertinti pacienčių kaulų mineralinį tankį pagal esamas klinikines rekomendacijas ir praktiką. Pacientėms, kurių liga pažengusi, kaulų mineralinis tankis (KMT) turi būti vertinamas kiekvienu atveju individualiai. Nors reikiamų duomenų, rodančių, kokią įtaką gydymas AROMASIN daro kaulų mineraliniam tankiui, negauta, AROMASIN gydomos pacientės turi būti atidžiai stebimos ir turi būti pradėtas tinkamas osteoporozės profilaktinis gydymas. Reikia apsvarstyti įprastą 25-hidroksikalciferolio (vitamino D) kiekio nustatymą prieš pradedant gydyti aromatazės inhibitoriumi, nes moterims, sergančioms ankstyvosios stadijos krūties vėžiu, dažnai pasitaiko jo didelis nepakankamumas. Moterys, kurioms trūksta vitamino D, turi papildomai vartoti vitamino D. AROMASIN tabletėse yra sacharozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. AROMASIN tabletėse yra metilo parahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visų tyrimų metu įprastinė 25 mg per parą AROMASIN dozė dažniausiai buvo gerai toleruojama, o klinikinių tyrimų metu pasireiškęs AROMASIN sukeltas nepageidaujamas poveikis paprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Dėl nepageidaujamų reiškinių tyrimo metu šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 7,4  pacienčių, kai AROMASIN buvo vartojamas kaip pagalbinis gydymas ankstyvojoje krūties vėžio stadijoje po pradinio pagalbinio gydymo tamoksifenu. Pacientėms su ankstyvos krūties vėžio stadijos diagnoze dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (22 ), artralgija (18 %) ir nuovargio pojūtis (16 ). Dėl nepageidaujamų reiškinių tyrimo metu šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 2,8 % bendros populiacijos pacienčių, sergančių išplitusiu krūties vėžiu. Pacientėms su vėlyvos krūties vėžio stadijos diagnoze dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščio jutimas (14 %) ir pykinimas (12 %). Dauguma nepageidaujamų reakcijų gali būti paaiškinamos kaip estrogenų netekimas dėl natūralaus farmakologinio poveikio (pav., karščio jutimas). Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni | Leukopenija (**) Dažni | Trombocitopenija (**) Dažnis nežinomas | Sumažėjęs limfocitų skaičius (**) Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni | Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni | Anoreksija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Labai dažni | Depresija, nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni | Galvos skausmas, svaigulys Dažni | Riešo tunelio sindromas, parestezija Reti | Somnolencija Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni | Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni | Pilvo skausmas, pykinimas Dažni | Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti | Hepatitas(†), cholestazinis hepatitas(†) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni | Hiperhidrozė Dažni | Alopecija, išbėrimas, urtikarija, niežulys Reti | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė(†) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni | Skausmas sąnariuose, kauluose ir raumenyse(*) Dažni | Lūžiai, osteoporozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni | Skausmas, nuovargis Dažni | Periferinė edema, astenija Tyrimai | Tyrimai Labai dažni | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje (*) Įskaitant: artralgiją ir, rečiau, galūnių skausmą, osteoartritą, nugaros skausmą, artritą, mialgiją ir sąnarių sustingimą (**) Tarp pacienčių, sergančių vėlyva krūties vėžio stadija, retai pasireiškė trombocitopenija ir leukopenija. Maždaug 20 % AROMASIN vartojusių pacienčių kartais sumažėjo limfocitų skaičius (ypač toms, kurioms limfopenija buvo dar iki gydymo). Vis dėlto vidutinis limfocitų skaičius per ilgesnį laikotarpį šioms pacientėms reikšmingai nepakito, atitinkamo virusinių infekcijų dažnio padidėjimo nenustatyta. Toks poveikis nebuvo būdingas pacientėms, sergančioms ankstyva krūties vėžio stadija. (†) Dažnis apskaičiuotas pagal 3/X taisyklę. Toliau esančioje lentelėje pateikiamas iš anksto numatytų nepageidaujamų reiškinių ir sutrikimų, kurie, neatsižvelgiant į priežastis, nustatyti ankstyvojo krūties vėžio gydymo eksemestanu grupėse tyrimo (angl., the Intergroup Exemestane study, IES) metu pacientėms, vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą ir per 30 dienų po gydymo pabaigos, dažnis. Nepageidaujami reiškiniai ir sutrikimai | Eksemestanas (n = 2249) | Tamoksifenas (n = 2279) Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą | 491 (21,85 %) | 457 (20,1 %) Nuovargis | 367 (16,3 %) | 344 (15,1 %) Galvos skausmas | 305 (13,6 %) | 255 (11,2 %) Nemiga | 290 (12,9 %) | 204 (9,0 %) Sustiprėjęs prakaitavimas | 270 (12,0 %) | 242 (10,6 %) Ginekologiniai sutrikimai | 235 (10,5 %) | 340 (14,9 %) Galvos svaigimas | 224 (10,0 %) | 200 (8,8 %) Pykinimas | 200 (8,9 %) | 208 (9,1 %) Osteoporozė | 116 (5,2 %) | 66 (2,9 %) Kraujavimas iš makšties | 90 (4,0 %) | 121 (5,3 %) Kitas pirminis vėžys | 84 (3,6 %) | 125 (5,3 %) Vėmimas | 50 (2,2 %) | 54 (2,4 %) Regos sutrikimai | 45 (2,0 %) | 53 (2,3 %) Tromboembolija | 16 (0,7 %) | 42 (1,8 %) Lūžis dėl osteoporozės | 14 (0,6 %) | 12 (0,5 %) Miokardo infarktas | 13 (0,6 %) | 4 (0,2 %) IES tyrimo duomenimis, išeminių širdies sutrikimų dažnis buvo 4,5 % eksemestano grupėje, palyginti su 4,2 % - tamoksifeno. Kardiovaskulinių reiškinių, įskaitant hipertenzijos (9,9 %, palyginti su 8,4 %), miokardo infarkto (0,6 %, palyginti su 0,2 %) ir širdies nepakankamumo (1,1 %, palyginti su 0,7 %), dažnio didelių skirtumų tarp grupių nebuvo. IES tyrimo duomenimis, eksemestanas buvo siejamas su dažniau pasireiškiančia hipercholesterolemija, palyginti su tamoksifenu (3,7 %, palyginti su 2,1%). Atskiro dvigubai aklo atsitiktinių imčių tyrimo duomenimis (tyrimas atliktas su pomenopauzinės būklės moterimis, sergančiomis ankstyvu krūties vėžiu (mažos rizikos grupė) ir gydytomis eksemestanu (N=73) arba placebu (N=73) 24 mėnesius), eksemestanas buvo siejamas su vidutiniškai 7-9 % DTL cholesterolio sumažėjimu plazmoje, palyginus su 1 % padidėjimu vartojant placebo. Taip pat buvo stebėtas 5-6 % apolipoproteino A1 sumažėjimas eksemestano grupėje, palyginti su 0-2 % placebo grupe. Poveikis kitiems tikrintiems lipidų parametrams (bendrajam cholesteroliui, MTL cholesteroliui, trigliceridams, apolipoproteinui B, lipoproteinui a) buvo labai panašus abiejose grupėse. Klinikinė šių rezultatų reikšmė neaiški. IES tyrimo duomenimis, skrandžio opų šiek tiek dažniau atsirado eksemestano, palyginti su tamoksifenu, grupėje (0,7 %, palyginti su < 0,1 %). Daugelis pacienčių, kurioms atsirado skrandžio opa, eksemestaną vartojo kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz., nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo) ir (arba) anksčiau buvo sirgusios skrandžio opa. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).