Atorvastatin TevaPharm

Hipercholesterolemija Padidėjusio bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijos mažinimas, vartojant Atorvastatin TevaPharm papildomai kartu su dieta suaugusiesiems, 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinę) hipercholesterolemiją, arba kombinuota (mišria) hiperlipidemija (atitinkančią II a arba II b tipą pagal Fridriksono (Fredrickson) klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas. Bendrojo cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimas, suaugusiesiems, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija vartojant Atorvastatin TevaPharm papildomai kartu su kitais lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze), arba tuo atveju, jeigu jie negalimi. Kardiovaskulinės ligos reiškinių profilaktika Atorvastatin TevaPharm skiriamas papildomai kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems patvirtinta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr. 5.1 skyrių), skiriant papildomai kartu su kitų rizikos veiksnių koregavimu.

Dozavimas Prieš gydymą Atorvastatin TevaPharm pacientui reikia skirti cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančią standartinę dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo Atorvastatin TevaPharm metu. Dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į MTL cholesterolio koncentraciją kraujyje prieš gydymą, gydymo tikslą ir paciento reakciją į vaistinį preparatą. Įprasta pradinė dozė, geriama vieną kartą per parą, yra 10 mg. Ją galima didinti kas 4 savaites ar dar rečiau. Didžiausia dozė, geriama vieną kartą per parą, yra 80 mg. Pirminė hipercholesterolemija ir kombinuota (mišri) hiperlipidemija Daugumai pacientų pakanka vartoti po 10 mg Atorvastatin TevaPharm vieną kartą per parą. Gydomasis poveikis pasireiškia po 2 savaičių, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių. Vaistinio preparato vartojant ilgai, organizmo reakcija į jo poveikį išlieka. Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Iš pradžių reikia vartoti po 10 mg Atorvastatin TevaPharm per parą. Paros dozė, atsižvelgiant į paciento būklę, didinama kas 4 savaitės iki 40 mg. Po to paros dozę galima arba didinti iki didžiausios, t. y. 80 mg, arba kartu su kartą per parą vartojama 40 mg atorvastatino doze skirti tulžies rūgštis surišančių preparatų. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Yra tik riboti duomenys (žr. 5.1 skyrių). Atorvastatino paros dozė pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, yra 10–80 mg (žr. 5.1 skyrių). Šiems pacientams atorvastatiną reikia vartoti papildomai, kartu taikant kitokius lipidų koncentraciją mažinančius gydymo būdus (pvz., MTL aferezę), arba jeigu tokių gydymo būdų negalima. Kardiovaskulinės ligos reiškinių profilaktika Pirminės profilaktikos tyrimų metu buvo vartota 10 mg vaistinio preparato paros dozė. Norint pasiekti MTL cholesterolio koncentracijas pagal esamas rekomendacijas, gali prireikti didesnių vaistinio preparato dozių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, Atorvastatin TevaPharm ą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga, Atorvastatin TevaPharm vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Pacientams, kartu su atorvastatinu vartojantiems antivirusinius vaistinius preparatus nuo hepatito C elbasvirą ir grazoprevirą arba letermovirą, citomegalo viruso infekcijos profilaktikai, atorvastatino dozė neturi būti didesnė kaip 20 mg per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pacientams, vartojantiems letermovirą kartu su ciklosporinu, nerekomenduojama vartoti atorvastatino (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Senyviems pacientams Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojamos atorvastatino dozės yra tiek pat veiksmingos ir saugios, kaip jaunesniems. Vaikų populiacija Hipercholesterolemija Vaikus ir paauglius gali gydyti tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties, ir jis turi reguliariai iš naujo įvertinti tokių pacientų ligos eigą. 10 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg (žr. 5.1 skyrių). Dozę galima didinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą. Dozes reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į rekomenduojamą gydymo tikslą. Dozė koreguojama 4 savaičių arba ilgesniais intervalais. Remiantis tyrimų rezultatais su suaugusiaisiais ir ribotais klinikinių tyrimų su vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, duomenimis, dozė titruojama iki 80 mg per parą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Atvirų tyrimų metu gauti riboti skyrimo 6–10 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, saugumo ir veiksmingumo duomenys. Atorvastatinas nėra skirtas gydyti jaunesnius kaip 10 metų vaikus. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Šios grupės pacientams gali labiau tikti kitokios farmacinės formos ar stiprumo vaistiniai preparatai. Vartojimo metodas Atorvastatin TevaPharm reikia vartoti per burną. Atorvastatino paros dozė geriama iš karto. Ją galima gerti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius.

Kepenų veiklos sutrikimas Prieš gydymą atorvastatinu ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu atsiranda bet koks kepenų pažeidimui būdingas požymis ar simptomas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Pacientus, kurių kraujyje atsiranda padidėjęs transaminazių aktyvumas, reikia stebėti tol, kol jis normalizuosis. Jeigu transaminazių aktyvumas tampa daugiau kaip tris kartus didesnis už didžiausią leistiną ribą ir toks išsilaiko, rekomenduojama mažinti Atorvastatin TevaPharm dozę arba nutraukti jo vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Piktnaudžiaujančius alkoholiu ir (arba) kepenų liga sirgusius žmones Atorvastatin TevaPharm reikia gydyti atsargiai. Insulto profilaktika, smarkiai mažinant cholesterolio koncentraciją (pagal SPARCL, angl. Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels tyrimo duomenis) Insulto potipių vėlesnės (post-hoc) analizės duomenimis, pacientams, kurie nesirgo vainikinių liga (VAL) ir neseniai buvo patyrę insultą ar praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), pradėjus gydytis 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, dažniau pasireiškė hemoraginis insultas. Padidėjusi rizika nustatyta ypatingai tiems pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą, jau anksčiau buvo patyrę hemoraginį ar lakūninį insultą. Pacientams, anksčiau patyrusiems hemoraginį ar lakūninį inultą, gydymo 80 mg atorvastatino doze rizikos ir naudos santykis nežinomas, taigi prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai įvertinti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių). Poveikis griaučių raumenims Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią kreatino kinazės (KK) suaktyvėjimu (> 10 kartų viršijančiu viršutinę normos ribą (VNR)), mioglobinemija ir mioglobinurija, kuri gali sukelti inkstų nepakankamumą. Gauta labai retų pranešimų apie su imuninėmis reakcijomis siejamą nekrozuojančią miopatiją (SIRSNM), kuri pasireiškė taikant gydymą kai kuriais statinais arba po jo. Klinikiniai SIRSNM požymiai – tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume, kurie net ir nutraukus gydymą statinais neišnyksta, teigiamas anti-HMG-KoA reduktazės antikūnų tyrimo rezultatas ir pagerėjimas vartojant imunosupresantų. Generalizuota miastenija, akių miastenija Keliais atvejais gauta pranešimų apie tai, kad statinai de novo sukelia generalizuotą miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, atorvastatino vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Prieš pradedant gydymą Atorvastatiną reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra rabdomiolizei predisponuojančių veiksnių. Prieš pradedant gydyti statinais, KK aktyvumą reikia ištirti, kai nustatyta: - Inkstų funkcijos sutrikimas. - Hipotirozė. - Pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldimų raumenų sutrikimų. - Anksčiau vartojant statinus ar fibratus pasireiškė toksinis poveikis raumenims. - Anksčiau diagnozuota kepenų liga ir (arba) pacientas piktnaudžiauja alkoholiu. - Atsižvelgiant į rabdomiolizės predisponuojančius veiksnius, reikia įvertinti, ar senyviems pacientams (> 70 metų) būtina atlikti tokius matavimus. - Tais atvejais, kai plazmoje galimas padidėjęs aktyvumas, pavyzdžiui, dėl sąveikos (žr. 4.5 skyrių) ir ypatingų populiacijų pacientams, įskaitant genetinius pogrupius (žr. 5.2 skyrių). Tokiais atvejais reikia įvertinti su gydymu susijusios rizikos ir laukiamos naudos santykį ir rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę. Jeigu prieš pradedant gydymą KK aktyvumas yra labai padidėjęs (> 5 kartų virš VNR), gydymo pradėti negalima. Kreatinino kinazės aktyvumo matavimas Kreatino kinazės aktyvumo negalima matuoti po fizinio krūvio arba jeigu yra kokių nors kitų tikėtinų KK suaktyvėjimo priežasčių, nes tai apsunkina rodmenų vertinimą. Jeigu prieš pradedant gydymą KK aktyvumas yra labai padidėjęs (> 5 kartų virš VNR), aktyvumą rekomenduojama išmatuoti dar kartą po 5-7 parų, kad būtų patvirtinti rezultatai. Gydymo metu Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi, jeigu pasireikštų raumenų skausmas, mėšlungis ar silpnumas, ypač susijęs su negalavimu ar karščiavimu. Jeigu pacientui vartojant atorvastatiną atsiranda tokių simptomų, reikia išmatuoti jų KK aktyvumą. Jeigu aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartus virš VNR), gydymą reikia nutraukti. Jeigu raumenų sutrikimo simptomai yra sunkūs arba kasdien kelia diskomfortą, net jeigu KK aktyvumas yra padidėjęs ≤5 kartus VNR, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę. Jeigu simptomai išnyksta ir KK aktyvumas normalizuojasi, reikia apsvarstyti gydymo atorvastatinu atnaujinimo arba kitokio statino paskyrimo galimybę, skiriant mažiausią dozę ir atidžiai stebint pacientą. Atorvastatino vartojimą reikia nutraukti, jeigu pasireiškia kliniškai reikšmingas KK aktyvumo padidėjimas (> 10 kartu VNR) arba diagnozuojama ar įtariama rabdomiolizė. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Rabdomiolizės rizika yra didesnė atorvastatiną vartojant kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie didina atorvastatino koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, stipriais CYP3A4 arba pernašos baltymų inhibitoriais (pvz.: ciklosporinu, telitromicinu, klaritromicinu, delavirdinu, stiripentoliu, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, letermoviru ir ŽIV proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonavirą, lopinavirą, atazanavirą, indinavirą, darunavirą, tipranavirą/ritonavirą ir kt.). Be to, miopatijos rizika gali padidėti ir vartojant kartu gemfibrozilą ar kitokius fibrino rūgšties darinius, antivirusinius vaistinius preparatus hepatitui C (HCV) gydyti (pvz., boceprevirą, telaprevirą, elbasvirą/grazoprevirą, ledipasvirą/sofosbuvirą), eritromiciną, niaciną arba ezetimibą. Jeigu įmanoma, vietoj šių vaistinių preparatų reikia apgalvotai skirti kitokius (nesąveikaujančius) vaistinius preparatus. Jeigu šiuos vaistinius preparatus būtina skirti vartoti kartu su atorvastatinu, reikia atidžiai įvertinti gydymo kartu naudą ir riziką. Jeigu pacientai vartoja vaistinių preparatų, kurie didina atorvastatino koncentraciją plazmoje, rekomenduojama sumažinti didžiausią atorvastatino dozę. Be to, vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, reikia apgalvotai skirti vartoti mažesnę pradinę atorvastatino dozę ir rekomenduojama tinkamai stebėti paciento klinikinę būklę (žr. 4.5 skyrių). Miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika gali padidėti, kai kartu vartojami HMG-CoA reduktazės inhibitoriai (pvz., atorvastatinas) ir daptomicinas (žr. 4.5 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę laikinai sustabdyti Atorvastatin TevaPharm vartojimą pacientams, kurie gydomi daptomicinu, nebent kartu vartojimo nauda didesnė už riziką. Jei negalima išvengti, KK koncentraciją reikia matuoti 2-3 kartus per savaitę, pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda jokių požymių ar simptomų, galinčių rodyti miopatiją. Atorvastatino negalima kartu vartoti su sisteminio poveikio fuzido rūgštimi arba per 7 dienas po gydymo fuzido rūgštimi nutraukimo. Pacientams, kuriems sisteminis fuzido rūgšties vartojimas yra būtinas, gydymas statinais turi būti nutraukiamas viso gydymo fuzido rūgštimi metu. Gauta pranešimų apie rabdomioliozės (įskaitant kelis mirtinus) atvejus, kartu vartojus fuzido rūgšties ir statinų (žr. 4.5 skyrių). Pacientus reikia informuoti, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia bet kokie raumenų silpnumo, skausmo ar jautrumo požymiai. Gydymas statinais gali būti atnaujintas, praėjus 7 dienoms nuo paskutinės fuzido rūgšties dozės suvartojimo. Išskirtinėmis aplinkybėmis, jeigu reikalingas ilgesnis sisteminis gydymas fuzido rūgštimi, pvz., sunkių infekcijų gydymui, kartu atorvastatiną ir fuzido rūgštį skirti galima tik atsižvelgiant į kiekvieną atvejį atskirai bei atidžiai prižiūrint medikui. Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kuriuos statinus, ypač taikant ilgalaikį gydymą, pavieniais atvejais pasireiškė intersticinė plaučių liga (žr. 4.8 skyrių). Gali atsirasti tokių simptomų kaip dusulys, sausas kosulys ir pablogėjusi bendra sveikatos būklė (nuovargis, kūno svorio mažėjimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Kai kurie duomenys rodo, kad statinai kaip vaistinių preparatų grupė, padidina gliukozės kiekį kraujyje ir kai kuriems pacientams, kuriems yra didelė cukrinio diabeto rizika, gali sukelti hiperglikemiją, kuriai reikalinga priežiūra. Tačiau ši rizika yra atsveriama kraujagyslių ligų rizikos sumažėjimu vartojant statinus, todėl tai neturi tapti priežastimi nutraukti gydymą statinais. Rizikos grupės pacientai (kuriems gliukozės kiekis yra nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l, KMI>30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija) turi būti kliniškai ir biochemiškai stebimi pagal vietines rekomendacijas. Vaikų populiacija 3 metų trukmės tyrime kliniškai reikšmingo poveikio augimui ir lytiniam brendimui nepastebėta. Vertinimas atliktas remiantis bendruoju brendimu ir vystymusi, subrendimo laipsniu pagal Tanner stadijas ir ūgio bei svorio matavimu (žr. 4.8 skyrių). Pagalbinės medžiagos Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23  mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Placebu kontroliuojamųjų atorvastatino klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo16 066 (8755 atorvastatino grupės pacientų, palyginti su 7311 placebo grupės pacientų) pacientų, gydytų vidutiniškai 53 savaites, duomenimis, 5,2 % pacientų nutraukė gydymą atorvastatinu dėl nepageidaujamų reakcijų, palyginti su 4,0 % pacientų placebo grupėje. Remiantis klinikinių tyrimų ir gausiais stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką duomenimis, toliau santraukoje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į atorvastatiną. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažnas: nazofaringitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas: alerginės reakcijos Labai retas: anafilaksija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: hiperglikemija Nedažnas: hipoglikemija, kūno svorio didėjimas, anoreksija Psichikos sutrikimai Nedažnas: košmariški sapnai, nemiga Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas, Nedažnas: svaigulys, parestezija, hipestezija, skonio pojūčio sutrikimas, amnezija Retas: periferinė neuropatija Dažnis nežinomas: sunkioji miastenija Akių sutrikimai Nedažnas: miglotas matymas Retas: regos sutrikimas Dažnis nežinomas: akių miastenija Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas: ūžesys (tinnitus) Labai retas: prikurtimas Kraujagyslių sutrikimai Retas: vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: ryklės ir gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, virškinimo sutrikimas, pykinimas, viduriavimas Nedažnas: vėmimas, viršutinės ar apatinės pilvo dalies skausmas, raugėjimas, pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: hepatitas Retas: cholestazė Labai retas: kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, nuplikimas Retas: angioneurozinė edema, pūslinis dermatitas, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, lichenoidinė reakciją dėl vaisto vartojimo. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: mialgija, artralgija, galūnių skausmas, raumenų spazmai, sąnarių patinimas, nugaros skausmas Nedažnas: kaklo skausmas, raumenų nuovargis Retas: miopatija, miozitas, rabdomiolizė, raumenų plyšimas, tendinopatija, kartais besikomplikuojanti sausgyslių plyšimu Labai retas: sindromas, panašus į raudonąją vilkligę. Dažnis nežinomas: su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai retas: ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: negalavimas, astenija, krūtinės skausmas, periferinė edema, nuovargis, karščiavimas Tyrimai Dažnas: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas kraujyje Nedažnas: baltųjų kraujo ląstelių radimas šlapime Nustatyta, kad atorvastatiną, kaip ir kitokius HMG-CoA reduktazės inhibitorius, vartojančių pacientų serume suaktyvėja transaminazės. Paprastai tokie pokyčiai buvo nesunkūs ir trumpalaikiai, gydymo dėl jų nutraukti neprireikė. Kliniškai reikšmingas (> 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą) transaminazių suaktyvėjimas serume pasireiškė tik 0,8 % atorvastatino vartojusių pacientų. Toks suaktyvėjimas priklausė nuo dozės ir buvo grįžtamas visų pacientų organizme. Klinikinių tyrimų duomenimis, 2,5 % atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojusių pacientų serume kreatino kinazės (KK) aktyvumas tapo daugiau kaip 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą. Aktyvumas tapo daugiau kaip 10 kartų didesnis už didžiausią leistiną 0,4 % atorvastatinu gydytų pacientų (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Atorvastatinu gydytiems 10–17 metų amžiaus pacientams vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų profilis iš esmės buvo panašus į placebu gydytų pacientų – dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos abiejose grupėse, neatsižvelgiant į priežastį, buvo infekcijos. 3 metų trukmės tyrime kliniškai reikšmingo poveikio augimui ir lytiniam brendimui nepastebėta. Vertinimas atliktas remiantis bendruoju brendimu ir vystymusi, subrendimo laipsniu pagal Tanner stadijas ir ūgio bei svorio matavimu. Saugumo ir toleravimo duomenys, nustatyti pacientams vaikams, buvo panašus į žinomą atorvastatino saugumo duomenis, nustatytus suaugusiems pacientams. Klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazėje yra saugumo duomenų apie 520 vaikus ir paauglius, kurie vartojo atorvastatiną, iš jų 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 121 pacientų amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 392 pacientų amžius buvo nuo 10 iki 17 metų. Remiantis turimais duomenimis, vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas panašus kaip suaugusiųjų. Vartojant kai kuriuos statinus buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: Lytinės funkcijos sutrikimas Depresija Pavieniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač taikant ilgalaikį gydymą (žr. 4.4 skyrių). Cukrinis diabetas: dažnumas priklausys nuo esamų arba nesamų rizikos faktorių (kuriems gliukozės kiekis yra nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l, KMI>30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.