Asentra

Dozavimas Gydymo pradžia Depresija ir OKS Pradinė sertralino dozė — 50 mg per parą. Panikos sutrikimas, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) Pradžioje reikia skirti 25 mg sertralino per parą. Po savaitės dozė didinama ir vartojama 50 mg vieną kartą per parą. Taip dozuojant rečiau pasireiškia nepageidaujamas poveikis, būdingas panikos sutrikimui. Dozės nustatymas Depresija, OKS, panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir PTSS Jei vartojant 50 mg dozę paciento būklė negerėja, ją galima didinti. Sertralino dozė gali būti keičiama po 50 mg ne dažniau kaip vieną kartą per savaitę ir didinama ne daugiau kaip iki 200 mg. Sertralino pusinės eliminacijos laikas - 24 valandos, todėl dozės negalima keisti dažniau kaip vieną kartą per savaitę. Pradėjus vartoti sertralino, poveikis išryškėja per pirmąsias 7 paras. Paprastai reikia ilgesnio laiko, kad pasireikštų gydomasis vaistinio preparato poveikis, ypač sergant OKS. Palaikomasis gydymas Ilgai gydant skiriama mažiausia veiksminga dozė, kurią prireikus galima keisti atsižvelgiant į gydomąjį poveikį. Depresija Didžiosios depresijos epizodų (DDE) pasikartojimo profilaktikai sertralino gali reikėti vartoti ilgai. Dažniausiai dozė, rekomenduojama DDE pasikartojimo profilaktikai, būna tokia pati, kokia vartota šiam sutrikimui gydyti. Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai (mažiausiai 6 mėnesius), kad būtų įsitikinta, jog simptomai išnyko. Panikos sutrikimas ir OKS Būtina reguliariai vertinti panikos sutrikimu ir OKS sergančių pacientų gydymo tęsimo reikalingumą, kadangi sertralino veiksmingumas jo vartojant minėtų sutrikimų atkryčio profilaktikai neįrodytas. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms sertralino reikia vartoti atsargiai, nes jiems gali būti didesnis hiponatremijos pavojus (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, sertraliną turi vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, reikia skirti mažesnę vaistinio preparato dozę arba vartoti rečiau (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą sertralinu nėra, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės keisti nereikia (taip pat žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantys vaikai ir paaugliai 13-17 metų paaugliams skiriama pradinė 50 mg kartą per parą vartojama dozė. 6-12 metų vaikams ir paaugliams skiriama pradinė 25 mg kartą per parą vartojama dozė. Po savaitės ją galima didinti ir vartoti 50 mg kartą per parą. Vėliau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas, dozę pagal poreikį galima palaipsniui kas kelias savaites didinti po 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Vis dėlto, skiriant vartoti didesnę kaip 50 mg paros dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų ir paauglių kūno svoris paprastai yra mažesnis nei suaugusių žmonių. Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę. Sertralino veiksmingumas gydant vaikų ir paauglių didžiosios depresijos sutrikimą neįrodytas. Duomenų apie jaunesnius kaip 6 metų vaikus nėra (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Varoti per burną. Sertralino vartojama vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Sertralino tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nutraukimo simptomai, atsirandantys nustojus vartoti vaistą: Negalima staiga nutraukti vartoti vaistinio preparato. Norint nutraukti gydymą sertralino tabletėmis, dozė turi būti mažinama palaipsniui, 1-2 savaičių bėgyje, tam kad išvengti nutraukimo reakcijų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių). Jeigu, sumažinus vaistinio preparato dozę ar nutraukus gydymą, atsiranda nepageidaujamų organizmo reakcijų, tuomet reikia vėl pradėti vartoti vaistinį preparatą anksčiau vartotomis dozėmis. Vėliau vėl galima palaipsniui, bet daug lėčiau mažinti vaistinio preparato dozę.

Serotonino sindromas (SS) ir piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) SSRI, įskaitant sertraliną, vartojusiems pacientams buvo gyvybei pavojingų sindromų, tokių kaip serotonino sindromas (SS) bei piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), atvejų. SSRI gydomiems pacientams SS ar PNS atsiradimo riziką didina kartu vartojami kiti serotoninerginiai vaistiniai preparatai (įskaitant kitus serotoninerginius antidepresantus, amfetaminus, triptanus), serotonino metabolizmą keičiantys vaistiniai preparatai (įskaitant MAOI, pvz. metileno mėlynasis), vaistiniai preparatai nuo psichozės ir kitokie dopamino antagonistai, ir opioidai (įskaitant buprenorfiną). Būtina stebėti, ar pacientams neatsiranda SS ar PNS požymių ir simptomų (žr. 4.3 skyrių). Vieno selektyviojo serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus (SSRI) keitimas kitu antidepresantu arba vaistiniu preparatu nuo obsesinių sutrikimų Kada ir kaip SSRI arba antidepresantus ar vaistinius preparatus nuo obsesinių sutrikimų reikia keisti sertralinu, kontroliuojamųjų tyrimų duomenų sukaupta per mažai. Keisti vaistinį preparatą, ypač ilgo poveikio (pvz., fluoksetiną) galima tik gerai apsvarsčius. Kitokie serotoninerginiai vaistiniai preparatai, pvz., triptofanas, fenfluraminas ir 5-HT agonistai Sertralino vartoti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, stiprinančiais serotoninerginio nervinio signalo perdavimą, pvz., amfetaminu, triptofanu, fenfluraminu, 5-HT agonistais ar augaliniais paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, būtina atsargiai. Jei įmanoma, minėtų preparatų kartu su sertralinu reikia nevartoti, kadangi galima farmakodinaminė sąveika. QTc pailgėjimas/Torsades de Pointes (TdP) Po sertralino pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie QTc pailgėjimo ir TdP atvejus. Dauguma pranešimų susiję su pacientais, kurie turėjo kitus rizikos veiksnius. Poveikis QTc pailgėjimui patvirtintas išsamiu QTc tyrimu su sveikais savanoriais ir esant statistiškai reikšmingam poveikio ir atsako santykiui. Todėl sertraliną reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra papildomų QTc pailgėjimo rizikos veiksnių: širdies liga, hipokalemija arba hipomagnezemija, QTc pailgėjimo atvejai šeimoje, bradikardija ir kartu vartojimas vaistinių preparatų, ilginančių QTc intervalą (žr. 4.5 ir 5.1 skyrių). Manijos arba hipomanijos sustiprėjimas Gauta duomenų, kad nedidelei daliai pacientų, vartojusių rinkoje esančių antidepresantų ar vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų, įskaitant sertraliną, atsirado manijos ar hipomanijos simptomų. Pacientams, kuriems yra buvusi manija arba hipomanija, sertralino reikia vartoti atsargiai, be to, būtina atidi gydytojo priežiūra. Jei prasideda ankstyva manijos fazė, sertralino vartojimą būtina nutraukti. Šizofrenija Sertralinas gali pasunkinti šizofrenija sergančių pacientų psichozės simptomus. Traukuliai Gydymo sertralinu metu gali atsirasti traukulių. Pacientus, kurių epilepsija yra nestabili, sertralinu gydyti nerekomenduojama, o kontroliuojama epilepsija sergančius pacientus patariama atidžiai stebėti. Prasidėjus traukuliams, sertralino vartojimą būtina nutraukti bet kokiu atveju. Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę (bandymas nusižudyti) arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi sertralinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu. Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Vaikų populiacija Sertralino draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus 6-17 metų pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų ypač gydymo pradžioje. Ilgalaikis saugumas 6–16 metų vaikų ir paauglių kognityviniam, emociniam, fiziniam ir lytiniam brendimui vertintas iki 3 metų vykusiame ilgalaikio stebėjimo tyrime (žr. 5.1 skyrių). Klinikinė reikšmė ir priežastinis ryšys dar neaiškūs (apie atitinkamus ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenis žr. 5.3 skyriuje). Ilgalaikio gydymo atveju vaiką ar paauglį gydytojas turi stebėti, ar neatsiranda augimo ir vystymosi sutrikimų. Nenormalus kraujavimas bei hemoragija Buvo pranešimų apie su SSRI vartojimu susijusį nenormalų kraujavimą, įskaitant odos kraujavimą, (pavyzdžiui, ekchimozę ir purpurą), bei kitokius hemoraginius sutrikimus, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto ar lytinių organų, įskaitant mirtiną hemoragiją. Pacientus, kurie vartoja SSRI, reikia gydyti atsargiai, ypač tuos, kurie kartu vartoja trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., antikoaguliantų, netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės bei fenotiazinų, daugelį triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties bei nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU), taip pat jeigu praeityje buvo kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių). Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6 ir 4.8 skyrius). Hiponatremija Gydymas SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, gali sukelti hiponatremiją. Dažniausiai hiponatremija atsiranda dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (AHSSS). Buvo atvejų, kai natrio koncentracija serume tapo mažesnė kaip 110 mmol/l. Senyviems pacientams gali būti didesnė su SSRI ar SNRI vartojimu susijusios hiponatremijos rizika. Be to, didesnė rizika gali būti pacientams, kurie vartoja diuretikų arba kurių organizme skysčio kiekis sumažėjęs dėl kitokių priežasčių (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Senyviems žmonėms“). Jei atsiranda simptominė hiponatremija, būtina apsvarstyti, ar nenutraukti sertralino vartojimo, bei pradėti tinkamą gydymą. Hiponatremijos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, gebėjimo susikaupti pablogėjimas, atminties sutrikimas, konfūzija, silpnumas ir pusiausvyros sutrikimas (pacientas gali kristi). Sunkesniais ir (arba) ūmiais atvejais pasireiškiantys požymiai ir simptomai yra haliucinacijos, sinkopė, traukuliai, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis. Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą sertralinu Gydymą nutraukus, ypač staiga, nutraukimo simptomų atsiranda dažnai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 23 % pacientų, kurie nutraukė sertralino vartojimą, bei 12 % pacientų, kurie gydymą sertralinu tęsė. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozės dydį ir jos mažinimo greitį. Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra svaigulys, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai tokių simptomų atsiranda pirmųjų kelių parų laikotarpiu po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais tokių simptomų atsirasdavo ir pacientams, netyčia praleidusiems dozę. Paprastai šie simptomai per 2 savaites išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems žmonėms jie gali išlikti ilgiau (2-3 mėn. arba dar ilgiau), todėl sertralino vartojimą patariama nutraukti palaipsniui kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, priklausomai nuo paciento būklės (žr. 4.2 skyrių). Akatizija, psichomotorinis sujaudinimas Sertralino vartojusiems pacientams buvo akatizijos, kuriai būdingas subjektyviai nemalonus ar nerimą keliantis nenustygstamumas bei poreikis judėti, dažnai kartu pasireiškiant negalėjimui ramiai sėdėti ar stovėti, atvejų. Didžiausia akatizijos atsiradimo tikimybė yra pirmas kelias gydymo savaites. Jeigu atsiranda tokių simptomų, dozės didinimas gali sukelti žalingą poveikį. Kepenų funkcijos sutrikimas Sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimai rodo, kad, sergant lengva stabiliąja kepenų ciroze, eliminacijos laikas pailgėja, o AUC bei didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) padidėja maždaug 3 kartus, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali. Jungimasis prie plazmos baltymų tarp šių grupių pacientų smarkiai nesiskyrė. Sertralino sergantiesiems kepenų ligomis reikia skirti atsargiai. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, turi vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę arba rečiau. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, sertralino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Kadangi sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas, su šlapimu išsiskiria nedaug nepakitusios medžiagos. Tyrimų metu vartojant kartotines dozes, pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30—60 ml/min.) arba vidutinio sunkumo ar sunkus (kreatinino klirensas 10—29 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, farmakokinetiniai parametrai (AUC bei Cmax) reikšmingai nesiskyrė nuo tų, kurių inkstų funkcija buvo normali. Sertralino dozės nereikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį. Senyviems žmonėms Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 senyvų (> 65 metai) pacientų. Nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnumas buvo toks pat, kaip ir jaunesniems pacientams. Senyvų žmonių gydymas SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, buvo susijęs su kliniškai reikšminga hipernatremija. Senyviems pacientams tokio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Hipernatremija“). Cukrinis diabetas SSRI vartojantiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali pakisti glikemijos kontrolė. Gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų diabetui gydyti dozes. Elektros impulsų terapija Klinikinių kombinuoto gydymo EIT ir sertralinu rizikos ir naudos įvertinimo tyrimų neatlikta. Greipfrutų sultys Sertralino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių). Sąveika su šlapimo patikros tyrimais Buvo pranešta, kad sertraliną vartojantiems pacientams buvo klaidingai teigiami benzodiazepinų nustatymo imuniniai patikros mėginiai. Taip yra dėl patikros mėginių specifiškumo stokos. Galima tikėtis, kad klaidingai teigiami tyrimų rezultatai bus keletą dienų baigus gydymą sertralinu. Sertraliną atskirti nuo benzodiazepinų galima atlikus patvirtinančius mėginius, pavyzdžiui, dujų chromatografijos ar masės spektrometrijos būdais. Uždaro kampo glaukoma SSRI, įskaitant sertraliną, gali turėti įtakos vyzdžio dydžiui, sukeldami midriazę. Dėl tokio vyzdžio plečiamojo poveikio gali susiaurėti akies kampas ir dėl to padidėti akispūdis bei pasireikšti uždaro kampo glaukoma, ypač pacientams, kuriems buvo toks polinkis. Todėl sertraliną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba anksčiau buvo pasireiškusi glaukoma. Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) / serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI / SNRI buvo nutrauktas. Asentra sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Pykinimas yra dažniausias nepageidaujamas poveikis. Socialinio nerimo sutrikimo gydymo metu lytinės funkcijos sutrikimas (ejakuliacijos nebuvimas) atsirado 14 % sertralino ir 0 % placebo vartojusių vyrų. Toks nepageidaujamas poveikis priklausė nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, išnykdavo. Dvigubai koduotu metodu atliktų placebu kontroliuotų tyrimų metu nustatyta, kad dažniausiai pastebėto nepageidaujamo poveikio pobūdis OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sergantiems pacientams buvo panašus į pastebėtą klinikinių depresijos tyrimų metu. 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje (dažnis nežinomas) bei placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę pacientai, metu (tyrimuose dalyvavo 2542 sertralino ir 2145 placebo vartoję pacientai). Kai kurios 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, tęsiant gydymą, gali susilpnėti ir pasireikšti rečiau, o gydymo dažniausiai nutraukti nereikia. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę pacientai, metu, dažnumas. Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys. | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę pacientai, metu, dažnumas. Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys. | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę pacientai, metu, dažnumas. Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys. | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę pacientai, metu, dažnumas. Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys. | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę pacientai, metu, dažnumas. Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys. | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę pacientai, metu, dažnumas. Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys. | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę pacientai, metu, dažnumas. Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys. Organų sistemų klasės | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, rinitas | Gastroenteritas, vidurinės ausies uždegimas | Divertikulitas§ | Divertikulitas§ | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | Navikai | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Limfadenopatija, trombocitopenija*§, leukopenija*§ | Limfadenopatija, trombocitopenija*§, leukopenija*§ | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas*, sezoninė alergija* | Anafilaktoidinė reakcija* | Anafilaktoidinė reakcija* | Endokrininiai sutrikimai | | | Hipotiroidizmas* | Hiperprolaktinemija*§, antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas*§ | Hiperprolaktinemija*§, antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas*§ | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas* | | Hipercholesterolemija, cukrinis diabetas*, hipoglikemija*, hiperglikemija*§, hiponatremija*§ | Hipercholesterolemija, cukrinis diabetas*, hipoglikemija*, hiperglikemija*§, hiponatremija*§ | Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nerimas*, depresija*, ažitacija*, lytinio potraukio sumažėjimas*, nervingumas, depersonalizacija, košmariški sapnai, griežimas dantimis* | Mintys apie savižudybę/ savižudiškas elgesys, psichikos sutrikimas*, mąstymo sutrikimas, apatija, haliucinacijos*, agresija*, euforinė nuotaika*, paranoja | Konversinis sutrikimas*§, paronirija*§, priklausomybė nuo vaistinio preparato, vaikščiojimas miegant, priešlaikinė ejakuliacija | Konversinis sutrikimas*§, paronirija*§, priklausomybė nuo vaistinio preparato, vaikščiojimas miegant, priešlaikinė ejakuliacija | Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, galvos skausmas*, somnolencija | Tremoras, judesių sutrikimai (įskaitant ekstrapiramidinius simptomus, pvz., hiperkineziją, hipertoniją, distoniją, griežimą dantimis ir eisenos sutrikimą), parestezija*, hipertonija*, dėmesio sutrikimas, disgeuzija | Amnezija, hipoestezija*, nevalingi raumenų susitraukimai*, sinkopė*, hiperkinezija*, migrena*, traukuliai*, ortostatinis svaigulys, koordinacijos sutrikimas, kalbos sutrikimas | Koma*, akatizija (žr. 4.4 skyrių), diskinezija, hiperestezija, cerebrovaskulinis spazmas (įskaitant grįžtamosios cerebrinės vazokonstrikcijos sindromą ir Call-Fleming sindromą)§, psichomotorinis nenustygstamumas§ (žr. 4.4 skyrių), jutimų sutrikimai, choreoatetozė§, be to, gauta duomenų apie požymius ir simptomus, susijusius su serotonino sindromu ar piktybiniu neurolepsiniu sindromu (kai kada toks poveikis buvo susijęs su serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimu): ažitaciją, sumišimą, smarkų prakaitavimą, viduriavimą, karščiavimą, hipertenziją, rigidiškumą ir tachikardiją§ | Koma*, akatizija (žr. 4.4 skyrių), diskinezija, hiperestezija, cerebrovaskulinis spazmas (įskaitant grįžtamosios cerebrinės vazokonstrikcijos sindromą ir Call-Fleming sindromą)§, psichomotorinis nenustygstamumas§ (žr. 4.4 skyrių), jutimų sutrikimai, choreoatetozė§, be to, gauta duomenų apie požymius ir simptomus, susijusius su serotonino sindromu ar piktybiniu neurolepsiniu sindromu (kai kada toks poveikis buvo susijęs su serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimu): ažitaciją, sumišimą, smarkų prakaitavimą, viduriavimą, karščiavimą, hipertenziją, rigidiškumą ir tachikardiją§ | Akių sutrikimai | | Regos sutrikimas | Midriazė* | Skotoma, glaukoma, diplopija, fotofobija, kraujo išsiliejimas į priekinę akies kamerą§, nevienodo dydžio vyzdžiai§, nenormali rega§, ašarojimo sutrikimas | Skotoma, glaukoma, diplopija, fotofobija, kraujo išsiliejimas į priekinę akies kamerą§, nevienodo dydžio vyzdžiai§, nenormali rega§, ašarojimo sutrikimas | Makulopatija Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ūžesys | Ausų skausmas | | | Širdies sutrikimai | | Palpitacija* | Tachikardija*, širdies sutrikimas | Miokardo infarktas§, Torsades de Pointes§ (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius), bradikardija, QTc pailgėjimas (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius) | Miokardo infarktas§, Torsades de Pointes§ (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius), bradikardija, QTc pailgėjimas (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius) | Kraujagyslių sutrikimai | | Kraujo samplūdis į veidą* | Nenormalus kraujavimas (pvz., kraujavimas iš virškinimo trakto), hipertenzija, paraudimas, hematurija | Periferinė išemija | Periferinė išemija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Žiovulys* | Dusulys, epistaksė*, bronchų spazmas* | Hiperventiliacija, intersticinė plaučių liga§, eozinofilinė pneumonija§, gerklų spazmas, disfonija, stridoras§, hipoventiliacija, žagsėjimas | Hiperventiliacija, intersticinė plaučių liga§, eozinofilinė pneumonija§, gerklų spazmas, disfonija, stridoras§, hipoventiliacija, žagsėjimas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas | Dispepsija, vidurių užkietėjimas*, pilvo skausmas*, vėmimas*, vidurių pūtimas | Juodos išmatos, dantų sutrikimai, ezofagitas, glositas, hemorojus, seilių sekrecijos sustiprėjimas, disfagija, raugėjimas, liežuvio sutrikimai | Burnos išopėjimas, pankreatitas§, hematochezija, liežuvio išopėjimas, stomatitas | Burnos išopėjimas, pankreatitas§, hematochezija, liežuvio išopėjimas, stomatitas | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Kepenų funkcijos sutrikimas, sunkūs kepenų sutrikimai (įskaitant hepatitą, geltą ir kepenų funkcijos nepakankamumą) | Kepenų funkcijos sutrikimas, sunkūs kepenų sutrikimai (įskaitant hepatitą, geltą ir kepenų funkcijos nepakankamumą) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Hiperhidrozė, išbėrimas* | Periorbitalinė edema*, dilgėlinė*, alopecija*, niežėjimas, purpura*, dermatitas, odos sausumas, veido edema, šaltas prakaitas | Reti pranešimai apie sunkią nepageidaujamą odos reakciją (SNOR), pvz., Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir epidermio nekrolizę§, odos reakciją§, padidėjusį jautrumą šviesai§, angioneurozinę edemą, plauko struktūros nenormalumas, nenormalus odos kvapas, pūslinis dermatitas, folikulinis išbėrimas | Reti pranešimai apie sunkią nepageidaujamą odos reakciją (SNOR), pvz., Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir epidermio nekrolizę§, odos reakciją§, padidėjusį jautrumą šviesai§, angioneurozinę edemą, plauko struktūros nenormalumas, nenormalus odos kvapas, pūslinis dermatitas, folikulinis išbėrimas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas, artralgija, mialgija | Osteoartritas, raumenų trūkčiojimas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas | Rabdomiolizė§, kaulų sutrikimai | Rabdomiolizė§, kaulų sutrikimai | Trizmas, į daugybinį acil-kofermento A dehidrogenazės trūkumą (MADD) panašus sutrikimas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Dažnas šlapinimasis, šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas*, poliurija, nikturija | Šlapinimosi pasunkėjimas*, oligurija | Šlapinimosi pasunkėjimas*, oligurija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai ** | Ejakuliacijos nebuvimas | Menstruacijų nereguliarumas, erekcijos sutrikimas | Lytinės funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių), menoragija, kraujavimas iš makšties, lytinės funkcijos sutrikimas moterims (žr. 4.4 skyrių). | Galaktorėja*, atrofinis vulvovaginitas, išskyros iš lytinių takų, balanopostitas§, ginekomastija, priapizmas* | Galaktorėja*, atrofinis vulvovaginitas, išskyros iš lytinių takų, balanopostitas§, ginekomastija, priapizmas* | Kraujavimas po gimdymo** Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis* | Bendras negalavimas*, krūtinės skausmas*, astenija, karščiavimas | Periferinė edema*, šaltkrėtis, eisenos sutrikimas, troškulys | Išvarža, vaistinio preparato toleravimo sumažėjimas | Išvarža, vaistinio preparato toleravimo sumažėjimas | Tyrimai | | Kūno svorio padidėjimas | Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas*, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas*, kūno svorio sumažėjimas* | Cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas, nenormalūs klinikinių tyrimų rodmenys, sėklos nenormalumas, trombocitų funkcijos sutrikimas§ | Cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas, nenormalūs klinikinių tyrimų rodmenys, sėklos nenormalumas, trombocitų funkcijos sutrikimas§ | Sužalojimai ir apsinuodijimai | | Sužalojimas | | | | Chirurginės ir terapinės procedūros | | | | Kraujagyslių išplėtimo procedūra | Kraujagyslių išplėtimo procedūra | * NR, nustatyta poregistraciniu laikotarpiu. § NR dažnis pateiktas atsižvelgiant į įvertintą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą taikant „trijų taisyklę“. ** Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). | * NR, nustatyta poregistraciniu laikotarpiu. § NR dažnis pateiktas atsižvelgiant į įvertintą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą taikant „trijų taisyklę“. ** Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). | * NR, nustatyta poregistraciniu laikotarpiu. § NR dažnis pateiktas atsižvelgiant į įvertintą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą taikant „trijų taisyklę“. ** Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). | * NR, nustatyta poregistraciniu laikotarpiu. § NR dažnis pateiktas atsižvelgiant į įvertintą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą taikant „trijų taisyklę“. ** Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). | * NR, nustatyta poregistraciniu laikotarpiu. § NR dažnis pateiktas atsižvelgiant į įvertintą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą taikant „trijų taisyklę“. ** Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). | * NR, nustatyta poregistraciniu laikotarpiu. § NR dažnis pateiktas atsižvelgiant į įvertintą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą taikant „trijų taisyklę“. ** Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). | * NR, nustatyta poregistraciniu laikotarpiu. § NR dažnis pateiktas atsižvelgiant į įvertintą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą taikant „trijų taisyklę“. ** Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus sertralino vartojimą Nutraukus sertralino vartojimą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie sutrikimai būna lengvi ar vidutinio stiprumo ir išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Nutraukiant gydymą sertralinu, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Senyvi pacientai SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, vartojimas buvo susijęs su kliniškai reikšmingos hiponatremijos atsiradimu senyviems pacientams, kuriems šio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Ištyrus 600 vaikų ir paauglių gydymo sertralinu metu gautus duomenis nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytą tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu. Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu (sertralino vartojo 281 pacientas) pasireiškė toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos. Labai dažnos (≥ 1/10): galvos skausmas (22 %), nemiga (21 %), viduriavimas (11 %) ir pykinimas (15 %). Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): krūtinės skausmas, manija, karščiavimas, vėmimas, anoreksija, emocinis labilumas, agresija, ažitacija, nervingumas, dėmesio sutrikimas, svaigulys, hiperkinezija, migrena, somnolencija, tremoras, regos sutrikimas, burnos džiūvimas, dispepsija, košmariški sapnai, nuovargis, šlapimo nelaikymas, išbėrimas, spuogai, epistaksė, vidurių pūtimas. Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100): QT pailgėjimas EKG (žr. skyrius 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius), bandymas nusižudyti, traukuliai, ekstrapiramidiniai sutrikimai, parestezija, depresija, haliucinacijos, purpura, hiperventiliacija, anemija, kepenų funkcijos sutrikimas, alanino aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, cistitas, paprastoji pūslelinė, išorinės ausies uždegimas, ausies skausmas, akies skausmas, midriazė, negalavimas, hematurija, pustulinis išbėrimas, rinitas, sužalojimas, kūno svorio sumažėjimas, raumenų trūkčiojimas, sapnų nenormalumas, apatija, albuminurija, dažnas šlapinimasis, šlapimo kiekio padidėjimas, krūtų skausmas, menstruacijų sutrikimas, alopecija, dermatitas, odos sutrikimas, pakitęs odos kvapas, dilgėlinė, griežimas dantimis, paraudimas. Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): enurezė. Vaistinių preparatų grupei būdingas poveikis Epidemiologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia 50 metų ir vyresni pacientai, metu nustatyta, kad SSRI ir triciklių antidepresantų (TCA) vartojusiems pacientams padidėjo kaulų lūžių rizika. Tokios rizikos atsiradimo mechanizmas nežinomas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje  https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.