Astator

Hipercholesterolemija Astator skiriamas papildomai kartu su dieta padidėjusiai bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų () cholesterolio, apolipoproteino B bei trigliceridų koncentracijai kraujyje mažinti suaugusiesiems, paaugliams ir 10 metų ar vyresniems vaikams, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę hipercholesterolemiją (heterozigotinio tipo) arba kombinuotą (mišrią) hiperlipidemiją (atitinkančią IIa ir IIb tipą pagal Fridriksono [Fredrickson] klasifikaciją), tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas. Be to, Astator skiriamas bendrojo cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti suaugusiesiems, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, papildomai kartu su kitais lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze) arba kai tokie gydymo būdai negalimi. Kardiovaskulinės ligos reiškinių profilaktika Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra nustatyta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr. 5.1 skyrių), skiriant papildomai kartu su kitų rizikos veiksnių koregavimu.

Dozavimas Prieš skiriant Astator, pacientas turėtų laikytis įprastos cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos ir tokios dietos laikytis gydymo Astator metu. Astator dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į pradinę cholesterolio koncentraciją, gydymo tikslą ir paciento organizmo atsaką. Įprasta pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Dozę keisti reikia kas 4 savaites ar rečiau. Didžiausia dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Pirminė hipercholesterolemija ir kombinuota (mišri) hiperlipidemija Daugumos pacientų būklė yra kontroliuojama Astator 10 mg doze vieną kartą per parą. Gydomasis atsakas pasireiškia per 2 savaites, stipriausias gydomasis atsakas paprastai pasiekiamas per 4 savaites. Atsakas išsilaiko ilgalaikio gydymo metu. Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Pacientas iš pradžių turi vartoti Astator 10 mg paros dozę. Dozė turi būti individuali ir keičiama kas 4 savaites iki 40 mg paros dozės. Vėliau galima arba dozę padidinti iki didžiausios 80 mg paros dozės, arba 40 mg atorvastatino dozę vieną kartą per parą skirti vartoti kartu su tulžies rūgštis surišančiu preparatu. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Yra tik riboti duomenys (žr. 5.1 skyrių). Atorvastatino paros dozė pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, yra 10-80 mg (žr. 5.1 skyrių). Tokiems pacientams atorvastatiną reikia vartoti papildomai kartu su lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze) arba kai tokie gydymo būdai negalimi. Širdies ir kraujagyslių ligos profilaktika Pirminės profilaktikos tyrimuose buvo vartota 10 mg paros dozė. Gali prireikti didesnių dozių, norint pasiekti dabartines gaires atitinkančias MTL cholesterolio koncentracijas. Inkstų funkcijos sutrikimas Dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Astator vartoti reikia atsargiai pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Astator negalima vartoti pacientams, kurie serga ūmine kepenų liga (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas senyviems pacientams Vartojant rekomenduojamas dozes, veiksmingumas ir saugumas vyresniems kaip 70 metų pacientams yra panašus į nustatytus bendrojoje populiacijoje. Miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika gali padidėti skiriant HMG-KoA reduktazės inhibitorių (pvz., atorvastatino) kartu su daptomicinu (žr. 4.5 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti atorvastatino vartojimą pacientams, kurie vartoja daptomicino, išskyrus atvejus, kai abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu nauda viršija riziką. Jei negalima išvengti abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu, 2-3 kartus per savaitę reikia tirti kreatinkinazės (KK) aktyvumą ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimų miopatijos požymių ar simptomų. Vartojimas vaikams Hipercholesterolemija Vaikus ir paauglius gydyti gali tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties ir reikia reguliariai pakartotinai vertinti pacientų būklę, kad būtų įvertinta pažanga. Rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė 10 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, yra 10 mg (žr. 5.1 skyrių). Dozę galima didinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą. Dozes reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į rekomenduojamą gydymo tikslą. Dozė koreguojama 4 savaičių arba ilgesniais intervalais. Remiantis tyrimų rezultatais su suaugusiaisiais ir ribotais klinikinių tyrimų su vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, duomenimis, dozė titruojama iki 80 mg per parą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Iš atvirųjų tyrimų gauti riboti skyrimo 6–10 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, saugumo ir veiksmingumo duomenys. Atorvastatinas nėra skirtas gydyti jaunesnius kaip 10 metų vaikus. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Šios grupės pacientams gali geriau tikti kitokios farmacinės formos / stiprumo vaistiniai preparatai. Vartojimas su kitais vaistiniais preparatais Pacientams, vartojantiems antivirusinių medžiagų nuo hepatito C elbasviro ir (arba) grazopreviro ar letermoviro citomegalovirusinės infekcijos profilaktikai kartu su atorvastatinu, atorvastatino dozė turi neviršyti 20 mg per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pacientams, vartojantiems letermoviro kartu su ciklosporinu, nerekomenduojama vartoti atorvastatino (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojimo metodas Astator vartojamas per burną. Visą atorvastatino paros dozę reikia išgerti per vieną kartą bet kuriuo paros laiku valgant arba be maisto.

Kepenų funkcijos sutrikimas Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai reikia daryti kepenų funkcijos mėginius. Pacientams, kuriems atsiranda kokių nors kepenų pažaidą rodančių požymių ar simptomų, reikia atlikti kepenų funkcijos mėginius. Pacientus, kuriems nustatomas transaminazių suaktyvėjimas, reikia stebėti, kol sutrikimas (sutrikimai) išnyksta. Jeigu transaminazių aktyvumas nuolat yra daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR), rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti Astator vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Astator reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie geria didelius alkoholio kiekius ir (arba) anksčiau sirgo kepenų liga. Insulto profilaktika intensyviai mažinant cholesterolio koncentracijas (angl. Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels [SPARCL]) Vėlesnės (post-hoc) insulto porūšių pacientams, nesirgusiems išemine širdies liga (IŠL), kurie neseniai patyrė insultą arba praeinantįjį išemijos priepuolį (PSIP), analizės duomenimis, hemoraginis insultas dažniau ištiko pacientus, kurie pradėti gydyti 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu. Rizikos padidėjimas buvo ypač pastebimas pacientams, kurie prieš priimant juos į tyrimą, jau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą. 80 mg atorvastatino dozės rizikos ir naudos santykis pacientams, kurie anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą, yra neaiškus, todėl prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai įvertinti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių). Poveikis griaučių raumenims Atorvastatinas, kaip ir kiti 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A (HMG-KoA) reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali veikti griaučių raumenis ir sukelti mialgiją, miozitą ir miopatiją, kuriems progresuojant, gali pasireikšti rabdomiolizė – tai būklė, kuri gali būti pavojinga gyvybei ir kuriai būdingas žymus kreatinkinazės (KK) suaktyvėjimas (> 10 kartų virš VNR), mioglobinemija ir mioglobinurija, kurios gali sukelti inkstų nepakankamumą. Buvo labai retų pranešimų apie imuninės kilmės nekrozuojančią miopatiją (IKNM) gydymo statinais metu arba jį pabaigus. IKNM kliniškai apibūdinama proksimalinių raumenų silpnumu ir padidėjusiu kreatino kinazės kiekiu serume, kuris išlieka nepaisant gydymo statinais nutraukimo, teigiamu anti-HMG-CoA reduktazės antikūnu ir pagerėjimu naudojant imunosupresantus. Keliais atvejais gauta pranešimų apie tai, kad statinai de novo sukelia generalizuotą miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, Astator vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Prieš gydymą Atorvastatiną skirti reikia atsargiai pacientams, kuriems yra rabdomiolizę predisponuojančių veiksnių. Prieš pradedant gydymą statinų preparatu, KK aktyvumą reikia išmatuoti, jeigu yra tokių aplinkybių: inkstų funkcijos sutrikimas; hipotirozė; pacientui arba jo kraujo giminaičiui yra diagnozuotas paveldimas raumenų sutrikimas; anksčiau vartojant statinų arba fibratų preparatą, pasireiškė toksinis poveikis raumenims; anksčiau diagnozuota kepenų liga ir (arba) pacientas vartoja didelius alkoholio kiekius; ar tokie matavimai yra būtini senyviems pacientams (> 70 metų), sprendžiama įvertinus, ar yra kitų rabdomiolizę predisponuojančių veiksnių; aplinkybės, kai gali padidėti aktyvumas plazmoje, pavyzdžiui, dėl vaistinių preparatų sąveikos (žr. 4.5 skyrių) ir specialių grupių pacientams, įskaitant genetinius pogrupius (žr. 5.2 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis gydymo keliamą riziką reikia įvertinti, atsižvelgiant į laukiamą naudą, ir rekomenduojamas klinikinis paciento būklės stebėjimas. Jeigu prieš pradedant gydymą, KK aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartų viršija VNR), gydymo pradėti negalima. Kreatinkinazės matavimas Kreatinkinazės (CK) aktyvumo negalima matuoti po intensyvaus fizinio krūvio arba jeigu yra kokių nors kitų KK suaktyvėjimo priežasčių, nes tai gali sunkinti rodmenų interpretavimą. Jeigu pradinis KK aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartų viršija VNR), aktyvumą reikia išmatuoti dar kartą po 5-7 parų ir patvirtinti rezultatus. Gydymo metu - Pacientų reikia paprašyti, kad nedelsdami praneštų apie raumenų skausmą, mėšlungį ar silpnumą, ypač susijusį su negalavimu ar karščiavimu. - Jeigu pacientui simptomų atsiranda gydymo atorvastatinu metu, reikia išmatuoti KK aktyvumą. Jeigu suaktyvėjimas yra reikšmingas (> 5 kartų viršija VNR), gydymą reikia nutraukti. - Jeigu raumenų simptomai yra sunkūs arba sukelia kasdieninį diskomfortą, net jeigu KK aktyvumo padidėjimas yra ≤ 5 x VNR, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą. - Jeigu simptomai išnyksta ir KK aktyvumas normalizuojasi, galima svarstyti atnaujinti atorvastatino vartojimą arba pradėti vartoti kitokį statinų preparatą mažiausia doze ir pacientą atidžiai stebėti. - Jeigu pasireiškia kliniškai reikšmingas KK aktyvumo padidėjimas (> 10 kartų viršija VNR) arba diagnozuojama ar įtariama rabdomiolizė, atorvastatino vartojimą reikia nutraukti. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Rabdomiolizės rizika padidėja vartojant atorvastatiną kartu su kai kuriais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti atorvastatino koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, stipraus poveikio CYP3A4 ar pernašos baltymų inhibitoriais (pvz., ciklosporinu, telitromicinu, klaritromicinu, delavirdinu, stiripentoliu, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, letermoviru ir ŽIV proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonavirą, lopinavirą, atazanavirą, indinavirą, darunavirą, tipranavirą ir ritonavirą ir kt.). Miopatijos rizika gali padidėti vartojant kartu su gemfibroziliu ir kitais fibro rūgšties dariniais, antivirusiniais vaisttiniais preparatais hepatitui C (HCV) gydyti (pvz., bocepreviru, telapreviru, elbasviru ir grazopreviru, ledipasviro ir sofosbuviro deriniu), eritromicinu, nikotino rūgštimi arba ezetimibu. Jeigu įmanoma, vietoj šių vaistinių preparatų reikia vartoti kitokius (nesąveikaujančius) vaistinius preparatus. Tais atvejais, kai šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu su atorvastatinu būtina, reikia atidžiai įvertinti vartojimo kartu naudą ir riziką. Jeigu pacientai vartoja vaistinių preparatų, kurie didina atorvastatino koncentraciją plazmoje, rekomenduojama mažesnė didžiausia atorvastatino dozė. Be to, vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais, reikia apsvarstyti mažesnės pradinės atorvastatino dozės skyrimą ir rekomenduojama atitinkamai stebėti paciento klinikinę būklę (žr. 4.5 skyrių). Astator negalima vartoti kartu su sisteminėmis fuzido rūgšties formuluotėmis arba 7 dienas nuo gydymo fuzido rūgštimi pabaigimo. Pacientams, kuriems sisteminės fuzido rūgšties panaudojimas yra būtinas, statino gydymas turi būti nutraukiamas visoje gydymo fuzido rūgštimi trukmėje. Yra buvę pranešimų apie pacientų, vartojusių fuzido rūgšties ir statinų derinį, rabdomiolizę (įskaitant kelis mirties atvejus) (žr. 4.5 skyrių). Pacientui turi būti patariama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jis patiria raumenų silpnumo, skausmo arba jautrumo simptomus. Gydymas statinu gali būti pakartotinai taikomas praėjus septynioms dienoms po paskutinės fuzido rūgšties dozės. Išskirtinėmis aplinkybėmis, kai ilgalaikis sisteminis gydymas fuzido rūgštimi yra reikalingas, pavyzdžiui, sunkių infekcijų gydymui, bendro Astator ir fuzido rūgšties vartojimo poreikis turėtų būti svarstomas tik kiekvienu konkrečiu atveju ir atidžiai prižiūrint gydytojui. Vartojimas vaikams 3 metų trukmės tyrime kliniškai reikšmingo poveikio augimui ir lytiniam brendimui nepastebėta. Vertinimas atliktas remiantis bendruoju brendimu ir vystymusi, subrendimo laipsniu pagal Tanner ir ūgio bei svorio matavimu (žr. 4.8 skyrių). Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kuriuos statinus, ypač taikant ilgalaikį gydymą, pavieniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, neproduktyviu kosuliu ir bendros sveikatos būklės pablogėjimu (nuovargiu, kūno svorio mažėjimu ir karščiavimu). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Yra įrodymų, kad statinai kaip klasė, didina gliukozės koncentraciją kraujyje ir kai kuriems pacientams, turintiems padidintą cukrinio diabeto susirgimo riziką, gali sukelti hiperglikemiją, kurios metu skiriama tinkama diabeto priežiūra. Tačiau šią riziką persveria kraujagyslinės rizikos mažinimas gydant statinais, todėl gydymo nutraukti nereikėtų. Pacientai esantys rizikos grupėje (gliukozės kiekis nevalgius nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l, KMI> 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija) turi būti stebimi kliniškai ir biochemiškai, remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis. Pagalbinės medžiagos Laktozė Astator sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Remiantis 16 066 pacientų (8 755 atorvastatino grupės pacientai, palyginti su 7 311 placebo grupės pacientų), dalyvavusių placebu kontroliuojamuosiuose atorvastatino klinikiniuose tyrimuose, duomenų baze, pacientai gydyti vidutiniškai 53 savaites, 5,2 % pacientų nutraukė atorvastatino vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų, palyginti su 4,0 % pacientų placebo grupėje. Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į atorvastatiną pagal klinikinių tyrimų ir gausius stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažni: nazofaringitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažni: alerginės reakcijos. Labai reti: anafilaksija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: hiperglikemija. Nedažni: hipoglikemija, kūno svorio didėjimas, anoreksija. Psichikos sutrikimai Nedažni: košmarai, nemiga. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas. Nedažni: svaigulys, parestezija, hipoestezija, skonio pojūčio sutrikimas, amnezija. Reti: periferinė neuropatija. Dažnis nežinomas: generalizuota miastenija. Akių sutrikimai Nedažni: miglotas matymas. Reti: regos sutrikimas. Dažnis nežinomas: akių miastenija. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: ūžesys. Labai reti: prikurtimas. Kraujagyslių sutrikimai Reti: vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: ryklės ir gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, dispepsija, pykinimas, viduriavimas. Nedažni: vėmimas, viršutinės ar apatinės pilvo dalies skausmas, raugėjimas, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: hepatitas. Reti: cholestazė. Labai reti: kepenų funkcijos nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, alopecija. Reti: angioneurozinė edema, pūslinis dermatitas, įskaitant daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, lichenoidinė (kerpligiška) reakcija į vaistinį preparatą. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: mialgija, artralgija, galūnės skausmas, raumenų spazmai, sąnarių patinimas, nugaros skausmas. Nedažni: kaklo skausmas, raumenų nuovargis. Reti: miopatija, miozitas, rabdomiolizė, raumenų plyšimas, tendopatija, kartais besikomplikuojanti sausgyslių plyšimu. Labai reti: vilkligė kaip sindromas. Dažnis nežinomas: imuninės kilmės nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti: ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: negalavimas, astenija, krūtinės skausmas, periferinė edema, nuovargis, karščiavimas. Tyrimai Dažni: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, kreatinkinazės suaktyvėjimas kraujyje. Nedažni: baltųjų kraujo ląstelių radimas šlapime. Atorvastatiną, kaip ir kitokius HMG-KoA reduktazės inhibitorius, vartojantiems pacientams išmatuotas transaminazių suaktyvėjimas serume. Tokie pokyčiai dažniausiai buvo lengvi, trumpalaikiai ir gydymo dėl jų nutraukti neprireikė. Kliniškai reikšmingas (> 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą) transaminazių suaktyvėjimas serume pasireiškė tik 0,8 % atorvastatiną vartojančių pacientų. Toks suaktyvėjimas priklausė nuo dozės ir visiems pacientams buvo grįžtamas. Klinikinių tyrimų duomenimis, 2,5 % atorvastatiną, panašiai kaip ir kitokius HMG-KoA reduktazės inhibitorius, vartojančių pacientų serume kreatinkinazės (KK) aktyvumas padidėjo daugiau kaip 3 kartus virš viršutinės normos ribos. Aktyvumo padidėjimas daugiau kaip 10 kartų virš viršutinės normos ribos išmatuotas 0,4 % atorvastatinu gydytų pacientų (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Atorvastatinu gydytiems 10–17 metų amžiaus pacientams vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų profilis iš esmės buvo panašus į placebu gydytų pacientų – dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos abiejose grupėse, neatsižvelgiant į priežastį, buvo infekcijos. 3 metų trukmės tyrime kliniškai reikšmingo poveikio augimui ir lytiniam brendimui nepastebėta. Vertinimas atliktas remiantis bendruoju brendimu ir vystymusi, subrendimo laipsniu pagal Tanner ir ūgio bei svorio matavimu. Saugumo ir toleravimo profilis, nustatytas pacientams vaikams, buvo panašus į žinomą atorvastatino saugumo profilį, nustatytą suaugusiems pacientams. Klinikinių tyrimų duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 520 vaikų ir paauglių, vartojusių atorvastatiną: 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 121 paciento amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 392 pacientų – nuo 10 iki 17 metų. Remiantis turimais duomenimis, vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas panašus kaip suaugusiųjų. Vartojant kai kurių statinų, pasireiškė toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių: Lytinės funkcijos sutrikimas Depresija Pavieniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač taikant ilgalaikį gydymą (žr. 4.4 skyrių) Cukrinis diabetas: dažnumas priklausys nuo rizikos faktorių buvimo/ nebuvimo (gliukozės kiekis kraujyje nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, prieš tai buvusi hipertenzija) Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.