Asigefort

Asigefort skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių pacientų gydymui. Asigefort skirtas papildomam gydymui, taikant dietą ir fizinį krūvį, siekiant pagerinti glikemijos sureguliavimą pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė glikemiją sureguliuoja nepakankamai arba kurie jau vartoja sitagliptino ir metformino derinį. Asigefort skirtas papildomam gydymui deriniu su sulfonilurėjos dariniu (t. y. gydymui trijų vaistinių preparatų deriniu), taikant dietą ir fizinį krūvį pacientams, kuriems didžiausia toleruojama metformino ir sulfonilurėjos darinio dozė glikemiją sureguliuoja nepakankamai. Asigefort skirtas gydymui trijų vaistinių preparatų deriniu su peroksisomos proliferatoriaus aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t. y. tiazolidinedionu), gydymui dieta ir fiziniu krūviu papildyti pacientams, kuriems didžiausia toleruojama metformino ir PPARγ agonisto dozė glikemiją sureguliuoja nepakankamai. Be to, Asigefort skirtas pridėtiniam gydymui kartu su insulinu (t. y. gydymui trijų vaistinių preparatų deriniu) gydymui dieta ir fiziniu krūviu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos sureguliavimą pacientams, kuriems stabiliomis insulino ir metformino dozėmis glikemija sureguliuojama nepakankamai.

Dozavimas Glikemiją mažinančiam gydymui skiriama Asigefort dozė pacientui turi būti parinkta individualiai atsižvelgiant į taikomo gydymo schemą, veiksmingumą ir toleravimą bei neviršijant didžiausios rekomenduojamos 100 mg sitagliptino paros dozės. Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Pacientai, kurių glikemija vartojant vien didžiausią toleruojamą metformino dozę sureguliuojama nepakankamai Pacientams, kurių liga vartojant vien metformino sureguliuojama nepakankamai, įprastinė pradinė dozė turi būti po 50 mg sitagliptino du kartus per parą (paros dozė 100 mg) kartu su jau vartojama metformino doze. Pacientai, kuriems gydymas atskirais kartu vartojamais sitagliptino ir metformino vaistiniais preparatais keičiamas į gydymą Asigefort. Pacientai, kuriems gydymas atskirais kartu vartojamais sitagliptino ir metformino vaistiniais preparatais keičiamas, Asigefort reikia pradėti vartoti doze, atitinkančia vartojamas sitagliptino ir metformino dozes. Pacientai, kurių glikemija nepakankamai sureguliuojama didžiausiomis toleruojamomis metformino ir sulfonilkarbamido dozėmis Sitagliptino dozė turi būti po 50 mg du kartus per parą (paros dozė 100 mg), o metformino dozė turi būti panaši į jau vartojamą dozę. Asigefort vartojant kartu su sulfonilkarbamidu, gali reikėti sumažinti sulfonilkarbamido dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos pasireiškimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kurių glikemija nepakankamai sureguliuojama didžiausiomis toleruojamomis metformino ir PPARγ agonisto dozėmis Sitagliptino dozė turi būti po 50 mg du kartus per parą (paros dozė 100 mg), o metformino dozė turi būti panaši į jau vartojamą dozę. Pacientai, kurių glikemija nepakankamai sureguliuojama gydant dviem vaistiniais preparatais (insulinu ir didžiausia toleruojama metformino doze) Sitagliptino dozė turi būti po 50 mg du kartus per parą (paros dozė 100 mg), o metformino dozė turi būti panaši į jau vartojamą dozę. Jei Asigefort vartojamas kartu su insulinu, siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką, gali reikėti skirti mažesnę insulino dozę (žr. 4.4 skyrių). Kad būtų galima vartoti skirtingas metformino dozes, tiekiamose Asigefort tabletėse yra 50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido, arba 1000 mg metformino hidrochlorido. Visi pacientai turi toliau laikytis jiems rekomenduotos dietos ir tinkamai paskirstyti per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis [GFG]  60 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to ne rečiau kaip kasmet reikia vertinti GFG. Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius. Rekomenduojama didžiausią metformino paros dozę dalyti į 2-3 per parą suvartojamas dozes. Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG yra < 60 ml/min., reikia įvertinti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo riziką (žr. 4.4 skyrių). Jei nėra tinkamo Asigefort stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vienos veikliosios medžiagos vaistinius preparatus. GFG ml/min. | Metforminas | Sitagliptinas 60-89 | Didžiausia paros dozė yra 3000 mg. Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę. | Didžiausia paros dozė yra 100 mg. 45-59 | Didžiausia paros dozė yra 2000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | Didžiausia paros dozė yra 100 mg. 30-44 | Didžiausia paros dozė yra 1000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | Didžiausia paros dozė yra 50 mg. < 30 | Metformino vartoti draudžiama. | Didžiausia paros dozė yra 25 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Asigefort draudžiama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Metforminas ir sitagliptinas išskiriami pro inkstus, todėl senstant Asigefort reikia vartoti atsargiai. Būtina inkstų funkcijos stebėsena, kuri padėtų užkirsti kelią su metformino vartojimu susijusiai pieno rūgšties acidozei, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Asigefort negalima vartoti vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų, kadangi jiems veiksmingumas nepakankamas. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Sitagliptino/metformino tablečių kombinacijos poveikis jaunesniems kaip 10 metų vaikams neištirtas. Vartojimo metodas Asigefort reikia vartoti du kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijusių nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų rizika.

Bendroji informacija Asigefort negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti. Ūminis pankreatitas Dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika. Pacientams reikia pasakyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas. Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pasveikimas nuo pankreatito (taikant palaikomąjį gydymą arba jo netaikant), tačiau gauta pranešimų ir apie labai retus nekrozinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus. Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Asigefort ir kitų galimai pankreatitą sukėlusių vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti. Jeigu ūminis pankreatitas yra patvirtinamas, gydymo Asigefort atnaujinti negalima. Pankreatitu anksčiau sirgusius pacientus gydyti reikia atsargiai. Pieno rūgšties acidozė Pieno rūgšties acidozė (reta, bet sunki metabolinė komplikacija) dažniausiai pasireiškia esant ūminiam inkstų funkcijos pablogėjimui, širdies ir plaučių ligai arba sepsiui. Esant ūminiam inkstų funkcijos pablogėjimui, metforminas kaupiasi ir didėja pieno rūgšties acidozės rizika. Esant dehidratacijai (sunkiam vėmimui, viduriavimui, karščiavimui ar sumažėjus skysčių suvartojimui), pacientui reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinių vaistinių preparatų, diuretikų ir nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo [NVPNU]), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai. Kiti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai sureguliuotas cukrinis diabetas, ketozė, ilgalaikis badavimas, bet kokia su hipoksija susijusi būklė bei vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas tuo pat metu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės pasireiškimo riziką. Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, astenija ir hipotermija, vėliau ištinka koma. Pasireiškus įtarimą keliantiems simptomams, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis į medikus. Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija kraujo plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų/piruvatų santykis. Pacientai, kuriems diagnozuotos arba įtariamos mitochondrinės ligos Pacientams, kuriems diagnozuotos mitochondrinės ligos, pvz., mitochondrinės encefalopatijos su pieno rūgšties acidoze ir į insultą panašiais epizodais (angl. Mitochondrial encephalomyopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS) sindromas ir iš motinos paveldėtas diabetas bei kurtumas (angl. Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), metformino vartoti nerekomenduojama dėl pieno rūgšties acidozės paūmėjimo ir neurologinių komplikacijų, dėl kurių gali pasunkėti liga, rizikos. Jei pavartojus metformino atsiranda požymių ir simptomų, būdingų MELAS sindromui arba MIDD, reikia nedelsiant nutraukti gydymą metforminu ir greitai atlikti diagnostinį įvertinimą. Inkstų funkcija Prieš pradedant gydymą ir reguliariai po to reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių). Asigefort draudžiama vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., ir jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, jei yra būklių galinčių sutrikdyti inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių). Hipoglikemija Pacientams, kurie vartoja Asigefort kartu su sulfonilkarbamidu arba kartu su insulinu, gali būti hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Todėl gali reikėti sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę. Padidėjusio jautrumo reakcijos Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešimų apie sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus sitagliptino vartojusiems pacientams. Šios reakcijos pasireiškė anafilaksija, angioneurozine edema ir eksfoliaciniais odos sutrikimais, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą. Šios reakcijos pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius nuo sitagliptino vartojimo pradžios, o keletu atvejų – po pirmosios dozės pavartojimo. Įtarus padidėjusio jautrumo reakciją, Asigefort vartojimą reikia nutraukti bei būtina įvertinti kitas galimas reiškinio priežastis ir pradėti alternatyvų cukrinio diabeto gydymą (žr. 4.8 skyrių). Buliozinis (pūslinis) pemfigoidas Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie pūslinio pemfigoido pasireiškimo atvejus pacientams, kurie vartojo DPP-4 inhibitorių, įskaitant sitagliptiną. Jeigu įtariama, kad pasireiškė pūslinis pemfigoidas, Asigefort vartojimą reikia nutraukti. Operacija Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, Asigefort vartojimą reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po operacijos arba po mitybos per burną atnaujinimo ir tik jei buvo kartotinai atlikti tyrimai, kurie patvirtino stabilią inkstų funkciją. Kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, skyrimas Kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, suleidus į kraujagyslę, gali pasireikšti kontrastinių medžiagų sukeliama nefropatija, dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika. Prieš vaizdinio tyrimo procedūrą arba jos metu Asigefort vartojimą reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms ir tik jei buvo kartotinai atlikti tyrimai, kurie patvirtino stabilią inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Klinikinės būklės pasikeitimas pacientams, kurių 2 tipo cukrinis diabetas buvo sureguliuotas Jeigu pacientui, kurio 2 tipo cukrinis diabetas vartojant Asigefort anksčiau buvo sureguliuotas gerai, atsirado nenormalių laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių simptomų (ypač, kai liga neaiški ir blogai apibūdinta), jį reikia skubiai ištirti, ar nėra ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės. Ištyrimo metu būtina nustatyti elektrolitų ir ketonų kiekį kraujo serume, gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, kraujo pH bei pieno rūgšties, piruvato ir metformino kiekį kraujyje. Jei pasireiškia bet kurios formos acidozė, būtina nedelsiant nutraukti gydymą ir imtis kitų atitinkamų koreguojamųjų priemonių. Vitamino B12 stoka Vartojant metformino gali sumažėti vitamino B12 koncentracija serume. Sumažėjusios vitamino B12 koncentracijos serume pasireiškimo rizika didėja vartojant didesnes metformino dozes, ilgėjant gydymo trukmei ir (arba) tiems pacientams, kuriems jau yra vitamino B12 stoką galinčių lemti rizikos veiksnių. Įtarus vitamino B12 stoką (pavyzdžiui, pasireiškus anemijai ar neuropatijai), reikia ištirti vitamino B12 koncentraciją serume. Pacientams, kuriems yra vitamino B12 stoką galinčių lemti rizikos veiksnių, vitamino B12 koncentraciją serume gali reikėti tirti periodiškai. Gydymą metforminu reikia tęsti tol, kol jis toleruojamas ir neatsiranda kontraindikacijų, o pasireiškus vitamino B12 stokai reikia skirti atitinkamas jo kiekį koreguojančias gydymo priemones, laikantis šiuolaikinių klinikinės praktikos rekomendacijų. Asigefort sudėtyje yra natrio. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Terapinių klinikinių sitagliptino/metformino derinio tyrimų neatlikta, tačiau sitagliptino/metformino derinio biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas kartu vartojant sitagliptino ir metformino (žr. 5.2 skyrių). Pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant pankreatitą ir padidėjusio jautrumo reakcijas. Pranešta apie hipoglikemiją kartu vartojant sulfanilurėjos darinių (13,8 %) ir insulino (10,9 %). Sitagliptinas ir metforminas Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos naudojant MedDRA rekomenduojamą terminą pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (1 lentelė). Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų placebu kontroliuotų sitagliptino ir metformino monoterapijos klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujamos reakcijos dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją*,† | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija† | Dažnas Vitamino B12 koncentracijos sumažėjimas ar stoka† | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Intersticinė plaučių liga* | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Nedažnas Pykinimas | Dažnas Dujų kaupimasis žarnyne | Dažnas Vidurių užkietėjimas | Nedažnas Viršutinės pilvo dalies skausmas | Nedažnas Vėmimas | Dažnas Ūminis pankreatitas*,†,‡ | Dažnis nežinomas Mirtinas ar nemirtinas hemoraginis ar nekrozinis pankreatitas*,† | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas* | Nedažnas Angioneurozinė edema*,† | Dažnis nežinomas Išbėrimas*,† | Dažnis nežinomas Dilgėlinė*,† | Dažnis nežinomas Odos vaskulitas*,† | Dažnis nežinomas Eksfoliacinės odos būklės, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą*,† | Dažnis nežinomas Pūslinis pemfigoidas* | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija* | Dažnis nežinomas Mialgija* | Dažnis nežinomas Galūnių skausmas* | Dažnis nežinomas Nugaros skausmas* | Dažnis nežinomas Artropatija* | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sutrikusi inkstų funkcija* | Dažnis nežinomas Ūminis inkstų nepakankamumas* | Dažnis nežinomas * Nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką. † Žr. 4.4 skyrių. ‡ Žr. toliau TECOS kardiovaskulinio saugumo tyrimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kai kurios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebėtos kombinuoto gydymo sitagliptinu bei metforminu ir kitais antidiabetiniais vaistiniais preparatais tyrimų metu nei vien sitagliptino ir metformino tyrimų metu. Tokios reakcijos buvo hipoglikemija (labai dažna vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu ar insulinu), vidurių užkietėjimas (dažnas vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu), periferinė edema (dažna vartojant kartu su pioglitazonu), galvos skausmas bei burnos džiūvimas (nedažni vartojant kartu su insulinu). Sitagliptinas Monoterapijos tyrimų metu lyginant 100 mg sitagliptino dozės (vartojamos kartą per parą) ir placebo vartojimą, praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, hipoglikemija, vidurių užkietėjimas ir svaigulys. Tokiems pacientams nepageidaujami reiškiniai (nepaisant priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu), kurių dažnis buvo ne mažesnis nei 5 %, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir nazofaringitas. Be to, nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškė daugiau kaip 0,5 % didesniu dažniu sitagliptino grupėje nei kontrolinėje grupėje, buvo osteoartritas ir galūnių skausmas (dažnis – nedažni). Metforminas Metformino klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką apie virškinimo trakto simptomus buvo pranešta labai dažnai. Virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir dažniausiai išnyksta savaime. Su metforminu susijusios papildomos nepageidaujamos reakcijos yra metalo skonis (dažnas), pieno rūgšties acidozė, kepenų funkcijos sutrikimai, hepatitas, dilgėlinė, eritema ir niežėjimas (labai reti). Dažnio kategorijos pagrįstos informacija, pateikiama metformino preparato charakteristikų santraukoje, skelbiamoje ES. Vaikų populiacija Sitagliptino bei metformino klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sirgę 10-17 metų vaikų populiacijos pacientai, duomenimis, nepageidaujamų reakcijų pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems. Vaikų populiacijos pacientams, kuriems buvo skiriamas bazinis gydymas insulinu arba šis gydymas nebuvo skiriamas, sitagliptinas buvo susijęs su padidėjusia hipoglikemijos rizika. TECOS kardiovaskulinio saugumo tyrimas Į kardiovaskulinių baigčių vartojant sitagliptino vertinimo tyrimą (angl. Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) įtraukti 7 332 pacientai buvo gydyti sitagliptino 100 mg paros doze (arba 50 mg paros doze, jeigu pradinis aGFG buvo ≥ 30 ir < 50 ml/min./1,73 m2), o 7 339 pacientai, ketinimo gydyti (angl. intent to treat) populiacijoje, vartojo placebo. Ir sitagliptinas, ir placebas buvo skirti papildomai kartu su įprasta priežiūra, vykdyta pagal regioninius HbA1c ir kardiovaskulinių (KV) ligų rizikos veiksnių kontrolės standartus. Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus. Ketinimo gydyti populiacijoje tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą jau vartojo insuliną ir (arba) sulfonilurėjos darinį, sunkios hipoglikemijos dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 2,7 %, o placebo vartojusiųjų grupėje – 2,5 %. Tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo insulino ir (arba) sulfonilurėjos darinio, sunkios hipoglikemijos dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 1,0 %, o placebo vartojusiųjų grupėje – 0,7 %. Patvirtinto pankreatito reiškinių dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 0,3 %, o placebo vartojusiųjų grupėje – 0,2 %. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).