Atenolol-ratiopharm

Šio vaistinio preparato negalima vartoti, jei yra: padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems β receptorių blokatoriams bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; aiškus širdies nepakankamumas; šokas; II arba III laipsnio AV blokada; sinusinio mazgo silpnumo sindromas (sick sinus sindromas); sinoatrialinė blokada; bradikardija (prieš gydymą pulsas ramybės metu yra retesnis kaip 50 kartų per minutę); hipotonija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg); acidozė; padidėjęs bronchų reaktyvumas (pavyzdžiui, sergant bronchine astma, lėtine obstrukcine plaučių liga); periferinės kraujotakos sutrikimo vėlyvosios stadijos; pacientas tuo pačiu metu gydomas MAO inhibitoriais (išskyrus MAO - B inhibitorius); Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina; feochromocitoma (išskyrus tuos atvejus, kai kartu vartojami alfa adrenoreceptorių blokatoriai). Pacientams, gydomiems Atenolol-ratiopharm, negalima skirti verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio antagonistų, kitų aritmijai gydyti vaistinių preparatų (pvz., dizopiramido) (išimtis – intensyvioji terapija).

Dozavimas Suaugusiesiems Vaistinio preparato dozė nustatoma kiekvienam pacientui, pirmiausiai atsižvelgiant į gydomąjį poveikį. Rekomenduojamos orientacinės dozės yra šios: Stabili krūtinės angina Rekomenduojama iš pradžių skirti 50 mg per parą dozę, vėliau, jei efekto per 1 savaitę nėra, dozę galima didinti iki 100 mg per parą (tai atitinka 1-2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba ½-1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę). Pavieniais atvejais gali reikėti net 200 mg paros dozės. Arterinė hipertenzija Gydymo pradžioje reikia 1 kartą per parą vartoti 50 mg atenololio (tai atitinka 1 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtą tabletę arba ½ Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės). Retais atvejais, prireikus, po savaitės paros dozę galima padidinti iki 100 mg (tai atitinka 2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba 1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę). Širdies ritmo sutrikimai, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (tachiaritmijos) Sureguliavus ritmą intraveniniu atonololiu, tolimesniam gydymui galima skirti geriamą atenololį. Skirima 50- 100 mg vienkartinė dozė (tai atitinka 1 - 2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba ½ - 1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę). Jei vartojant vaistinio preparato širdies susitraukimai suretėja ir (arba) kraujospūdis sumažėja tiek, kad reikia gydyti, arba atsiranda kitokių komplikacijų, atenololio vartojimą būtina tučtuojau nutraukti. Įspėjimas Jei pacientui yra inkstų funkcijos nepakankamumas, atenololio dozę reikėtų nustatyti pagal kreatinino klirensą: jei jis sumažėja iki 15-35 ml/min, didžiausia atenololio dozė – 50 mg per parą, jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 15 ml/min., rekomenduojama dozė – 25 mg per parą. Vaikų populiacija Atenololio vartojimo patirties šios populiacijos pacientams nepakanka, todėl šio vaistinio preparato skirti vaikams negalima. Senyvi pacientai Dozę gali reikėti sumažinti, ypač senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Vartojimo metodas Nesukramtytas plėvele dengtas tabletes nuryti prieš valgį, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Jei po ilgo atenololio vartojimo gydymą reikia pertraukti arba nutraukti, tai reikia daryti palaipsniui, iš lėto mažinant vaistinio preparato dozę, nes staigiai nutraukus vaistinio preparato vartojimą gali pasireikšti širdies raumens išemija, pasunkėti krūtinės angina, net ištikti miokardo infarktas arba pasunkėti hipertenzinė liga.

Ypatingai atidi gydytojo priežiūra būtina šiais atvejais: esant pirmo laipsnio atrioventrikulinei blokadai; kai sergant cukriniu diabetu gliukozės koncentracija kraujyje labai nepastovi (galima sunki hipoglikemija); atenololis gali maskuoti hipoglikemijos simptomus ypač tachikardiją. Kartu vartojami beta adrenoblokatoriai gali dar labiau padidinti sunkios hipoglikemijos riziką, kai jų vartojama kartu su sulfonilurėjos dariniais. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia patarti atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje. (Žr. 4.5 skyrių); jei pacientas ilgą laiką badavo ar jam teko patirti didelį fizinį krūvį (galima sunki hipoglikemija); sergant feochromocitoma (antinksčių šerdinės dalies naviku; tokius pacientus iš pradžių būtina gydyti alfa receptorių blokatoriais); esant inkstų funkcijos nepakankamumui (žr. sk. „Dozavimas ir vartojimo metodas“); jei pacientas ar jo šeimos nariai yra sirgę žvyneline, β receptorių blokatorių galima vartoti tik atsakingai įvertimus naudos ir rizikos santykį. Negalima staiga nutraukti atenololio vartojimo, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga, nes gali paūmėti krūtinės angina, pakilti arterinis kraujo spaudimas, ištikti miokardo infarktas, pasireikšti skilvelinė aritmija ar ūmi kardialinė mirtis, todėl gydymas atenololiu turėtų būti nutraukiamas laipsniškai mažinant dozę per 1-2 sav. Laikotarpiu, kai laipsniškai nutraukiamas gydymas atenololiu, pacientas turėtų visiškai sumažinti fizinį krūvį. Pacientus su mažu širdies rezervu būtina gydyti atsargiai. Atenololis gali dažniau sukelti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius sergantiems Prinzmetal krūtinės angina pacientams dėl pasipriešinimo nesutinkančių alfa adrenoreceptorių sąlygojamo vainikinių kraujagyslių spazmo. Atenololis yra selektyvus beta-1-adrenoreceptorių blokatorius, todėl sprendimą vartoti šį vaistinį preparatą reikia priimti ypač atidžiai įvertinus. Dėl jo neigiamo poveikio širdies laidumui, skirti vaistinio preparato vartoti pacientams, kuriems nustatyta I laipsnio širdies (sinoatrialinė arba atrioventrikulinė) blokada, būtina atsargiai. Dėl atenololio farmakologinio poveikio gali suretėti širdies ritmas. Retais atvejais, jeigu gydomiems pacientams atsiranda simptomų, kuriuos galima susieti su retu širdies ritmu (širdies susitraukimų dažnis 50-55 k/min.), reikia apsvarstyti sumažinti dozę. Beta receptorių blokatoriai gali padidinti žmogaus jautrumą alergenams ir pasunkinti anafilaksinę reakciją. Todėl pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija, bei tiems žmonėms, kuriems taikoma desensibilizcija, vaistinio preparato galima vartoti tik būtinu atveju (galima neadekvačiai sunki anafilaksinė reakcija). Tokie pacientai gali būti nejautrūs įprastinėms epinefrino (adrenalino) dozėms, vartojamoms alerginei reakcijai gydyti. Atsargiai vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, sergančius hipertiroze, nes atenololis gali slėpti simptomus (gali mažinti tachikardiją, kuri atsiranda sergant hipertireoze). Be to, sergantiems hipertireoze, staigus beta adrenoreceptorių blokatorių nutraukimas gali įtakoti tireotoksinę krizę. Prieš bet kokią chirurginę procedūrą būtina įspėti, kad vartojama beta adrenoreceptorių blokatorių, kadangi juos vartoti su anestetikais, kurie turi slopinantį poveikį miokardui, reikia atsargiai. N. vagus tonuso sumažinimui gali prireikti skirti atropino (1-2 mg į veną). Atenololis gali skatinti sunkiosios miastenijos progresavimą ir pasunkinti Raynaud sindromą bei kitokias periferinių kraujagyslių ligas. Nors kardioselektyvūs (beta 1) beta adrenoreceptorių blokatoriai gali turėti mažesnį poveikį plaučių funkcijai palyginti su neselektyviais beta adrenoreceptoriais, jų, kaip ir visų kitų beta adrenoreceptorius veikiančių vaistinių preparatų reikia vengti vartoti pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, nebent būtų įtikinamų klinikinių priežasčių. Jeigu tokių priežasčių yra, pacientus atenololiu reikia gydyti atsargiai. Tačiau retkarčiais astma sergantiems pacientams gali padidėti kvėpavimo takų pasipriešinimas; šį poveikį galima panaikinti įprastai kartu vartojant tokius bronchus plečiančius vaistinius preparatus, kaip salbutamolį arba izoprenaliną. Atenololis vartojamas su kitais vaistiniais preparatais gali sukelti įvairias reakcijas (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinės medžiagos Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: purpura, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: pacientams kuriems yra buvę sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir pacientams kurie gydomi desensibilizuojančiais vaistiniais preparatais gali pasireikšti sunki anfilaksinė reakcija. Psichikos sutrikimai Nedažni: depresija, sutrikusi koncentracija, miego sutrikimai ar mieguistumas, košmariški sapnai. Reti: nervingumas, psichozė, haliucinacijos, sumišimas. Labai reti: asmenybės pokyčiai (pvz.: nuotaikų svyravimai, trumpi atminties netekimai), sutrikimas, sutrikusi atmintis/sunkumai įsimenant. Nervų sistemos sutrikimai Reti: galvos svaigimas, galvos skausmai, parestezijos. Bendrieji sutrikimai Dažni: nuovargis, prakaitavimas (dažniausiai gydymo pradžioje). Širdies sutrikimai Dažnas: bradikardija. Reti: širdies nepakankamumo pasunkėjimas, atrioventrikulinio laidumo sutrikimas. Labai reti: pacientams sergantiems krūtinės angina, gali sustiprėti priepuoliai. Kraujagyslių sutrikimai Dažni: galūnių parestezija, šalčio jutimas galūnėse. Retas: pacientams, kurių periferinė kraujotaka sutrikusi (tarp jų ir sergantiems Reino sindromu), simptomai gali sustiprėti. Retai pasireiškia hipotenzija su ortostaze ar alpimu. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: praeinantys virškinimo trakto sutrikimo simptomai (pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas). Retas: burnos sausumas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: transaminazių aktyvumo padidėjimas kraujo plazmoje, didelio tankio cholesterolio koncentracijos sumažėjimas ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas kraujo plazmoje. Retas: toksinis poveikis kepenims, įskaitant intrahepatinę cholestazę. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: alerginė odos reakcija: paraudimas, niežėjimas, išbėrimas, alopecija, odos išbėrimai. Labai retas: β adrenoreceptorių blokatoriai (pavyzdžiui, atenololis) gali sukelti žvynelinę (Psoriasis vulgaris), pasunkinti šios ligos simptomus arba sukelti į žvynelinę panašų odos išbėrimą. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: lytinio potraukio ir potencijos sutrikimai. Dažnis nežinomas: impotencija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: pacientams, turintiems polinkį į bronchų spazmus (ypač sergantiems obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis), jis gali sukelti dusulį. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: raumenų silpnumas ir mėšlungis. Dažnis nežinomas: raudonąją vilkligę primenantis sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: cukriniu diabetu sergantiems pacientams pablogėja gliukozės toleravimas, hipoglikemijos simptomai (ypač tachikardija ir tremoras) tampa mažiau pastebimi. Retai: sutrinka riebalų apykaita. Endokrininiai sutrikimai Nedažnas: pacientams sergantiems hipertiroze, vartojant atenololio, gali būti nepastebimi klinikiniai tirotoksikozės simptomai (pavyzdžiui, tachikardija, tremoras). Retai: gali pasunkėti cukrinio diabeto eiga arba pasireikšti buvęs latentinis cukrinis diabetas. Akių sutrikimai Reti: konjunktyvitas ar ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (į tai reikia atkreipti dėmesį, nešiojant kontaktinius lęšius), regos sutrikimai. Tyrimai Labai retas: ANA (antinuklearinių antikūnų) kiekio padidėjimas kraujo serume. Klinikinis ryšys nėra aiškus. Įspėjimai Kadangi pacientams, kurių inkstų funkcija yra sunkiai sutrikusi, vartojant kitų β receptorių blokatorių, pavieniais atvejais ji dar pablogėdavo, vartojant atenololio, šią funkciją reikia stebėti. Vartojant kitų β receptorių blokatorių gali atsirasti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, vartojant atenololio, ją reikia reguliariai tirti. Vartojant kitų β receptorių blokatorių gali atsirasti trombocitopeninė arba netrombocitopeninė purpura, vartojant atenololio, reikia atkreipti dėmesį į atitinkamus simptomus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).