ASTIPAL

Dozavimas Suaugusiems žmonėms Suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė yra 150 mg, t. y. viena tabletė 3 kartus per parą, prieš valgį. Priklausomai nuo paciento amžiaus ir ligos eigos, šią dozę galima mažinti (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Klinikinių tyrimų metu 65 metų ir vyresniems asmenims nepageidaujamų reakcijų dažnis nebuvo didesnis nei jaunesniems pacientams. Dėl padidėjusio kepenų ir inkstų pažeidimų dažnio, kitų ligų bei gydymo kitais vaistais, senyvo amžiaus pacientams itoprido reikia skirti su atitinkama atsarga. Vaikų populiacija Itoprido saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams nenustatytas. Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Itopridas metabolizuojamas kepenyse. Iš organizmo itopridas ir jo metabolitai eliminuojami daugiausia pro inkstus. Vadinasi, šiuo vaistiniu preparatu gydomus pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, atsiradus nepageidaujamų reakcijų imtis tinkamų priemonių, pvz., mažinti dozę arba nutraukti gydymą. Gydymo trukmė Klinikiniu tyrimų metu itoprido hidrochloridu buvo gydyta iki 8 savaičių. Jeigu nėra virškinimo trakto simptomų pagerėjimo, ASTIPAL turi būti nevartojamas ilgiau kaip 8 savaites. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia vartoti prieš valgį.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu Klinikinių tyrimų metu itopridas buvo gerai toleruojamas, apie sunkias nepageidaujamas reakcijas pranešimų nebuvo gauta. Iš 14 - oje klinikinių tyrimų dalyvavusių 572 pacientų, 19 pacientų pranešė apie pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas (nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis 2,4 proc.). Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios daugiau nei vienam pacientui, buvo viduriavimas (4 atvejai, 0,7 proc.), galvos skausmas (2 atvejai, 0,3 proc.) ir pilvo skausmas (2 atvejai, 0,3 proc.). Pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių turimų metu, buvo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukocitopenija) 4 atvejais, (0,7 proc.) ir padidėjęs prolaktino kiekis 2 atvejais (0,3 proc.). Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinėje praktikoje Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases, naudojant MedDRA terminologiją. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki  1/100), retas (nuo  1/10000 iki  1/1000), labai retas ( 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Itopridu gydyti pacientai pranešė apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: leukopenija. Dažnis nežinomas: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: anafilaktoidinės reakcijos Endokrininiai sutrikimai Nedažnas: prolaktino kiekio padidėjimas. Dažnis nežinomas: ginekomastija. Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: svaigulys, galvos skausmas, miego sutrikimas. Dažnis nežinomas: tremoras. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, seilėtekio padidėjimas. Dažnis nežinomas: pykinimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: urėjos azoto ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: išbėrimas, paraudimas, niežėjimas. Tyrimai Dažnis nežinomas: AST aktyvumo padidėjimas, ALT aktyvumo padidėjimas, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: krūtinės arba nugaros skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: nuovargis. Psichikos sutrikimai Nedažnas: dirglumas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).