Atenativ

Antitrombiną reikia skirti tik pasitarus su krešėjimo specialistu. Dozavimas Esant įgimtai antitrombino stokai, dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į buvusius tromboembolijos atvejus šeimoje, dabartinius klinikinius rizikos faktorius ir laboratorinius tyrimus. Pakeičiamojo gydymo dozavimas ir trukmė esant įgytai stokai priklauso nuo antitrombino aktyvumo plazmoje, padidėjusios antitrombino apykaitos požymių buvimo, pagrindinio sutrikimo ir klinikinės būklės sunkumo. Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti pritaikomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą ir laboratorinių tyrimų analizę. Skiriamo antitrombino kiekis yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), atitinkančiais dabartinę PSO antitrombino normą. Antitrombino aktyvumas plazmoje yra išreikštas procentais (santykis su normalia žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (santykis su tarptautine antitrombino plazmoje norma). Vienas tarptautinis antitrombino aktyvumo vienetas (TV) atitinka antitrombino kiekį viename normalios žmogaus plazmos mililitre. Reikalinga antitrombino dozė nustatoma remiantis empiriniais duomenimis, kad 1 tarptautinis antitrombino vienetas (TV) kilogramui kūno svorio antitrombino aktyvumą plazmoje padidina apytiksliai 1 % (koregavimo faktorius). Pradinė dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x (tikslinis lygis – faktinis antitrombino aktyvumas [%]). Pradinis tikslinis antitrombino aktyvumas priklauso nuo klinikinės situacijos. Nustačius, kad reikalingas pakeičiamasis gydymas antitrombinu, dozė turi būti pakankama, kad būtų pasiektas tikslinis antitrombino aktyvumas ir išlaikytas veiksmingas lygis. Dozė nustatoma ir kontroliuojama pagal antitrombino aktyvumo laboratorinių tyrimų duomenis. Tyrimai turi būti atliekami bent du kartus per dieną, kol ligonio būklė stabilizuojasi, po to – kartą per dieną ir pageidautina prieš pat kitą infuziją. Koreguojant dozę reikia atsižvelgti į padidėjusios antitrombino apykaitos požymius pagal laboratorinius tyrimus ir klinikinę eigą. Viso gydymo metu turi būti palaikomas didesnis kaip 80 % antitrombino aktyvumo lygis, jeigu skyriuje „Klinikinė informacija“ nenurodomi kiti veiksmingi lygiai. Įprastai pradinė dozė esant įgimtai antitrombino stokai yra 30–50 TV/kg. Po to dozė ir dažnis bei gydymo trukmė turi būti koreguojami atsižvelgiant į biologinius duomenis ir klinikinę situaciją. Ypatingos populiacijos Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Atenativ saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas, neištirti. Duomenų nėra. Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Vaistinis preparatas skirtas leisti į veną. Infuzijos greitis suaugusiesiems turi neviršyti 300 TV/min.

Esant įgytai antitrombino stokai, paprastai vien dėl sumažėjusio antitrombino aktyvumo, pvz., dėl sutrikusios sintezės, pakeičiamojo gydymo taikyti nereikia, jei paciento klinikinė būklė yra stabili. Kaip ir leidžiant į veną kitus baltymų preparatus, gali kilti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų. Pacientus būtina atidžiai stebėti ir sekti dėl bet kokių simptomų visos infuzijos metu. Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, tarp jų – vietinę ar išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją. Jei šie simptomai pasireiškia po infuzijos, pacientai turi kreiptis į savo gydytoją. Šoko atveju reikia taikyti standartinį medicininį gydymą. Standartinės priemonės, kuriomis siekiama išvengti užkrėtimo infekcijomis vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, yra donorų parinkimas, atskirų donorų duotos ir surinktos plazmos atranka pagal specifinius infekcinių ligų žymenis ir veiksmingų gamybos etapų, skirtų virusams inaktyvinti ar pašalinti, įtraukimas. Nepaisant to, kai gydoma vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės negalima visiškai atmesti. Tai pasakytina ir apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius patogenus. Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis prieš tokius apvalkalą turinčius virusus kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV), hepatito C virusas (HCV) ir hepatito A virusas (HAV) be apvalkalo. Prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19, naudojamos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos. Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinė anemija). Pacientams, reguliariai ar pakartotinai gydomiems iš plazmos išskirto antitrombino preparatais, reikia įvertinti tinkamos vakcinacijos (nuo hepatitų A ir B) poreikį. Labai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai pacientui paskiriamas Atenativ, užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos. Klinikinė ir biologinė priežiūra, kai antitrombinas skiriamas kartu su heparinu: norint tinkamai sureguliuoti heparino dozes ir išvengti perteklinės hipokoaguliacijos, reikia reguliariai ir dažnai kontroliuoti antikoaguliacijos laipsnį (dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (DATL), angl. activated partial tromboplastin time (APTT) ir, jei reikia, antifaktoriaus Xa aktyvumą), ypač pirmosiomis minutėmis / valandomis pradėjus leisti antitrombiną; norint pritaikyti individualią dozę, kasdien reikia matuoti antitrombino lygį, nes kyla antitrombino lygio sumažėjimo, dėl ilgo gydymo nefrakcionuotu heparinu, rizika. Kiekiename šio vaistinio preparato flakone yra 35 mg (Atenativ 500 TV) arba 71 mg (Atenativ 1000 TV) natrio, tai atitinka 1,8 % arba 3,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Vaikų populiacija: Klinikinių tyrimų ir sisteminių apžvalgų duomenys apie antitrombino III vartojimą, gydant neišnešiotus kūdikius pagal nepatvirtintą kūdikių respiracinio distreso sindromo (angl. infant respiratory distress syndrome [IRDS]) indikaciją, rodo, kad yra padidėjusi intrakranijinio kraujavimo rizika ir mirtingumas nesant įrodyto palankaus poveikio.

Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, šaltkrėtį, veido ir kaklo odos paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, vietinę dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės veržimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) pasireiškė nedažnai ir kai kuriais atvejais progresavo į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką). Retais atvejais stebėtas karščiavimas. Informacija apie apsaugą nuo virusų žr. 4.4 skyrių. Tolesnėje lentelėje pateikiama nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos skiriant Atenativ, apžvalga. Kadangi apie nepageidaujamas reakcijas po pateikimo į rinką pranešama savanoriškai ir informacija gaunama iš nežinomo dydžio populiacijos, šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis buvo įvertintas kaip nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): MedDRA kodas | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija Anafilaksinis šokas Anafilaktoidinė reakcija Padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai | Nerimas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas Širdies sutrikimai | Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | Kraujavimas Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas Viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alerginis dermatitas Dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Staigus paraudimas Karščiavimas Reakcija injekcijos vietoje Hiperhidrozė Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).