Asacol

Dozavimas Suaugusiesiems Opinis kolitas: remisijos sukėlimas – 2,4–4,8 g per parą, išdalyti į kelias dozes; remisijos palaikymas – 1,6–2,4 g vieną kartą per parą arba išdalyti į kelias dozes. Krono liga: remisijos palaikymas – 2,4 g per parą, išdalyti į kelias dozes. Senyviems pacientams Galima vartoti įprastinę suaugusiesiems skiriamą dozę, nebent yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). Tyrimų su senyvais žmonėmis neatlikta. Vaikų populiacija Apie poveikį vaikams ir paaugliams (6–18 metų amžiaus) yra tik ribotas patvirtinimas dokumentais. 6 metų amžiaus ir vyresni vaikai ir paaugliai Aktyvi liga: sprendžiama individualiai, pradedant nuo 30–50 mg/kg kūno svorio paros dozės, suvartojamos išdalytos į kelias dozes. Didžiausia leistina paros dozė: 75 mg/kg kūno svorio, suvartojama išdalyta į kelias dozes. Bendra per parą suvartojama dozė turi neviršyti 4 g. Palaikomasis gydymas: sprendžiama individualiai, pradedant nuo 15–30 mg/kg kūno svorio paros dozės, suvartojamos išdalytos į kelias dozes. Bendra per parą suvartojama dozė turi neviršyti 2 g. Bendrai rekomenduojama, kad pusė suaugusiojo dozės gali būti duodama vaikams iki 40 kg kūno svorio, o normali suaugusiojo dozė – sveriantiems virš 40 kg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Asacol vartoti draudžiama pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Asacol vartoti draudžiama pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Modifikuoto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti sveiką, ją rekomenduojama užgerti skysčiu ir vartoti prieš valgį. Modifikuoto atpalaidavimo tablečių prieš nurijimą negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti. Jei praleidžiama viena ar daugiau dozių, kitą dozę reikia gerti įprastu metu.

Kraujo tyrimus (visų kraujo ląstelių kiekio nustatymą, kepenų funkcijos rodmenis, pvz., ALT ar AST, kreatinino kiekį kraujyje) ir šlapimo tyrimą (naudojant diagnostines juosteles) gydančio gydytojo sprendimu reikia atlikti prieš gydymą bei jo metu. Kontrolinius tyrimus rekomenduojama atlikti po gydymo pradžios praėjus 14 dienų bei kas 4 savaites kitas 12 savaičių. Jei rodmenys yra normalūs, kontrolinius tyrimus reikia atlikinėti kas 3 mėnesius. Jei atsiranda papildomų simptomų, minėtus tyrimus būtina atlikti nedelsiant. Inkstų funkcijos sutrikimas Jei paciento serume padaugėję šlapalo ar yra proteinurija, reikalingos atsargumo priemonės. Jei gydymo metu pacientams sutrinka inkstų funkcija, reikia įtarti nefrotoksinį mesalazino poveikį. Jei pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas, Asacol vartojimą reikia nutraukti nedelsiant, o pacientas nedelsiant privalo kreiptis į gydymo įstaigą. Nefrolitiazė Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną nustatytus nefrolitiazės atvejus, įskaitant atvejus, kai inkstuose susiformavo  100 proc. iš mesalazino sudaryti akmenys. Rekomenduojama užtikrinti, kad gydymo laikotarpiu pacientas vartotų pakankamai skysčių. Šlapimo spalvos pakitimas Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu (pvz., tualetuose, valomuose natrio hipochloritu, esančiu tam tikruose balikliuose). Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pasireiškus pirmiems sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, pvz., odos išbėrimui, gleivinės opoms ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, mesalazino vartojimą reikia nutraukti. Kraujo diskrazija Gauta labai retų pranešimų apie sunkios kraujo diskrazijos atvejus. Jei įtariama ar patvirtinama, kad pasireiškė kraujo diskrazija (jos požymiai yra neaiškių priežasčių sukeltas kraujavimas, kraujosruvos, purpura, anemija, nuolatinis karščiavimas ar gerklės skausmas), Asacol vartojimą reikia nutraukti nedelsiant ir pacientas nedelsdamas privalo kreiptis į medikus. Kepenų funkcijos sutrikimas Gauta pranešimų apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą vaistinių preparatų, kuriuose yra mesalazino, vartojantiems pacientams. Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, Asacol skirti vartoti reikia atsargiai. Širdies padidėjusio jautrumo reakcijos Gauta retų pranešimų apie Asacol vartojantiems pacientams pasireiškusias mesalazino sukeltas širdies padidėjusio jautrumo reakcijas (miokarditą ir perikarditą). Jei įtariama, kad atsirado mesalazino sukelta širdies padidėjusio jautrumo reakcija, gydymo Asacol atnaujinti negalima. Pacientus, kuriems jau buvo pasireiškęs alerginis bet kokios priežasties sukeltas miokarditas ar perikarditas, Asacol reikia gydyti atsargiai. Idiopatinė intrakranijinė hipertenzija Pacientams, vartojantiems mesalazino, buvo pranešta apie idiopatinę intrakranijinę hipertenziją (pseudotumor cerebri). Pacientus reikia įspėti dėl idiopatinės intrakranijinės hipertenzijos požymių ir simptomų, įskaitant stiprų ar pasikartojantį galvos skausmą, regos sutrikimus ar ūžesį (tinnitus). Jei pasireiškia idiopatinė intrakranijinė hipertenzija, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti mesalazino vartojimą. Plaučių liga Plaučių ligomis (ypač astma) sergančius pacientus gydymo Asacol metu reikia labai atidžiai stebėti. Padidėjusio jautrumo reakcijos į sulfasalaziną Jei pacientui buvo nepageidaujamų reakcijų, vartojant sulfasalaziną, gydyti galima tik esant rūpestingai medicininei priežiūrai. Jeigu vaistinis preparatas netoleruojamas (atsiranda pilvo diegliai, ūmus pilvo skausmas, karščiavimas, stiprus galvos skausmas ar išbėrimas), gydymą reikia nutraukti nedelsiant. Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos Jei yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, gydymą būtina pradėti atsargiai (remiantis teorinėmis žiniomis). Tabletės išmatose Gauta nedaug pranešimų apie atvejus, kai išmatose rasta nepakitusių tablečių. Kai kuriais atvejais nepakitusiomis tabletėmis gali būti palaikyti beveik tušti dengtų tablečių karkasai. Jei išmatose kartotinai randama nepakitusių tablečių, pacientas privalo pasitarti su savo gydytoju. Senyvi pacientai Senyviems pacientams šio vaistinio preparato reikia skirti vartoti atsargiai ir tik tuo atveju, jei inkstų ir kepenų funkcija yra normali arba jos sutrikimas yra nesunkus, žr. 4.3 skyrių. Vaikų populiacija Dokumentuotų duomenų apie poveikį vaikams ir paaugliams (6–18 metų) yra nedaug, žr. 4.2 skyrių. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Asacol 800 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių poveikis vertintas vieno kontroliuoto 10 savaičių trukusio saugumo ir veiksmingumo (palyginti su placebo poveikiu) tyrimo metu. Tyrime dalyvavo 140 lengvu ar vidutinio sunkumo opiniu kolitu sergančių pacientų. Asacol vartojusių pacientų grupėje su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta dažniausiai, buvo opinio kolito pasunkėjimas (3,6 proc.), hematurija (2,9 proc.) ir ketonurija (2,1 proc.). 1 lentelėje išvardytas su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs ≥ 1 proc. Asacol ir placebo grupės pacientų. Visas su Asacol 800 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis susijęs nepageidaujamas poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 8,6 proc. Asacol ir 21,3 proc. placebo grupės pacientų. Dauguma su vaistiniu preparatu susijusių reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimą, buvo susijusios su opinio kolito pasunkėjimu. 1 lentelė. Su tiriamuoju vaistiniu preparatu susijęs nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis Asacol 800 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių vartojusių lengvu ar vidutinio sunkumo opiniu kolitu sirgusių pacientų grupėje buvo ≥ 1 proc. (palyginimas su placebo poveikiu) Nepageidaujami reiškiniai | Proc. iš 140 pacientų, vartojusių Asacol 800 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių | Proc. iš 141 placebo vartojusio paciento Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija | 1,4 | 0,7 Eozinofilija | 1,4 | 0,0 Leukocitozė | 1,4 | 0,0 Makrocitozė | 1,4 | 0,0 Monocitopenija | 1,4 | 2,8 Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Opinio kolito pasunkėjimas | 3,6 | 8,5 Hemorojus | 1,4 | 0,0 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hiperbilirubinemija | 1,4 | 1,4 Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas | 1,4 | 0,7 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Hematurija | 2,9 | 2,1 Ketonurija | 2,1 | 0,7 Gauta pranešimų apie organams specifines nepageidaujamas reakcijas, kai pasireiškė širdies, plaučių, kepenų, inkstų, kasos, odos ir poodinio audinio pažeidimas. Jei atsiranda ūminių netoleravimo simptomų, tokių kaip pilvo diegliai, ūminis pilvo skausmas, karščiavimas, stiprus galvos skausmas ir išbėrimas, gydymą būtina nutraukti nedelsiant. Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Be aukščiau išvardyto nepageidaujamo poveikio, duomenų apie kurį gauta Asacol 800 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių tyrimo metu, vaistinio preparato informacijai svarbių toliau pateikiamų duomenų apie nepageidaujamą poveikį gauta aštuonių (8) dvigubai koduotų ir penkių (5) atvirų klinikinių tyrimų metu (Asacol 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių vartojo 739 pacientai), išanalizavus spontaninių pranešimų bei mokslinės literatūros duomenis bei panaudojus ES mesalazino saugumo duomenų santraukos (2011 m. balandžio 7 d.) duomenis. Kai kurių reakcijų dažnio patikimai nustatyti negalima dėl apribojimų, susijusių su pranešimo šaltiniais. Organų sistemos klasė | Dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai retas (< 1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Eozinofilija (kaip alerginės reakcijos dalis) | | Kraujo pokyčiai (aplazinė anemija, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukocitopenija, trombocitopenija) | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., alerginė egzantema, vaistinių preparatų sukeliamas karščiavimas, sisteminės raudonosios vilkligės sindromas, pankolitas | Nervų sistemos sutrikimai | | Parestezija | Galvos skausmas, svaigulys | Periferinė neuropatija | Idiopatinė intrakranijinė hipertenzija (žr. 4.4 skyrių) Širdies sutrikimai | | | Miokarditas, perikarditas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | Alerginės ir fibrozinės plaučių reakcijos (pvz., dispnėja, kosulys, bronchų spazmas, alveolitas, plaučių eozinofilija, plaučių infiltratas, pneumonitas), intersticinė pneumonija, eozinofilinė pneumonija, plaučių sutrikimas | Pleuritas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | | Pilvo skausmas, viduriavimas, meteorizmas, pykinimas, vėmimas | Ūminis pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Kepenų funkcinių rodiklių pokyčiai (transaminazių ir cholestazės rodiklių padidėjimas), hepatitas, cholestazinis hepatitas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Dilgėlinė, niežulys | Jautrumas šviesai* | Alopecija | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso–Džonsono sindromas (SDS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Mialgija, artralgija | Į sisteminę raudonąją vilkligę panašus sindromas su perikardito ir pleuroperikardito simptomais, taip pat išbėrimu bei sąnarių skausmu Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Inkstų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis ūminiu arba lėtiniu intersticiniu nefritu bei inkstų funkcijos nepakankamumu, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas (jis gali išnykti, jei vaistinio preparato vartojimas anksti nutraukiamas) | Nefrolitiazė** Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Oligospermija (laikina) | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Karščiavimas, ligos paūmėjimas, krūtinės skausmas, vaisto neveiksmingumas | | | Mesalazino netoleravimas kartu su C-reaktyvinio baltymo padidėjimu ir (arba) pagrindinės ligos simptomų paūmėjimu Tyrimai | | | | | Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, kreatinino klirenso sumažėjimas, amilazės aktyvumo padidėjimas, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas, lipazės aktyvumo padidėjimas, šlapalo kiekio padidėjimas *žr. atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą. **Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nežinomas skaičius aukščiau išvardyto nepageidaujamo poveikio (ypač virškinimo trakto sutrikimai, artralgija ir alopecija) tikriausiai yra labiau susijęs su uždegimu pasireiškiančia žarnyno liga, o ne su gydymu Asacol ar vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra mesalazino. Tam, kad neatsirastų kaulų čiulpų slopinimo sukeltos kraujo diskrazijos, būtina atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 skyrių). Jei mesalazino vartojama kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, pvz., azatioprinu, 6-MP ar tioguaninu, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija (žr. 4.5 skyrių). Jautrumas šviesai Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems ankščiau diagnozuotos tokios ligos kaip atopinis dermatitas ir atopinė egzema, pasireiškusias stipresnes reakcijas. Vaikų populiacija Saugumo duomenų apie pediatrinių pacientų gydymo Asacol tabletėmis saugumą yra nedaug. Manoma, kad organai taikiniai, su kuriais gali būti susijusios pediatriniams pacientams atsirandančios nepageidaujamos reakcijos, yra tokie patys, kaip ir gydant suaugusius žmones (širdis, plaučiai, kepenys, inkstai, kasa, oda ir poodinis audinys). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.