Atorvastatin TAD

Hipercholesterolemija Padidėjusios bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C), apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijos mažinimas kartu su dieta suaugusiesiems, paaugliams bei 10 metų ar vyresniems vaikams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją, arba kombinuota (mišria) hiperlipidemija (pagal Fridriksono [Fredrickson] klasifikaciją atitinkančias IIa arba IIb tipą) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis nėra pakankamai veiksmingas. Bendrojo cholesterolio ir MTL-C koncentracijos mažinimas homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems suaugusiesiems kartu su kitais lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze) arba tuo atveju, jeigu jie negalimi. Kardiovaskulinės ligos profilaktika Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika suaugusiesiems, kuriems nustatyta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr. 5.1 skyrių), kartu koreguojant kitus rizikos veiksnius.

Dozavimas Prieš gydymą Atorvastatin TAD ir viso gydymo kurso metu pacientas turi laikytis įprastinės cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos. Dozė nustatoma atsižvelgiant į MTL-C koncentraciją kraujyje prieš gydymą, gydymo tikslą ir paciento reakciją į vaistinį preparatą. Įprastinė pradinė kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Ją galima didinti kas 4 savaites ar dar rečiau. Didžiausia kartą per parą geriama dozė yra 80 mg. Pirminė hipercholesterolemija ir kombinuotoji (mišri) hiperlipidemija Daugumos pacientų būklė kontroliuojama kartą per parą vartojama 10 mg Atorvastatin TAD doze. Gydomasis poveikis pasireiškia per 2 savaites, stipriausias poveikis paprastai atsiranda per 4 savaites. Ilgalaikio gydymo atveju reakcija į vaistinį preparatą išlieka. Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Iš pradžių vartojama 10 mg Atorvastatin TAD paros dozė. Dozė pacientui parenkama individualiai, ją didinant kas 4 savaites iki 40 mg paros dozės. Po to paros dozę galima arba didinti iki didžiausios, t. y. 80 mg dozės, arba kartu su kartą per parą vartojama 40 mg atorvastatino doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Duomenų yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams atorvastatino paros dozė yra 10-80 mg (žr. 5.1 skyrių). Tokius pacientus atorvastatinu reikia gydyti kartu su kitomis lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze) arba tuo atveju, jei minėtas gydymas negalimas. Kardiovaskulinės ligos profilaktika Klinikinių tyrimų metu pirminei profilaktikai buvo skiriama 10 mg paros dozė. Siekiant, kad MTL cholesterolio koncentracija atitiktų galiojančias rekomendacijas, gali tekti vartoti didesnę dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, Atorvastatin TAD būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jeigu yra aktyvi kepenų liga, Atorvastatin TAD vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Vyresniems nei 70 metų pacientams vartoti rekomenduojamas atorvastatino dozes yra tiek pat veiksminga ir saugu, kaip ir jaunesniems ligoniams. Vaikų populiacija Hipercholesterolemija Vaikus ir paauglius gali gydyti tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties, be to, būtina reguliariai vertinti tokių pacientų ligos eigą. Rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė 10 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, yra 10 mg (žr. 5.1 skyrių). Dozę galima didinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą. Dozes reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į rekomenduojamą gydymo tikslą. Dozė koreguojama 4 savaičių arba ilgesniais intervalais. Remiantis tyrimų rezultatais su suaugusiaisiais ir ribotais klinikinių tyrimų su vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, duomenimis, dozė titruojama iki 80 mg per parą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Iš atvirųjų tyrimų gauti riboti skyrimo 6–10 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, saugumo ir veiksmingumo duomenys. Atorvastatinas nėra skirtas gydyti jaunesnius kaip 10 metų vaikus. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Tokiems pacientams gali labiau tikti kitokios farmacinės formos ar kitokio stiprumo vaistiniai preparatai. Vartojimas derinyje su kitais vaistais Pacientams, vartojantiems hepatito C gydymui naudojamus antivirusinius vaistinius preparatus elbasvirą/grazoprevirą ar letermovirą citomegalovirusinės infekcijos profilaktikai derinyje su atorvastatinu, atorvastatino dozė neturi viršyti 20 mg per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pacientams, vartojantiems letermovirą derinyje su ciklosporinu, nerekomenduojama vartoti atorvastatino (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojimo metodas Atorvastatin TAD vartojama per burną. Kiekvienos paros dozė geriama iš karto. Dozę galima gerti bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius.

Kepenų funkcijos sutrikimas Prieš gydymą atorvastatinu ir periodiškai jo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu atsiranda bet kokių kepenų pažeidimui būdingų požymių ar simptomų, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Pacientus, kurių kraujyje transaminazių koncentracija padidėja, reikia stebėti tol, kol ji sunormalės. Jeigu transaminazių koncentracija serume tampa daugiau kaip 3 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (VNR) ir tokia išlieka, rekomenduojama mažinti Atorvastatin TAD dozę arba nutraukti jo vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, piktnaudžiaujantys alkoholiu ir (arba) sirgę kepenų liga, Atorvastatin TAD turi vartoti atsargiai. Insulto profilaktika intensyviai mažinant cholesterolio koncentraciją (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL) Insulto potipių vėlyvoji (angl. post-hoc) analizės duomenimis, pacientams, kurie nesirgo išemine širdies liga (IŠL) ir neseniai buvo patyrę insultą ar praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), pradėjus gydytis 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebo vartojusiais ligoniais, dažniau pasireiškė hemoraginis insultas. Padidėjusi rizika nustatyta ligoniams, kurie prieš tyrimą jau buvo patyrę hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą. Pacientų, anksčiau patyrusių hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą, gydymo 80 mg atorvastatino doze rizikos ir naudos santykis nėra žinomas, todėl prieš gydymą būtina atidžiai įvertinti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių). Poveikis skeleto raumenims Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį skeleto raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, kuri gali progresuoti į rabdomiolizę, t.y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią kreatinkinazės (KK) koncentracijos padidėjimu ( 10 kartų viršijančiu VNR), mioglobinemija ir mioglobinurija bei galinčią sukelti inkstų nepakankamumą. Keliais atvejais gauta pranešimų apie tai, kad statinai de novo sukelia sunkiąją miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, Atorvastatin TAD vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Prieš gydymą Jeigu yra rabdomiolizės atsiradimo rizikos veiksnių, skirti vartoti atorvastatino reikia atsargiai. Prieš gydymą statinais būtina nustatyti KK koncentraciją, jei yra šių rizikos veiksnių: inkstų funkcijos sutrikimas; hipotiroidizmas; pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga; buvęs toksinis statinų ar fibratų poveikis raumenims; buvusi kepenų liga ir (arba) piktnaudžiaujama alkoholiu; pacientas yra senyvas (> 70 metų) (tokiu atveju tyrimo reikalingumas nustatomas atsižvelgiant į tai, ar yra kitų rabdomiolizės rizikos veiksnių); yra atorvastatino koncentracijos plazmoje padidėjimo rizika, pvz., susijusi su sąveika (žr. 4.5 skyrių) ar tam tikromis pacientų grupėmis, įskaitant genetinius ligonių potipius (žr. 5.2 skyrių). Esant anksčiau išvardytoms aplinkybėms, reikia įvertinti galimą gydymo naudą ir riziką, be to, rekomenduojama stebėti klinikinę paciento būklę. Jei KK koncentracija yra labai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija VNR), gydymo pradėti negalima. Kreatinkinazės koncentracijos matavimas Kreatinkinazės (KK) koncentracijos negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba esant kitai priežasčiai, dėl kurios ši koncentracija gali padidėti, kadangi tada tyrimo duomenis gali būti sunku paaiškinti. Jeigu KK koncentracija yra labai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija VNR), tyrimą reikia pakartoti po 5–7 parų, kad galima būtų patvirtinti tyrimo rezultatus. Gydymo metu Pacientus būtina įspėti, kad tuoj pat informuotų gydytoją, jeigu atsiranda raumenų skausmas, mėšlungis ar silpnumas, ypač susijęs su bendrojo pobūdžio negalavimu ar karščiavimu. Jeigu tokių simptomų atsiranda atorvastatino vartojimo metu, reikia išmatuoti KK koncentraciją. Jeigu KK koncentracija yra labai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija VNR), gydymą reikia nutraukti. Jeigu raumenų simptomai yra sunkūs ir kelia kasdienį diskomfortą, o KK koncentracija VNR viršija ≤ 5 kartus, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą. Jeigu simptomai išnyksta ir KK koncentracija tampa normali, galima pradėti gydyti mažiausia atorvastatino ar kito statino doze (pacientą būtina atidžiai stebėti). Jeigu kliniškai reikšmingai padidėja KK koncentracija (> 10 kartų viršija VNR) ir nustatoma arba įtariama rabdomiolizė, atorvastatino vartojimą būtina nutraukti. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Rabdomiolizės rizika didėja, jei kartu su atorvastatinu vartojama kitokių vaistinių preparatų, kurie gali didinti atorvastatino koncentraciją plazmoje, tokių kaip stiprūs CYP3A4 ar pernašos baltymų inhibitoriai (pvz., ciklosporinas, telitromicinas, klaritromicinas, delavirdinas, stiripentolis, ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, letermoviru ir ŽIV proteazės inhibitoriai, įskaitant ritonavirą, lopinavirą, atazanavirą, indinavirą, darunavirą, tipranavirą ir ritonavirą ir kt.). Miopatijos rizika taip pat gali padidėti, jei kartu vartojama gemfibrozilio ir kitų fibrino rūgšties darinių, antivirusinių vaistaų hepatitui C (HCV) gydyti (pvz., bocepreviro, telepriviro, elbasviro ir grazopreviro, ledipasviro ir sofosbuviro derinio), eritromicino, niacino ar ezetimibo. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų keitimą kitais (sąveikos nesukeliančiais) preparatais. Gauta labai retų pranešimų apie gydymo statinais, įskaitant atorvastatiną, metu bei po jo pasireiškusią imuninių mechanizmų sukeltą nekrozinę miopatiją (angl. immune-mediated necrotising myopathy, IMNM). IMNM kliniškai pasireiškia proksimalinių raumenų silpnumu ir kreatinkinazės aktyvumo serume padidėjimu, išliekančiais nepaisant gydymo statinais nutraukimo, teigiamu anti-HMG-CoA reduktazės antikūnu ir pagerėjimu naudojant imunosupresantus. Tais atvejais, kai minėtų vaistinių preparatų kartu su atorvastatinu vartoti būtina, reikia tiksliai įvertinti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį. Jei pacientas vartoja atorvastatino koncentraciją plazmoje didinti galinčių vaistinių preparatų, rekomenduojama vartoti mažesnę maksimalią atorvastatino dozę. Be to, jei vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikia apsvarstyti mažesnės pradinės atorvastatino dozės vartojimą bei tinkamai stebėti klinikinę paciento būklę (žr. 4.5 skyrių). Atorvastatin TAD negalima vartoti kartu su sisteminėmis fuzido rūgšties formomis arba 7 dienas nuo gydymo fuzido rūgštimi nutraukimo. Pacientams, kuriems sisteminio poveikio fuzido rūgšties vartojimas yra būtinas, statino gydymas turi būti nutraukiamas visoje gydymo fuzido rūgštimi trukmėje. Gauta pranešimų apie pacientams, vartojusiems fuzido rūgšties ir statinų derinį, pasireškusią rabdomiolizę (įskaitant kelis mirties atvejus) (žr. 4.5 skyrių). Pacientui turi būti patariama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jam atsiranda raumenų silpnumo, skausmo arba jautrumo simptomai. Gydymas statinu gali būti pakartotinai taikomas praėjus septynioms dienoms po paskutinės fuzido rūgšties dozės. Išskirtinėmis aplinkybėmis, kai ilgalaikis sisteminis gydymas fuzido rūgštimi yra reikalingas, pavyzdžiui, sunkių infekcijų gydymui, Atorvastatin TAD ir fuzido rūgšties vartojimo derinyje poreikis turi būti svarstomas tik kiekvienu konkrečiu atveju ir atidžiai prižiūrint gydytojui. Miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika gali padidėti skiriant HMG-KoA reduktazės inhibitorių (pvz., atorvastatino) kartu su daptomicinu (žr. 4.5 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti atorvastatino vartojimą pacientams, kurie vartoja daptomicino, išskyrus atvejus, kai abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu nauda viršija riziką. Jei negalima išvengti abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu, 2-3 kartus per savaitę reikia tirti kreatinkinazės (KK) aktyvumą ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimų miopatijos požymių ar simptomų. Vaikų populiacija 3 metų trukmės tyrime kliniškai reikšmingo poveikio augimui ir lytiniam brendimui nepastebėta. Vertinimas atliktas remiantis bendruoju brendimu ir vystymusi, subrendimo laipsniu pagal Tanner ir ūgio bei svorio matavimu (žr. 4.8 skyrių). Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kurių statinų, ypač ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, neproduktyviu kosuliu ir bendrais sveikatos sutrikimais (nuovargiu, kūno svorio mažėjimu ir karščiavimu). Jeigu įtariama, kad pacientui atsirado intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Yra įrodymų, kad statinai kaip klasė, didina gliukozės koncentraciją kraujyje ir kai kuriems pacientams, turintiems padidintą cukrinio diabeto susirgimo riziką, gali sukelti hiperglikemiją, kurios metu skiriama tinkama diabeto priežiūra. Tačiau šią riziką persveria kraujagyslinės rizikos mažinimas gydant statinais ir tai neturi būti priežastis gydymo nutraukimui. Pacientai esantys rizikos grupėje (gliukozės kiekis nevalgius nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l, KMI> 30 kg/m2, padidintas trigliceridų kiekis, hipertenzija) turi būti stebimi ir kliniškai ir biochemiškai remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis. Pagalbinės medžiagos Laktozė Atorvastatin TAD sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Remiantis 16 066 pacientų (8 755 vartojo atorvastatino, 7 311 - placebo), dalyvavusių placebu kontroliuotuose atorvastatino klinikiniuose tyrimuose, duomenų baze, ligoniai gydyti vidutiniškai 53 savaites, 5,2 % pacientų nutraukė atorvastatino vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų (palyginti su 4,0 % pacientų placebo grupėje). Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos atorvastatino reakcijos pateiktos remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir didele klinikinio preparato vartojimo po pasirodymo rinkoje patirtimi. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažnas: nazofaringitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas: alerginės reakcijos. Labai retas: anafilaksija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: hiperglikemija. Nedažnas: hipoglikemija, kūno svorio didėjimas, anoreksija. Psichikos sutrikimai Nedažnas: košmariški sapnai, nemiga. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas. Nedažnas: svaigulys, parestezija, hipestezija, skonio pojūčio sutrikimas, amnezija. Retas: periferinė neuropatija. Dažnis nežinomas: sunkioji miastenija. Akių sutrikimai Nedažnas: miglotas matymas. Retas: regos sutrikimas. Dažnis nežinomas: akių miastenija. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas: ūžesys. Labai retas: apkurtimas. Kraujagyslių sutrikimai Reti: vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: ryklės ir gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas. Nedažnas: vėmimas, viršutinės ar apatinės pilvo dalies skausmas, raugulys, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: hepatitas. Retas: cholestazė. Labai retas: kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, alopecija. Retas: angioneurozinė edema, pūslinis dermatitas, įskaitant daugiaformę raudonę (eritema), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, lichenoidinė (kerpligiška) reakcija į vaistinį preparatą. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: mialgija, artralgija, galūnės skausmas, raumenų spazmai, sąnarių patinimas, nugaros skausmas. Nedažnas: kaklo skausmas, raumenų nuovargis. Retas: miopatija, miozitas, rabdomiolizė, raumenų plyšimas, tendinopatija, kartais besikomplikuojanti sausgyslės plyšimu. Labai retas: į vilkligę panašus sindromas. Dažnis nežinomas: imuninės kilmės nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai retas: ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: negalavimas, astenija, krūtinės skausmas, periferinė edema, nuovargis, karščiavimas. Tyrimai Dažnas: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, kreatinkinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas. Nedažnas: leukocitai šlapime. Atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, vartojantiems pacientams buvo transaminazių koncentracijos serume padidėjimo atvejų. Tokie pokyčiai dažniausiai buvo lengvi, laikini, gydymo dėl jų nutraukti neprireikė. Kliniškai reikšmingas (> 3 kartus viršijantis VNR) transaminazių koncentracijos serume padidėjimas atsirado tik 0,8 % atorvastatino vartojusių ligonių. Toks padidėjimas priklausė nuo dozės ir visiems pacientams buvo laikinas. Klinikinių tyrimų duomenimis, 2,5 % atorvastatino vartojančių pacientų serume kreatinkinazės (KK) koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą (panašūs duomenys gauti ir vartojant kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių). Koncentracijos padidėjimas, daugiau kaip 10 kartų viršijantis viršutinę normos ribą, nustatytas 0,4 % atorvastatinu gydytų pacientų (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Atorvastatinu gydytiems 10–17 metų amžiaus pacientams vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų profilis iš esmės buvo panašus į placebu gydytų pacientų – dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos abiejose grupėse, neatsižvelgiant į priežastį, buvo infekcijos. 3 metų trukmės tyrime kliniškai reikšmingo poveikio augimui ir lytiniam brendimui nepastebėta. Vertinimas atliktas remiantis bendruoju brendimu ir vystymusi, subrendimo laipsniu pagal Tanner ir ūgio bei svorio matavimu. Saugumo ir toleravimo profilis, nustatytas pacientams vaikams, buvo panašus į žinomą atorvastatino saugumo profilį, nustatytą suaugusiems pacientams. Klinikinių tyrimų duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 520 vaikų ir paauglių, vartojusių atorvastatiną: 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 121 paciento amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 392 pacientų – nuo 10 iki 17 metų. Remiantis turimais duomenimis, vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas panašus kaip suaugusiųjų. Vartojant kai kurių statinų, pasireiškė toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių. Lytinės funkcijos sutrikimas. Depresija. Pavieniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač taikant ilgalaikį gydymą (žr. 4.4 skyrių). Cukrinis diabetas. Dažnumas priklausys nuo rizikos faktorių (gliukozės kiekis kraujyje nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, buvusi hipertenzija) buvimo ar nebuvimo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.