Atrakurio besilatas Basi

Dozavimas Injekcija suaugusiesiems Atrakurio besilatas Basi leidžiamas į veną. Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 0,3–0,6 mg/kg (priklauso nuo reikiamos visiškos blokados trukmės), užtikrinanti pakankamą raumenų atpalaidavimą apie 15–35 minutes. Paprastai endotrachėjinę intubaciją galima atlikti per 90 sekundžių po 0,5–0,6 mg/kg injekcijos į veną. Prireikus visišką blokadą galima pratęsti papildomomis 0,1–0,2 mg/kg dozėmis. Viena po kitos skiriamos papildomos dozės nesukelia nervo–raumens jungties blokados poveikio kaupimosi. Spontaninis atsigavimas visiškai blokadai pasibaigus įvyksta maždaug per 35 minutes, matuojant pagal tetaninio susitraukimo atsaką iki 95 % normalios nervo–raumens jungties funkcijos. Atrakurio besilatas Basi sukeliamą nervo–raumens jungties blokadą galima greitai neutralizuoti standartinėmis anticholinesterazinių vaistinių preparatų, tokių kaip neostigminas ir edrofonis, dozėmis po to arba prieš tai skiriant atropino, be jokio liekamojo raumenų atsipalaidavimo efekto (rekurarizacijos). Infuzija suaugusiesiems Po pradinės 0,3–0,6 mg/kg smūginės dozės Atrakurio besilatas Basi galima vartoti neuromuskulinės jungties blokadai palaikyti ilgų chirurginių procedūrų metu, atliekant tęstinę infuziją 0,3–0,6 mg/kg/val greičiu. Atrakurio besilatas Basi gali būti infuzuojamas operacijos metu naudojant dirbtinės kraujotakos aparatą rekomenduojamu infuzijos greičiu. Dirbtinai sukelta hipotermija iki 25–26 °C kūno temperatūros sumažina atrakurio besilato inaktyvavimo laipsnį, todėl esant tokiai žemai temperatūrai visiška neuromuskulinė blokada gali būti išlaikyta esant maždaug pusei infuzijos greičio. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams dozė yra panaši į suaugusiųjų ir nustatoma pagal kūno svorį. Atrakurio besilatas Basi nerekomenduojama skirti naujagimiams, kadangi duomenų nepakanka (žr. 5.1 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams galima skirti standartinę Atrakurio besilatas Basi dozę. Tačiau rekomenduojama, kad pradinė dozė atitiktų apatinę terapinio diapazono pusę ir būtų leidžiama lėtai. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikusios Atrakurio besilatas Basi gali būti vartojamas rekomenduojamomis standartinėmis dozėmis esant bet kokio lygio inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimui, įskaitant paskutinės stadijos nepakankamumą. Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Pacientams, sergantiems kliniškai reikšmingomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, pradinė Atrakurio besilatas Basi dozė turi būti suleidžiama per 60 sekundžių. Intensyviosios terapijos skyriuose gydomiems pacientams Po pradinės Atrakurio besilatas Basi 0,3–0,6 mg/kg smūginės dozės Atrakurio besilatas Basi galima vartoti neuromuskulinės jungties blokadai palaikyti atliekant tęstinę infuziją 11–13 mikrogramų/kg/min (0,65–0,78 mg/kg/val.) greičiu. Tačiau dozavimo reikalavimai įvairiems pacientams gali reikšmingai skirtis. Ilgainiui gali reikėti didesnės arba mažesnės dozės. Kai kuriems pacientams gali būti reikalingas vos 4,5 mikrogramų/kg/min (0,27 mg/kg/val.) arba net 29,5 mikrogramų/kg/min (1,77 mg/kg/val.) infuzijos greitis. Spontaninio atsigavimo iš neuromuskulinės blokados greitis po Atrakurio besilatas Basi infuzijos intensyviosios terapijos skyrių pacientams priklauso nuo infuzijos trukmės. Spontaninio atsigavimo iki > 0,75 keturių impulsų mėginio rodmens (taikant „train-of-four” metodą, kurio metu lyginamas ketvirto susitraukimo lygis su pirmuoju) galima tikėtis maždaug per 60 minučių. Klinikinių tyrimų metu buvo stebimas 32–108 minučių diapazonas. Stebėjimas Kaip ir vartojant visų kitų neuromuskulinės jungties blokatorių, vartojant Atrakurio besilatas Basi, dozei prie individualių reikalavimų pritaikyti rekomenduojama stebėti neuromuskulinės jungties funkciją.

Kaip ir visi kiti nervo–raumens jungties blokatoriai, Atrakurio besilatas Basi paralyžiuoja kvėpuojamuosius raumenis ir kitus griaučių raumenis, tačiau neturi jokio poveikio sąmonei. Atrakurio besilatas Basi turi būti vartojamas tik kartu su tinkama bendrąja nejautra ir tik bendrąją nejautrą skiriant arba prižiūrint patyrusiam anesteziologui, kai turimos tinkamos priemonės endotrachėjinei intubacijai ir dirbtinei plaučių ventiliacijai atlikti. Skiriant Atrakurio besilatas Basi jautriems pacientams gali išsiskirti histamino. Pacientams, kuriems yra žinomas padidėjęs jautrumas histamino poveikiui, Atrakurio besilatas Basi reikia skirti laikantis atsargumo priemonių. Yra gauta pranešimų apie didelį nervo–raumens jungties funkcijos blokatorių kryžminio jautrumo dažnį (didesnį kaip 50 %) (žr. 4.3 skyrių). Todėl pacientams, kuriems praeityje yra pasireiškęs padidėjęs jautrumas kitiems nervo–raumens jungties funkcijos blokatoriams, Atrakurio besilatas Basi reikia skirti laikantis atsargumo priemonių. Atrakurio besilatas Basi neturi reikšmingų klajoklio nervo arba nervinio mazgo blokavimo savybių, kai vartojama rekomenduojama dozė. Taigi Atrakurio besilatas Basi neturi kliniškai reikšmingo poveikio širdies ritmui, kai vartojamas neviršijant rekomenduojamos dozės, ir neeliminuos bradikardijos simptomų, kuriuos sukelia daugelis anestetikų arba klajoklio nervo stimuliavimas chirurginės operacijos metu. Kaip ir vartojant kitų nedepoliarizuojančių neuromuskulinės jungties blokatorių, galima tikėtis padidėjusio jautrumo atrakurio besilatui, vartojamam pacientų, kuriems yra generalizuota miastenija (myasthenia gravis), pacientams, sergantiems kitų formų neuromuskulinėmis ligomis, taip pat pacientams, kuriems yra sunkus elektrolitų disbalansas. Atrakurio besilatas Basi reikia vartoti per 60 sekundžių laikotarpį pacientams, kurie gali būti neįprastai jautrūs arterinio kraujospūdžio sumažėjimui, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra hipovolemija. Atrakurio besilatas Basi inaktyvinamas esant aukštam pH, todėl jo draudžiama maišyti tame pačiame švirkšte su tiopentaliu arba bet kuria kita šarmine medžiaga. Injekcijai pasirinkus smulkiąją veną, suleidus Atrakurio besilatas Basi intraveninę liniją reikia praplauti fiziologiniu tirpalu. Kai per tą pačią adatą arba kaniulę, per kurią leidžiamas Atrakurio besilatas Basi, leidžiama kitų anestetikų, svarbu suleidus kiekvieno vaistinio preparato intraveninę liniją praplauti pakankamu fiziologinio tirpalo kiekiu. Atrakurio besilatas Basi yra hipotoninis ir jo draudžiama leisti naudojant kraujo perpylimui skirtą infuzijos liniją. Piktybinės hipertermijos tyrimai su jai jautriais gyvūnais (kiaulėmis) ir piktybinei hipertermijai jautrių pacientų klinikiniai tyrimai rodo, kad atrakurio besilatas šio sindromo nesukelia. Kaip ir vartojant kitų nedepoliarizuojančių neuromuskulinės jungties blokatorių, nuo nudegimų kenčiantiems pacientams gali atsirasti atsparumas. Tokiems pacientams gali tekti padidinti dozę atsižvelgiant į laiką, praėjusį nuo nudegimo, ir į nudegimo mastą. Intensyviosios terapijos skyriuose gydomi pacientai Laboratoriniams gyvūnams didelėmis dozėmis skiriant laudanozino (atrakurio besilato metabolito), jis buvo siejamas su trumpalaike hipotenzija, o kai kurioms rūšims – su smegenų sujaudinimu. Nors ir buvo nustatyta traukulių intensyviosios terapijos skyrių pacientams vartojant atrakurio, priežastinio ryšio su laudanozinu nustatyti nepavyko (žr. 4.8 skyrių).

Nepageidaujamo poveikio reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažno, dažno ir nedažno poveikio pasireiškimas buvo nustatytas pagal klinikinių tyrimų duomenis. Reto ir labai reto poveikio dažnis buvo nustatytas remiantis spontaniniais duomenimis. Reakcijų, kurių dažnio iš turimų duomenų nebuvo galima nustatyti, dažnis buvo klasifikuojamas kaip „nežinomas“. Klinikinių tyrimų duomenys Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: hipotenzija (lengva, trumpalaikė)*, odos paraudimas* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: bronchų spazmas* *reiškiniai, siejami su histamino išsiskyrimu Po pateikimo į rinką gauti duomenys Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos Labai retai sunkių anafilaktoidinių ar anafilaksinių reakcijų pasireiškė pacientams, kuriems atrakurio besilato buvo skiriama kartu su vienu arba keliais anestetikais. Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas: traukuliai Yra gauta pranešimų apie intensyviosios terapijos skyriuose gydomiems pacientams, atrakurio besilato vartojusiems kartu su keliais kitais vaistiniais preparatais, pasireiškusius traukulius. Paprastai tokiems pacientams buvo viena arba kelios ligos, dėl kurių jiems buvo polinkis į traukulius (pvz., kaukolės trauma, smegenų edema, virusinis encefalitas, hipoksinė encefalopatija, uremija). Priežastinio ryšio su laudanozinu nustatyti nepavyko. Klinikiniai tyrimai neparodė priežastinio ryšio tarp laudanozino koncentracijos plazmoje ir traukulių pasireiškimo. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinomas: miopatija, raumenų silpnumas Yra gauta pranešimų apie raumenų silpnumą ir (arba) miopatiją po ilgalaikio miorelaksantų vartojimo sunkiai sergantiems pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuose. Dauguma pacientų kartu vartojo kortikosteroidų. Šie reiškiniai kartu vartojant atrakurio besilato buvo stebimi nedažnai ir priežastinio ryšio nustatyti nepavyko. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.