Asolfena

Dozavimas Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus Rekomenduojama dozė yra 5 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti iki 10 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Asolfena saugumas ir veiksmingumas vaikams iki šiol nenustatytas, todėl vaikams jo vartoti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 30 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir jiems vartoti ne didesnę kaip 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nebūtina. Pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7-9 balai pagal Child-Pugh), gydyti reikia atsargiai ir jiems vartoti ne didesnę kaip 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai Vartojant kartu su ketokonazolu ar gydomosiomis kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.: ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo) dozėmis, negalima vartoti didesnės kaip 5 mg Asolfena dozės (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Asolfena reikia vartoti per burną. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant skysčiu. Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto.

Prieš pradedant gydymą Asolfena, reikia nustatyti, ar nėra kitokių dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo ar inkstų ligos). Jeigu pasireiškia šlapimo takų infekcija, reikia pradėti tinkamą antibakterinį gydymą. Asolfena reikia atsargiai vartoti pacientams: kuriems pasireiškia kliniškai reikšminga tekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką; kuriems pasireiškia obstrukciniai virškinimo trakto sutrikimai; kuriems yra virškinimo trakto peristaltikos susilpnėjimo rizika; kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.((žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg vaistinio preparato dozės; kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7-9 balai pagal Child-Pugh) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg vaistinio preparato dozės; kartu vartoja stiprų CYP3A4 inhibitorių, pavyzdžiui, ketokonazolą (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius); kuriems pasireiškia diafragminė išvarža arba gastroezofaginis refliuksas ir (arba) kartu vartoja vaistinių preparatų (pvz., bisfosfonatų), dėl kurių poveikio gali pasireikšti arba paūmėti ezofagitas; autonominė neuropatija. Buvo pastebėtas QT intervalo pailgėjimas ir Torsades de Pointes pacientams, kurie turėjo rizikos veiksnių, pvz., prieš tai buvęs QT sindromas ir hipokalemija. Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių šlapimo pūslės lygiųjų raumenų jautrumas yra pernelyg padidėjęs dėl neurogeninių priežasčių, iki šiol nenustatyti. Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos, kartu su kvėpavimo takų obstrukcija, pasireiškimą pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą solifinacinu reikia nutraukti ir skirti atitinkamą gydymą ir (arba) imtis atitinkamų priemonių. Gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų pasireiškimą pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Pasireiškus anafilaksinei reakcijai, gydymas solifinacinu turi būti nutrauktas ir skiriamas atitinkamas gydymas ir (arba) imtasi atitinkamų priemonių. Stipriausias Asolfena poveikis pasireiškia ne anksčiau kaip po 4 savaičių. Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Saugumo duomenų santrauka Dėl farmakologinio solifenacino poveikio Asolfena gali sukelti nepageidaujamą anticholinerginį poveikį (dažniausiai lengvą arba vidutinio sunkumo). Nepageidaujamo anticholinerginio poveikio pasireiškimo dažnis priklauso nuo dozės. Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija į solifenaciną buvo burnos džiūvimas. Toks poveikis pasireiškė 11 % pacientų, vartojusių 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, 22 % pacientų, vartojusių 10 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, ir 4 % placebą vartojusių pacientų. Burnos džiūvimas dažniausiai buvo lengvas ir tik pavieniais atvejais dėl jo gydymą teko nutraukti. Paprastai pacientai vaistinį preparatą vartojo drausmingai (maždaug 99 %) ir maždaug 90 % Asolfena vartojusių pacientų baigė visą 12 savaičių gydymo tyrimo laikotarpį. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Sutrikimų dažnio apibūdinimai: Labai dažnas ( 1/10) Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100) Retas (nuo  1/10 000 iki <1/1000) Labai retas (< 1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. MedDRA organų sistemų klasės | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | Šlapimo takų infekcija, cistitas | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | | Anafilaksinės reakcijos* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | | | Apetito sumažėjimas*, hiperkalemja* Psichikos sutrikimai | | | | | Haliucinacijos*, sumišimo būklė * | Delyras* Nervų sistemos sutrikimai | | | Somnolencija, skonio pojūčio sutrikimas | Svaigulys *, galvos skausmas * | | Akių sutrikimai | | Miglotas matymas | Akių sausumas | | | Glaukoma* Širdies sutrikimai | | | | | | Torsade de Pointes*, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Nosies sausumas | | | Disfonija* Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas | Gastroezofaginio refliukso liga, ryklės džiūvimas | Gaubtinės žarnos obstrukcija, išmatų susikaupimas, vėmimas* | | Žarnų nepraeinamumas*, Nemalonus pojūtis pilve* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | | | Kepenų funkcijos sutrikimai*, Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Odos sausumas | Niežėjimas*, išbėrimas * | Daugiaformė raudonė (erythema multiforme) *, dilgėlinė *, angioneurozinė edema* | Eksfoliacinis dermatitas* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | | Raumeų silpnumas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Šlapinimosi pasunkėjimas | Šlapimo susilaikymas | | Inkstų funkcijos sutrikimas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Nuovargis, periferinė edema | | | * pastebėti po vaistinio preparato patekimo į rinką. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).