Atorvastatin SUN

Hipercholesterolemija Atorvastatin SUN skirtas papildomam gydymui kartu su dieta padidėjusios bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijos kraujyje mažinimui suaugusiesiems, paaugliams ir 10 metų ar vyresniems vaikams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinio tipo) hipercholesterolemiją, arba kombinuotą (mišrią) hiperlipidemiją (pagal Fridriksono [Fredrickson] klasifikaciją atitinkančias IIa arba IIb tipą), tuo atveju, jeigu gydymas dieta ir kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas. Atorvastatin SUN taip pat skirtas bendrojo cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimui suaugusiesiems, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija papildomai kartu su kitais lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze) arba tuo atveju, jeigu jie negalimi. Kardiovaskulinės ligos profilaktika Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr. 5.1 skyrių), kartu koreguojant kitus rizikos veiksnius.

Dozavimas Prieš pradedant gydymą atorvastatinu, pacientui reikia skirti įprastą cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo atorvastatinu metu. Dozė nustatoma individualiai pagal pradinę MTL cholesterolio koncentraciją kraujyje, gydymo tikslą ir paciento organizmo atsaką. Įprasta pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia keisti kas 4 savaites arba rečiau. Didžiausia dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Pirminė hipercholesterolemija ar kombinuota (mišri) hiperlipidemija Daugumai pacientų pakanka vartoti po 10 mg atorvastatino kartą per parą. Gydomasis poveikis pasireiškia po 2 savaičių, didžiausias terapinis atsakas paprastai būna po 4 savaičių. Medikamento vartojant ilgai, organizmo reakcija į jo poveikį išlieka. Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Pradinė paros dozė yra 10 mg atorvastatino. Paros dozė, atsižvelgiant į paciento būklę, didinama kas 4 savaitės iki 40 mg. Po to paros dozę galima arba didinti iki didžiausios, t. y. 80 mg, arba kartu su 40 mg doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių vaistinių preparatų. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Duomenys riboti (žr. 5.1 skyrių). Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems ligoniams atorvastatino paros dozė yra 10 – 80 mg (žr. 5.1 skyrių). Atorvastatiną reikia vartoti kartu su kitokiais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze) arba jeigu tokių gydymo būdų nėra. Kardiovaskulinės ligos profilaktika Pirminės profilaktikos tyrimų metu buvo vartota 10 mg paros dozė. Gali prireikti didesnių dozių, norint palaikyti MTL cholesterolio koncentraciją kraujyje tokiose ribose, kurios nurodytos dabartinėse rekomendacijose. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės keisti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Atorvastatiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Atorvastatino negalima vartoti pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas su kitais vaistais Pacientai, vartojantys antivirusinius vaistus prieš hepatitą C elbasvirą/grazoprevirą kartu su atorvastatinu, turėtų neviršyti atorvastatino 20 mg per parą dozės (žr. 4.4 ir 4.5 skyrių). Pacientams, vartojantiems letermovirą kartu su ciklosporinu, atorvastatino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Senyviems pacientams Vyresniems nei 70 metų žmonėms rekomenduojamos atorvastatino dozės yra tiek pat veiksmingos ir saugios kaip jaunesniems. Vaikų populiacija Hipercholesterolemija Vaikus ir paauglius gali gydyti tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties, ir jis turi reguliariai iš naujo įvertinti tokių pacientų ligos eigą. 10 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems paveldima heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg (žr. 5.1 skyrių). Dozę galima didinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą. Dozes reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į rekomenduojamą gydymo tikslą. Dozė koreguojama 4 savaičių arba ilgesniais intervalais. Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais su suaugusiaisiais ir ribotais klinikinių tyrimų su vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, duomenimis, dozė titruojama iki 80 mg per parą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Atvirų tyrimų metu gauti riboti skyrimo 6 – 10 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, saugumo ir veiksmingumo duomenys. Atorvastatinas nėra skirtas gydyti jaunesnius kaip 10 metų vaikus. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Šios grupės pacientams gali labiau tikti kitokios farmacinės formos ar stiprumo vaistiniai preparatai. Vartojimo metodas Atorvastatiną reikia vartoti per burną. Visą paros dozę reikia išgerti per vieną kartą bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius.

Kepenų funkcijos sutrikimas Prieš gydymą atorvastatinu ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu atsiranda bet koks kepenų pažeidimui būdingas požymis ar simptomas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimą. Pacientus, kurių kraujyje transaminazių aktyvumas padidėjęs, reikia sekti tol, kol pokyčiai normalizuosis. Jeigu jų aktyvumas kraujyje tampa daugiau negu tris kartus didesnis už didžiausią leistiną ir toks išsilaiko, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti atorvastatino skyrimą (žr. 4.8 skyrių). Daug alkoholio vartojančius ir (arba) yra kepenų liga sirgusius žmones atorvastatinu reikia gydyti atsargiai. Insulto profilaktika labai sumažinant cholesterolio koncentraciją kraujyje (SPARCL tyrimas) Vėlyvoji (angl. post-hoc) insulto pogrupio pacientų, nesergančių koronarine širdies liga (KŠL), kurie neseniai patyrė insultą arba praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), duomenų analizė parodė hemoraginio insulto padažnėjimą pacientams, kurie gydyti pradine 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu. Rizikos padidėjimas buvo ypač pastebimas pacientams, kurie prieš patekdami į tyrimą buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą. Pacientams, kurie anksčiau patyrė hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą, rizikos ir naudos santykis vartojant 80 mg atorvastatino dozę nežinomas, taigi prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai apsvarstyti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių). Poveikis skeleto raumenims Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį skeleto raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, kuri gali progresuoti ir pasireikšti gyvybei pavojinga būklė rabdomiolizė, kuriai būdinga žymus kreatinkinazės (KK) koncentracijos kraujyje padidėjimas (daugiau kaip 10 kartų viršija VNR), mioglobinemija ir mioglobinurija, dėl kurios gali pasireikšti inkstų nepakankamumas. Buvo gauta labai retų pranešimų apie imuninę nekrozuojančią miopatiją (IMNM) susijusią su kai kurių statinų vartojimu. IMNM būdinga: nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatinkinazės kiekis, kuris išlieka, net ir nutraukus gydymą statinais, teigiamas anti-HMG CoA reduktazės antikūnas ir pagerėjimas vartojant imunosupresantus. Keliais atvejais gauta pranešimų apie tai, kad statinai de novo sukelia sunkiąją miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, Atorvastatin SUN vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Prieš pradedant gydymą Atorvastatiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra rabdomiolizę predisponuojančių veiksnių. Prieš pradedant gydymą statinais, KK koncentraciją kraujyje reikia išmatuoti šiais atvejais: - jeigu pacientas serga inkstų funkcijos sutrikimu; - jeigu pacientas serga hipotiroze; - jeigu pacientas arba jo kraujo giminaičiai serga arba sirgo įgimtu raumenų sutrikimu; - jeigu anksčiau pasireiškė statinų ar fibratų toksinis poveikis raumenims; - jeigu pacientas anksčiau sirgo kepenų liga ir (arba) vartoja daug alkoholio; - atsižvelgiant į rabdomiolizę perdisponuojančius veiksnius, tokių tyrimų būtinybę reikia apsvarstyti senyviems pacientams (vyresniems kaip 70 metų); - kai plazmoje yra padidėjęs aktyvumas, pavyzdžiui, dėl sąveikos (žr. 4.5 skyrių) ir ypatingų populiacijų pacientams, įskaitant genetinius pogrupius (žr. 5.2 skyrių) Tokiais atvejais reikia nustatyti laukiamos gydymo naudos ir rizikos santykį ir rekomenduojama stebėti paciento būklę. Jeigu KK koncentracija kraujyje yra reikšmingai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija VNR), gydymo atnaujinti negalima. Kreatinkinazės koncentracijos kraujyje matavimas Kreatinkinazės (KK) koncentracijos kraujyje negalima matuoti po intensyvios treniruotės arba esant kitoms priežastims, dėl kurių gali padidinti KK koncentracija kraujyje, nes gali būti sunku įvertinti tyrimų duomenis. Jeigu prieš pradedant tyrimą KK koncentracija kraujyje yra reikšmingai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija VNR), koncentraciją reikia išmatuoti dar kartą po 5-7 parų ir duomenis patvirtinti. Gydymo metu Pacientų reikia paprašyti, kad nedelsdami praneštų apie raumenų skausmą, mėšlungį ar silpnumą, ypač, jeigu kartu pasireiškia negalavimas ar karščiavimas. Jeigu šių simptomų atsiranda vartojant atorvastatiną, reikia išmatuoti KK koncentraciją kraujyje. Jeigu koncentracija yra reikšmingai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija VNR), gydymą reikia nutraukti. Jeigu raumenų pažaidos simptomai sunkūs arba sukelia diskomfortą dienos metu, net jeigu KK koncentracijos kraujyje padidėjimas yra  5 x VNR, reikia apgalvoti, ar galima nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Jeigu simptomai išnyksta ir KK koncentracija kraujyje sunormalėja, galima svarstyti, ar atnaujinti gydymą atorvastatinu arba pradėti vartoti kitokį statiną, skiriant vartoti mažiausią dozę ir atidžiai stebint paciento būklę. Jeigu KK koncentracija kraujyje padidėja kliniškai reikšmingai (> 10 x VNR) arba diagnozuojama ar įtariama rabdomiolizė, gydymą atorvastatinu reikia nutraukti. Kitų vaistinių preparatų vartojimas kartu Atorvastatiną vartojant kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie didina atorvastatino koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, stipriais CYP3A4 arba pernašos baltymų inhibitoriais (pvz.: ciklosporinu, telitromicinu, klaritromicinu, delavirdinu, stiripentoliu, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, letermoviru ir ŽIV proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonavirą, lopinavirą, atazanavirą, indinavirą, darunavirą, tipranavirą/ritonavirą ir kt.), rabdomiolizės rizika būna didesnė. Miopatijos rizika taip pat gali būti didesnė, vartojant kartu gemfibrozilį ar kitokius fibro rūgšties darinius, antivirusinius vaistinius preparatus hepatito C gydymui (HCV) (pvz., boceprevirą, telaprevirą, elbasvirą/grazoprevirą, ledipasvirą/sofosbuvirą), eritromiciną, niaciną ar ezetimibą,. Jeigu įmanoma, vietoj šių vaistinių preparatų reikia apgalvotai skirti kitokius (nesąveikaujančius) vaistinius preparatus. Tais atvejais, kai šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu su atorvastatinu būtina, reikia atidžiai įvertinti vartojimo kartu naudą ir riziką. Jeigu pacientai vartoja vaistinių preparatų, kurie didina atorvastatino koncentraciją plazmoje, rekomenduojama sumažinti didžiausią atorvastatino dozę. Be to, vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, reikia apgalvotai skirti mažesnę pradinę atorvastatino dozę ir rekomenduojama šiuos pacientus tinkamai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Atorvastatino negalima vartoti kartu su sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistinius preparatais arba nepraėjus 7 dienoms po gydymo fuzido rūgštimi pabaigos. Pacientams, kuriems būtinas gydymas sisteminio poveikio fuzidino rūgštimi, gydymas statinais tuo metu turėtų būti nutrauktas. Gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus (įskaitant ir mirtinus) pacientams, kurie vartojo fuzido rūgštį kartu su statinais (žr. 4.5 skyrių). Reikėtų perspėti pacientus nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda raumenų silpnumas, skausmas ar jautrumas. Gydymą statinais galima tęsti praėjus septynioms dienoms po paskutinės fuzido rūgšties dozės. Išskirtinėmis aplinkybėmis, kai būtina vartoti prailginto sisteminio poveikio fuzido rūgštį, pavyzdžiui, esant sunkiai infekcijai, gydymas atorvastatinu kartu su fuzido rūgštimi turėtų būti taikomas tik atsižvelgiant į konkretų atvejį ir atidžiai prižiūrint gydytojui. Miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika gali padidėti skiriant HMG-KoA reduktazės inhibitorių (pvz., atorvastatino) kartu su daptomicinu (žr. 4.5 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti Atorvastatin SUN vartojimą pacientams, kurie vartoja daptomiciną, išskyrus atvejus, kai abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu nauda viršija riziką. Jei negalima išvengti abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu, 2-3 kartus per savaitę reikia tirti kreatinkinazės (KK) aktyvumą ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimų miopatijos požymių ar simptomų. Vaikų populiacija 3 metų trukmės tyrime kliniškai reikšmingo poveikio augimui ir lytiniam brendimui nepastebėta. Vertinimas atliktas remiantis bendruoju brendimu ir vystymusi, subrendimo laipsniu pagal Tanner ir ūgio bei svorio matavimu (žr. 4.8 skyrių). Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kuriuos statinus, ypač taikant ilgalaikį gydymą, pavieniais atvejais pasireiškė intersticinė plaučių liga (žr. 4.8 skyrių). Gali atsirasti tokių simptomų: dusulys, sausas kosulys ir bendros sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, kūno svorio mažėjimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Kai kurie duomenys rodo, kad statinai, kaip klasė, didina gliukozės koncentraciją kraujyje. Kai kuriems pacientams, turintiems didelę riziką sirgti diabetu, gali sukelti hiperglikemiją, kurią reikia koreguoti kaip diabetą. Tačiau šią riziką nusveria kraujagyslių ligų rizikos mažinimas statinais ir todėl tai neturėtų būti priežastis nutraukti gydymą statinais. Rizikos grupės pacientai (gliukozės kiekis nevalgius 5,6-6,9 mmol/L, KMI>30 kg/m2 , padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija) turėtų būti stebimi kliniškai ir biochemiškai pagal nacionalines rekomendacijas. Pagalbinės medžiagos Atorvastatin SUN sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Placebu kontroliuojamųjų atorvastatino klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo16 066 (8755 atorvastatino grupės pacientų, palyginti su 7311 placebo grupės pacientų) pacientų, gydytų vidutiniškai 53 savaites, duomenimis, 5,2 % pacientų nutraukė gydymą atorvastatinu dėl nepageidaujamų reakcijų, palyginti su 4,0 % pacientų placebo grupėje. Toliau nurodytas nepageidaujamas atorvastatino poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir gydant šiuo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥1/100, < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100), retas ≥ (> 1/10000, < 1/1000), labai retas (≤ 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažni: nazofaringitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: trombocitopenija. Kraujagyslių sutrikimai Reti: vaskulitas Imuninės sistemos sutrikimai Dažni: alerginės reakcijos. Labai reti: anafilaksija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: hiperglikemija. Nedažni: hipoglikemija, kūno svorio didėjimas, anoreksija. Psichikos sutrikimai Nedažni: košmarai, nemiga. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas. Nedažni: svaigulys, parestezija, hipestezija, skonio pojūčio sutrikimas, amnezija. Reti: periferinė neuropatija. Dažnis nežinomas: sunkioji miastenija. Akių sutrikimai Nedažni: neryškus matymas. Reti: regėjimo sutrikimas. Dažnis nežinomas: akių miastenija. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: ūžesys (tinnitus). Labai reti: prikurtimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: ryklės ir gerklų skausmas, kraujavimas iš nosies. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas. Nedažni: viršutinės ar apatinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, atsirūgimas, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: hepatitas Reti: cholestazė. Labai reti: kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: dilgėlinė, odos išbėrimas, niežėjimas, alopecija. Reti: angioneurozinė edema, pūslinis dermatitas, įskaitant daugiaformę raudonę (eritema), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, lichenoidinė (kerpligiška) reakcija į vaistinį preparatą. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: mialgija, artralgija, galūnių skausmas, raumenų spazmai, sąnarių patinimas, nugaros skausmas. Nedažni: kaklo skausmas, raumenų nuovargis. Reti: miopatija, miozitas, rabdomiolizė, raumenų plyšimas, tendinopatija, kartais besikomplikuojanti plyšimu. Labai reti: į vilkligę panašus sindromas. Dažnis nežinomas: imuninė nekrozuojanti miopatija (IMNM) (žr. 4.4 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti: ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: negalavimas, astenija, krūtinės skausmas, periferinė edema, nuovargis, karščiavimas. Tyrimai Dažni: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, kreatinkinazės suaktyvėjimas kraujyje. Nedažni: baltųjų kraujo ląstelių radimas šlapime. Kai kurių atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojančių žmonių kraujo serume padidėjo transaminazių aktyvumas. Paprastai padidėjimas būdavo mažas ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo. Klinikai reikšmingas transaminazių aktyvumo padidėjimas kraujo serume (> 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį) pasireiškė tik 0,8 % atorvastatino vartojusių pacientų. Padidėjimas priklausė nuo dozės ir visiems tiriamiesiems buvo grįžtamas. Klinikinių tyrimų metu 2,5 % atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojusių ligonių kraujo serume kreatinkinazės (KK) kiekis tapo daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį. 0,4% atorvastatino vartojusių pacientų kraujo serume KK koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią leistiną kiekį. (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Atorvastatinu gydytiems 10–17 metų amžiaus pacientams vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų profilis iš esmės buvo panašus į placebu gydytų pacientų. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos abiejose grupėse, neatsižvelgiant į priežastis, buvo infekcijos. 3 metų trukmės tyrime kliniškai reikšmingo poveikio augimui ir lytiniam brendimui nepastebėta. Vertinimas atliktas remiantis bendruoju brendimu ir vystymusi, subrendimo laipsniu pagal Tanner ir ūgio bei svorio matavimu. Saugumo ir toleravimo duomenys, nustatyti pacientams vaikams, buvo panašūs į žinomus atorvastatino saugumo duomenis, nustatytus suaugusiems pacientams. Klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 520 vaikų ir paauglių, kurie vartojo atorvastatiną, iš jų 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 121 pacientų amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 392 pacientų amžius buvo nuo 10 iki 17 metų. Remiantis turimais duomenimis, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra panašus kaip suaugusiųjų. Vartojant kai kuriuos statinus buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: Lytinės funkcijos sutrikimas Depresija Pavieniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač taikant ilgalaikį gydymą (žr. 4.4 skyrių) Cukrinis diabetas: dažnumas priklauso nuo rizikos faktorių buvimo ar nebuvimo (gliukozės kiekis kraujyje nevalgius ≥5,6 mmol/L, KMI>30 kg/m2 , padidėjusi trigliceridų koncentracija, praeityje pasireiškusi hipertenzija). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.