Atordapin

Atordapin draudžiama vartoti pacientams: - kurių padidėjęs jautrumas dihidropiridinams*, veikliosioms medžiagoms amlodipinui ir atorvastatinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - kurie serga aktyvia kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties nuolat išmatuojamas transaminazių suaktyvėjimas serume, 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą; - nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu, vaisingo amžiaus moterims, nesinaudojančioms tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.6 skyrių); - tuo pat metu vartojantiems itrakonazolą, ketokonazolą ar telitromiciną (žr. 4.5 skyrių); - kuriems pasireiškia sunki hipotenzija; - kuriuos ištiko šokas (įskaitant kardiogeninį šoką); - turintiems kliūtį kraujo ištekėjimui iš kairiojo skilvelio (pvz., yra didelio laipsnio aortos stenozė); - kuriems yra širdies nepakankamumas su nestabilia hemodinamika po patirto ūminio miokardo infarkto; gydomiems antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo hepatito C glekapreviru ir pibrentasviru. *Amlodipinas yra dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorius.

Dozavimas Įprasta kartą per parą vartojama pradinė dozė yra 5 mg amlodipino ir 10 mg atorvastatino. Jeigu nustatoma, kad pacientui kraujospūdį reikia mažinti dar daugiau, galima skirti po 10 mg/10 mg vieną kartą per parą. Dozę galima išgerti bet kuriuo paros laiku valgant arba be maisto. Atordapin galima vartoti vieną arba kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais, tačiau negalima vartoti kartu su kitu kalcio kanalų blokatoriumi arba kitokiu statinų grupės vaistiniu preparatu. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Atordapin negalima vartoti pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Vartojant kartu su ciklosporinu, negalima vartoti didesnės kaip 10 mg atorvastatino dozės (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, vartojantiems antivirusinių medžiagų elbasviro/grazopreviro nuo hepatito C ar letermoviro citomegalovirusinės infekcijos profilaktikai kartu su atorvastatinu, atorvastatino dozė neturi viršyti 20 mg per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pacientams, vartojantiems letermoviro kartu su ciklosporinu, nerekomenduojama vartoti atorvastatino (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vaikų populiacija Atordapin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas. Dėl šios priežasties Atordapin šios grupės pacientams vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Atordapin reikia vartoti per burną.

Širdies nepakankamumas Širdies nepakankamumu sergančius pacientus būtina gydyti atsargiai. Ilgalaikio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavusiems pacientams buvo diagnozuotas sunkus (III ar IV klasės pagal NYHA) širdies nepakankamumas, metu plaučių edema dažniau atsirado amlodipino vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiaisiais placebo (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, kalcio kanalų blokatorių, įskaitant amlodipiną, reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti kardiovaskulinių sutrikimų ir mirties rizika ateityje. Sutrikusi kepenų funkcija Prieš pradedant gydymą, periodiškai gydymo metu ir pacientams, kuriems atsiranda kokių nors kepenų pažaidos požymių ar simptomų, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu transaminazių aktyvumas padidėja, kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikinėti tol, kol sutrikimai išnyks. Jeigu nuolat išmatuojamas viršutinę normos ribą (VNR) daugiau kaip 3 kartus viršijantis ALT ar AST suaktyvėjimas, gydymą reikia nutraukti. Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, pailgėja amlodipino pusinės eliminacijos laikas ir padidėja AUC. Dozavimo rekomendacijų nenustatyta. Kadangi sudėtyje yra atorvastatino, Atordapin reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie geria daug alkoholio, bei pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) buvo diagnozuota kepenų liga. Poveikis griaučių raumenims Atorvastatinas, kaip ir kiti HMG KoA reduktazės inhibitoriai, gali veikti griaučių raumenis ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, kurie retais atvejais gali progresuoti iki rabdomiolizės, kuriai būdinga kreatino fosfokinazės (KFK) suaktyvėjimas (> 10 kartų už VNR), mioglobinemija ir mioglobinurija. Tai gali sukelti inkstų nepakankamumą ir retais atvejais sutrikimas gali būti mirtinas. Statinais gydomiems pacientams, kuriems neatsiranda simptomų, reguliariai matuoti kreatino fosfokinazės (KFK) ar kitų raumenų fermentų aktyvumo nerekomenduojama. KFK aktyvumą rekomenduojama išmatuoti prieš pradedant gydymą bet kokiu statinų preparatu, pacientams, kurie turi rabdomiolizės rizikos veiksnių, ir gydymo metu pacientams, kuriems atsiranda raumenų pažaidos simptomų (žr. toliau). Buvo labai retų pranešimų apie imuninės kilmės nekrozuojančią miopatiją (IKNM) gydymo kai kuriais statinais metu arba jį pabaigus. IKNM kliniškai apibūdinama proksimalinių raumenų silpnumu ir padidėjusiu kreatino kinazės kiekiu serume, kuris išlieka nepaisant gydymo statinais nutraukimo, teigiamu anti-HMG-CoA reduktazės antikūnu ir pagerėjimu naudojant imunosupresantus. Keliais atvejais gauta pranešimų apie tai, kad statinai de novo sukelia generalizuotą miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, Atordapin vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Prieš gydymą Atordapin skirti reikia atsargiai pacientams, kuriems yra rabdomiolizės rizikos veiksnių. Prieš pradedant gydymą statinų preparatais, reikia išmatuoti kreatino fosfokinazės (KFK) aktyvumą, jeigu yra tokių aplinkybių: inkstų funkcijos sutrikimas; hipotirozė; pacientui arba jo kraujo giminaičiams buvo diagnozuota paveldimų raumenų sutrikimų; anksčiau vartojant statinų ar fibratų, pasireiškė toksinis poveikis raumenims; anksčiau diagnozuota kepenų liga ir (arba) pacientas vartoja daug alkoholio; atsižvelgiant į rabdomiolizės pasireiškimą skatinančius veiksnius, reikia apgalvoti, ar senyviems pacientams (> 70 metų) būtina atlikti tokius matavimus; tais atvejais, kai plazmoje yra padidėjęs aktyvumas, pavyzdžiui, dėl sąveikos (žr. 4.5 skyrių) ir specialių grupių pacientams, įskaitant genetinius pogrupius (žr. 5.2 skyrių). Tokiais atvejais būtina įvertinti gydymo rizikos ir naudos santykį bei rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę. Jeigu prieš gydymą yra labai padidėjęs KFK aktyvumas (> 5 kartus viršija VNR), gydymo pradėti negalima. Kreatino kinazės aktyvumo matavimas Kreatino fosfokinazės (KFK) aktyvumo negalima matuoti po intensyvaus fizinio krūvio arba kai yra kitų KFK suaktyvėjimo priežasčių, nes tai gali trukdyti tiksliai įvertinti tyrimo rodmenis. Jeigu prieš pradedant gydymą yra labai padidėjęs KFK aktyvumas (> 5 kartus viršija VNR), rodmenis reikia išmatuoti pakartotinai po 5-7 parų, kad būtų galima patvirtinti gautus rezultatus. Gydymo metu - Pacientus reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, mėšlungį ar silpnumą, ypač jeigu kartu pasireiškia negalavimas ar karščiavimas. - Jeigu tokių simptomų pacientui atsiranda gydymo Atordapin metu, reikia išmatuoti KFK aktyvumą. Jeigu aktyvumas yra labai padidėjęs (> 5 kartus viršija VNR), gydymą reikia nutraukti. - Jeigu raumenų simptomai yra sunkūs ir sukelia kasdieninį diskomfortą, net tais atvejais, kai KFK aktyvumo padidėjimas yra < 5x VNR, reikia svarstyti galimybę nutraukti gydymą. - Jeigu simptomai išnyksta ir KFK aktyvumas sunormalėja, reikia svarstyti galimybę atnaujinti gydymą Atordapin, atidžiai stebint pacientą. - Atordapin vartojimą reikia nutraukti, jeigu pasireiškia kliniškai reikšmingas KFK aktyvumo padidėjimas (>10 x VNR) arba diagnozuojama ar įtariama rabdomiolizė. Amlodipinas neveikia laboratorinių tyrimų rodmenų. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Rabdomiolizės ir miopatijos rizika didėja, vartojant Atordapin, kaip ir kitų statinų grupės vaistinių preparatų, kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie didina atorvastatino koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, stipriais CYP3A4 arba pernašos baltymų inhibitoriais (pvz., ciklosporinu, telitromicinu, klaritromicinu, delavirdinu, stiripentoliu, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu ir ŽIV proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonavirą, lopinavirą, atazanavirą, indinavirą, darunavirą, tipranavirą ir ritonavirą ir kt.). Be to, miopatijos rizika gali padidėti ir vartojant kartu gemfibrozilį ar kitokių fibrino rūgšties darinių, antivirusinių vaistų hepatitui C (HCV) gydyti (pvz. boceprevirą, telaprevirą, elbasvirą ir grazoprevirą, ledipasvirą/sofosbuvirą), eritromiciną, niaciną, ezetimibą ar kolchiciną. Jeigu įmanoma, vietoj šių vaistinių preparatų reikia apgalvotai skirti kitokių vaistinių preparatų, kuriems nebūdinga sąveika. Jeigu Atordapin kartu su minėtais vaistiniais preparatais skirti vartoti būtina, reikia atidžiai įvertinti kombinuotojo gydymo naudą ir riziką, be to, rekomenduojama tinkamai stebėti paciento klinikinę būklę (žr. 4.5 skyrių). Atordapin negalima vartoti kartu su sisteminio poveikio fuzido rūgšties formomis bei 7 dienų laikotarpiu po gydymo fuzido rūgštimi nutraukimo. Pacientams, kuriems, manoma, kad sisteminio poveikio fuzido rūgšties vartoti būtina, gydymo fuzido rūgštimi laikotarpiu statino vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie fuzido rūgšties ir statinų kartu vartojusiems pacientams pasireiškusią rabdomiolizę (įskaitant kelis mirtinus atvejus) (žr. 4.5 skyrių). Pacientui būtina patarti nedelsiant kreiptis į gydytojus, jeigu atsiranda bet kokių raumenų silpnumo, skausmo arba jautrumo simptomų. Gydymą statinu galima atnaujinti praėjus septynioms dienoms po paskutinės fuzido rūgšties dozės suvartojimo. Išimtinėmis aplinkybėmis, kai būtinas ilgalaikis gydymas sisteminio poveikio fuzido rūgštimi, pvz., sunkioms infekcinėms ligoms gydyti, Atordapin vartojimo kartu su fuzido rūgštimi galimybę būtina įvertinti kiekvienu atveju individualiai, taip pat gydomą pacientą turi atidžiai stebėti gydytojai. Insulto profilaktika intensyviai mažinant cholesterolio kiekį (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL) Insulto pogrupių pacientų, kurie nesirgo išemine širdies liga (IŠL) ir neseniai patyrė insultą arba praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), duomenų post-hoc analizė parodė, kad pacientams, kurių gydymas buvo pradėtas 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, hemoraginis insultas pasireiškė dažniau. Pastebėta, kad rizika ypač padidėjo pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą. Pacientams, kurie anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą, 80 mg atorvastatino rizikos ir naudos santykis yra neaiškus, todėl prieš pradedant gydymą reikia atidžiai įvertinti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių). Intersticinė plaučių liga Pranešta apie pavienius intersticinės plaučių ligos atvejus vartojant kai kurių statinų, ypač taikant ilgalaikį gydymą (žr. 4.8 skyrių). Gali pasireikšti tokie simptomai: dusulys, neproduktyvus kosulys ir bendros būklės pablogėjimas (nuovargis, kūno svorio mažėjimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Yra įrodymų, kad statinai, kaip klasė, didina gliukozės kiekį kraujyje ir kai kuriems pacientams, turintiems padidintą cukrinio diabeto pasireiškimo riziką, gali sukelti hiperglikemiją, kurios metu skiriama tinkama diabeto priežiūra. Vis dėlto šią riziką persveria kraujagyslinės rizikos mažinimas gydant statinais, todėl tai neturėtų būti priežastis gydymą nutraukti. Rizikos grupės pacientai (gliukozės kiekis nevalgius 5,6-6,9 mmol/l, KMI> 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija) turi būti stebimi ir klinikiniu, ir biocheminiu požiūriu, remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis. Atordapin sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Amlodipino ir atorvastatino fiksuotos dozės derinio saugumas buvo įvertintas dvigubai koduotais placebu kontroliuojamais saugumo tyrimais, kuriuose dalyvavo 1092 pacientai, kurie buvo gydyti kartu nuo hipertenzijos ir dislipidemijos. Amlodipino ir atorvastatino fiksuotos dozės derinio klinikinių tyrimų duomenimis, deriniui būdingų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Pasireiškė tik nepageidaujami reiškiniai, kurie anksčiau buvo nustatyti vartojant amlodipiną ir (arba) atorvastatiną (žr. toliau esančias atitinkamas nepageidaujamų reiškinių lenteles). Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, dėl nepageidaujamų reiškinių ar nenormalių laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių gydymą teko nutraukti tik 5,1 % pacientų, gydytų tiek amlodipinu, tiek atorvastatinu, palyginti su 4 % pacientų, vartojusiųjų placebą. Vartojant vien amlodipiną ir vien atorvastatiną, nustatyti nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Labai dažni ( 1/10) Dažni (nuo  1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000) Labai reti < 1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) MedDRA organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Dažnumas | Dažnumas MedDRA organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Amlodipinas | Atorvastatinas Infekcijos ir infestacijos | Nazofaringitas | - | Dažni Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | Labai reti | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Labai reti | Reti Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Labai reti | Dažni Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksija | - | Labai reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija | - | Nedažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija* | Labai reti | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Svorio padidėjimas | Nedažni | Nedažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Svorio sumažėjimas | Nedažni | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija | - | Nedažni Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nedažni | Nedažni Psichikos sutrikimai | Nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą) | Nedažni | - Psichikos sutrikimai | Košmariški sapnai | - | Nedažni Psichikos sutrikimai | Depresija | Nedažni | Dažnis nežinomas Psichikos sutrikimai | Sumišimas | Reti | - Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija | Dažni | - Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažni | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje) | Dažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras | Nedažni | - Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija, parestezija | Nedažni | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas (sinkopė) | Nedažni | - Nervų sistemos sutrikimai | Hipertonija | Labai reti | - Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija | Labai reti | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Amnezija | - | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Skonio pojūčio pokyčiai | Nedažni | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidinis sindromas | Dažnis nežinomas | - Nervų sistemos sutrikimai | Generalizuota miastenija | - | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Miglotas matymas | - | Nedažni Akių sutrikimai | Regos sutrikimai (įskaitant dvejinimąsi akyse) | Dažni | Reti Akių sutrikimai | Akių miastenija | - | Dažnis nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | Nedažni | Nedažni Ausų ir labirintų sutrikimai | Prikurtimas | - | Labai reti Širdies sutrikimai | Palpitacija | Dažni | - Širdies sutrikimai | Apalpimas | Nedažni | - Širdies sutrikimai | Krūtinės angina | Reti | - Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas | Labai reti | - Širdies sutrikimai | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | Nedažni | - Kraujagyslių sutrikimai | Veido ir kaklo paraudimas | Dažni | - Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Nedažni | - Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Labai reti | - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Ryklės ir gerklės skausmas | - | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies | - | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Dažni | - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | Nedažni | - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažni | - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Intersticinė plaučių liga, ypač taikant ilgalaikį gydymą | - | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | Labai reti | - Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Viršutinės ar apatinės pilvo dalies skausmas | Dažni | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažni | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Tuštinimosi pokytis (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą) | Dažni | - Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Nedažni | - Virškinimo trakto sutrikimai | Skonio pojūčio pokytis | Nedažni | - Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas | - | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | Labai reti | - Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Labai reti | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Raugulys | - | Nedažni Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | Labai reti | Nedažni Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Cholestazė | - | Reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų nepakankamumas | - | Labai reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pūslinis dermatitas, įskaitant daugiaformę raudonę (eritemą) | Labai reti | Reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kvinkės (Quincke) edema | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė raudonė (eritema) | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos spalvos pokytis | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pernelyg stiprus prakaitavimas | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Labai reti | Reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjęs jautrumas šviesai | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso - Džonsono (Stevens – Johnson) sindromas | Labai reti | Reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | Dažnis nežinomas | Reti Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių patinimas (įskaitant kulkšnių patinimą) | Dažni | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija, mialgija (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mėšlungis, raumenų spazmai | Dažni | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Nedažni | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kaklo skausmas | - | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galūnių skausmas | - | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų nuovargis | - | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Miozitas (žr. 4.4 skyrių) | - | Reti Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Rabdomiolizė, miopatija (žr. 4.4 skyrių) | - | Reti Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Tendopatija, retais atvejais sausgyslių plyšimas | - | Reti Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Imuninės kilmės nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių) | - | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Vilkligė kaip sindromas | - | Labai reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, dažnas šlapinimasis | Nedažni | - Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Impotencija | Nedažni | Nedažni Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | Nedažni | Labai reti Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | Labai dažni | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | - | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažni | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažni | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažni | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | Nedažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Negalavimas | Nedažni | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | - | Nedažni Tyrimai | Kepenų fermentų alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas (dažniausiai su cholestaze) | Labai reti | Dažni Tyrimai | KFK suaktyvėjimas kraujyje (žr. 4.4 skyrių) | - | Dažni Tyrimai | Baltųjų kraujo ląstelių radimas šlapime | - | Nedažni *vartojant kai kurių statinų, buvo cukrinio diabeto atsiradimo atvejų: dažnis priklauso nuo to, ar yra rizikos veiksnių (glikemija nevalgius ≥ 5,6 mmol/L, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, buvusi hipertenzija). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).