Atorvastatin Zentiva

Hipercholesterolemija Atorvastatin Zentiva skiriamas papildomai kartu su dieta padidėjusio bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijai kraujyje mažinti suaugusiesiems, paaugliams ir 10 metų ar vyresniems vaikams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją, arba kombinuota (mišria) hiperlipidemija (pagal Fridriksono [Fredrickson] klasifikaciją atitinkančias IIa arba IIb tipą) tuo atveju, jeigu gydymas specialia dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas. Atorvastatin Zentiva taip pat yra skirtas bendrojo cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti suaugusiesiems, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, papildomai kartu su kitais lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze), arba tuo atveju, jeigu jie negalimi. Kardiovaskulinės ligos reiškinių profilaktika Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr. 5.1 skyrių), skiriant papildomai kartu su kitų rizikos veiksnių koregavimu.

Dozavimas Prieš gydymą Atorvastatin Zentiva pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo Atorvastatin Zentiva metu. Dozė nustatoma atsižvelgiant į MTL cholesterolio kiekį paciento kraujyje, gydymo tikslą ir paciento organizmo reakciją į vaistinio preparato poveikį. Įprastinė pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 10 mg. Dozę galima koreguoti kas 4 savaites arba rečiau. Didžiausia dozė, geriama kartą per parą, yra 80 mg. Pirminė hipercholesterolemija ar kombinuota (mišri) hiperlipidemija Daugumai pacientų tinkama paros dozė yra 10 mg Atorvastatin Zentiva. Aiški reakcija į medikamentą pasireiškia per 2 gydymo savaites, stipriausia – per 4 savaites. Medikamento vartojant ilgai, organizmo reakcija į jo poveikį išlieka. Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Pradinė paros dozė yra 10 mg Atorvastatin Zentiva. Tolesnė dozė nustatoma, atsižvelgiant į paciento būklę, ir kas 4 savaitės didinama iki 40 mg. Po to paros dozę galima arba didinti iki didžiausios, t. y. 80 mg, arba kartu su 40 mg atorvastatino vieną kartą per parą doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Duomenų yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams atorvastatino paros dozė yra 10-80 mg (žr. 5.1 skyrių). Tokius pacientus atorvastatinu reikia gydyti kartu su kitomis lipidų kiekį kraujyje mažinančiomis gydymo priemonėmis (pvz., MTL afereze) arba tuo atveju, jei minėtas gydymas negalimas. Kardiovaskulinės ligos profilaktika Pirminiuose tyrimuose profilaktikai buvo skiriama 10 mg vaistinio preparato dozė per parą. Gali būti reikalinga skirti didesnes dozes tam, kad pasiektume (MTL) cholesterolio kiekį kraujyje, atitinkantį dabartines rekomendacijas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Atorvastatin Zentiva turi būti skiriamas atsargiai pacientams sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Atorvastatin Zentiva negalima skirti aktyvia kepenų liga sergantiems pacientams (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Vyresniems nei 70 metų žmonėms rekomenduojamos atorvastatino dozės yra tiek pat veiksmingos ir saugios kaip jaunesniems. Vaikų populiacija Hipercholesterolemija Vaikus ir paauglius gydyti gali tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties, ir reikia reguliariai pakartotinai vertinti pacientų būklę, kad būtų įvertinta pažanga. Rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė 10 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, yra 10 mg (žr. 5.1 skyrių). Dozę galima didinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą. Dozes reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į rekomenduojamą gydymo tikslą. Dozė koreguojama 4 savaičių arba ilgesniais intervalais. Remiantis tyrimų rezultatais su suaugusiaisiais ir ribotais klinikinių tyrimų su vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, duomenimis, dozė titruojama iki 80 mg per parą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Iš atvirųjų tyrimų gauti riboti skyrimo 6–10 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, saugumo ir veiksmingumo duomenys. Atorvastatinas nėra skirtas gydyti jaunesnius kaip 10 metų vaikus. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Šios grupės pacientams gali geriau tikti kitokios farmacinės formos ar stiprumo vaistiniai preparatai. Vartojimo metodas Atorvastatin Zentiva vartojamas per burną. Visą atorvastatino paros dozę reikia išgerti per vieną kartą bet kuriuo paros laiku valgant arba be maisto. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Pacientams, kartu su atorvastatinu vartojantiems antivirusinius vaistinius preparatus nuo hepatito C elbasvirą ir grazoprevirą arba letermovirą, citomegalo viruso profilaktikai, atorvastatino dozė neturi būti didesnė kaip 20 mg per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Atorvastatino nerekomenduojama vartoti pacientams, vartojantiems letermovirą kartu su ciklosporinu (žr. 4.4. ir 4.5 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas Prieš pradedant gydyti ir periodiškai gydymo metu reikia atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus. Juos reikia atlikti ir pacientams, kuriems atsiranda kepenų pakenkimui būdingų požymių ar simptomų. Pacientus, kurių kraujyje padidėja transaminazių kiekis, reikia stebėti tol, kol jis sunormalės. Jeigu minėtų fermentų kiekis tampa daugiau negu tris kartus didesnis už vidutinį didžiausią leistiną normos ribą, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti Atorvastatin Zentiva vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Daug alkoholio geriančius ir (arba) kepenų liga sirgusius žmones Atorvastatin Zentiva reikia gydyti atsargiai. Insulto profilaktika, smarkiai mažinant cholesterolio koncentraciją (pagal SPARCL tyrimo duomenis) Insulto potipių vėlyvosios (angl. post-hoc) analizės duomenimis, pacientams, kurie nesirgo išemine širdies liga ir neseniai buvo patyrę insultą ar praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), pradėjus gydytis 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, dažniau pasireiškė hemoraginis insultas. Padidėjusi rizika nustatyta pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą. Pacientams, anksčiau patyrusiems hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą, gydymo 80 mg atorvastatino doze rizikos ir naudos santykis nežinomas, taigi prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai įvertinti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių). Poveikis griaučių raumenims Atorvastatinas, kaip ir kiti HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią žymiu kreatinkinazės (KK) kiekio padidėjimu (10 kartų viršijančiu didžiausią leistiną kiekį), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų nepakankamumą. Gauta pranešimų (jie buvo labai reti) apie su imuninėmis reakcijomis siejamą nekrozuojančią miopatiją (SIRSNM), kuri pasireiškė taikant gydymą kai kuriais statinais arba po jo. Klinikiniai SIRSNM požymiai – tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas serume, kurie net ir nutraukus gydymą statinais neišnyksta, teigiamas anti-HMG-CoA reduktazės antikūnų tyrimo rezultatas ir pagerėjimas vartojant imunitetą slopinančius vaistinius preparatus. Generalizuota miastenija Keliais atvejais gauta pranešimų apie tai, kad statinai de novo sukelia generalizuotą miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, Atorvastatin Zentiva vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Prieš gydymą Pacientus, kuriems yra rabdomiolizę predisponuojančių faktorių, atorvastatinu reikia gydyti atsargiai. Prieš pradedant gydymą statinais, reikia nustatyti KK kiekį, jeigu: pacientams sutrikusi inkstų funkcija; pacientas serga hipotiroze; pacientas arba jo kraujo giminaičiai serga arba sirgo įgimtu raumenų sutrikimu; anksčiau pasireiškė statinų ar fibratų toksinis poveikis raumenims; pacientas anksčiau sirgo kepenų liga ir (arba) vartoja daug alkoholio; senyviems pacientams (vyresniems nei 70 metų) tokių tyrimų reikalingumą reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į kitų rabdomiolizę predisponuojančių faktorių buvimą; aplinkybės, kai gali padidėti aktyvumas plazmoje, pavyzdžiui, dėl sąveikos (žr. 4.5 skyrių) ir specialių grupių pacientams, įskaitant genetinius pogrupius (žr. 5.2 skyrių). Tokiais atvejais reikia nustatyti laukiamos gydymo naudos ir rizikos santykį ir rekomenduojama stebėti paciento būklę. Jeigu KK kiekis yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį), pradėti gydyti atorvastatinu negalima. Kreatinkinazės kiekio nustatymas Kreatinkinazės (KK) koncentracijos kraujyje negalima matuoti po intensyvios treniruotės arba esant kitoms priežastims, dėl kurių gali padidinti KK kiekis kraujyje, nes gali būti sunku įvertinti tyrimų duomenis. Jeigu prieš pradedant tyrimą KK kiekis kraujyje yra reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija VNR), koncentraciją reikia išmatuoti dar kartą po 5–7 parų ir duomenis patvirtinti. Gydymo metu Pacientų reikia paprašyti, kad nedelsdami praneštų apie raumenų skausmą, mėšlungį ar silpnumą, ypač, jeigu kartu pasireiškia negalavimas ar karščiavimas. Jeigu šių simptomų atsiranda vartojant atorvastatiną, reikia išmatuoti KK koncentraciją kraujyje. Jeigu kiekis yra reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija VNR), gydymą reikia nutraukti. Jeigu raumenų pažaidos simptomai sunkūs arba sukelia diskomfortą dienos metu, net jeigu KK koncentracijos kraujyje padidėjimas yra ≤ negu 5 kartus viršija VNR, reikia apgalvoti, ar galima nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Jeigu simptomai išnykta ir KK kiekis kraujyje sunormalėja, galima svarstyti, ar atnaujinti gydymą atorvastatinu arba pradėti vartoti kitokį statiną, skiriant vartoti mažiausią dozę ir atidžiai stebint paciento būklę. Jeigu KK kiekis kraujyje padidėja kliniškai reikšmingai (> 10 kartų viršija VNR) arba diagnozuojama ar įtariama rabdomiolizė, gydymą atorvastatinu reikia nutraukti. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Rabdomiolizės rizika didėja, jei kartu su atorvastatinu vartojama kitokių vaistinių preparatų, kurie gali didinti atorvastatino kiekį plazmoje, tokių kaip stiprūs CYP3A4 ar pernašos baltymų inhibitoriai (pvz., ciklosporinas, telitromicinas, klaritromicinas, delavirdinas, stiripentolis, ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, letermoviras ir ŽIV proteazės inhibitoriai, įskaitant ritonavirą, lopinavirą, atazanavirą, indinavirą, darunavirą, tipranavirą ir ritonavirą ir kt.). Miopatijos rizika taip pat gali padidėti, jei kartu vartojama gemfibrozilio ir kitų fibrino rūgšties darinių, antivirusinių vaistinių preparatų hepatitui C (HCV) gydyti (pvz., bocepreviro, telapreviro, elbasviro ir grazopreviro, ledipasviro ir sofosbuviro), eritromicino, niacino arba ezetimibo. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų keitimą kitais (sąveikos nesukeliančiais) preparatais. Jei būtinas kompleksinis gydymas šiais vaistiniais preparatais ir atorvastatinu, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Kartu skiriant vaistinių preparatų, dėl kurių didėja atorvastatino plazmos kiekis, rekomenduojama skirti mažesnę pradinę atorvastatino dozę. Be to, jei vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikia apsvarstyti mažesnės pradinės atorvastatino dozės vartojimą bei tinkamai stebėti klinikinę paciento būklę (žr. 4.5 skyrių). Miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika gali padidėti skiriant HMG-KoA reduktazės inhibitorių (pvz., atorvastatino) kartu su daptomicinu (žr. 4.5 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti Atorvastatin Zentiva vartojimą pacientams, kurie vartoja daptomicino, išskyrus atvejus, kai abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu nauda viršija riziką. Jei negalima išvengti abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu, 2-3 kartus per savaitę reikia tirti kreatinkinazės (KK) aktyvumą ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimų miopatijos požymių ar simptomų. Atorvastatino negalima skirti kartu su sisteminiais fuzido rūgšties preparatais arba per 7 dienų laikotarpį po gydymo fuzido rūgštimi sustabdymo. Jeigu nusprendžiama, kad pacientui sisteminį fuzido rūgšties preparatą vartoti būtina, statinų terapiją gydymo fuzido rūgštimi metu reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie fuzido rūgštį ir statinus kartu vartojusiems pacientams išsivysčiusią rabdomiolizę (įskaitant kelis mirtimi pasibaigusius atvejus) (žr. 4.5 skyrių). Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kokie simptomai, susiję su raumenų silpnumu, skausmu arba jautrumu. Statinų terapiją galima tęsti praėjus septynioms dienoms po paskutinės fuzido rūgšties dozės suvartojimo. Išskirtiniais atvejais, kai sisteminių fuzido rūgšties preparatų reikia vartoti ilgiau (pvz., sunkių infekcijų atvejais), poreikį skirti Atorvastatin Zentiva ir fuzido rūgštį kartu reikia apsvarstyti tik atsižvelgiant į konkretų atvejį ir vartoti atidžiai stebint sveikatos priežiūros specialistui. Vaikų populiacija 3 metų trukmės tyrime kliniškai reikšmingo poveikio augimui ir lytiniam brendimui nepastebėta. Vertinimas atliktas remiantis bendruoju brendimu ir vystymusi, subrendimo laipsniu pagal Tanner ir ūgio bei svorio matavimu (žr. 4.8 skyrių). Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kuriuos statinus, ypač ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, neproduktyviu kosuliu ir bendrais sveikatos sutrikimais (nuovargiu, svorio kritimu ir karščiavimu). Jeigu įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Yra duomenų, kad statinų grupės preparatai didina gliukozės kiekį kraujyje ir kai kuriems pacientams, turintiems padidintą cukrinio diabeto pasireiškimo riziką, gali sukelti tokią hiperglikemiją, kuriai esant formaliai reikia pradėti cukrinio diabeto gydymą. Vis dėlto kraujagyslinės rizikos mažinimas gydant statinais yra didesnis už minėtą riziką ir tai neturi būti priežastis nutraukti gydymą statinais. Pacientams, kurie priklauso rizikos grupei (gliukozės kiekis nevalgius 5,6-6,9 mmol/l, KMI>30 kg/m2, padidintas trigliceridų kiekis, hipertenzija), turi būti stebimi ir klinikiniai, ir biocheminiai parametrai, remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis. Pagalbinės medžiagos Atorvastatin Zentiva sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Remiantis 16066 pacientų (8755 atorvastatino grupės pacientai, palyginti su 7311 placebo grupės pacientų), dalyvavusių placebu kontroliuojamuosiuose atorvastatino klinikiniuose tyrimuose, duomenų baze, pacientai gydyti vidutiniškai 53 savaites, 5,2 % pacientų nutraukė atorvastatino vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų, palyginti su 4 % pacientų placebo grupėje. Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažni: nazofaringitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažni: alerginės reakcijos. Labai reti: anafilaksija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: hiperglikemija. Nedažni: hipoglikemija kūno svorio didėjimas, anoreksija. Psichikos sutrikimai Nedažni: košmarai, nemiga. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas. Nedažni: svaigulys, parestezija, hipestezija, skonio pojūčio sutrikimas, amnezija. Reti: periferinė neuropatija. Nežinomi: generalizuota miastenija. Akių sutrikimai Nedažni: neryškus matymas. Labai reti: regos sutrikimas. Nežinomi: akių miastenija. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: ūžesys. Labai reti: apkurtimas. Kraujagyslių sutrikimai Reti: vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: ryklės ir gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, dispepsija, pykinimas, viduriavimas. Nedažni: vėmimas, viršutinės ar apatinės pilvo dalies skausmas, raugėjimas, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: hepatitas. Reti: cholestazė. Labai reti: kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: dilgėlinė, odos išbėrimas, niežėjimas, alopecija. Reti: angioneurozinė edema, pūslinis dermatitas, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, lichenoidinė (kerpligiška) reakcija į vaistinį preparatą. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: mialgija, artralgija, galūnės skausmas, raumenų spazmai, sąnarių patinimas, nugaros skausmas. Nedažni: kaklo skausmas, raumenų nuovargis. Reti: miopatija, miozitas, rabdomiolizė, raumenų plyšimas, tendinopatija, kartais sausgyslių plyšimas. Labai reti: į vilkligę panašus sindromas. Dažnis nežinomas: su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti: ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: negalavimas, astenija, krūtinės skausmas, periferinė edema, nuovargis, karščiavimas. Tyrimai Dažni: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, kreatinkinazės suaktyvėjimas kraujyje. Nedažni: baltųjų kraujo ląstelių radimas šlapime. Atorvastatiną, kaip ir kitokius HMG-KoA reduktazės inhibitorius vartojančių žmonių kraujo serume padidėjo transaminazių kiekis. Paprastai padidėjimas būdavo mažas ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo. Klinikai reikšmingas transaminazių koncentracijos padidėjimas kraujo serume (daugiau negu 3 kartus didesnis už VNR) pasireiškė tik 0,8 % atorvastatino vartojusių pacientų. Jis priklausė nuo dozės dydžio ir visiems tiriamiesiems išnyko. Klinikinių tyrimų metu 2,5 % pacientų, vartojusių atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, kraujo serume KK kiekis tapo daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį. 0,4 % atorvastatino vartojusių pacientų kraujo serume KK kiekis tapo daugiau negu 10 kartų didesnis už didžiausią leistiną kiekį (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Atorvastatinu gydytiems 10–17 metų amžiaus pacientams vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų profilis iš esmės buvo panašus į placebu gydytų pacientų – dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos abiejose grupėse, neatsižvelgiant į priežastį, buvo infekcijos. 3 metų trukmės tyrime kliniškai reikšmingo poveikio augimui ir lytiniam brendimui nepastebėta. Vertinimas atliktas remiantis bendruoju brendimu ir vystymusi, subrendimo laipsniu pagal Tanner ir ūgio bei svorio matavimu. Saugumo ir toleravimo profilis, nustatytas pacientams vaikams, buvo panašus į žinomą atorvastatino saugumo profilį, nustatytą suaugusiems pacientams. Klinikinių tyrimų duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 520 vaikų ir paauglių, vartojusių atorvastatiną: 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 121 paciento amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 392 pacientų – nuo 10 iki 17 metų. Remiantis turimais duomenimis, vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas panašus kaip suaugusiųjų. Vartojant kai kurių statinų, pasireiškė toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių. - Lytinės funkcijos sutrikimas. - Depresija. - Pavieniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač taikant ilgalaikį gydymą (žr. 4.4 skyrių). - Cukrinis diabetas. Dažnumas priklausys nuo rizikos faktorių (gliukozės kiekis kraujyje nevalgius ≥5,6 mmol/l, KMI >30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, buvusi hipertenzija) buvimo ar nebuvimo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.